针对自闭症儿童的骑行干预对认知功能的影响 (Cycling&Autism)
为什么学习骑自行车能改善自闭症谱系障碍儿童的执行功能？
本临床试验的目的是确定特定类型的骑行运动是否能改善患有自闭症谱系障碍的学龄儿童（包括男孩和女孩，年龄8-10岁，无健康志愿者）的执行功能。
它解决的主要问题是：
- . 学习骑真自行车是否比固定自行车更能改善计划、灵活性、工作记忆和抑制能力？
- . 这种益处是由（A）动态平衡，（B）空间更新，还是两者共同驱动的？
研究人员比较了四个组别，以确定动态平衡和/或空间更新是否为活性成分，使用了三个干预组，即学习骑自行车（LTB）、自行车跑步机（BT）、带训练轮的自行车（TW），以及一个主动对照组（固定自行车，SC）。
参与者：
- . 提供了三次少量尿液样本用于BDNF脑标志物测试。
- . 在第一次干预会议、第四次干预会议和第八次干预会议上玩了四个简短的平板电脑游戏（每个10分钟），以评估他们的执行功能。
- . 在各自学校每周参加四次45分钟的骑行课程，持续两周。
- . 继续所有常规治疗；未使用任何药物。
试验于2024年12月31日完成（RGC参考号18616522，HREC 2021-2022-0397）。
研究概览
详细说明
背景 执行功能（EF）——计划、认知灵活性、工作记忆和抑制——在自闭症谱系障碍（ASD）中显著受损。 同一团队2021年的一项试点随机对照试验（Med Sci Sports Exerc 2021;53:1417-24）表明，只有学会骑真自行车（n=24）的儿童EF得到改善；固定自行车骑行则没有。 因此，认知增益源于技能习得，而非仅靠有氧健身。
假设
改善是由真实自行车学习期间调用的两种机制驱动的：
（A）动态平衡（前庭/本体感觉负荷） （B）空间自我平移过程中的空间更新
试验设计 本研究为四臂随机对照试验（RCT），等量分配至三个干预组——学习骑自行车（LTB）、自行车跑步机（BT）、带训练轮的自行车骑行（TW）——和一个主动对照组（固定自行车骑行，SC）。 在基线（T1）、干预中期（T2，一周）和干预后（T3，2周）进行评估，以评估执行功能（EF）、BDNF和心率变异性。
数据收集 每位参与者被要求进行一组神经心理学评估，记录不同的EF成分。 每次评估持续15分钟，随后休息5分钟，以防止参与者认知疲劳。 神经心理学评估在第一次运动干预开始前1小时（T1：基线）、第4次干预（T2：干预中期）和最后一次运动干预（T3：干预后）进行。 中期评估提供了关于HRV记录变异在多大程度上解释EF变异的有价值信息。 HRV评估在第一次（T1）、第4次（T2）和最后一次（T3）干预结束后10分钟进行，使用Garmin Venus 2S手表，这是一种经过验证可用于短期HRV记录的手腕设备。 在安静环境中5分钟静坐休息期间，参与者被要求进行按需健康快照测试（2分钟），以捕捉运动后副交感神经恢复情况。 为确保舒适性和数据质量，指导儿童仅在休息期间佩戴Garmin Venus 2手表，并要求保持静止并自然呼吸。 Garmin Venu 2的Elevate V4光学心率传感器记录心搏间期数据，由Garmin Connect应用程序处理以计算RMSSD。这些程序在各组间标准化，以最小化环境或程序因素导致的变异性。 同时，在T1、T2和T3时间点，使用120毫升无菌杯收集参与者的尿液样本。 完成后，样本从参与者家中迅速运送至位于威尔斯亲王医院的化学病理学系实验室。
参与者 从一所特殊智力障碍学校、香港中华基督教青年会以及一家与本研究团队有现有研究联系的香港自行车公司招募了62名8-12岁轻度至中度ASD参与者。 纳入标准为：（1）根据DSM-5和ADOS-2诊断为ASD；（2）非言语智商>40（中国修订韦氏儿童智力量表）；（3）能够在协助下遵循指示并执行干预/评估；（4）之前2个月内无额外规律体育活动（学校体育课除外）；（5）两轮自行车骑行新手（独立骑行<10秒）。 排除标准包括：（1）色盲；（2）限制运动的医疗状况（如哮喘、癫痫发作）；（3）脑损伤史或复杂神经系统疾病史；（4）肥胖[BMI>第95百分位]。 筛选由心理学家和精神科医师进行，通过家长报告的社会反应量表第二版（SRS-2）评估自闭症特征。 筛选后，56名合格参与者使用区组随机化（区组大小=4）随机分配至四组之一，以确保等量分配。 研究完成后，各组参与者数量为：LTB（n=13，T2时1人退出）、BT（n=12，T2时2人退出）、TW（n=14）和SC（n=12，T2时2人退出）。
干预措施 所有干预持续2周，包括8次课程（每周4次，每次45分钟），在学校礼堂/体育馆进行，由合格自行车教练（香港自行车协会）带领，学生助手协助（工作人员与参与者比例为1:1）。 每次干预课程包括10分钟准备和热身、30分钟自行车训练和5分钟整理活动。 通过每10分钟询问参与者感知用力评分（目标范围：3-5）来监测运动强度。 对于非固定组（LTB、TW），使用速度计测量骑行距离，以确保等效空间暴露。 在干预期间，对参与者的努力给予口头表扬积极强化，并通过保存在儿童家中卧室的图表可视化他们的进步（例如，成就列表：距离；能够使用另一组车轮；能够自行启动）。 对于固定自行车骑行组，向参与者提供累积总骑行时间或等效距离的图表。 除LTB组外，所有其他组参与者在T3后被教授如何骑自行车，以认可他们在研究中的贡献。
学习骑自行车（LTB）：参与者被要求骑带训练轮的普通自行车。 随后进展至两轮自行车。 为使参与者保持在学习曲线上，若参与者在干预期结束前已成功掌握骑行技能，则要求他们骑行通过一个逐渐增加难度的障碍路线。 障碍路线由焦点小组设计，该小组包括来自参与学校的四名体育教师和一名拥有超过5年教练经验的资深自行车教练。
自行车跑步机（BT）：该组参与者首先学习如何骑普通自行车，其后轮和训练轮置于滚筒上，前轮置于支架上。 随后进展至骑两轮自行车，其后轮置于滚筒上（无训练轮），最后至滚筒上的常规两轮自行车。
带训练轮的自行车骑行（TW）：该组参与者被要求在整个研究期间骑带训练轮的自行车。 随着骑行熟练度提高，他们也骑行通过障碍路线。
固定自行车骑行（SC）：该组参与者被要求在固定自行车上骑行，通过累积时间/距离图表跟踪进度。
试验状态 招募：62/62（2023年6月30日完成） 最后参与者最后访视：2023年6月30日 数据锁定：2024年8月31日 主要手稿将提交至《Autism》期刊进行评审。
安全性 无严重不良事件发生；轻微擦伤（n=1）现场处理。
资助与伦理 由研资局普通研究基金18616522（814,430港元）资助。 获人类研究伦理委员会-教大2021-2022-0397（2022年6月15日）批准。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- Chinese University of Hong Kong
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
潜在参与者是从当地特殊教育学校（针对智力障碍）招募的。 他们根据以下纳入和排除标准进行了筛选。
纳入标准包括：
- 年龄8-10岁；
- 由医生或心理学家根据《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-5）和《自闭症诊断观察量表》第二版（ADOS-2）诊断为轻度至中度自闭症谱系障碍；
- 使用韦氏儿童智力量表（中文修订版）简版测得非言语智商超过70；
- 在研究人员的协助下能够遵循指令；
- 在研究人员的协助下能够完成要求的体育活动干预和执行功能测量；
- 在研究开始前至少3个月内，除学校体育课外未额外定期参与体育活动；
(6) 为两轮自行车骑行新手（即无法独自连续骑行超过10秒）。
排除标准包括：
- 家长报告有色盲；
- 有影响运动能力的其他疾病史（如哮喘、癫痫、心脏病）；
- 有脑损伤史（包括脑震荡）或其他复杂神经系统疾病史（如癫痫、苯丙酮尿症、脆性X染色体综合征）；
- 当前或近期使用已知会改变外周脑源性神经营养因子水平的抗抑郁药及其他精神类药物；
- 患有膀胱疾病；
- 肥胖（即年龄-性别特异性BMI切点＞95百分位数）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习骑自行车
参与者被要求骑一辆带有训练轮的正常自行车。
然后参与者被逐步过渡到两轮自行车。
为了保持参与者在学习曲线上，他们被要求骑过一个逐渐变得更加难以导航的障碍赛道。
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2周，每周4次，每次45分钟。
逐步移除16英寸自行车上的稳定器。
在真实移动过程中同时招募动态平衡和空间更新能力。
其他名称：
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实验性的：自行车跑步机
该组的参与者首先学习如何骑一辆后轮和辅助轮在滚轮上、前轮在支架上的普通自行车。然后，他们逐步过渡到骑后轮在滚轮上（无辅助轮）的两轮自行车，最后骑上滚轮上的常规两轮自行车。
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2周，每周4次，每次45分钟。
自行车固定在智能滚筒上。
仅招募动态平衡参与者。
其他名称：
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实验性的：使用辅助轮的骑行
该组参与者被要求在整项研究中都使用带辅助轮的自行车骑行。
随着骑行技能变得更加熟练，他们还完成了障碍赛道的骑行。
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2周，每周4次，每次45分钟。
固定稳定器。 仅招募空间更新。
其他名称：
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有源比较器：固定式自行车
该组参与者被要求在固定自行车上进行骑行，并通过累计时间/距离图表追踪进度。
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2周，每周4次，每次45分钟。
Monark测力计。
主动对照组；既未招募动态平衡也未招募空间更新机制。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知规划
大体时间：基线（T1：第1天），第4次干预阶段（T2：第4天），第8次干预阶段（T3：第8天）
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计划：使用计算机化的PEBL伦敦塔（PEBL TOL）任务评估参与者的计划能力。
在计算机屏幕上，向参与者展示三个不同长度柱子上三个不同颜色球的序列。
在12次试验中，每次试验参与者被指示使用计算机鼠标移动球，按照预先指定的规则，以最少的步骤匹配目标柱子排列。
任务难度水平和移动次数限制随时间逐渐增加。
如果连续三次试验失败，任务将停止。
儿童总体计划能力的得分通过计算12次试验中正确完成的任务总和得出，总分范围为0到36。
分数越高表示计划能力越好。
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基线（T1：第1天），第4次干预阶段（T2：第4天），第8次干预阶段（T3：第8天）
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工作记忆
大体时间：基线 (T1: 第1天), 第4次干预疗程 (T2: 第4天), 第8次干预疗程 (T3: 第8天)
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工作记忆：采用Corsi积木敲击任务评估参与者的视觉空间工作记忆。
在CBTT中，参与者观察并重复一系列被敲击的积木，从三个积木开始。
每完成两个试次后，序列长度增加一个积木。
当同一长度的序列出现两次错误时任务结束，以正确重复的最长序列长度作为得分。
得分越高表示工作记忆能力越好。
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基线 (T1: 第1天), 第4次干预疗程 (T2: 第4天), 第8次干预疗程 (T3: 第8天)
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抑制
大体时间：基线（T1：第1天）、第4次干预会话（T2：第4天）、第8次干预会话（T3：第8天）
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参与者抑制对变化刺激的不必要反应的能力通过计算机化的Go/No-go（GNG）任务进行测量。
在该任务中，参与者按左键或右键对应箭头（Go反应），但对上箭头抑制反应（No-go反应）。
经过20次练习试验后，他们完成了300次试验：220次Go试验（110次左箭头，110次右箭头）和80次No-go试验（占26.7%），这些试验通过E-Prime 3.0软件随机呈现。
每个刺激呈现500毫秒，随后是1000毫秒的空白间隔。
每完成60次试验后提供2分钟的休息时间。
不提供反馈，反应时间被记录但由于记录不可靠而未进行分析。
错误警报（FA）定义为在No-go试验中做出Go反应，用于测量抑制能力，较低的FA率表示更好的抑制控制。
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基线（T1：第1天）、第4次干预会话（T2：第4天）、第8次干预会话（T3：第8天）
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灵活性
大体时间：基线 (T1), 第4次干预会话 (T2), 第8次干预会话 (T3)
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采用儿童彩色连线测试（CCTT）评估参与者的认知灵活性。
参与者需尽快且准确地完成TMT的两个部分。
在第一部分（CCTT-1）中，他们使用单一颜色按升序连接数字圆圈（例如：黑色1-2-3）。
在第二部分（CCTT-2）中，他们需交替连接两种颜色的数字圆圈（例如：黑色1、黄色2、粉色3），这需要在不同颜色组之间进行任务切换。
认知灵活性通过干扰得分进行量化，该得分由第二部分与第一部分的时间差计算得出（即CCTT-2减去CCTT-1），得分越低表明认知灵活性越好，反映出在不同心理定式间转换能力的增强。
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基线 (T1), 第4次干预会话 (T2), 第8次干预会话 (T3)
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尿液BDNF水平
大体时间：基线（T1：第1天），第4次干预疗程（T2：第4天），第8次干预疗程（T3：第8天）
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参与者的尿液样本被收集在120毫升的无菌杯中。
完成后，样本立即从参与者家中运往位于威尔士亲王医院化学病理科实验室。
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基线（T1：第1天），第4次干预疗程（T2：第4天），第8次干预疗程（T3：第8天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率变异性
大体时间：基线（T1：第1天）、第4次干预疗程（T2：第4天）、第8次干预疗程（T3：第8天）
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HRV评估使用经过短期HRV记录验证的腕戴式设备Garmin Venus 2S手表进行。
在安静环境中进行5分钟坐姿休息期间，参与者被要求执行按需健康快照测试（2分钟）以捕捉运动后的副交感神经恢复情况。
为确保舒适性和数据质量，指导儿童仅在休息期间佩戴Garmin Venus 2手表，并要求保持静止并自然呼吸。
Garmin手表的Elevate V4光学心率传感器记录心跳间隔数据，这些数据通过Garmin Connect应用程序处理以计算RMSSD（Garmin，2025年）。
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基线（T1：第1天）、第4次干预疗程（T2：第4天）、第8次干预疗程（T3：第8天）
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Andy Choi-Yeung Tse, PhD、Chinese University of Hong Kong
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- 2021-2022-0397
- 18616522 (其他赠款/资助编号：Research Grants Council (RGC), Hong Kong)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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