- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07295912
Interwencje rowerowe w zakresie funkcji poznawczych u dzieci z autyzmem (Cycling&Autism)
Dlaczego nauka jazdy na rowerze poprawia funkcje wykonawcze u dzieci z ASD?
Celem tego badania klinicznego było ustalenie, czy konkretny rodzaj ćwiczeń na rowerze poprawia funkcje wykonawcze u dzieci w wieku szkolnym z zaburzeniem ze spektrum autyzmu (zarówno chłopców, jak i dziewczynek, w wieku 8-10 lat, bez zdrowych ochotników).
Główne pytania, na które odpowiadało badanie, to:
- Czy nauka jazdy na prawdziwym rowerze poprawia planowanie, elastyczność, pamięć roboczą i hamowanie bardziej niż jazda na rowerze stacjonarnym?
- Czy korzyść była napędzana przez (A) dynamiczną równowagę, (B) aktualizację przestrzenną, czy oba te czynniki?
Badacze porównali cztery grupy, aby zidentyfikować, czy dynamiczna równowaga i/lub aktualizacja przestrzenna były aktywnymi składnikami, stosując trzy grupy interwencji, mianowicie naukę jazdy na rowerze (LTB), rower na bieżni (BT), jazdę na rowerze z kółkami bocznymi (TW) oraz jedną aktywną grupę kontrolną (jazda na rowerze stacjonarnym, SC).
Uczestnicy:
- Dostarczali małą próbkę moczu trzykrotnie w celu badania markera mózgowego BDNF.
- Grali w cztery krótkie gry na tablecie (po 10 minut każda) podczas pierwszej, czwartej i ósmej sesji interwencji, aby ocenić ich funkcje wykonawcze.
- Uczestniczyli w czterech 45-minutowych sesjach jazdy na rowerze tygodniowo przez 2 tygodnie w swojej szkole.
- Kontynuowali wszystkie zwykłe terapie; nie podawano żadnych leków.
Badanie zakończono 31 grudnia 2024 roku (RGC Ref 18616522, HREC 2021-2022-0397).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
TŁO Funkcje wykonawcze (EF) – planowanie, elastyczność poznawcza, pamięć robocza i hamowanie – były wyraźnie upośledzone w zaburzeniach ze spektrum autyzmu (ASD). Pilotażowe badanie RCT z 2021 roku przeprowadzone przez ten sam zespół (Med Sci Sports Exerc 2021;53:1417-24) wykazało, że tylko dzieci, które nauczyły się jeździć na prawdziwym rowerze (n=24), poprawiły EF; jazda na rowerze stacjonarnym nie przyniosła takiego efektu. Korzyści poznawcze wynikały zatem z nabycia umiejętności, a nie tylko z samej sprawności aerobowej.
HIPOTEZA
Poprawy były napędzane przez dwa mechanizmy angażowane podczas nauki jazdy na prawdziwym rowerze:
(A) dynamiczna równowaga (obciążenie przedsionkowe/proprioceptywne) (B) aktualizacja przestrzenna podczas samodzielnego przemieszczania się w przestrzeni
PROJEKT BADANIA To badanie było randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) z czterema ramionami, z równym przydziałem do trzech grup interwencyjnych – nauka jazdy na rowerze (LTB), rower na bieżni (BT), jazda na rowerze z kółkami bocznymi (TW) – oraz jednej aktywnej grupy kontrolnej (jazda na rowerze stacjonarnym, SC). Oceny przeprowadzono na początku (T1), w połowie interwencji (T2, jeden tydzień) i po interwencji (T3, 2 tygodnie) w celu oceny funkcji wykonawczych (EF), BDNF i HRV.
ZBIERANIE DANYCH Każdy uczestnik został poproszony o wykonanie zestawu ocen neuropsychologicznych, w których rejestrowano różne składniki EF. Każda ocena trwała 15 minut, po czym następowała 5-minutowa przerwa, aby zapobiec zmęczeniu poznawczemu u uczestników. Oceny neuropsychologiczne przeprowadzono godzinę przed rozpoczęciem pierwszej interwencji ćwiczeniowej (T1: punkt wyjściowy), czwartej interwencji (T2: środek interwencji) i ostatniej interwencji ćwiczeniowej (T3: po interwencji). Ocena w połowie interwencji dostarcza cennych informacji o tym, jaką część zmienności EF tłumaczy zmienność w zapisach HRV. Ocenę HRV przeprowadzono 10 minut po zakończeniu pierwszej (T1), czwartej (T2) i ostatniej (T3) interwencji za pomocą zegarka Garmin Venu 2S, urządzenia na nadgarstku zatwierdzonego do krótkoterminowych zapisów HRV. Podczas 5-minutowego okresu siedzącego odpoczynku w cichym środowisku uczestnicy zostali poproszeni o wykonanie testu Health Snapshot na żądanie (2-minutowego), aby uchwycić powrót przywspółczulny po ćwiczeniach. Aby zapewnić komfort i jakość danych, dzieciom polecono nosić zegarek Garmin Venu 2 tylko podczas okresu odpoczynku i poproszono je, aby pozostały nieruchome i oddychały naturalnie. Czujnik optyczny tętna Elevate V4 w zegarku Garmin Venu 2 rejestrował dane o odstępach między uderzeniami, które były przetwarzane przez aplikację Garmin Connect w celu obliczenia RMSSD. Procedury te były ustandaryzowane między grupami, aby zminimalizować zmienność związaną z czynnikami środowiskowymi lub proceduralnymi. Tymczasem próbki moczu od uczestników zebrano w sterylnych kubkach o pojemności 120 ml w T1, T2 i T3. Po zakończeniu próbki zostały niezwłocznie przetransportowane z domów uczestników do laboratorium Wydziału Patologii Chemicznej znajdującego się w Szpitalu Księcia Walii.
UCZESTNICY Sześćdziesięciu dwóch uczestników z łagodnym do umiarkowanym ASD w wieku 8-12 lat zostało zrekrutowanych ze szkoły specjalnej dla osób z niepełnosprawnością intelektualną, chińskiego YMCA w Hongkongu oraz firmy rowerowej w Hongkongu mającej istniejące powiązania badawcze z zespołem badawczym. Kryteria włączenia obejmowały: (1) diagnozę ASD według DSM-5 i ADOS-2; (2) niewerbalne IQ >40 (Skala Inteligencji Wechslera dla Dzieci w wersji zrewidowanej w Chinach); (3) zdolność do wykonywania instrukcji i przeprowadzania interwencji/ocen przy pomocy; (4) brak dodatkowej regularnej aktywności fizycznej (poza wychowaniem fizycznym w szkole) przez 2 miesiące przed badaniem; oraz (5) brak doświadczenia w jeździe na rowerze dwukołowym (<10 sekund samodzielnej jazdy). Kryteria wykluczenia obejmowały: (1) ślepotę barw; (2) schorzenia medyczne ograniczające ćwiczenia (np. astma, napady); (3) historię urazu mózgu lub złożonych zaburzeń neurologicznych oraz (4) otyłość [>95 percentyl BMI]. Badanie przesiewowe przeprowadził psycholog i lekarz psychiatra, przy czym cechy autystyczne zgłaszane przez rodziców oceniono za pomocą Skali Reaktywności Społecznej, Drugie Wydanie (SRS-2). Po badaniu przesiewowym pięćdziesięciu sześciu uprawnionych uczestników zostało randomizowanych do jednej z czterech grup za pomocą randomizacji blokowej (rozmiar bloku = 4), aby zapewnić równy przydział. Po zakończeniu badania liczby uczestników w grupach wynosiły: LTB (n=13, 1 wypadnięcie w T2), BT (n=12, 2 wypadnięcia w T2), TW (n=14) oraz SC (n=12, 2 wypadnięcia w T2).
INTERWENCJE Wszystkie interwencje trwały 2 tygodnie, obejmując 8 sesji (4 sesje tygodniowo, po 45 minut każda) w salach szkolnych/siłowniach, prowadzonych przez wykwalifikowanego trenera kolarstwa (Hong Kong Cycling Association) przy wsparciu pomocników studenckich (stosunek personelu do uczestnika 1:1). Każda sesja interwencyjna składała się z 10-minutowego przygotowania i rozgrzewki, 30-minutowego treningu kolarskiego i 5-minutowego schłodzenia. Intensywność ćwiczeń monitorowano, prosząc uczestników co 10 minut podczas ćwiczeń o wskazanie ich oceny odczuwanego wysiłku (zakładany zakres: 3-5). Dystans jazdy mierzono za pomocą prędkościomierzy dla grup niestacjonarnych (LTB, TW), aby zapewnić równoważną ekspozycję przestrzenną. Uczestnicy byli pozytywnie wzmacniani werbalnie pochwałami za ich wysiłki podczas interwencji, a ich postępy były wizualizowane za pomocą wykresów przechowywanych w sypialni dziecka w domu (np. lista osiągnięć: dystans; umiejętność korzystania z innego zestawu kół i samodzielnego startu). Dla grupy jazdy na rowerze stacjonarnym uczestnicy otrzymali wykres skumulowanego całkowitego czasu spędzonego na jeździe na rowerze lub równoważnego dystansu. Oprócz grupy LTB, wszyscy uczestnicy w pozostałych grupach zostali nauczeni jazdy na rowerze po T3, aby docenić ich wkład w badanie.
Nauka jazdy na rowerze (LTB): Uczestnicy zostali poproszeni o jazdę na normalnym rowerze z kółkami bocznymi. Następnie uczestnicy przeszli na rower dwukołowy. Aby utrzymać uczestników na krzywej uczenia się, w przypadku gdy uczestnicy opanowali umiejętność jazdy na rowerze przed końcem okresu interwencji, proszeni byli o przejazd przez tor przeszkód, który BYŁ stopniowo coraz trudniejszy do pokonania. Tor przeszkód został zaprojektowany przez grupę fokusową, w skład której weszło czterech nauczycieli wychowania fizycznego ze szkół uczestniczących oraz jeden doświadczony trener kolarstwa z ponad 5-letnim doświadczeniem trenerskim.
Rower na bieżni (BT): Uczestnicy w tej grupie najpierw nauczyli się jeździć na normalnym rowerze z jego tylnym kołem i kółkami bocznymi na rolce, a przednim kołem na stojaku. Następnie przeszli do jazdy na rowerze dwukołowym z tylnym kołem na rolce (bez kółek bocznych), a na końcu do konwencjonalnego roweru dwukołowego na rolkach.
Jazda na rowerze z kółkami bocznymi (TW): Uczestnicy w tej grupie zostali poproszeni o jazdę na rowerze z kółkami bocznymi przez całe badanie. Jechali również przez tor przeszkód, gdy stawali się bardziej biegli w jeździe.
Jazda na rowerze stacjonarnym (SC): Uczestnicy w tej grupie zostali poproszeni o jazdę na rowerze stacjonarnym, z postępem śledzonym za pomocą wykresów skumulowanego czasu/dystansu.
STATUS BADANIA Rekrutacja: 62/62 (zakończona 30 czerwca 2023) Ostatnia wizyta ostatniego uczestnika: 30 czerwca 2023 Zamknięcie danych: 31 sierpnia 2024 Główny manuskrypt zostanie złożony do recenzji w czasopiśmie Autism Journal.
BEZPIECZEŃSTWO Nie wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane; drobne otarcia (n=1) zostały leczone na miejscu.
FINANSOWANIE I ETYKA Finansowane ze środków RGC General Research Fund 18616522 (814 430 HKD). Zatwierdzone przez HREC-EdUHK 2021-2022-0397 (15 czerwca 2022).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Potencjalni uczestnicy zostali zrekrutowani z lokalnych szkół specjalnych dla osób z niepełnosprawnością intelektualną. Zostali oni przeskanowani według następujących kryteriów włączenia i wyłączenia.
Kryteria włączenia to:
- wiek 8 - 10 lat;
- łagodna do umiarkowanej diagnoza ASD od lekarzy lub psychologów oparta na Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition, (DSM-5) oraz Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd Edition (ADOS-2);
- bezsłowny IQ powyżej 70 przy użyciu skróconej wersji skali inteligencji Wechslera dla dzieci (chińska wersja zrewidowana);
- zdolność do wykonywania poleceń przy pomocy personelu badawczego;
- zdolność do wykonywania wymaganej interwencji aktywności fizycznej i pomiarów funkcji wykonawczych przy pomocy personelu badawczego;
- brak dodatkowego regularnego uczestnictwa w aktywności fizycznej poza zajęciami wychowania fizycznego w szkole przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem;
(6) początkujący w jeździe na rowerze dwukołowym (tj. nie potrafi jeździć na rowerze samodzielnie przez więcej niż 10 kolejnych sekund).
Kryteria wyłączenia to:
- ślepota barw zgłoszona przez rodziców;
- historia innych schorzeń medycznych ograniczających zdolności do ćwiczeń fizycznych (np. astma, napady padaczkowe, choroby serca);
- historia urazów mózgu w tym wstrząśnień mózgu, innych złożonych zaburzeń neurologicznych (np. padaczka, fenyloketonuria, zespół łamliwego chromosomu X);
- obecne lub niedawne stosowanie leków przeciwdepresyjnych i innych leków psychotropowych znanych z wpływu na obwodowe poziomy BDNF;
- schorzenia medyczne pęcherza moczowego;
- otyłość (tj. >95 percentyl specyficznego dla wieku i płci progu BMI).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczenie się jazdy na rowerze
Uczestników poproszono o jazdę na normalnym rowerze z kółkami pomocniczymi.
Następnie uczestnicy przeszli na rower dwukołowy.
Aby utrzymać uczestników na krzywej uczenia się, poproszono ich o przejazd przez tor przeszkód, który stawał się coraz trudniejszy do pokonania.
|
2 tygodnie, 4×45 min/tydzień.
Stopniowe usuwanie stabilizatorów na rowerach 16-calowych. Rekrutowano zarówno dynamiczną równowagę, jak i aktualizację przestrzenną podczas rzeczywistej lokomocji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rower Treningowy
Uczestnicy tej grupy najpierw nauczyli się jeździć na normalnym rowerze z jego tylnym kołem i kółkami bocznymi na rolce, a przednim kołem na stojaku.
Następnie przeszli do jazdy na rowerze dwukołowym z tylnym kołem na rolce (bez kółek bocznych), a na końcu do konwencjonalnego roweru dwukołowego na rolkach.
|
2 tygodnie, 4×45 min/tydzień.
Rower zamocowany na inteligentnych rolkach.
Rekrutowano wyłącznie dynamiczną równowagę.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Jazda na rowerze z bocznymi kółkami
Uczestnicy w tej grupie byli proszeni o jazdę na rowerze z dodatkowymi kółkami przez cały czas trwania badania.
Jechali również przez tor przeszkód w miarę jak stawali się bardziej biegli w jeździe.
|
2 tygodnie, 4×45 min/tydzień.
Stałe stabilizatory. Angażuje tylko aktualizację przestrzenną.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Jazda na rowerze stacjonarnym
Uczestników grupy poproszono o jazdę na rowerze stacjonarnym, z postępem śledzonym za pomocą skumulowanych wykresów czasu/dystansu.
|
2 tygodnie, 4 × 45 min/tydzień.
Ergometr Monark. Grupa kontrolna aktywna; rekrutowano ANI mechanizmu dynamicznej równowagi, ANI mechanizmu aktualizacji przestrzennej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Planowanie poznawcze
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T1: dzień 1), 4. sesja interwencji (T2: dzień 4), 8. sesja interwencji (T3: dzień 8)
|
Planowanie: Zdolność planowania uczestników oceniano za pomocą komputerowego zadania PEBL Tower of London (PEBL TOL).
Uczestnikom przedstawiono sekwencję trzech kulek w różnych kolorach na trzech kołkach o różnej długości na ekranie komputera.
Podczas każdej z 12 prób uczestnikom polecono przesunąć kulki za pomocą myszy komputerowej, aby dopasować układ docelowy kołków w minimalnej liczbie ruchów zgodnie z wcześniej określonymi zasadami.
Poziom trudności zadania i ograniczenie liczby ruchów stopniowo wzrastały w czasie.
Jeśli wystąpiły trzy kolejne nieudane próby, zadanie zostało przerwane.
Wyniki ogólnej zdolności planowania dzieci obliczono, sumując poprawnie wykonane zadania spośród 12 podanych prób, a łączny wynik waha się od 0 do 36.
Wyższe wyniki wskazywały na lepsze planowanie.
|
Punkt wyjściowy (T1: dzień 1), 4. sesja interwencji (T2: dzień 4), 8. sesja interwencji (T3: dzień 8)
|
|
Pamięć robocza
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T1: dzień 1), 4. sesja interwencji (T2: dzień 4), 8. sesja interwencji (T3: dzień 8)
|
Pamięć robocza: Pamięć robocza wzrokowo-przestrzenną uczestników oceniano za pomocą zadania stukania w bloki Corsi.
W CBTT uczestnicy obserwowali i odtwarzali sekwencję stukniętych bloków, zaczynając od trzech bloków.
Długość sekwencji zwiększała się o jeden po każdych dwóch próbach.
Zadanie zakończyło się po dwóch niepoprawnych sekwencjach tej samej długości, przy czym najdłuższa poprawnie powtórzona sekwencja została zarejestrowana jako wynik.
Wyższe wyniki wskazywały na lepszą pamięć roboczą.
|
Linia wyjściowa (T1: dzień 1), 4. sesja interwencji (T2: dzień 4), 8. sesja interwencji (T3: dzień 8)
|
|
Inhibicja
Ramy czasowe: Baseline (T1: dzień 1), 4. Sesja Interwencji (T2: dzień 4), 8. Sesja Interwencji (T3: dzień 8)
|
Zdolność uczestników do hamowania niepożądanych reakcji na zmieniające się bodźce była mierzona za pomocą komputerowego zadania Go/No-go (GNG).
W zadaniu uczestnicy naciskali lewy lub prawy klawisz dla odpowiednich strzałek (odpowiedź Go), ale wstrzymywali reakcje na strzałki skierowane w górę (odpowiedź No-go).
Po 20 próbach treningowych wykonali 300 prób: 220 prób Go (110 lewych, 110 prawych) i 80 prób No-go (26,7%), które były prezentowane losowo za pomocą oprogramowania E-Prime 3.0.
Każdy bodziec pojawiał się na 500 ms, po czym następowała 1000 ms przerwa.
Co 60 prób oferowano 2-minutowe przerwy.
Nie udzielano informacji zwrotnej, a czasy reakcji były rejestrowane, ale nie analizowane ze względu na zawodność rejestracji.
Fałszywe alarmy (FA), definiowane jako odpowiedzi Go w próbach No-go, mierzyły hamowanie, przy czym niższe wskaźniki FA wskazywały na lepszą kontrolę hamującą.
|
Baseline (T1: dzień 1), 4. Sesja Interwencji (T2: dzień 4), 8. Sesja Interwencji (T3: dzień 8)
|
|
Elastyczność
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T1), 4. sesja interwencyjna (T2), 8. sesja interwencyjna (T3)
|
Test Kolorowych Śladów dla Dzieci (CCTT) został wykorzystany do oceny elastyczności poznawczej uczestników.
Uczestnicy wykonali dwie części TMT tak szybko i dokładnie, jak to możliwe.
W części 1 (CCTT-1) łączyli ponumerowane koła w kolejności rosnącej, używając jednego koloru (np. czarny 1-2-3).
W części 2 (CCTT-2) naprzemiennie łączyli ponumerowane koła w dwóch kolorach (np. czarny 1, żółty 2, różowy 3), co wymagało przełączania się między zestawami kolorów.
Elastyczność poznawcza została określona ilościowo za pomocą wyniku interferencji, który obliczono jako różnicę czasu między częścią 2 a częścią 1 (tj. CCTT-2 minus CCTT-1), gdzie niższe wyniki wskazują na lepszą elastyczność poznawczą, odzwierciedlającą zwiększoną zdolność do przełączania się między zestawami mentalnymi.
|
Punkt wyjściowy (T1), 4. sesja interwencyjna (T2), 8. sesja interwencyjna (T3)
|
|
Poziom BDNF w moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1: dzień 1), 4. sesja interwencji (T2: dzień 4), 8. sesja interwencji (T3: dzień 8)
|
Próbki moczu od uczestników były zbierane w sterylnych kubkach o pojemności 120 ml.
Po zakończeniu próbki były natychmiast transportowane z domów uczestników do laboratorium Zakładu Patologii Chemicznej znajdującego się w Szpitalu Księcia Walii.
|
Linia bazowa (T1: dzień 1), 4. sesja interwencji (T2: dzień 4), 8. sesja interwencji (T3: dzień 8)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność Rytmu Serca
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1: dzień 1), 4. sesja interwencji (T2: dzień 4), 8. sesja interwencji (T3: dzień 8)
|
Ocena HRV została przeprowadzona za pomocą zegarka Garmin Venus 2S, urządzenia na nadgarstku zwalidowanego do krótkotrwałych rejestracji HRV.
Podczas 5-minutowego okresu spoczynku w pozycji siedzącej w cichym otoczeniu, uczestników poproszono o wykonanie testu Health Snapshot na żądanie (2-minutowy) w celu uchwycenia odzyskiwania przywspółczulnego po wysiłku.
Aby zapewnić komfort i jakość danych, dzieciom polecono nosić zegarek Garmin Venus 2 tylko podczas okresu spoczynku i poproszono je, aby pozostały nieruchome i oddychały naturalnie.
Czujnik optyczny tętna Elevate V4 zegarka Garmin rejestrował dane interwałów międzyuderzeniowych, które zostały przetworzone przez aplikację Garmin Connect w celu obliczenia RMSSD (Garmin, 2025).
|
Linia bazowa (T1: dzień 1), 4. sesja interwencji (T2: dzień 4), 8. sesja interwencji (T3: dzień 8)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andy Choi-Yeung Tse, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-2022-0397
- 18616522 (Inny numer grantu/finansowania: Research Grants Council (RGC), Hong Kong)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .