- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07295912
Intervenções de Ciclismo na Cognição em Crianças com Autismo (Cycling&Autism)
Porque é que aprender a andar de bicicleta melhora as funções executivas em crianças com ASD?
O objetivo deste ensaio clínico foi determinar se um tipo específico de exercício de ciclismo melhorou as funções executivas em crianças em idade escolar com perturbação do espetro do autismo (tanto rapazes como raparigas, com idades entre os 8 e os 10 anos, sem voluntários saudáveis).
As principais questões que abordou foram:
- . Aprender a andar de bicicleta real melhorou mais o planeamento, a flexibilidade, a memória de trabalho e a inibição do que o ciclismo estacionário?
- .O benefício foi impulsionado por (A) equilíbrio dinâmico, (B) atualização espacial, ou ambos?
Os investigadores compararam quatro braços para identificar se o equilíbrio dinâmico e/ou a atualização espacial eram os componentes ativos, utilizando três grupos de intervenção, nomeadamente aprender a andar de bicicleta (LTB), bicicleta de tapete rolante (BT), ciclismo com rodas de apoio (TW) - e um grupo de controlo ativo (ciclismo estacionário, SC).
Participantes:
- . Forneceram uma pequena amostra de urina três vezes para testes do marcador cerebral BDNF.
- . Jogaram quatro jogos curtos em tablet (10 minutos cada) na 1ª sessão de intervenção, 4ª sessão de intervenção e 8ª sessão de intervenção para avaliar as suas Funções Executivas.
- . Compareceram a quatro sessões de ciclismo de 45 minutos por semana durante 2 semanas na respetiva escola.
- . Continuaram todas as terapias habituais; nenhum medicamento foi administrado
O ensaio foi concluído a 31 de dezembro de 2024 (RGC Ref 18616522, HREC 2021-2022-0397).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
CONTEXTO As funções executivas (FE) - planeamento, flexibilidade cognitiva, memória de trabalho e inibição - estavam significativamente comprometidas no transtorno do espectro do autismo (TEA). Um estudo piloto RCT de 2021 pela mesma equipa (Med Sci Sports Exerc 2021;53:1417-24) demonstrou que apenas as crianças que aprenderam a andar numa bicicleta real (n=24) melhoraram as FE; o ciclismo estacionário não. O ganho cognitivo, portanto, resultou da aquisição de competências, não apenas da aptidão aeróbica.
HIPÓTESE
As melhorias foram impulsionadas por dois mecanismos recrutados durante a aprendizagem da bicicleta real:
(A) equilíbrio dinâmico (carga vestibular/proprioceptiva) (B) atualização espacial durante a translação auto-produzida através do espaço
DESENHO DO ESTUDO Este estudo foi um ensaio controlado randomizado (RCT) de quatro braços com alocação igual a três grupos de intervenção - aprender a andar de bicicleta (LTB), bicicleta em tapete rolante (BT), ciclismo com rodinhas de apoio (TW) - e um grupo de controlo ativo (ciclismo estacionário, SC). As avaliações foram realizadas na linha de base (T1), a meio da intervenção (T2, uma semana), e após a intervenção (T3, 2 semanas) para avaliar a função executiva (FE), BDNF e HRV.
Recolha de Dados Cada participante foi solicitado a realizar um conjunto de avaliações neuropsicológicas, onde diferentes componentes das FE foram registados. Cada avaliação durou 15 minutos seguidos de um intervalo de 5 minutos para prevenir fadiga cognitiva nos participantes. As avaliações neuropsicológicas foram realizadas uma hora antes do início da primeira intervenção de exercício (T1: linha de base), da 4ª intervenção (T2: meio da intervenção) e da última intervenção de exercício (T3: após a intervenção). A avaliação intermédia fornece informações valiosas sobre quanta variância nas FE é explicada pela variância nos registos de HRV. A avaliação de HRV foi conduzida 10 minutos após o fim da primeira (T1), 4ª (T2) e última (T3) intervenções utilizando o relógio Garmin Venu 2S, um dispositivo de pulso validado para gravações de HRV de curto prazo. Durante um período de repouso sentado de 5 minutos num ambiente tranquilo, os participantes foram solicitados a realizar um teste Health Snapshot a pedido (2 minutos) para captar a recuperação parassimpática pós-exercício. Para garantir conforto e qualidade dos dados, as crianças foram instruídas a usar o relógio Garmin Venu 2 apenas durante o período de repouso e foram solicitadas a permanecer imóveis e respirar naturalmente. O sensor ótico de frequência cardíaca Elevate V4 do Garmin Venu 2 registou dados de intervalo entre batimentos, que foram processados pela aplicação Garmin Connect para calcular o RMSSD. Estes procedimentos foram padronizados entre grupos para minimizar a variabilidade devida a fatores ambientais ou procedimentais. Entretanto, amostras de urina dos participantes foram recolhidas em copos estéreis de 120 ml em T1, T2 e T3. Após a conclusão, as amostras foram prontamente transportadas das casas dos participantes para o laboratório do Departamento de Patologia Química localizado no Princes Wales Hospital.
PARTICIPANTES Sessenta e dois participantes com TEA ligeiro a moderado, com idades entre 8-12 anos, foram recrutados de uma escola especial para deficiências intelectuais, da YMCA Chinesa de Hong Kong e de uma empresa de ciclismo em Hong Kong com ligações de investigação existentes à equipa do estudo. Os critérios de inclusão foram: (1) diagnóstico de TEA segundo DSM-5 e ADOS-2; (2) QI não verbal >40 (Escala de Inteligência de Wechsler para Crianças revista na China); (3) capacidade de seguir instruções e realizar intervenções/avaliações com assistência; (4) ausência de atividade física regular adicional (para além da educação física escolar) nos 2 meses anteriores; e (5) principiante na condução de bicicleta de duas rodas (<10 segundos de condução independente). Os critérios de exclusão incluíram: (1) daltonismo; (2) condições médicas limitantes do exercício (ex., asma, convulsões); (3) histórico de lesão cerebral ou distúrbios neurológicos complexos e (4) obesidade [>95º percentil de IMC]. O rastreio foi conduzido por um psicólogo e um médico psiquiatra, com os traços autistas reportados pelos pais avaliados através da Escala de Responsividade Social, Segunda Edição (SRS-2). Após o rastreio, cinquenta e seis participantes elegíveis foram randomizados para um dos quatro grupos usando randomização por blocos (tamanho do bloco = 4) para garantir alocação igual. Após a conclusão do estudo, os números de participantes por grupo foram: LTB (n=13, 1 desistência em T2), BT (n=12, 2 desistências em T2), TW (n=14), e SC (n=12, 2 desistências em T2).
INTERVENÇÕES Todas as intervenções duraram 2 semanas, compreendendo 8 sessões (4 sessões por semana, 45 minutos cada) em pavilhões/ginásios escolares, lideradas por um treinador de ciclismo qualificado (Associação de Ciclismo de Hong Kong) assistido por ajudantes estudantes (proporção 1:1 de pessoal-para-participante). Cada sessão de intervenção consistiu num aquecimento e preparação de 10 minutos, treino de ciclismo de 30 minutos, e desaquecimento de 5 minutos. A intensidade do exercício foi monitorizada solicitando aos participantes a cada 10 minutos durante o exercício que indicassem a sua classificação de esforço percebido (intervalo alvo:3-5). A distância de ciclismo foi medida por velocímetros para os grupos não estacionários (LTB, TW) para garantir exposição espacial equivalente. Os participantes foram positivamente reforçados verbalmente com elogios pelos seus esforços durante as intervenções e as suas melhorias foram visualizadas através de gráficos mantidos no quarto da criança em casa (ex., lista de conquistas: distância; capaz de usar outro conjunto de rodas e capaz de lançar-se sozinho). Para o grupo de ciclismo estacionário, foi fornecido aos participantes um gráfico do tempo total acumulado de ciclismo ou da distância equivalente. Para além do grupo LTB, todos os participantes dos outros grupos foram ensinados a andar de bicicleta após T3 para reconhecer as suas contribuições no estudo.
Aprender a Andar de Bicicleta (LTB): Os participantes foram solicitados a andar numa bicicleta normal com rodinhas de apoio. Os participantes foram então progressivamente passados para uma bicicleta de duas rodas. Para manter os participantes na curva de aprendizagem, caso os participantes tenham dominado com sucesso a competência de ciclismo antes do fim do período de intervenção, foram solicitados a andar através de um percurso de obstáculos que era progressivamente mais difícil de navegar. O percurso de obstáculos foi desenhado por um grupo focal, que consistia em quatro professores de educação física das escolas participantes e um treinador de ciclismo experiente com mais de 5 anos de experiência em treino.
Bicicleta em Tapete Rolante (BT): Os participantes neste grupo aprenderam primeiro como andar numa bicicleta normal com a sua roda traseira e rodinhas de apoio num rolo e a roda dianteira no suporte. Depois progrediram para andar na bicicleta de duas rodas com a sua roda traseira num rolo (sem rodinhas de apoio), e finalmente para a bicicleta convencional de duas rodas nos rolos.
Ciclismo com Rodinhas de Apoio (TW): Os participantes neste grupo foram solicitados a andar numa bicicleta com rodinhas de apoio durante todo o estudo. Também andaram através de um percurso de obstáculos à medida que se tornavam mais proficientes na condução.
Ciclismo Estacionário (SC): Os participantes neste grupo foram solicitados a pedalar numa bicicleta estacionária, com progresso monitorizado através de gráficos de tempo/distância acumulados.
ESTADO DO ENSAIO Recrutamento: 62/62 (concluído 30 Jun 2023) Última visita do último participante: 30 Jun 2023 Bloqueio de dados: 31 Ago 2024 O manuscrito principal será submetido ao Autism Journal para revisão.
SEGURANÇA Não ocorreram eventos adversos graves; arranhões menores (n=1) foram tratados no local.
FINANCIAMENTO & ÉTICA Financiado pelo RGC General Research Fund 18616522 (HK$814,430). Aprovado pelo HREC-EdUHK 2021-2022-0397 (15 Jun 2022).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os potenciais participantes foram recrutados nas escolas especiais locais para deficiências intelectuais. Foram selecionados com os seguintes critérios de inclusão e exclusão.
Os critérios de inclusão são:
- idade entre 8 e 10 anos;
- diagnóstico de TEA (Transtorno do Espectro Autista) ligeiro a moderado por médicos ou psicólogos, baseado no Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, 5ª edição (DSM-5) e no Autism Diagnostic Observation Schedule, 2ª Edição (ADOS-2);
- QI não-verbal superior a 70 utilizando uma versão breve da escala de inteligência Wechsler para crianças (versão chinesa revista);
- capacidade de seguir instruções com assistência da equipa de investigação;
- capacidade de realizar a intervenção de atividade física solicitada e as medidas de função executiva com assistência da equipa de investigação;
- sem participação adicional regular em atividade física para além das aulas de educação física escolar durante pelo menos 3 meses antes do estudo;
(6) principiante na condução de bicicleta de duas rodas (ou seja, incapaz de andar de bicicleta sozinho por mais de 10 segundos consecutivos).
Os critérios de exclusão são:
- daltonismo reportado pelos pais;
- histórico de outras condições médicas que limitam as capacidades de exercício físico (por exemplo, asma, convulsões, doença cardíaca);
- histórico de lesão cerebral incluindo concussões, outras perturbações neurológicas complexas (por exemplo, epilepsia, fenilcetonúria, síndrome do X frágil);
- uso atual ou recente de antidepressivos e outros medicamentos psicotrópicos conhecidos por alterar os níveis periféricos de BDNF;
- condições médicas da bexiga;
- obesidade (ou seja, > percentil 95 do limite de IMC específico por idade e género).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aprender a Andar de Bicicleta
Foi pedido aos participantes que andassem numa bicicleta normal com rodinhas.
Os participantes foram depois progressivamente transferidos para uma bicicleta de duas rodas.
Para manter os participantes na curva de aprendizagem, foi-lhes pedido que percorressem um circuito de obstáculos que se tornava progressivamente mais difícil de navegar.
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2 semanas, 4×45 minutos/semana.
Remoção progressiva dos estabilizadores em bicicletas de 16 polegadas.
Recrutou tanto o equilíbrio dinâmico como a atualização espacial durante a locomoção real.
Outros nomes:
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Experimental: Tapete de Bicicleta
Os participantes neste grupo aprenderam primeiro a andar numa bicicleta normal com a roda traseira e rodinhas de apoio num rolo e a roda dianteira no suporte.
Depois, progrediram para andar na bicicleta de duas rodas com a roda traseira num rolo (sem rodinhas de apoio) e, finalmente, para a bicicleta convencional de duas rodas nos rolos.
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2 semanas, 4×45 min/semana.
Bicicleta fixa em rolos inteligentes.
Recrutado apenas o equilíbrio dinâmico.
Outros nomes:
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Experimental: Ciclismo com Rodas de Apoio
Os participantes deste grupo foram convidados a andar de bicicleta com rodinhas de apoio durante todo o estudo.
Também percorreram um circuito de obstáculos à medida que se tornavam mais proficientes na condução.
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2 semanas, 4×45 min/semana.
Estabilizadores fixos.
Recrutam apenas a atualização espacial.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ciclismo Estacionário
Os participantes do grupo foram convidados a pedalar numa bicicleta estacionária, com o progresso monitorizado através de gráficos de tempo/distância cumulativos.
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2 semanas, 4 × 45 min/semana.
Ergómetro Monark.
Controlo ativo; recrutou NEM o mecanismo de equilíbrio dinâmico NEM o mecanismo de atualização espacial.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Planeamento Cognitivo
Prazo: Linha de base (T1: dia 1), 4.ª Sessão de Intervenção (T2: Dia 4), 8.ª Sessão de Intervenção (T3: Dia 8)
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Planeamento: A capacidade de planeamento dos participantes foi avaliada utilizando a tarefa computadorizada PEBL Tower of London (PEBL TOL).
Os participantes visualizaram uma sequência de três bolas de cores diferentes em três pinos de comprimentos diferentes num ecrã de computador.
Em cada uma das 12 tentativas, os participantes foram instruídos a mover as bolas utilizando um rato de computador para corresponder à disposição dos pinos alvo num número mínimo de movimentos, de acordo com as regras pré-definidas.
O nível de dificuldade da tarefa e a restrição no número de movimentos foram progressivamente mais elevados ao longo do tempo.
Se houvesse três tentativas falhadas consecutivas, a tarefa era interrompida.
As pontuações para a capacidade geral de planeamento das crianças foram calculadas somando as tarefas corretas realizadas nas 12 tentativas dadas, e a pontuação total varia de 0 a 36.
Pontuações mais elevadas indicavam um melhor planeamento.
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Linha de base (T1: dia 1), 4.ª Sessão de Intervenção (T2: Dia 4), 8.ª Sessão de Intervenção (T3: Dia 8)
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Memória de Trabalho
Prazo: Baseline (T1: dia 1), 4.ª Sessão de Intervenção (T2: dia 4), 8.ª Sessão de Intervenção (T3: dia 8)
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Memória de trabalho: A memória de trabalho visuoespacial dos participantes foi avaliada através da tarefa de toque de blocos de Corsi.
No CBTT, os participantes observaram e replicaram uma sequência de blocos tocados, começando com três blocos.
O comprimento da sequência aumentou em um a cada dois ensaios.
A tarefa terminou após duas sequências incorretas do mesmo comprimento, sendo a sequência mais longa repetida corretamente registada como a pontuação.
Pontuações mais altas indicaram uma melhor memória de trabalho.
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Baseline (T1: dia 1), 4.ª Sessão de Intervenção (T2: dia 4), 8.ª Sessão de Intervenção (T3: dia 8)
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Inibição
Prazo: Linha de base (T1: dia 1), 4.ª Sessão de Intervenção (T2: dia 4), 8.ª Sessão de Intervenção (T3: dia 8)
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A capacidade dos participantes de inibir respostas indesejadas a estímulos em mudança foi medida através de uma tarefa computadorizada Go/No-go (GNG).
Na tarefa, os participantes pressionavam uma tecla esquerda ou direita para setas correspondentes (resposta Go), mas absteram-se de responder para setas para cima (resposta No-go).
Após 20 ensaios de prática, completaram 300 ensaios: 220 ensaios Go (110 à esquerda, 110 à direita) e 80 ensaios No-go (26,7%), que foram apresentados aleatoriamente através do software E-Prime 3.0.
Cada estímulo apareceu durante 500 ms, seguido por um intervalo em branco de 1000 ms.
Pausas de 2 minutos foram oferecidas após cada 60 ensaios.
Não foi fornecido feedback, e os tempos de resposta foram registados mas não analisados devido a gravações pouco fiáveis.
Falsos alarmes (FA), definidos como respostas Go em ensaios No-go, mediram a inibição, com taxas de FA mais baixas indicando melhor controlo inibitório.
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Linha de base (T1: dia 1), 4.ª Sessão de Intervenção (T2: dia 4), 8.ª Sessão de Intervenção (T3: dia 8)
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Flexibilidade
Prazo: Baseline (T1), 4.ª Sessão de Intervenção (T2), 8.ª Sessão de Intervenção (T3)
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O Teste de Trilhas Coloridas para Crianças (CCTT) foi utilizado para avaliar a flexibilidade cognitiva dos participantes.
Os participantes completaram duas partes do TMT o mais rápido e precisamente possível.
Na Parte 1 (CCTT-1), eles ligaram círculos numerados em ordem crescente usando uma única cor (por exemplo, preto 1-2-3).
Na Parte 2 (CCTT-2), eles alternaram entre ligar círculos numerados de duas cores (por exemplo, preto 1, amarelo 2, rosa 3), exigindo alternância de tarefas entre conjuntos de cores.
A flexibilidade cognitiva foi quantificada pelo escore de interferência, que foi calculado pela diferença de tempo entre a Parte 2 e a Parte 1 (ou seja,
CCTT-2 menos CCTT-1), onde escores mais baixos indicam melhor flexibilidade cognitiva, refletindo capacidade aprimorada de alternar entre conjuntos mentais.
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Baseline (T1), 4.ª Sessão de Intervenção (T2), 8.ª Sessão de Intervenção (T3)
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Nível de BDNF urinário
Prazo: Linha de base (T1: dia 1), 4.ª Sessão de Intervenção (T2: dia 4), 8.ª Sessão de Intervenção (T3: dia 8)
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As amostras de urina dos participantes foram recolhidas em copos estéreis de 120 ml.
Após a conclusão, as amostras foram prontamente transportadas das casas dos participantes para o laboratório do Departamento de Patologia Química localizado no Hospital Princes Wales.
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Linha de base (T1: dia 1), 4.ª Sessão de Intervenção (T2: dia 4), 8.ª Sessão de Intervenção (T3: dia 8)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade da Frequência Cardíaca
Prazo: Linha de Base (T1: dia 1), 4ª Sessão de Intervenção (T2: dia 4), 8ª Sessão de Intervenção (T3: dia 8)
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A avaliação da VFC foi realizada utilizando o relógio Garmin Venus 2S, um dispositivo de pulso validado para gravações de VFC de curta duração.
Durante um período de repouso de 5 minutos sentado num ambiente tranquilo, foi pedido aos participantes que realizassem um teste Health Snapshot a pedido (2 minutos) para captar a recuperação parassimpática após exercício.
Para garantir o conforto e a qualidade dos dados, as crianças foram instruídas a usar o relógio Garmin Venus 2 apenas durante o período de repouso e foi-lhes pedido que permanecessem imóveis e respirassem naturalmente.
O sensor de frequência cardíaca ótica Elevate V4 do relógio Garmin gravou dados de intervalo interbatimento, que foram processados pela aplicação Garmin Connect para calcular o RMSSD (Garmin, 2025),
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Linha de Base (T1: dia 1), 4ª Sessão de Intervenção (T2: dia 4), 8ª Sessão de Intervenção (T3: dia 8)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andy Choi-Yeung Tse, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-2022-0397
- 18616522 (Número de outro subsídio/financiamento: Research Grants Council (RGC), Hong Kong)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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