- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07295912
Interventi di Ciclismo sulla Cognizione nei Bambini con Autismo (Cycling&Autism)
Perché imparare ad andare in bicicletta migliora le funzioni esecutive nei bambini con ASD?
L'obiettivo di questo studio clinico era determinare se un tipo specifico di esercizio di ciclismo migliorasse le funzioni esecutive in bambini in età scolare con disturbo dello spettro autistico (sia maschi che femmine, di età compresa tra 8 e 10 anni, nessun volontario sano).
Le principali domande affrontate erano:
- . Imparare a guidare una bicicletta reale ha migliorato la pianificazione, la flessibilità, la memoria di lavoro e l'inibizione più del ciclismo stazionario?
- . Il beneficio era guidato da (A) l'equilibrio dinamico, (B) l'aggiornamento spaziale, o entrambi?
I ricercatori hanno confrontato quattro gruppi per identificare se l'equilibrio dinamico e/o l'aggiornamento spaziale fossero i componenti attivi, utilizzando tre gruppi di intervento, ovvero imparare a pedalare (LTB), bicicletta su tapis roulant (BT), ciclismo con ruotine (TW) e un gruppo di controllo attivo (ciclismo stazionario, SC).
Partecipanti:
- . Hanno fornito un piccolo campione di urina tre volte per il test del marcatore cerebrale BDNF.
- . Hanno giocato a quattro brevi giochi su tablet (10 minuti ciascuno) alla prima sessione di intervento, alla quarta sessione di intervento e all'ottava sessione di intervento per valutare le loro Funzioni Esecutive.
- . Hanno partecipato a quattro sessioni di ciclismo di 45 minuti a settimana per 2 settimane nella rispettiva scuola.
- . Hanno continuato tutte le terapie abituali; nessun farmaco è stato somministrato.
Lo studio è stato completato il 31 dicembre 2024 (RGC Ref 18616522, HREC 2021-2022-0397).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
BACKGROUND Le funzioni esecutive (FE) – pianificazione, flessibilità cognitiva, memoria di lavoro e inibizione – erano marcatamente compromesse nel disturbo dello spettro autistico (ASD). Uno studio pilota RCT del 2021 dello stesso team (Med Sci Sports Exerc 2021;53:1417-24) ha dimostrato che solo i bambini che hanno imparato ad andare in bicicletta reale (n=24) hanno migliorato le FE; il ciclismo stazionario no. Il guadagno cognitivo derivava quindi dall'acquisizione di abilità, non solo dalla forma aerobica.
IPOTESI
I miglioramenti erano guidati da due meccanismi attivati durante l'apprendimento della bicicletta reale:
(A) equilibrio dinamico (carico vestibolare/propriocettivo) (B) aggiornamento spaziale durante la traslazione autoprodotta attraverso lo spazio
DISEGNO DELLO STUDIO Questo studio era uno studio randomizzato controllato (RCT) a quattro bracci con allocazione uguale a tre gruppi di intervento – imparare ad andare in bicicletta (LTB), bicicletta su tapis roulant (BT), ciclismo con rotelle (TW) – e un gruppo di controllo attivo (ciclismo stazionario, SC). Le valutazioni sono state condotte al basale (T1), a metà intervento (T2, una settimana) e post-intervento (T3, 2 settimane) per valutare la funzione esecutiva (FE), BDNF e HRV.
Raccolta dei Dati Ogni partecipante è stato invitato a eseguire una serie di valutazioni neuropsicologiche, dove sono stati registrati diversi componenti delle FE. Ogni valutazione è durata 15 minuti seguiti da una pausa di 5 minuti per prevenire l'affaticamento cognitivo nei partecipanti. Le valutazioni neuropsicologiche sono state condotte un'ora prima dell'inizio del primo intervento di esercizio (T1: basale), del 4° intervento (T2: metà intervento) e dell'ultimo intervento di esercizio (T3: post-intervento). La valutazione intermedia fornisce informazioni preziose su quanta varianza nelle FE è spiegata dalla varianza nei registri HRV. La valutazione HRV è stata condotta 10 minuti dopo la fine del primo (T1), 4° (T2) e ultimo (T3) intervento utilizzando l'orologio Garmin Venus 2S, un dispositivo da polso validato per registrazioni HRV a breve termine. Durante un periodo di riposo di 5 minuti seduti in un ambiente tranquillo, i partecipanti sono stati invitati a eseguire un test Health Snapshot on-demand (2 minuti) per catturare il recupero parasimpatico post-esercizio. Per garantire comfort e qualità dei dati, ai bambini è stato istruito di indossare l'orologio Garmin Venus 2 solo durante il periodo di riposo e di rimanere fermi e respirare naturalmente. Il sensore ottico di frequenza cardiaca Elevate V4 del Garmin Venu 2 ha registrato i dati dell'intervallo tra i battiti, che sono stati elaborati dall'app Garmin Connect per calcolare RMSSD. Queste procedure sono state standardizzate tra i gruppi per minimizzare la variabilità dovuta a fattori ambientali o procedurali. Nel frattempo, campioni di urina dei partecipanti sono stati raccolti in tazze sterili da 120 ml a T1, T2 e T3. Al completamento, i campioni sono stati prontamente trasportati dalle case dei partecipanti al laboratorio del Dipartimento di Patologia Chimica situato al Princes Wales Hospital.
PARTECIPANTI Sono stati reclutati sessantadue partecipanti con ASD da lieve a moderato, di età 8-12 anni, da una scuola speciale per disabilità intellettive, la YMCA cinese di Hong Kong e un'azienda di ciclismo di Hong Kong con collegamenti di ricerca esistenti con il team di studio. I criteri di inclusione erano: (1) diagnosi di ASD secondo DSM-5 e ADOS-2; (2) QI non verbale >40 (Wechsler Intelligence Scale for Children rivisto in Cina); (3) capacità di seguire istruzioni e eseguire interventi/valutazioni con assistenza; (4) nessuna attività fisica regolare aggiuntiva (oltre all'educazione fisica scolastica) per 2 mesi precedenti; e (5) principiante nell'andare in bicicletta a due ruote (<10 secondi di guida indipendente). I criteri di esclusione includevano: (1) daltonismo; (2) condizioni mediche che limitano l'esercizio (es. asma, convulsioni); (3) storia di lesione cerebrale o disturbi neurologici complessi e (4) obesità [>95° percentile BMI]. Lo screening è stato condotto da uno psicologo e un medico psichiatra, con tratti autistici riportati dai genitori valutati tramite la Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2). Dopo lo screening, cinquantasei partecipanti idonei sono stati randomizzati a uno dei quattro gruppi utilizzando la randomizzazione a blocchi (dimensione blocco = 4) per garantire un'allocazione uguale. Al completamento dello studio, i numeri di partecipanti per gruppo erano: LTB (n=13, 1 abbandono a T2), BT (n=12, 2 abbandoni a T2), TW (n=14) e SC (n=12, 2 abbandoni a T2).
INTERVENTI Tutti gli interventi sono durati 2 settimane, comprendendo 8 sessioni (4 sessioni a settimana, 45 minuti ciascuna) in palestre scolastiche/palestre, guidati da un istruttore di ciclismo qualificato (Hong Kong Cycling Association) assistito da aiutanti studenti (rapporto staff-partecipante 1:1). Ogni sessione di intervento consisteva in 10 minuti di preparazione e riscaldamento, 30 minuti di allenamento in bicicletta e 5 minuti di defaticamento. L'intensità dell'esercizio è stata monitorata chiedendo ai partecipanti ogni 10 minuti durante l'esercizio di indicare le loro valutazioni dello sforzo percepito (intervallo target:3-5). La distanza percorsa in bicicletta è stata misurata da tachimetri per i gruppi non stazionari (LTB, TW) per garantire un'esposizione spaziale equivalente. Ai partecipanti è stato dato rinforzo positivo verbalmente con complimenti per i loro sforzi durante gli interventi e i loro miglioramenti sono stati visualizzati attraverso grafici conservati nella camera da letto del bambino a casa (es. elenco di traguardi: distanza; capacità di usare un altro set di ruote e capacità di partire da soli). Per il gruppo di ciclismo stazionario, ai partecipanti è stato fornito un grafico del tempo totale cumulativo trascorso in bicicletta o della distanza equivalente. A parte il gruppo LTB, tutti i partecipanti negli altri gruppi sono stati istruiti su come andare in bicicletta dopo T3 per riconoscere i loro contributi allo studio.
Imparare ad Andare in Bicicletta (LTB): Ai partecipanti è stato chiesto di guidare una bicicletta normale con rotelle. I partecipanti sono poi passati a una bicicletta a due ruote. Per mantenere i partecipanti sulla curva di apprendimento, nel caso in cui i partecipanti avessero padroneggiato con successo l'abilità di ciclismo prima della fine del periodo di intervento, è stato chiesto loro di guidare attraverso un percorso a ostacoli che diventava progressivamente più difficile da navigare. Il percorso a ostacoli è stato progettato da un focus group, che comprendeva quattro insegnanti di educazione fisica delle scuole partecipanti e un istruttore di ciclismo esperto con più di 5 anni di esperienza di coaching.
Bicicletta su Tapis Roulant (BT): I partecipanti in questo gruppo hanno prima imparato come guidare una bicicletta normale con la ruota posteriore e le rotelle su un rullo e la ruota anteriore sul supporto. Poi sono passati a guidare la bicicletta a due ruote con la ruota posteriore su un rullo (senza rotelle), e infine alla bicicletta a due ruote convenzionale sui rulli.
Ciclismo con Rotelle (TW): Ai partecipanti in questo gruppo è stato chiesto di guidare una bicicletta con rotelle per tutto lo studio. Hanno anche guidato attraverso un percorso a ostacoli man mano che diventavano più abili nella guida.
Ciclismo Stazionario (SC): Ai partecipanti in questo gruppo è stato chiesto di pedalare su una bicicletta stazionaria, con i progressi tracciati tramite grafici di tempo/distanza cumulativi.
STATO DELLO STUDIO Reclutamento: 62/62 (completato 30 Giu 2023) Ultima visita dell'ultimo partecipante: 30 Giu 2023 Blocco dei dati: 31 Ago 2024 Il manoscritto principale sarà sottoposto a Autism Journal per la revisione.
SICUREZZA Non si sono verificati eventi avversi gravi; lievi escoriazioni (n=1) sono state trattate sul posto.
FINANZIAMENTO & ETICA Finanziato da RGC General Research Fund 18616522 (HK$814,430). Approvato da HREC-EdUHK 2021-2022-0397 (15 Giu 2022).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
I potenziali partecipanti sono stati reclutati dalle scuole speciali locali per disabilità intellettive. Sono stati sottoposti a screening con i seguenti criteri di inclusione ed esclusione.
I criteri di inclusione sono:
- età 8 - 10 anni;
- diagnosi di ASD lieve o moderata da parte di medici o psicologi basata sul Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 5a edizione, (DSM-5) e sulla Scala di Osservazione Diagnostica dell'Autismo, 2a Edizione (ADOS-2);
- QI non verbale superiore a 70 utilizzando una versione breve della scala di intelligenza Wechsler per bambini (versione cinese rivista);
- in grado di seguire le istruzioni con l'assistenza del personale di ricerca;
- in grado di eseguire l'intervento di attività fisica richiesto e le misure di funzione esecutiva con l'assistenza del personale di ricerca;
- nessuna partecipazione regolare aggiuntiva ad attività fisica oltre alle lezioni di educazione fisica scolastica per almeno 3 mesi prima dello studio;
(6) principiante nell'andare in bicicletta a due ruote (cioè non riesce a pedalare da solo per più di 10 secondi consecutivi).
I criteri di esclusione sono:
- daltonismo segnalato dai genitori;
- storia di altre condizioni mediche che limitano le capacità di esercizio fisico (ad esempio, asma, convulsioni, malattie cardiache);
- storia di lesioni cerebrali inclusi commozioni cerebrali, altri disturbi neurologici complessi (ad esempio, epilessia, fenilchetonuria, sindrome dell'X fragile);
- in uso attuale o recente di antidepressivi e altri farmaci psicotropi noti per alterare i livelli periferici di BDNF;
- condizioni mediche della vescica;
- obesità (cioè >95° percentile del cutoff BMI specifico per età e sesso).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Imparare ad Andare in Bicicletta
Ai partecipanti è stato chiesto di pedalare su una bicicletta normale con le rotelle.
Successivamente, i partecipanti sono passati a una bicicletta a due ruote.
Per mantenere i partecipanti sulla curva di apprendimento, è stato loro chiesto di percorrere un percorso a ostacoli che diventava progressivamente più difficile da navigare.
|
2 settimane, 4×45 min/settimana.
Rimozione progressiva degli stabilizzatori su biciclette da 16 pollici.
Reclutamento sia dell'equilibrio dinamico che dell'aggiornamento spaziale durante la locomozione reale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Cicloergometro
I partecipanti in questo gruppo hanno prima imparato a guidare una bicicletta normale con la ruota posteriore e le rotelle di supporto su un rullo e la ruota anteriore sul supporto fisso.
Poi sono passati a guidare la bicicletta a due ruote con la ruota posteriore su un rullo (senza rotelle di supporto), e infine alla bicicletta a due ruote convenzionale sui rulli.
|
2 settimane, 4×45 minuti/settimana.
Bici fissata su rulli intelligenti.
Reclutato solo equilibrio dinamico.
Altri nomi:
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Sperimentale: Andare in Bicicletta con le Rotelle
Ai partecipanti di questo gruppo è stato chiesto di utilizzare una bicicletta con le rotelle per tutta la durata dello studio.
Hanno anche percorso un percorso a ostacoli man mano che diventavano più abili nel guidare.
|
2 settimane, 4×45 min/settimana.
Stabilizzatori fissi.
Recluta solo l'aggiornamento spaziale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ciclismo Stazionario
Ai partecipanti del gruppo è stato chiesto di pedalare su una bicicletta stazionaria, con i progressi tracciati tramite grafici cumulativi di tempo/distanza.
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2 settimane, 4 × 45 minuti/settimana.
Ergometro Monark.
Controllo attivo; reclutato NÉ meccanismo di equilibrio dinamico NÉ meccanismo di aggiornamento spaziale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pianificazione Cognitiva
Lasso di tempo: Baseline (T1: giorno 1), 4ª sessione di intervento (T2: Giorno 4), 8ª sessione di intervento (T3: Giorno 8)
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Pianificazione: La capacità di pianificazione del partecipante è stata valutata utilizzando il compito computerizzato PEBL Tower of London (PEBL TOL).
Ai partecipanti è stata presentata una sequenza di tre palline di colore diverso su tre pioli di lunghezza diversa su uno schermo di computer. Durante ciascuna delle 12 prove, ai partecipanti è stato chiesto di spostare le palline utilizzando un mouse del computer per far corrispondere la disposizione del piolo target con un numero minimo di mosse secondo le regole predefinite. Il livello di difficoltà del compito e la restrizione sul numero di mosse sono aumentati progressivamente nel tempo. Se si verificavano tre tentativi di prova falliti consecutivi, il compito veniva interrotto. I punteggi per la capacità generale di pianificazione dei bambini sono stati calcolati sommando le attività corrette eseguite sulle 12 prove assegnate e il punteggio totale varia da 0 a 36. Punteggi più alti indicavano una migliore pianificazione. |
Baseline (T1: giorno 1), 4ª sessione di intervento (T2: Giorno 4), 8ª sessione di intervento (T3: Giorno 8)
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Memoria di Lavoro
Lasso di tempo: Baseline (T1: giorno 1), 4a sessione di intervento (T2: giorno 4), 8a sessione di intervento (T3: giorno 8)
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Memoria di lavoro: La memoria di lavoro visuo-spaziale dei partecipanti è stata valutata utilizzando il compito di tapping dei blocchi di Corsi.
Nel CBTT, i partecipanti osservavano e replicavano una sequenza di blocchi toccati, iniziando con tre blocchi.
La lunghezza della sequenza aumentava di uno dopo ogni due prove.
Il compito terminava dopo due sequenze errate della stessa lunghezza, con la sequenza più lunga ripetuta correttamente registrata come punteggio.
Punteggi più alti indicavano una migliore memoria di lavoro.
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Baseline (T1: giorno 1), 4a sessione di intervento (T2: giorno 4), 8a sessione di intervento (T3: giorno 8)
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Inibizione
Lasso di tempo: Baseline (T1: giorno 1), 4ª Sessione di Intervento (T2: giorno 4), 8ª Sessione di Intervento (T3: giorno 8)
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La capacità dei partecipanti di inibire risposte indesiderate a stimoli in cambiamento è stata misurata tramite un compito computerizzato Go/No-go (GNG).
Nel compito, i partecipanti premevano un tasto sinistro o destro per frecce corrispondenti (risposta Go) ma trattenevano le risposte per frecce verso l'alto (risposta No-go).
Dopo 20 prove di pratica, hanno completato 300 prove: 220 prove Go (110 sinistra, 110 destra) e 80 prove No-go (26,7%), presentate casualmente tramite il software E-Prime 3.0.
Ogni stimolo appariva per 500 ms, seguito da un intervallo vuoto di 1000 ms.
Pause di 2 minuti erano offerte dopo ogni 60 prove.
Non veniva fornito alcun feedback, e i tempi di risposta erano registrati ma non analizzati a causa di registrazioni inaffidabili.
I falsi allarmi (FA), definiti come risposte Go nelle prove No-go, misuravano l'inibizione, con tassi FA più bassi che indicavano un migliore controllo inibitorio.
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Baseline (T1: giorno 1), 4ª Sessione di Intervento (T2: giorno 4), 8ª Sessione di Intervento (T3: giorno 8)
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Flessibilità
Lasso di tempo: Baseline (T1), 4ª Sessione di Intervento (T2), 8ª Sessione di Intervento (T3)
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Il Children's Color Trail Making Test (CCTT) è stato utilizzato per valutare la flessibilità cognitiva dei partecipanti.
I partecipanti hanno completato due parti del TMT nel modo più rapido e preciso possibile.
Nella Parte 1 (CCTT-1), hanno collegato i cerchi numerati in ordine crescente utilizzando un unico colore (ad esempio, nero 1-2-3).
Nella Parte 2 (CCTT-2), hanno alternato la connessione di cerchi numerati di due colori (ad esempio, nero 1, giallo 2, rosa 3), richiedendo il passaggio tra insiemi di colori.
La flessibilità cognitiva è stata quantificata dal punteggio di interferenza, calcolato come differenza di tempo tra la Parte 2 e la Parte 1 (cioè
CCTT-2 meno CCTT-1), dove punteggi più bassi indicano una migliore flessibilità cognitiva, riflettendo una maggiore capacità di passare tra set mentali.
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Baseline (T1), 4ª Sessione di Intervento (T2), 8ª Sessione di Intervento (T3)
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Livello urinario di BDNF
Lasso di tempo: Baseline (T1: giorno 1), 4a sessione di intervento (T2: giorno 4), 8a sessione di intervento (T3: giorno 8)
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I campioni di urina dei partecipanti sono stati raccolti in bicchieri sterili da 120 ml.
Al termine, i campioni sono stati prontamente trasportati dalle case dei partecipanti al laboratorio del Dipartimento di Patologia Chimica situato presso il Princes Wales Hospital.
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Baseline (T1: giorno 1), 4a sessione di intervento (T2: giorno 4), 8a sessione di intervento (T3: giorno 8)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabilità della Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Baseline (T1: giorno 1), 4a sessione di intervento (T2: giorno 4), 8a sessione di intervento (T3: giorno 8)
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La valutazione della HRV è stata condotta utilizzando l'orologio Garmin Venus 2S, un dispositivo da polso validato per registrazioni HRV a breve termine.
Durante un periodo di riposo di 5 minuti in posizione seduta in un ambiente tranquillo, ai partecipanti è stato chiesto di eseguire un test Health Snapshot su richiesta (2 minuti) per catturare il recupero parasimpatico post-esercizio.
Per garantire comfort e qualità dei dati, ai bambini è stato istruito di indossare l'orologio Garmin Venus 2 solo durante il periodo di riposo ed è stato chiesto loro di rimanere fermi e respirare naturalmente.
Il sensore ottico di frequenza cardiaca Elevate V4 dell'orologio Garmin ha registrato i dati dell'intervallo inter-battito, che sono stati elaborati dall'app Garmin Connect per calcolare l'RMSSD (Garmin, 2025).
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Baseline (T1: giorno 1), 4a sessione di intervento (T2: giorno 4), 8a sessione di intervento (T3: giorno 8)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andy Choi-Yeung Tse, PhD, Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-2022-0397
- 18616522 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Research Grants Council (RGC), Hong Kong)
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