- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07295912
자폐 아동의 인지에 대한 사이클링 중재 (Cycling&Autism)
ASD를 가진 아동의 실행 기능 향상에 자전거 타기 배우기가 도움이 되는 이유는 무엇인가요?
이 임상 시험의 목표는 특정 유형의 사이클링 운동이 자폐 스펙트럼 장애를 가진 학령기 아동(남아와 여아 모두, 8-10세, 건강한 지원자는 없음)의 실행 기능을 개선하는지 여부를 확인하는 것이었습니다.
이 연구에서 다루었던 주요 질문은 다음과 같습니다:
- . 실제 자전거 타는 법을 배우는 것이 고정식 사이클링보다 계획, 유연성, 작업 기억 및 억제를 더 향상시켰습니까?
- . 이익이 (A) 동적 균형, (B) 공간 업데이트, 또는 둘 모두에 의해 주도되었습니까?
연구자들은 네 개의 그룹을 비교하여 동적 균형 및/또는 공간 업데이트가 활성 성분인지 확인하기 위해 세 가지 중재 그룹, 즉 자전거 타기 배우기(LTB), 자전거 트레드밀(BT), 보조 바퀴로 사이클링(TW) 및 하나의 능동 대조군(고정식 사이클링, SC)을 사용했습니다.
참가자들은:
- . BDNF 뇌 마커 검사를 위해 세 번 소변 샘플을 제공했습니다.
- . 첫 번째 중재 세션, 네 번째 중재 세션 및 여덟 번째 중재 세션에서 실행 기능을 평가하기 위해 네 가지 짧은 태블릿 게임(각 10분)을 플레이했습니다.
- . 각자의 학교에서 2주 동안 주당 네 번의 45분 사이클링 세션에 참석했습니다.
- . 모든 일반적인 치료를 계속했으며 약물은 투여되지 않았습니다.
이 시험은 2024년 12월 31일에 완료되었습니다(RGC Ref 18616522, HREC 2021-2022-0397).
연구 개요
상세 설명
배경 자폐 스펙트럼 장애(ASD)에서 계획, 인지 유연성, 작업 기억, 억제와 같은 실행 기능(EF)이 현저하게 저하되었습니다. 동일한 연구팀의 2021년 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)(Med Sci Sports Exerc 2021;53:1417-24)에서는 실제 자전거 타는 법을 배운 아동(n=24)만이 EF를 향상시킨 반면, 고정식 자전거 운동은 그렇지 않았음을 보여주었습니다. 따라서 인지적 향상은 유산소 운동 능력만이 아닌 기술 습득에서 비롯된 것입니다.
가설
실제 자전거 학습 중에 동원되는 두 가지 메커니즘에 의해 향상이 이루어졌습니다:
(A) 동적 균형(전정/고유수용성 부하) (B) 공간 내에서 자기 주도적 이동 중의 공간 업데이트
시험 설계 이 연구는 세 개의 중재 그룹(자전거 타기 학습(LTB), 자전거 트레드밀(BT), 보조 바퀴 자전거 타기(TW))과 하나의 능동 대조군(고정식 자전거 타기, SC)에 균등하게 할당된 4군 무작위 대조 시험(RCT)이었습니다. 실행 기능(EF), BDNF 및 HRV를 평가하기 위해 기준선(T1), 중간 중재(T2, 1주), 중재 후(T3, 2주)에 평가가 진행되었습니다.
자료 수집 각 참가자는 다양한 EF 구성 요소가 기록된 일련의 신경심리학적 평가를 수행하도록 요청받았습니다. 각 평가는 참가자의 인지적 피로를 방지하기 위해 15분 동안 진행된 후 5분간 휴식을 취했습니다. 신경심리학적 평가는 첫 번째 운동 중재 시작(T1: 기준선), 4번째 중재(T2: 중간 중재), 마지막 운동 중재(T3: 중재 후) 1시간 전에 진행되었습니다. 중간 평가는 HRV 기록의 변이가 EF 변이를 얼마나 설명하는지에 대한 귀중한 정보를 제공합니다. HRV 평가는 단기 HRV 기록에 대해 검증된 손목 착용 기기인 Garmin Venu 2S 시계를 사용하여 첫 번째(T1), 4번째(T2), 마지막(T3) 중재 종료 10분 후에 진행되었습니다. 조용한 환경에서 5분간 앉아 휴식하는 동안 참가자는 운동 후 부교감 신경 회복을 포착하기 위해 주문형 Health Snapshot 테스트(2분)를 수행하도록 요청받았습니다. 편안함과 자료 품질을 보장하기 위해 어린이들은 휴식 기간 동안만 Garmin Venu 2 시계를 착용하고 움직이지 않고 자연스럽게 호흡하도록 지시받았습니다. Garmin Venu 2의 Elevate V4 광학 심박수 센서는 박동 간격 데이터를 기록했으며, Garmin Connect 앱에서 이를 처리하여 RMSSD를 계산했습니다. 이러한 절차는 환경적 또는 절차적 요인으로 인한 변동성을 최소화하기 위해 모든 그룹에서 표준화되었습니다. 한편, 참가자의 소변 샘플은 T1, T2, T3에서 120ml 멸균 컵에 수집되었습니다. 완료 후, 샘플은 참가자의 집에서 Prince of Wales Hospital 화학병리학과 실험실로 신속히 운반되었습니다.
참가자 62명의 경증에서 중등도 ASD를 가진 8-12세 참가자가 지적 장애 특수학교, 홍콩 중국 YMCA 및 연구팀과 기존 연구 연계가 있는 홍콩의 자전거 회사에서 모집되었습니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: (1) DSM-5 및 ADOS-2에 따른 ASD 진단; (2) 비언어성 IQ >40(중국에서 개정된 Wechsler 아동 지능 척도); (3) 도움을 받아 지시를 따르고 중재/평가를 수행할 수 있는 능력; (4) 2개월 전부터 추가 정기적인 신체 활동(학교 체육 수업 제외) 없음; (5) 두 바퀴 자전거 타기 초보자(<10초 독립 주행). 제외 기준은 다음과 같습니다: (1) 색맹; (2) 운동을 제한하는 의학적 상태(예: 천식, 경련); (3) 뇌 손상 또는 복잡한 신경 장애 병력; (4) 비만[BMI >95백분위수]. 심리학자와 정신과 의사가 선별을 진행했으며, 부모 보고에 의한 자폐적 특성은 Social Responsiveness Scale, Second Edition(SRS-2)으로 평가되었습니다. 선별 후, 56명의 적격 참가자가 균등 할당을 보장하기 위해 블록 무작위화(블록 크기 = 4)를 사용하여 네 그룹 중 하나에 무작위 배정되었습니다. 연구 완료 시 그룹별 참가자 수는 다음과 같습니다: LTB (n=13, T2에서 1명 탈락), BT (n=12, T2에서 2명 탈락), TW (n=14), SC (n=12, T2에서 2명 탈락).
중재 모든 중재는 학교 강당/체육관에서 자격을 갖춘 자전거 코치(홍콩 자전거 협회)가 학생 도우미(1:1 직원 대 참가자 비율)의 도움을 받아 진행하며, 2주 동안 8회(주 4회, 각 45분) 진행되었습니다. 각 중재 세션은 10분의 준비 및 워밍업, 30분의 자전거 훈련, 5분의 쿨다운으로 구성되었습니다. 운동 강도는 운동 중 10분마다 참가자에게 지각 운동 강도(목표 범위:3-5)를 표시하도록 요청하여 모니터링했습니다. 비고정식 그룹(LTB, TW)의 경우 동등한 공간 노출을 보장하기 위해 주행 거리계로 주행 거리를 측정했습니다. 참가자들은 중재 중 노력에 대해 칭찬으로 구두로 긍정적 강화를 받았으며, 그들의 향상은 가정의 아이 침실에 보관된 그래프를 통해 시각화되었습니다(예: 성취 목록: 거리; 다른 바퀴 세트 사용 가능; 스스로 출발 가능). 고정식 자전거 그룹의 경우, 참가자들에게 누적 총 자전거 타기 시간 또는 동등한 거리의 그래프가 제공되었습니다. LTB 그룹을 제외한 모든 그룹의 참가자들은 연구에 대한 기여를 인정받기 위해 T3 이후 자전거 타는 법을 배웠습니다.
자전거 타기 학습(LTB): 참가자들은 보조 바퀴가 달린 일반 자전거를 타도록 요청받았습니다. 그런 다음 두 바퀴 자전거로 진행되었습니다. 참가자를 학습 곡선에 유지하기 위해, 참가자가 중재 기간 종료 전에 자전거 타기 기술을 성공적으로 숙달한 경우, 점점 더 어려워지는 장애물 코스를 통과하도록 요청받았습니다. 장애물 코스는 참여 학교의 체육 교사 4명과 5년 이상의 코칭 경험을 가진 숙련된 자전거 코치 1명으로 구성된 포커스 그룹이 설계했습니다.
자전거 트레드밀(BT): 이 그룹의 참가자들은 먼저 뒷바퀴와 보조 바퀴가 롤러에, 앞바퀴가 홀더 스탠드에 있는 일반 자전거 타는 법을 배웠습니다. 그런 다음 보조 바퀴 없이 뒷바퀴가 롤러에 있는 두 바퀴 자전거를 타는 것으로 진행되었고, 마지막으로 롤러 위의 일반적인 두 바퀴 자전거를 타는 것으로 진행되었습니다.
보조 바퀴 자전거 타기(TW): 이 그룹의 참가자들은 연구 전체 동안 보조 바퀴가 달린 자전거를 타도록 요청받았습니다. 그들은 또한 자전거 타기에 더 능숙해짐에 따라 장애물 코스를 통과했습니다.
고정식 자전거 타기(SC): 이 그룹의 참가자들은 고정식 자전거에서 페달을 돌리도록 요청받았으며, 누적 시간/거리 그래프를 통해 진행 상황을 추적했습니다.
시험 현황 모집: 62/62 (2023년 6월 30일 완료) 마지막 참가자 최종 방문: 2023년 6월 30일 자료 잠금: 2024년 8월 31일 주요 원고는 Autism Journal에 심사를 위해 제출될 예정입니다.
안전성 심각한 이상 사례는 발생하지 않았으며, 경미한 찰과상(n=1)은 현장에서 치료되었습니다.
자금 지원 및 윤리 RGC 일반 연구 기금 18616522(HK$814,430)의 지원을 받았습니다. HREC-EdUHK 2021-2022-0397(2022년 6월 15일)의 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- Chinese University of Hong Kong
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
잠재적 참가자는 지역 지적 장애 특수학교에서 모집되었습니다. 참가자들은 다음과 같은 포함 및 제외 기준에 따라 선별되었습니다.
포함 기준은 다음과 같습니다:
- 나이 8~10세;
- 정신 장애 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5) 및 자폐 진단 관찰 일정 제2판(ADOS-2)을 기반으로 의사 또는 심리학자가 진단한 경도에서 중등도 ASD;
- 웩슬러 아동 지능 검사(중국어 개정판) 간략판을 사용한 비언어성 IQ 70 이상;
- 연구진의 도움으로 지시를 따를 수 있음;
- 연구진의 도움으로 요청된 신체 활동 중재 및 실행 기능 측정을 수행할 수 있음;
- 연구 시작 최소 3개월 전부터 학교 체육 수업 이외의 추가 정기적인 신체 활동에 참여하지 않음;
(6) 두 바퀴 자전거 타기 초보자(즉, 혼자서 연속 10초 이상 자전거를 탈 수 없음).
제외 기준은 다음과 같습니다:
- 부모가 보고한 색맹;
- 신체 운동 능력을 제한하는 다른 의학적 상태의 병력(예: 천식, 발작, 심장 질환);
- 뇌진탕을 포함한 뇌 손상, 기타 복잡한 신경계 장애(예: 간질, 페닐케톤뇨증, 취약 X 증후군)의 병력;
- 말초 BDNF 수치를 변화시키는 것으로 알려진 항우울제 및 기타 정신과 약물의 현재 또는 최근 사용;
- 방광의 의학적 상태;
- 비만(즉, 연령-성별 특정 BMI 절단값의 >95백분위수).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 자전거 타기 배우기
참가자들은 보조 바퀴가 달린 일반 자전거를 타도록 요청받았습니다.
그런 다음 참가자들은 두 바퀴 자전거로 진행되었습니다.
참가자들이 학습 곡선을 유지할 수 있도록 점점 더 어려운 장애물 코스를 통과하도록 요청받았습니다.
|
2주, 주당 4×45분.
16인치 자전거에서 점진적으로 안정 장치 제거.
실제 이동 중 동적 균형과 공간 업데이트를 모두 모집.
다른 이름들:
|
|
실험적: 자전거 트레드밀
이 그룹의 참가자들은 먼저 일반 자전거의 뒷바퀴와 보조바퀴가 롤러 위에, 앞바퀴는 홀더 스탠드 위에 있는 상태로 타는 법을 배웠습니다.
그런 다음 뒷바퀴가 롤러 위에 있는 두 바퀴 자전거(보조바퀴 없음)를 타는 단계로 진행되었고, 마지막으로 롤러 위의 일반적인 두 바퀴 자전거를 타는 단계로 진행되었습니다.
|
2주, 주당 4회 45분씩.
스마트 롤러에 고정된 자전거.
동적 균형만 모집됨.
다른 이름들:
|
|
실험적: 보조바퀴를 단 자전거 타기
이 그룹의 참가자들은 연구 전 기간 동안 보조 바퀴가 달린 자전거를 타도록 요청받았습니다.
또한 자전거 타기에 더 숙련됨에 따라 장애물 코스를 통과하며 탔습니다.
|
2주, 주당 4×45분.
고정 안정 장치.
공간 업데이트만 유도.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 고정식 자전거
해당 그룹의 참가자들은 고정식 자전거를 타도록 요청받았으며, 누적 시간/거리 그래프를 통해 진행 상황이 추적되었습니다.
|
2주, 주당 4회×45분.
Monark 에르고미터.
활성 대조군; 동적 균형도 공간 업데이트 메커니즘도 채용하지 않음.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지 계획
기간: 기준선 (T1: 1일차), 4번째 중재 세션 (T2: 4일차), 8번째 중재 세션 (T3: 8일차)
|
계획: 참가자의 계획 능력은 컴퓨터화된 PEBL 런던 타워(PEBL TOL) 과제를 사용하여 평가되었습니다.
참가자에게는 컴퓨터 화면에 서로 다른 길이의 세 개의 못에 세 개의 다른 색상의 공이 있는 시퀀스가 제시되었습니다.
12회 시행 중 각 시행에서 참가자는 미리 지정된 규칙에 따라 최소한의 이동 횟수로 목표 못 배열과 일치하도록 컴퓨터 마우스를 사용하여 공을 이동하도록 지시받았습니다.
과제 난이도와 이동 횟수 제한은 시간이 지남에 따라 점진적으로 높아졌습니다.
세 번 연속 시도 실패가 있는 경우 과제가 중단되었습니다.
아동의 일반적인 계획 능력 점수는 주어진 12회 시행 중 올바르게 수행된 과제를 합산하여 계산되었으며, 총 점수 범위는 0에서 36까지입니다.
높은 점수는 더 나은 계획을 나타냅니다.
|
기준선 (T1: 1일차), 4번째 중재 세션 (T2: 4일차), 8번째 중재 세션 (T3: 8일차)
|
|
작업 기억
기간: 기준선 (T1: 1일차), 4번째 중재 세션 (T2: 4일차), 8번째 중재 세션 (T3: 8일차)
|
작업 기억: 참가자의 시각-공간 작업 기억은 Corsi 블록 두드리기 과제를 사용하여 평가되었습니다.
CBTT에서는 참가자가 세 개의 블록으로 시작하여 두드려진 블록의 순서를 관찰하고 재현했습니다.
순서 길이는 매 두 번의 시도 후에 하나씩 증가했습니다.
과제는 동일한 길이의 두 개의 잘못된 순서 후에 종료되었으며, 가장 길게 올바르게 반복된 순서가 점수로 기록되었습니다.
더 높은 점수는 더 나은 작업 기억을 나타냅니다.
|
기준선 (T1: 1일차), 4번째 중재 세션 (T2: 4일차), 8번째 중재 세션 (T3: 8일차)
|
|
억제
기간: 기준점 (T1: 1일차), 4차 중재 세션 (T2: 4일차), 8차 중재 세션 (T3: 8일차)
|
참가자들의 변화하는 자극에 대한 원치 않는 반응 억제 능력은 컴퓨터화된 Go/No-go(GNG) 과제로 측정되었습니다.
이 과제에서 참가자들은 해당 화살표에 대해 왼쪽 또는 오른쪽 키를 누르고(Go 반응), 위쪽 화살표에 대해서는 반응을 억제했습니다(No-go 반응).
20회의 연습 시행 후, 그들은 300회의 시행을 완료했습니다: 220회의 Go 시행(왼쪽 110회, 오른쪽 110회)과 80회의 No-go 시행(26.7%)으로, E-Prime 3.0 소프트웨어를 통해 무작위로 제시되었습니다.
각 자극은 500ms 동안 나타난 후 1000ms의 공백 간격이 이어졌습니다.
60회의 시행마다 2분의 휴식 시간이 제공되었습니다.
피드백은 제공되지 않았으며, 반응 시간은 기록되었지만 신뢰할 수 없는 기록으로 인해 분석되지 않았습니다.
No-go 시행에서의 Go 반응으로 정의된 허위 경보(FA)는 억제를 측정했으며, 낮은 FA 비율은 더 나은 억제 통제를 나타냅니다.
|
기준점 (T1: 1일차), 4차 중재 세션 (T2: 4일차), 8차 중재 세션 (T3: 8일차)
|
|
유연성
기간: 기준점 (T1), 4차 중재 세션 (T2), 8차 중재 세션 (T3)
|
참가자들의 인지 유연성을 평가하기 위해 아동용 컬러 트레일 메이킹 테스트(CCTT)가 사용되었습니다.
참가자는 가능한 한 빠르고 정확하게 TMT의 두 부분을 완료했습니다.
파트 1(CCTT-1)에서는 단일 색상(예: 검정색 1-2-3)을 사용하여 번호가 매겨진 원을 오름차순으로 연결했습니다.
파트 2(CCTT-2)에서는 두 가지 색상의 번호가 매겨진 원을 번갈아 가며 연결하여(예: 검정색 1, 노란색 2, 분홍색 3) 색상 세트 간의 작업 전환이 필요했습니다.
인지 유연성은 간섭 점수로 정량화되었으며, 이는 파트 2와 파트 1 사이의 시간 차이(즉, CCTT-2에서 CCTT-1을 뺀 값)로 계산되었습니다. 이때 점수가 낮을수록 인지 유연성이 더 우수함을 나타내며, 이는 정신적 세트 간 전환 능력이 향상되었음을 반영합니다.
|
기준점 (T1), 4차 중재 세션 (T2), 8차 중재 세션 (T3)
|
|
요중 BDNF 수준
기간: 기준선 (T1: 1일차), 4차 중재 세션 (T2: 4일차), 8차 중재 세션 (T3: 8일차)
|
참가자의 소변 샘플은 120ml 멸균 컵에 수집되었습니다.
완료 후, 샘플은 참가자의 집에서 웨일스 공병원의 화학 병리학과 실험실로 신속하게 운송되었습니다.
|
기준선 (T1: 1일차), 4차 중재 세션 (T2: 4일차), 8차 중재 세션 (T3: 8일차)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심박변이도
기간: 기준선 (T1: 1일차), 4번째 중재 세션 (T2: 4일차), 8번째 중재 세션 (T3: 8일차)
|
HRV 평가는 단기 HRV 기록을 위해 검증된 손목 착용 장치인 Garmin Venus 2S 시계를 사용하여 수행되었습니다.
조용한 환경에서 5분간 앉아서 휴식하는 동안 참가자들은 운동 후 부교감신경 회복을 포착하기 위해 요청 시 건강 스냅샷 테스트(2분)를 수행하도록 요청받았습니다.
편안함과 데이터 품질을 보장하기 위해 어린이들은 휴식 기간 동안만 Garmin Venus 2 시계를 착용하도록 지시받았으며, 가만히 앉아 자연스럽게 호흡하도록 요청받았습니다.
Garmin 시계의 Elevate V4 광학 심박수 센서가 박동 간격 데이터를 기록했으며, 이 데이터는 Garmin Connect 앱에서 RMSSD(Garmin, 2025)를 계산하기 위해 처리되었습니다.
|
기준선 (T1: 1일차), 4번째 중재 세션 (T2: 4일차), 8번째 중재 세션 (T3: 8일차)
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andy Choi-Yeung Tse, PhD, Chinese University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-2022-0397
- 18616522 (기타 보조금/기금 번호: Research Grants Council (RGC), Hong Kong)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .