- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07295912
Cykelinterventioners indflydelse på kognition hos børn med autisme (Cycling&Autism)
Hvorfor forbedrer det at lære at cykle de eksekutive funktioner hos børn med ASD?
Målet med denne kliniske undersøgelse var at afgøre, om en specifik type cykeltræning forbedrede eksekutive funktioner hos skolebørn med autismespektrumforstyrrelse (både drenge og piger i alderen 8-10 år, ingen raske frivillige).
De vigtigste spørgsmål, den adresserede, var:
- . Forbedrede læringen at køre på en rigtig cykel planlægning, fleksibilitet, arbejdshukommelse og hæmning mere end stationær cykling?
- .Var fordriften drevet af (A) dynamisk balance, (B) spatial opdatering eller begge dele?
Forskere sammenlignede fire grupper for at identificere, om dynamisk balance og/eller spatial opdatering var de aktive komponenter ved hjælp af tre interventionsgrupper, nemlig læring at cykle (LTB), cykeltreadmill (BT), cykling med støttehjul (TW) - og én aktiv kontrolgruppe (stationær cykling, SC).
Deltagere:
- . Afleverede en lille urinprøve tre gange til BDNF hjerne-markør testning.
- . Spillede fire korte tabletspil (10 minutter hver) ved 1. interventionssession, 4. interventionssession og 8. interventionssession for at vurdere deres eksekutive funktioner.
- . Deltog i fire 45-minutters cykelsessioner om ugen i 2 uger på deres respektive skole.
- .Fortsatte alle sædvanlige terapier; ingen medicin blev administreret
Undersøgelsen blev afsluttet den 31. december 2024 (RGC Ref 18616522, HREC 2021-2022-0397).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
BAGGGRUND Eksekutive funktioner (EF) – planlægning, kognitiv fleksibilitet, arbejdshukommelse og inhibition – var markant nedsat ved autisme-spektrumforstyrrelse (ASD). Et pilot-RCT fra 2021 af det samme team (Med Sci Sports Exerc 2021;53:1417-24) viste, at kun børn, der lærte at køre på en rigtig cykel (n=24), forbedrede EF; stationær cykling gjorde ikke. Den kognitive gevinst stammer derfor fra færdighedsanskaffelse, ikke alene aerob fitness.
HYPOTESE
Forbedringer blev drevet af to mekanismer rekrutteret under rigtig-cykel-læring:
(A) dynamisk balance (vestibulær/proprioceptiv belastning) (B) rumlig opdatering under selvproduceret translation gennem rummet
STUDIEDESIGN Dette studie var en fire-armet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med lige allokering til tre interventionsgrupper – læring at cykle (LTB), cykeltrædemølle (BT), cykling med støttehjul (TW) – og en aktiv kontrolgruppe (stationær cykling, SC). Vurderinger blev udført ved baseline (T1), midt i interventionen (T2, en uge) og efter interventionen (T3, 2 uger) for at evaluere eksekutive funktioner (EF), BDNF og HRV.
Dataindsamling Hver deltager blev bedt om at udføre et sæt neuropsykologiske vurderinger, hvor forskellige EF-komponenter blev registreret. Hver vurdering varede 15 minutter efterfulgt af en 5-minutters pause for at forhindre kognitiv træthed hos deltagerne. De neuropsykologiske vurderinger blev udført en time før starten af den første træningsintervention (T1: baseline), den 4. intervention (T2: midt i interventionen) og den sidste træningsintervention (T3: efter interventionen). Midt-vurderingen giver værdifuld information om, hvor meget af variationen i EF, der tilskrives variation i HRV-optegnelser. HRV-vurderingen blev udført 10 minutter efter afslutningen af den første (T1), 4. (T2) og sidste (T3) intervention ved brug af Garmin Venu 2S ur, et håndledsbaseret apparat valideret til korttids HRV-optegnelser. I løbet af en 5-minutters siddehvileperiode i et stille miljø blev deltagerne bedt om at udføre en on-demand Health Snapshot-test (2-minutter) for at fange parasympatisk restitution efter træning. For at sikre komfort og datakvalitet blev børn instrueret i kun at bære Garmin Venu 2 uret under hvileperioden og blev bedt om at forblive i ro og trække vejret naturligt. Garmin Venu 2's Elevate V4 optiske puls sensor registrerede inter-beat interval data, som blev behandlet af Garmin Connect appen for at beregne RMSSD. Disse procedurer var standardiserede på tværs af grupper for at minimere variabilitet på grund af miljømæssige eller proceduremæssige faktorer. Samtidig blev urinprøver fra deltagerne indsamlet i 120 ml sterile kopper ved T1, T2 og T3. Ved afslutning blev prøverne prompte transporteret fra deltagernes hjem til laboratoriet på Afdelingen for Klinisk Kemi, beliggende på Princes Wales Hospital.
DELTAGERE 62 deltagere med mild til moderat ASD, i alderen 8-12 år, blev rekrutteret fra en specialskole for intellektuelle handicap, Chinese YMCA of Hong Kong og et cykelselskab i Hong Kong med eksisterende forskningsforbindelser til studieteamet. Inklusionskriterier var: (1) ASD-diagnose ifølge DSM-5 og ADOS-2; (2) ikke-verbal IQ >40 (Wechsler Intelligence Scale for Children revideret i Kina); (3) evne til at følge instruktioner og udføre interventioner/vurderinger med assistance; (4) ingen yderligere regelmæssig fysisk aktivitet (udover skolens idræt) i 2 måneder forud; og (5) nybegynder til tohjuls cykling (<10 sekunders selvstændig cykling). Eksklusionskriterier inkluderede: (1) farveblindhed; (2) medicinske tilstande, der begrænser træning (f.eks. astma, anfald); (3) historie med hjerneskade eller komplekse neurologiske lidelser og (4) fedme [>95. percentil BMI]. Screening blev udført af en psykolog og en psykiatrisk læge, med forældrerapporterede autistiske træk vurderet via Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2). Efter screening blev seksoghalvtreds kvalificerede deltagere randomiseret til en af fire grupper ved brug af blokrandomisering (blokstørrelse = 4) for at sikre lige allokering. Ved afslutningen af studiet var deltagerantal pr. gruppe: LTB (n=13, 1 frafald ved T2), BT (n=12, 2 frafald ved T2), TW (n=14) og SC (n=12, 2 frafald ved T2).
INTERVENTIONER Alle interventioner varede i 2 uger, bestående af 8 sessioner (4 sessioner pr. uge, 45 minutter hver) i skolehaller/gymnastiksale, ledet af en kvalificeret cykeltræner (Hong Kong Cycling Association) assisteret af studenterhjælpere (1:1 personal-til-deltager forhold). Hver interventionssession bestod af en 10-minutters forberedelse og opvarmning, 30-minutters cykeltræning og 5-minutters afkøling. Træningsintensiteten blev overvåget ved at spørge deltagerne hvert 10. minut under træning om at angive deres vurdering af opfattet anstrengelse (målområde:3-5). Cykelafstand blev målt ved hastighedsmålere for ikke-stationære grupper (LTB, TW) for at sikre tilsvarende rumlig eksponering. Deltagerne blev positivt forstærket verbalt med komplimenter for deres indsats under interventionerne, og deres forbedringer blev visualiseret gennem grafer, der blev opbevaret i barnets soveværelse derhjemme (f.eks. liste over præstationer: afstand; i stand til at bruge et andet sæt hjul og i stand til selv at starte). For den stationære cyklinggruppe blev deltagerne forsynet med en graf over den kumulative samlede tid brugt på at cykle eller den tilsvarende afstand. Ud over LTB-gruppen blev alle deltagere i de andre grupper undervist i at cykle efter T3 for at anerkende deres bidrag i studiet.
Læring at Cykle (LTB): Deltagerne blev bedt om at køre på en normal cykel med støttehjul. Deltagerne blev derefter avanceret til en tohjuls cykel. For at holde deltagerne på læringskurven, i tilfælde af at deltagerne havde mestret cykelfærdigheden med succes før afslutningen af interventionsperioden, blev de bedt om at køre gennem en forhindringsbane, der blev progressivt sværere at navigere. Forhindringsbanen blev designet af en fokusgruppe, der bestod af fire idrætslærere fra deltagende skoler og en erfaren cykeltræner med mere end 5 års træningserfaring.
Cykeltrædemølle (BT): Deltagere i denne gruppe lærte først at køre på en normal cykel med dens baghjul og støttehjul på en rulle og forhjulet på holderstativet. Derefter blev de avanceret til at køre på tohjuls cyklen med dens baghjul på en rulle (uden støttehjul) og til sidst til den konventionelle tohjuls cykel på rullerne.
Cykling med Støttehjul (TW): Deltagere i denne gruppe blev bedt om at køre på en cykel med støttehjul gennem hele studiet. De kørte også gennem en forhindringsbane, efterhånden som de blev mere dygtige til at cykle.
Stationær Cykling (SC): Deltagere i denne gruppe blev bedt om at cykle på en stationær cykel, med fremskridt sporet via kumulative tid/afstand grafer.
STUDIESTATUS Rekruttering: 62/62 (afsluttet 30 jun 2023) Sidste deltagers sidste besøg: 30 jun 2023 Data låsning: 31 aug 2024 Primær manuskript vil blive indsendt til Autism Journal til gennemsyn.
SIKKERHED Der opstod ingen alvorlige uønskede hændelser; mindre skrammer (n=1) blev behandlet på stedet.
FINANSIERING & ETIK Finansieret af RGC General Research Fund 18616522 (HK$814.430). Godkendt af HREC-EdUHK 2021-2022-0397 (15 jun 2022).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Potentielle deltagere blev rekrutteret fra lokale specialskoler for intellektuelle handicap. De blev screenet med følgende inklusions- og eksklusionskriterier.
Inklusionskriterierne er:
- alder 8 - 10 år;
- mild til moderat ASD-diagnose fra læger eller psykologer baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) og Autism Diagnostic Observation Schedule, 2. udgave (ADOS-2);
- non-verbal IQ over 70 ved brug af en kort version af Wechsler intelligensskala for børn (kinesisk revideret);
- i stand til at følge instruktioner med assistance fra forskningspersonale;
- i stand til at udføre den anmodede fysiske aktivitetsintervention og eksekutive funktionsmålinger med assistance fra forskningspersonale;
- ingen yderligere regelmæssig deltagelse i fysisk aktivitet ud over skolens idrætstimer i mindst 3 måneder før studiet;
(6) nybegynder til at køre på tohjulet cykel (dvs. kan ikke køre på cyklen alene i mere end 10 sekunder i træk).
Eksklusionskriterier er:
- farveblindhed rapporteret af forældre;
- tidligere andre medicinske tilstande, der begrænser fysiske træningsevner (f.eks. astma, krampeanfald, hjertesygdom);
- tidligere hjerneskade inklusive hjernerystelser, andre komplekse neurologiske lidelser (f.eks. epilepsi, phenylketonuri, fragilt X-syndrom);
- i gang med eller nylig brug af antidepressiva og andre psykotrope lægemidler, der er kendt for at ændre perifere BDNF-niveauer;
- medicinske tilstande i blæren;
- fedme (dvs. >95. percentil af alders- og kønsbestemt BMI-grænse).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: At lære at cykle
Deltagerne blev bedt om at køre på en normal cykel med støttehjul.
Deltagerne blev derefter overført til en tohjulet cykel.
For at holde deltagerne på læringskurven blev de bedt om at køre gennem en forhindringsbane, der gradvist blev sværere at navigere.
|
2 uger, 4×45 min/uge.
Progressiv fjernelse af stabilisatorer på 16-tommers cykler.
Rekrutterede både dynamisk balance og rumlig opdatering under reel lokomotion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Cykeltrædemølle
Deltagerne i denne gruppe lærte først at køre på en normal cykel med dens baghjul og støttehjul på en rulle og forhjulet på holderstativet.
Derefter blev de skridtvis introduceret til at køre på tohjulssykkelen med dens baghjul på en rulle (uden støttehjul), og til sidst til den konventionelle tohjulssykkel på rullerne. |
2 uger, 4×45 min/uge.
Cykel fastgjort på smarte rulle.
Rekrutteret kun dynamisk balance.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Cykling med støttehjul
Deltagerne i denne gruppe blev bedt om at køre på en cykel med støttehjul gennem hele undersøgelsen.
De kørte også gennem en forhindringsbane, efterhånden som de blev mere dygtige til at cykle.
|
2 uger, 4×45 min/uge.
Faste stabilisatorer. Rekrutterer kun rumlig opdatering.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Stationær cykling
Deltagerne i gruppen blev bedt om at cykle på en stationær cykel, hvor fremskridtet blev sporet via kumulative tid-/distanceningsgrafer.
|
2 uger, 4 × 45 min/uge.
Monark ergometer.
Aktiv kontrol; rekrutterede HVERKEN dynamisk balance eller rumlig opdateringsmekanisme.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv Planlægning
Tidsramme: Baseline (T1: dag 1), 4. interventionssession (T2: Dag 4), 8. interventionssession (T3: Dag 8)
|
Planlægning: Deltagerens evne til at planlægge blev vurderet ved hjælp af den computeriserede PEBL Tower of London (PEBL TOL) opgave.
Deltagerne blev præsenteret for en sekvens af tre forskellige farvede kugler på tre pinde af forskellig længde på en computerskærm.
Under hver af de 12 forsøg blev deltagerne instrueret i at flytte kuglerne ved hjælp af en computermus for at matche den ønskede pindearrangering med et minimum af træk i henhold til de foruddefinerede regler.
Sværhedsgraden af opgaven og begrænsningen på antallet af træk blev gradvist højere over tid.
Hvis der var tre på hinanden følgende mislykkede forsøg, blev opgaven stoppet.
Scorer for børns generelle planlægnings evne blev beregnet ved at summere de korrekte opgaver udført ud af de 12 givne forsøg, og den samlede score spænder fra 0 til 36.
Højere score indikerede bedre planlægning.
|
Baseline (T1: dag 1), 4. interventionssession (T2: Dag 4), 8. interventionssession (T3: Dag 8)
|
|
Arbejdshukommelse
Tidsramme: Baseline (T1: dag 1), 4. interventionssession (T2: dag 4), 8. interventionssession (T3: dag 8)
|
Arbejdshukommelse: Deltagernes visuelt-rumlige arbejdshukommelse blev evalueret ved hjælp af Corsi bloktryk-opgaven.
I CBTT observerede og replikerede deltagerne en sekvens af trykte blokke, startende med tre blokke.
Sekvenslængden blev forøget med én efter hver to forsøg.
Opgaven sluttede efter to forkerte sekvenser af samme længde, hvor den længste korrekt gentagne sekvens blev registreret som scoren.
Højere scores indikerede bedre arbejdshukommelse.
|
Baseline (T1: dag 1), 4. interventionssession (T2: dag 4), 8. interventionssession (T3: dag 8)
|
|
Inhibition
Tidsramme: Baseline (T1: dag 1), 4. interventionssession (T2: dag 4), 8. interventionssession (T3: dag 8)
|
Deltagernes evne til at hæmme uønskede reaktioner på skiftende stimuli blev målt ved en computeriseret Go/No-go (GNG) opgave.
I opgaven trykkede deltagerne på en venstre eller højre tast for tilsvarende pile (Go-reaktion), men undlod at reagere på opadgående pile (No-go-reaktion).
Efter 20 øvelsesforsøg gennemførte de 300 forsøg: 220 Go-forsøg (110 venstre, 110 højre) og 80 No-go-forsøg (26,7%), som blev præsenteret tilfældigt via E-Prime 3.0 software.
Hver stimulus viste sig i 500 ms, efterfulgt af et 1000 ms blankt interval.
Pauser på 2 minutter blev tilbudt efter hver 60. forsøg.
Der blev ikke givet feedback, og reaktionstider blev registreret, men ikke analyseret på grund af upålidelig registrering.
Falske alarmer (FA), defineret som Go-reaktioner på No-go-forsøg, målte hæmning, hvor lavere FA-rater indikerede bedre hæmmekontrol.
|
Baseline (T1: dag 1), 4. interventionssession (T2: dag 4), 8. interventionssession (T3: dag 8)
|
|
Fleksibilitet
Tidsramme: Baseline (T1), 4. interventionssession (T2), 8. interventionssession (T3)
|
Children's Color Trail Making Test (CCTT) blev anvendt til at vurdere deltagernes kognitive fleksibilitet.
Deltagerne gennemførte to dele af TMT så hurtigt og præcist som muligt.
I del 1 (CCTT-1) forbundt de nummererede cirkler i stigende rækkefølge ved hjælp af en enkelt farve (f.eks. sort 1-2-3).
I del 2 (CCTT-2) skiftede de mellem at forbinde nummererede cirkler i to farver (f.eks. sort 1, gul 2, pink 3), hvilket krævede opgaveskift mellem farvesæt.
Kognitiv fleksibilitet blev kvantificeret ved interferensscoren, som blev beregnet som tidsforskellen mellem del 2 og del 1 (dvs.
CCTT-2 minus CCTT-1), hvor lavere score indikerer bedre kognitiv fleksibilitet, hvilket afspejler forbedret evne til at skifte mellem mentale sæt.
|
Baseline (T1), 4. interventionssession (T2), 8. interventionssession (T3)
|
|
Urinært BDNF-niveau
Tidsramme: Baseline (T1: dag 1), 4. interventionssession (T2: dag 4), 8. interventionssession (T3: dag 8)
|
Urinprøver fra deltagerne blev indsamlet i 120-ml sterile kopper.
Efter afslutning blev prøverne hurtigt transporteret fra deltagernes hjem til laboratoriet på Afdelingen for Klinisk Kemi, som er placeret på Princes Wales Hospital.
|
Baseline (T1: dag 1), 4. interventionssession (T2: dag 4), 8. interventionssession (T3: dag 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Baseline (T1: dag 1), 4. interventionssession (T2: dag 4), 8. interventionssession (T3: dag 8)
|
HRV-vurderingen blev udført ved hjælp af Garmin Venus 2S-uret, en håndledsbåren enhed, der er valideret til korttids-HRV-optegnelser.
Under en 5-minutters siddehvileperiode i et stille miljø blev deltagerne bedt om at udføre en on-demand Health Snapshot-test (2 minutter) for at fange parasympatisk restitution efter træning.
For at sikre komfort og datakvalitet blev børnene instrueret i kun at bære Garmin Venus 2-uret under hvileperioden og blev bedt om at forblive i ro og trække vejret naturligt.
Elevate V4 optisk pulssensor i Garmin-uret registrerede inter-beat intervaldata, som blev behandlet af Garmin Connect-appen for at beregne RMSSD (Garmin, 2025).
|
Baseline (T1: dag 1), 4. interventionssession (T2: dag 4), 8. interventionssession (T3: dag 8)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andy Choi-Yeung Tse, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-2022-0397
- 18616522 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Research Grants Council (RGC), Hong Kong)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med At lære at cykle
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Cancer Research CenterRekruttering
-
University of New MexicoNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Autisme eller autistiske trækForenede Stater
-
Namik Kemal UniversityTilmelding efter invitationUddannelse | Sygeplejestuderende | Flipped Education ModelTyrkiet (Türkiye)
-
National Taipei University of Nursing and Health...Ministry of Science and Technology, TaiwanTilmelding efter invitationGraviditet | Svangerskabsalder og vægtforhold | Læsefærdighed | Spiseadfærd | E-læringTaiwan
-
University GhentRekrutteringSelvmordsforebyggelseBelgien
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuSygeplejerske caries | Sygeplejerskens rolle | SygeplejestuderendeKalkun
-
KTO Karatay UniversityAfsluttetSundhedsuddannelse | Randomiseret kontrolleret forsøg | Sundhedskompetence | Seksuel sundhed | Flipped Classroom Model in TeachingTyrkiet (Türkiye)
-
Namik Kemal UniversityIkke rekrutterer endnuSygeplejerskeuddannelsen
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringHypoplastisk venstre hjertesyndrom (HLHS)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Canada
-
Alexandria UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Sarkopeni | Læring; Mangel på (specifik) | Ældre voksneEgypten