- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07295912
Cyklistické intervence na kognici u dětí s autismem (Cycling&Autism)
Proč zlepšuje učení se jízdě na kole exekutivní funkce u dětí s PAS?
Cílem této klinické studie bylo zjistit, zda určitý typ cyklistického cvičení zlepšuje exekutivní funkce u dětí školního věku s poruchou autistického spektra (chlapců i dívek ve věku 8–10 let, bez zdravých dobrovolníků).
Hlavní otázky, na které studie odpovídala, byly:
- . Zlepšilo se plánování, flexibilita, pracovní paměť a inhibice více při učení jízdy na skutečném kole než při stacionární cyklistice?
- .Byl tento přínos způsoben (A) dynamickou rovnováhou, (B) prostorovou aktualizací, nebo obojím?
Výzkumníci porovnali čtyři skupiny, aby identifikovali, zda dynamická rovnováha a/nebo prostorová aktualizace byly aktivními složkami, přičemž použili tři intervenční skupiny, konkrétně učení jízdy na kole (LTB), cyklistický trenažér (BT), cyklistiku s pomocnými kolečky (TW) a jednu aktivní kontrolní skupinu (stacionární cyklistika, SC).
Účastníci:
- . Poskytli malý vzorek moči třikrát pro testování mozkového markeru BDNF.
- . Hráli čtyři krátké hry na tabletu (po 10 minutách) při 1. intervenčním sezení, 4. intervenčním sezení a 8. intervenčním sezení, aby bylo možné posoudit jejich exekutivní funkce.
- . Účastnili se čtyř 45minutových cyklistických sezení týdně po dobu 2 týdnů ve své příslušné škole.
- .Pokračovali ve všech obvyklých terapiích; žádné léky nebyly podávány
Studie byla dokončena 31. prosince 2024 (RGC Ref 18616522, HREC 2021-2022-0397).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
POZADÍ Exekutivní funkce (EF) – plánování, kognitivní flexibilita, pracovní paměť a inhibice – byly u poruch autistického spektra (PAS) výrazně narušeny. Pilotní RCT z roku 2021 od stejného týmu (Med Sci Sports Exerc 2021;53:1417-24) prokázal, že pouze děti, které se naučily jezdit na skutečném kole (n=24), zaznamenaly zlepšení EF; stacionární cyklistika nikoli. Kognitivní zisk tedy pramenil ze získání dovednosti, nikoli pouze z aerobní kondice.
HYPOTÉZA
Zlepšení byla poháněna dvěma mechanismy zapojenými během učení se na skutečném kole:
(A) dynamická rovnováha (vestibulární/proprioceptivní zátěž) (B) prostorová aktualizace během vlastního pohybu prostorem
DESIGN STUDIE Tato studie byla čtyřramenná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s rovnoměrným rozdělením do tří intervenčních skupin – učení se jízdě na kole (LTB), cyklistický trenažér (BT), jízda na kole s pomocnými kolečky (TW) – a jedné aktivní kontrolní skupiny (stacionární cyklistika, SC). Hodnocení probíhala na začátku (T1), uprostřed intervence (T2, jeden týden) a po intervenci (T3, 2 týdny) za účelem vyhodnocení exekutivní funkce (EF), BDNF a HRV.
SBĚR DAT Každý účastník byl požádán o provedení sady neuropsychologických hodnocení, kde byly zaznamenány různé složky EF. Každé hodnocení trvalo 15 minut, po kterém následovala 5minutová přestávka, aby se zabránilo kognitivní únavě účastníků. Neuropsychologická hodnocení byla provedena jednu hodinu před zahájením první cvičební intervence (T1: výchozí stav), čtvrté intervence (T2: uprostřed intervence) a poslední cvičební intervence (T3: po intervenci). Hodnocení uprostřed poskytuje cenné informace o tom, kolik variability v EF je vysvětleno variabilitou v záznamech HRV. Hodnocení HRV bylo provedeno 10 minut po skončení první (T1), čtvrté (T2) a poslední (T3) intervence pomocí hodinek Garmin Venu 2S, zápěstního zařízení ověřeného pro krátkodobé záznamy HRV. Během 5minutového období klidného sezení v tichém prostředí byli účastníci požádáni o provedení testu Health Snapshot na vyžádání (2minutový) k zachycení parasympatické regenerace po cvičení. Pro zajištění pohodlí a kvality dat byly děti instruovány, aby hodinky Garmin Venu 2 nosily pouze během období odpočinku a byly požádány, aby zůstaly v klidu a dýchaly přirozeně. Optický senzor srdeční frekvence Elevate V4 v hodinkách Garmin Venu 2 zaznamenával data o intervalech mezi údery, která byla zpracována aplikací Garmin Connect pro výpočet RMSSD. Tyto postupy byly standardizovány napříč skupinami, aby se minimalizovala variabilita způsobená environmentálními nebo procedurálními faktory. Mezitím byly od účastníků odebrány vzorky moči do 120ml sterilních kelímků v časech T1, T2 a T3. Po dokončení byly vzorky promptně přepraveny z domovů účastníků do laboratoře Oddělení chemické patologie umístěné v nemocnici Princes Wales.
ÚČASTNÍCI Bylo rekrutováno šedesát dva účastníků s mírnou až střední PAS ve věku 8–12 let ze speciální školy pro intelektuální postižení, čínské YMCA v Hongkongu a cyklistické společnosti v Hongkongu s existujícími výzkumnými vazbami na tým studie. Kritéria pro zařazení byla: (1) diagnóza PAS podle DSM-5 a ADOS-2; (2) neverbální IQ >40 (Wechslerova inteligenční škála pro děti revidovaná v Číně); (3) schopnost dodržovat instrukce a provádět intervence/hodnocení s pomocí; (4) žádná další pravidelná fyzická aktivita (mimo školní tělesnou výchovu) 2 měsíce předem; a (5) začátečník v jízdě na dvoukolovém kole (<10 sekund samostatné jízdy). Kritéria pro vyloučení zahrnovala: (1) barvoslepost; (2) zdravotní stavy omezující cvičení (např. astma, záchvaty); (3) anamnéza poranění mozku nebo komplexních neurologických poruch a (4) obezita [>95. percentil BMI]. Výběr provedli psycholog a psychiatrický lékař, přičemž autistické rysy hlášené rodiči byly hodnoceny pomocí Škály sociální reaktivity, druhé vydání (SRS-2). Po výběru bylo padesát šest způsobilých účastníků randomizováno do jedné ze čtyř skupin pomocí blokové randomizace (velikost bloku = 4), aby bylo zajištěno rovnoměrné rozdělení. Po dokončení studie byl počet účastníků v každé skupině: LTB (n=13, 1 vypadlý v T2), BT (n=12, 2 vypadlí v T2), TW (n=14) a SC (n=12, 2 vypadlí v T2).
INTERVENCE Všechny intervence trvaly 2 týdny, zahrnovaly 8 sezení (4 sezení týdně, každé 45 minut) ve školních sálech/tělocvičnách, vedené kvalifikovaným cyklistickým trenérem (Hongkongská cyklistická asociace) za asistence studentských pomocníků (poměr personálu k účastníkovi 1:1). Každé intervenční sezení se skládalo z 10minutové přípravy a rozcvičky, 30minutového cyklistického tréninku a 5minutového zklidnění. Intenzita cvičení byla monitorována dotazováním účastníků každých 10 minut během cvičení na jejich vnímanou námahu (cílový rozsah: 3–5). Vzdálenost ujetá na kole byla měřena tachometry pro nestacionární skupiny (LTB, TW), aby bylo zajištěno ekvivalentní prostorové vystavení. Účastníci byli během intervencí pozitivně posilováni verbálními pochvalami za jejich úsilí a jejich zlepšení bylo vizualizováno prostřednictvím grafů uchovávaných v dětské ložnici doma (např. seznam úspěchů: vzdálenost; schopnost používat další sadu kol a schopnost samostatného rozjezdu). Pro skupinu stacionární cyklistiky byl účastníkům poskytnut graf kumulativního celkového času stráveného jízdou na kole nebo ekvivalentní vzdálenosti. Kromě skupiny LTB byli všichni účastníci v ostatních skupinách po T3 naučeni, jak jezdit na kole, aby bylo uznáno jejich přispění ve studii.
Učení se jízdě na kole (LTB): Účastníci byli požádáni, aby jeli na běžném kole s pomocnými kolečky. Účastníci pak přešli na dvoukolové kolo. Aby byli účastníci udržováni na křivce učení, v případě, že účastníci úspěšně zvládli cyklistickou dovednost před koncem intervenčního období, byli požádáni, aby projeli překážkovou dráhou, která byla postupně obtížnější na navigaci. Překážková dráha byla navržena fokusní skupinou, která se skládala ze čtyř učitelů tělesné výchovy z účastnických škol a jednoho zkušeného cyklistického trenéra s více než 5 lety trenérské zkušenosti.
Cyklistický trenažér (BT): Účastníci v této skupině se nejprve naučili, jak jezdit na běžném kole s jeho zadním kolem a pomocnými kolečky na válci a předním kolem na stojanu. Poté přešli na jízdu na dvoukolovém kole se zadním kolem na válci (bez pomocných koleček) a nakonec na konvenční dvoukolové kolo na válcích.
Jízda na kole s pomocnými kolečky (TW): Účastníci v této skupině byli požádáni, aby jeli na kole s pomocnými kolečky po celou dobu studie. Také projížděli překážkovou dráhu, jak se stávali zdatnějšími v jízdě.
Stacionární cyklistika (SC): Účastníci v této skupině byli požádáni, aby šlapali na stacionárním kole, přičemž pokrok byl sledován prostřednictvím grafů kumulativního času/vzdálenosti.
STAV STUDIE Rekrutace: 62/62 (dokončeno 30. června 2023) Poslední návštěva posledního účastníka: 30. června 2023 Uzávěrka dat: 31. srpna 2024 Hlavní rukopis bude odeslán do časopisu Autism k recenzi.
BEZPEČNOST Nedošlo k žádným závažným nežádoucím událostem; drobná odřenina (n=1) byla ošetřena na místě.
FINANCOVÁNÍ A ETIKA Financováno z RGC General Research Fund 18616522 (HK$814 430). Schváleno HREC-EdUHK 2021-2022-0397 (15. června 2022).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Potenciální účastníci byli rekrutováni z místních speciálních škol pro osoby s mentálním postižením. Byli vybráni podle následujících vstupních a vylučujících kritérií.
Vstupní kritéria jsou:
- věk 8 - 10 let;
- diagnóza mírné až středně těžké poruchy autistického spektra (ASD) od lékařů nebo psychologů na základě Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) a Autism Diagnostic Observation Schedule, 2. vydání (ADOS-2);
- nonverbální IQ nad 70 pomocí krátké verze Wechslerovy inteligenční škály pro děti (čínská revidovaná verze);
- schopnost dodržovat pokyny s pomocí výzkumného personálu;
- schopnost provádět požadovanou intervenci fyzické aktivity a měření exekutivních funkcí s pomocí výzkumného personálu;
- žádná další pravidelná účast na fyzické aktivitě mimo školní hodiny tělesné výchovy po dobu alespoň 3 měsíců před zahájením studie;
(6) začátečník v jízdě na dvoukolovém kole (tj. nedokáže jet na kole samostatně déle než 10 po sobě jdoucích sekund).
Vylučující kritéria jsou:
- barvoslepost hlášená rodiči;
- anamnéza jiných zdravotních stavů, které omezují schopnost fyzického cvičení (např. astma, záchvaty, srdeční onemocnění);
- anamnéza poranění mozku včetně otřesů mozku, jiných komplexních neurologických poruch (např. epilepsie, fenylketonurie, syndrom fragilního X chromozomu);
- současné nebo nedávné užívání antidepresiv a dalších psychotropních léků, u kterých je známo, že mění periferní hladiny BDNF;
- zdravotní problémy močového měchýře;
- obezita (tj. >95. percentil věkově-pohlavně specifického BMI).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Učení se jízdě na kole
Účastníci byli požádáni, aby jeli na běžném kole s postranními kolečky.
Účastníci poté přešli na dvoukolové kolo.
Aby byli účastníci udržováni na křivce učení, byli požádáni, aby projeli překážkovou dráhou, která byla postupně obtížnější na navigaci.
|
2 týdny, 4×45 min/týden.
Postupné odstranění stabilizátorů na 16palcových kolech.
Zapojeno jak dynamické rovnováhy, tak prostorové aktualizace během skutečné lokomoce.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Bicyklový běžecký pás
Účastníci v této skupině se nejprve naučili jezdit na normálním kole s jeho zadním kolem a pomocnými kolečky na válci a předním kolem na stojanu. Poté přešli na jízdu na dvoukolovém kole s jeho zadním kolem na válci (bez pomocných koleček) a nakonec na konvenční dvoukolové kolo na válcích.
|
2 týdny, 4×45 minut/týden.
Kolo upevněno na smart válcích.
Nabírána pouze dynamická rovnováha.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Jízda na kole s postranními kolečky
Účastníci v této skupině byli požádáni, aby během celé studie jezdili na kole s pomocnými kolečky.
Také projížděli překážkovou dráhu, jakmile se v jízdě stali zručnějšími.
|
2 týdny, 4×45 minut/týden.
Pevné stabilizátory.
Zapojuje pouze prostorovou aktualizaci.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Stacionární cyklistika
Účastníci ve skupině byli požádáni, aby jeli na stacionárním kole, přičemž jejich pokrok byl sledován pomocí kumulativních grafů času/vzdálenosti.
|
2 týdny, 4 × 45 min/týden.
Monark ergometr.
Aktivní kontrola; nezahrnoval ani dynamickou rovnováhu, ani mechanismus prostorové aktualizace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní plánování
Časové okno: Baseline (T1: den 1), 4. intervenční sezení (T2: den 4), 8. intervenční sezení (T3: den 8)
|
Plánování: Schopnost plánování účastníka byla hodnocena pomocí počítačového úkolu PEBL Tower of London (PEBL TOL). Účastníkům byla na počítačové obrazovce představena sekvence tří různobarevných koulí na třech kolících různé délky. Během každého z 12 pokusů byli účastníci instruováni, aby pomocí počítačové myši přesouvali koule tak, aby odpovídaly cílovému uspořádání kolíků v minimálním počtu tahů podle předem stanovených pravidel. Úroveň obtížnosti úkolu a omezení počtu tahů se postupně zvyšovaly. Pokud došlo ke třem po sobě jdoucím neúspěšným pokusům, byl úkol zastaven. Skóre obecné schopnosti plánování dětí bylo vypočítáno sečtením správně provedených úkolů z 12 provedených pokusů a celkové skóre se pohybuje od 0 do 36. Vyšší skóre naznačovalo lepší plánování.
|
Baseline (T1: den 1), 4. intervenční sezení (T2: den 4), 8. intervenční sezení (T3: den 8)
|
|
Pracovní paměť
Časové okno: Základní stav (T1: den 1), 4. intervenční sezení (T2: den 4), 8. intervenční sezení (T3: den 8)
|
Pracovní paměť: Vizuálně-prostorová pracovní paměť účastníků byla hodnocena pomocí úlohy ťukání do bloků Corsi.
V CBTT účastníci pozorovali a replikovali sekvenci ťuknutí na bloky, počínaje třemi bloky.
Délka sekvence se po každých dvou pokusech zvýšila o jeden.
Úloha skončila po dvou nesprávných sekvencích stejné délky, přičemž nejdelší správně zopakovaná sekvence byla zaznamenána jako skóre.
Vyšší skóre indikovalo lepší pracovní paměť.
|
Základní stav (T1: den 1), 4. intervenční sezení (T2: den 4), 8. intervenční sezení (T3: den 8)
|
|
Inhibice
Časové okno: Výchozí stav (T1: den 1), 4. intervenční sezení (T2: den 4), 8. intervenční sezení (T3: den 8)
|
Schopnost účastníků potlačit nežádoucí reakce na měnící se podněty byla měřena pomocí počítačového úkolu Go/No-go (GNG).
V úkolu účastníci stiskli levou nebo pravou klávesu pro odpovídající šipky (Go reakce), ale zdrželi se reakcí na šipky směřující nahoru (No-go reakce).
Po 20 tréninkových pokusech dokončili 300 pokusů: 220 Go pokusů (110 vlevo, 110 vpravo) a 80 No-go pokusů (26,7 %), které byly náhodně prezentovány pomocí softwaru E-Prime 3.0.
Každý podnět se zobrazil po dobu 500 ms, následovaný 1000 ms prázdným intervalem.
Pauzy o délce 2 minut byly nabídnuty po každých 60 pokusech.
Nebyla poskytována žádná zpětná vazba a časy reakcí byly zaznamenávány, ale neanalyzovány kvůli nespolehlivému záznamu.
Falešné poplachy (FA), definované jako Go reakce na No-go pokusech, měřily inhibici, přičemž nižší míry FA indikovaly lepší inhibiční kontrolu.
|
Výchozí stav (T1: den 1), 4. intervenční sezení (T2: den 4), 8. intervenční sezení (T3: den 8)
|
|
Flexibilita
Časové okno: Výchozí stav (T1), 4. intervenční sezení (T2), 8. intervenční sezení (T3)
|
K posouzení kognitivní flexibility účastníků byl použit Dětský test barevných stop (CCTT).
Účastníci dokončili dvě části TMT co nejrychleji a nejpřesněji.
V části 1 (CCTT-1) spojovali číslované kruhy ve vzestupném pořadí pomocí jedné barvy (např. černá 1-2-3).
V části 2 (CCTT-2) střídavě spojovali číslované kruhy dvou barev (např. černá 1, žlutá 2, růžová 3), což vyžadovalo přepínání úloh mezi barevnými sadami.
Kognitivní flexibilita byla kvantifikována pomocí interference skóre, které bylo vypočítáno jako rozdíl času mezi částí 2 a částí 1 (tj. CCTT-2 minus CCTT-1), přičemž nižší skóre indikuje lepší kognitivní flexibilitu, což odráží zvýšenou schopnost přepínat mezi mentálními sadami.
|
Výchozí stav (T1), 4. intervenční sezení (T2), 8. intervenční sezení (T3)
|
|
Hladina BDNF v moči
Časové okno: Výchozí stav (T1: den 1), 4. intervenční sezení (T2: den 4), 8. intervenční sezení (T3: den 8)
|
Vzorky moči od účastníků byly odebrány do 120ml sterilních kelímků.
Po dokončení byly vzorky neprodleně přepraveny z domovů účastníků do laboratoře Oddělení chemické patologie v nemocnici Prince of Wales.
|
Výchozí stav (T1: den 1), 4. intervenční sezení (T2: den 4), 8. intervenční sezení (T3: den 8)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdečního tepu
Časové okno: Základní hodnota (T1: den 1), 4. intervenční sezení (T2: den 4), 8. intervenční sezení (T3: den 8)
|
Hodnocení HRV bylo provedeno pomocí hodinek Garmin Venus 2S, zápěstního zařízení ověřeného pro krátkodobé záznamy HRV.
Během 5minutového klidového sezení v tichém prostředí byli účastníci požádáni o provedení testu Health Snapshot na vyžádání (2minutový) k zachycení parasympatické regenerace po cvičení.
Pro zajištění pohodlí a kvality dat bylo dětem nařízeno nosit hodinky Garmin Venus 2 pouze během klidového období a bylo jim řečeno, aby zůstaly v klidu a dýchaly přirozeně.
Optický snímač srdeční frekvence Elevate V4 hodinek Garmin zaznamenával data o intervalech mezi údery, která byla zpracována aplikací Garmin Connect pro výpočet RMSSD (Garmin, 2025).
|
Základní hodnota (T1: den 1), 4. intervenční sezení (T2: den 4), 8. intervenční sezení (T3: den 8)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andy Choi-Yeung Tse, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-2022-0397
- 18616522 (Jiné číslo grantu/financování: Research Grants Council (RGC), Hong Kong)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Učit se jezdit na kole
-
Antoine FourréUniversiteit Antwerpen; University of Mons; University of Picardie Jules VerneDokončenoBolesti v kříži | Fyzikální terapie | Znalosti, postoje, praxe | LékařiBelgie
-
McMaster UniversityDokončenoDeprese | ÚzkostKanada
-
University GhentNáborPrevence sebevraždBelgie
-
Marta LizarbeDokončenoSimulační trénink | Močová katetrizaceŠpanělsko
-
Rigshospitalet, DenmarkDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisNáborPoruchou autistického spektraŠvýcarsko
-
Universiteit AntwerpenDokončenoPřežití rakoviny | Chronická bolest dolní části zad (CLBP) | Fyzioterapie a rehabilitaceBelgie
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical Center; ZonMw: The Netherlands Organisation for... a další spolupracovníciDokončenoDyspepsie | Špatné tráveníHolandsko
-
Mbarara University of Science and TechnologyUniversity of CalgaryNeznámýStav nouze pro zdraví matek, novorozenců a dětí