- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07295912
Sykkelintervensjoners effekt på kognisjon hos barn med autisme (Cycling&Autism)
Hvorfor forbedrer læring av å sykle de eksekutive funksjonene hos barn med ASD?
Målet med denne kliniske studien var å avgjøre om en spesifikk type sykkeløvelse forbedret eksekutive funksjoner hos skolebarn med autismespekterforstyrrelse (både gutter og jenter, 8-10 år, ingen friske frivillige).
Hovedspørsmålene den tok for seg var:
- . Forbedret læring av å sykle på en ekte sykkel planlegging, fleksibilitet, arbeidsminne og hemming mer enn stasjonær sykling?
- . Var fordriften drevet av (A) dynamisk balanse, (B) romlig oppdatering, eller begge deler?
Forskere sammenlignet fire grupper for å identifisere om dynamisk balanse og/eller romlig oppdatering var de aktive komponentene ved å bruke tre intervensjonsgrupper, nemlig læring av å sykle (LTB), sykkeltredemølle (BT), sykling med støttehjul (TW) – og en aktiv kontrollgruppe (stasjonær sykling, SC).
Deltakere:
- . Leverte en liten urinprøve tre ganger for BDNF hjerne-markør testing.
- . Spilte fire korte nettbrettspill (10 minutter hver) ved 1. intervensjonsøkt, 4. intervensjonsøkt og 8. intervensjonsøkt for å vurdere deres eksekutive funksjoner.
- . Deltok på fire 45-minutters sykkeløkter per uke i 2 uker på deres respektive skole.
- . Fortsatte alle vanlige terapier; ingen medisin ble administrert
Studien ble fullført 31. desember 2024 (RGC Ref 18616522, HREC 2021-2022-0397).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN Eksutive funksjoner (EF)-planlegging, kognitiv fleksibilitet, arbeidsminne og inhibisjon-var markert svekket ved autismespekterforstyrrelse (ASD). En pilot-RCT fra 2021 av samme team (Med Sci Sports Exerc 2021;53:1417-24) viste at bare barn som lærte å sykle på en ekte sykkel (n=24) forbedret EF; stasjonær sykling gjorde ikke det. Den kognitive gevinsten skyldtes derfor ferdighetsopplæring, ikke bare aerob kondisjon.
HYPOTESE
Forbedringene ble drevet av to mekanismer rekruttert under ekte-sykkel-læring:
(A) dynamisk balanse (vestibulær/proprioceptiv belastning) (B) romlig oppdatering under selvprodusert translasjon gjennom rom
STUDIEDESIGN Denne studien var en firearms randomisert kontrollert studie (RCT) med lik tildeling til tre intervensjonsgrupper-lære å sykle (LTB), sykkeltredemølle (BT), sykling med støttehjul (TW)-og én aktiv kontrollgruppe (stasjonær sykling, SC). Vurderinger ble utført ved baseline (T1), midt i intervensjonen (T2, én uke), og etter intervensjonen (T3, 2 uker) for å evaluere eksutive funksjoner (EF), BDNF og HRV.
Datainnsamling Hver deltaker ble bedt om å utføre et sett med nevropsykologiske vurderinger, der ulike EF-komponenter ble registrert. Hver vurdering varte i 15 minutter etterfulgt av en 5-minutters pause for å forebygge kognitiv utmattelse hos deltakerne. De nevropsykologiske vurderingene ble utført én time før starten av den første treningsintervensjonen (T1: baseline), den 4. intervensjonen (T2: midt i intervensjonen) og den siste treningsintervensjonen (T3: etter intervensjonen). Midtvurderingen gir verdifull informasjon om hvor mye varians i EF som forklares av varians i HRV-registreringer. HRV-vurderingen ble utført 10 minutter etter slutten av den første (T1), 4. (T2), og siste (T3) intervensjonen ved bruk av Garmin Venu 2S klokke, en håndleddsbasert enhet validert for kortsiktige HRV-opptak. I løpet av en 5-minutters sittende hvileperiode i et stille miljø ble deltakerne bedt om å utføre en etterspurt helsesnapshot-test (2-minutter) for å fange parasympatisk gjenoppretting etter trening. For å sikre komfort og datakvalitet ble barna instruert til å bare bruke Garmin Venu 2-klokken under hvileperioden og ble bedt om å forbli i ro og puste naturlig. Garmin Venu 2's Elevate V4 optiske pulsensorsystem registrerte inter-pulsintervall-data, som ble behandlet av Garmin Connect-appen for å beregne RMSSD, Disse prosedyrene ble standardisert på tvers av grupper for å minimere variabilitet på grunn av miljømessige eller prosedyremessige faktorer. Samtidig ble urinprøver fra deltakerne samlet i 120-ml sterile kopper ved T1, T2 og T3. Etter fullføring ble prøvene raskt transportert fra deltakernes hjem til laboratoriet ved Institutt for kjemisk patologi lokalisert ved Princes Wales Hospital.
DELTAKERE Sekstito deltakere med mild til moderat ASD, i alderen 8-12 år, ble rekruttert fra en spesialskole for intellektuelle funksjonshemninger, Chinese YMCA of Hong Kong og et sykkelselskap i Hong Kong med eksisterende forskningsforbindelser til studieteamet. Inklusjonskriterier var: (1) ASD-diagnose i henhold til DSM-5 og ADOS-2; (2) ikke-verbal IQ >40 (Wechsler Intelligence Scale for Children revidert i Kina); (3) evne til å følge instruksjoner og utføre intervensjoner/vurderinger med assistanse; (4) ingen ekstra regelmessig fysisk aktivitet (utenom skolens kroppsøving) i 2 måneder før; og (5) nybegynner på tohjulssykling (<10 sekunder uavhengig sykling). Eksklusjonskriterier inkluderte: (1) fargeblindhet; (2) medisinske tilstander som begrenser trening (f.eks. astma, anfall); (3) historie med hjerneskade eller komplekse nevrologiske lidelser og (4) fedme [>95. persentil BMI]. Screening ble utført av en psykolog og en psykiatrisk lege, med foreldrerapporterte autistiske trekk vurdert via Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2). Etter screening ble femtiseks kvalifiserte deltakere randomisert til en av fire grupper ved bruk av blokkrandomisering (blokkstørrelse = 4) for å sikre lik tildeling. Ved fullføring av studien var deltakertall per gruppe: LTB (n=13, 1 frafall ved T2), BT (n=12, 2 frafall ved T2), TW (n=14), og SC (n=12, 2 frafall ved T2).
INTERVENSJONER Alle intervensjoner varte i 2 uker, bestående av 8 økter (4 økter per uke, 45 minutter hver) i skolehaller/gymsal, ledet av en kvalifisert sykkeltrener (Hong Kong Cycling Association) assistert av studenthjelpere (1:1 ansatt-til-deltaker-forhold). Hver intervensjonsøkt besto av en 10-minutters forberedelse og oppvarming, 30-minutters sykkeltrening, og 5-minutters nedkjøling. Treningsintensitet ble overvåket ved å spørre deltakerne hvert 10. minutt under trening om å angi sin opplevde anstrengelsesgrad (måloområde:3-5). Sykledistanse ble målt med hastighetsmålere for ikke-stasjonære grupper (LTB, TW) for å sikre tilsvarende romlig eksponering. Deltakerne ble positivt forsterket verbalt med komplimenter for sine innsatser under intervensjonene og deres forbedringer ble visualisert gjennom grafer oppbevart i barnets soverom hjemme (f.eks. liste over prestasjoner: distanse; i stand til å bruke et annet sett med hjul og i stand til å starte selv). For den stasjonære sykkelgruppen ble deltakerne gitt en graf over den kumulative totale tiden brukt på sykling eller tilsvarende distanse. Bortsett fra LTB-gruppen ble alle deltakere i de andre gruppene lært hvordan de skulle sykle etter T3 for å anerkjenne deres bidrag i studien.
Lære å Sykle (LTB): Deltakerne ble bedt om å sykle på en vanlig sykkel med støttehjul. Deltakerne ble deretter gradvis overført til en tohjulssykkel. For å holde deltakerne på læringskurven, i tilfelle deltakerne hadde mestret sykkelferdigheten før slutten av intervensjonsperioden, ble de bedt om å sykle gjennom en hindringsløype som var progressivt vanskeligere å navigere. Hindringsløypen ble designet av en fokusgruppe, som besto av fire kroppsøvingslærere fra deltakende skoler og én erfaren sykkeltrener med mer enn 5 års treningserfaring.
Sykkeltredemølle (BT): Deltakere i denne gruppen lærte først hvordan de skulle sykle på en vanlig sykkel med bakhjulet og støttehjul på en rulle og forhjulet på holderstativet. Deretter ble de gradvis overført til å sykle på tohjulssykkelen med bakhjulet på en rulle (uten støttehjul), og til slutt til den konvensjonelle tohjulssykkelen på rullene.
Sykling med Støttehjul (TW): Deltakere i denne gruppen ble bedt om å sykle på en sykkel med støttehjul gjennom hele studien. De syklet også gjennom en hindringsløype etter hvert som de ble mer dyktige til å sykle.
Stasjonær Sykling (SC): Deltakere i denne gruppen ble bedt om å sykle på en stasjonær sykkel, med fremgang sporet via kumulative tid/distanse-grafer.
STUDIESTATUS Rekruttering: 62/62 (fullført 30. juni 2023) Siste deltakers siste besøk: 30. juni 2023 Datalås: 31. august 2024 Hovedmanuskriptet vil bli sendt til Autism Journal for gjennomgang.
SIKKERHET Ingen alvorlige uønskede hendelser inntraff; mindre skrubbsår (n=1) ble behandlet på stedet.
FINANSIERING & ETIKK Finansiert av RGC General Research Fund 18616522 (HK$814,430). Godkjent av HREC-EdUHK 2021-2022-0397 (15. juni 2022).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Potensielle deltakere ble rekruttert fra lokale spesialskoler for intellektuelle funksjonshemninger. De ble vurdert med følgende inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Inklusjonskriteriene er:
- alder 8–10 år;
- mild til moderat ASD-diagnose fra leger eller psykologer basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) og Autism Diagnostic Observation Schedule, 2. utgave (ADOS-2);
- non-verbal IQ over 70 ved bruk av en kortversjon av Wechsler intelligensskala for barn (kinesisk revidert);
- i stand til å følge instruksjoner med assistanse fra forskningspersonell;
- i stand til å utføre den forespurte fysiske aktivitetsintervensjonen og utførende funksjonsmål med assistanse fra forskningspersonell;
- ingen ytterligere regelmessig deltakelse i fysisk aktivitet utover skolens kroppsøvingsundervisning i minst 3 måneder før studien;
(6) nybegynner på å sykle en tohjulssykkel (dvs. kan ikke sykle sykkelen alene i mer enn 10 sammenhengende sekunder).
Eksklusjonskriteriene er:
- fargeblindhet rapportert av foreldre;
- tidligere andre medisinske tilstander som begrenser fysisk treningskapasitet (f.eks. astma, anfall, hjertesykdom);
- tidligere hjerneskade inkludert hjernerystelser, andre komplekse nevrologiske lidelser (f.eks. epilepsi, fenylketonuri, fragile X-syndrom);
- nåværende eller nylig bruk av antidepressiva og andre psykotrope legemidler kjent for å endre perifere BDNF-nivåer;
- medisinske tilstander i blæren;
- fedme (dvs. >95. persentil av alders- og kjønnsspesifikke BMI-grenser).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lære å sykle
Deltakerne ble bedt om å sykle på en vanlig sykkel med støttehjul.
Deltakerne ble deretter overført til en tohjulssykkel.
For å holde deltakerne på læringskurven, ble de bedt om å sykle gjennom en hinderløype som ble gradvis vanskeligere å navigere.
|
2 uker, 4×45 min/uke.
Progressiv fjerning av stabilisatorer på 16-tommers sykler.
Rekrutterte både dynamisk balanse og romlig oppdatering under ekte bevegelse.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sykkeltreningsmaskin
Deltakerne i denne gruppen lærte først å sykle en vanlig sykkel med bakhjulet og støttehjulene på en rulle og forhjulet på stativet.
Deretter gikk de videre til å sykle tohjulssykkelen med bakhjulet på en rulle (uten støttehjul), og til slutt til den konvensjonelle tohjulssykkelen på rullene.
|
2 uker, 4×45 min/uke.
Sykkel fastspent på smarte rullere.
Kun rekruttert dynamisk balanse.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sykkeltur med støttehjul
Deltakerne i denne gruppen ble bedt om å sykle en sykkel med støttehjul gjennom hele studien.
De syklet også gjennom en hindringsløyde etter hvert som de ble dyktigere til å sykle.
|
2 uker, 4×45 min/uke.
Faste stabilisatorer.
Rekrutterer kun romlig oppdatering.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Stasjonær sykling
Deltakerne i gruppen ble bedt om å sykle på en stasjonær sykkel, med fremgang sporet via kumulative tid/distanse-grafer.
|
2 uker, 4 × 45 min/uke. Monark ergometer. Aktiv kontroll; rekrutterte hverken dynamisk balanse eller romlig oppdateringsmekanisme.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv Planlegging
Tidsramme: Utgangspunkt (T1: dag 1), 4. intervensjonsøkt (T2: dag 4), 8. intervensjonsøkt (T3: dag 8)
|
Planlegging: Deltakernes evne til å planlegge ble vurdert ved hjelp av den datastøttede PEBL Tower of London-oppgaven (PEBL TOL).
Deltakerne ble presentert en sekvens av tre forskjellige fargede baller på tre pinner av forskjellig lengde på en dataskjerm.
Under hver av de 12 forsøkene ble deltakerne instruert til å flytte ballene ved hjelp av en datamus for å matche målpinnens arrangement med et minimum antall trekk i henhold til de forhåndsdefinerte reglene.
Oppgavens vanskelighetsgrad og begrensningen på antall trekk ble gradvis høyere over tid.
Hvis det var tre påfølgende mislykkede forsøk, ble oppgaven stoppet.
Poeng for barns generelle planleggingsevne ble beregnet ved å summere de riktige oppgavene utført av de 12 forsøkene som ble gitt, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 36.
Høyere poengsummer indikerte bedre planlegging.
|
Utgangspunkt (T1: dag 1), 4. intervensjonsøkt (T2: dag 4), 8. intervensjonsøkt (T3: dag 8)
|
|
Arbeidsminne
Tidsramme: Utgangspunkt (T1: dag 1), 4. intervensjonsøkt (T2: dag 4), 8. intervensjonsøkt (T3: dag 8)
|
Arbeidsminne: Deltakernes visuell-romlige arbeidsminne ble vurdert ved hjelp av Corsi-blokk-tapping-oppgaven.
I CBTT observerte og gjenskapte deltakerne en sekvens av berørte blokker, med utgangspunkt i tre blokker.
Sekvenslengden økte med en etter hver andre forsøk.
Oppgaven ble avsluttet etter to feilaktige sekvenser av samme lengde, der den lengste korrekt gjentatte sekvensen ble registrert som poengsummen.
Høyere poengsummer indikerte bedre arbeidsminne.
|
Utgangspunkt (T1: dag 1), 4. intervensjonsøkt (T2: dag 4), 8. intervensjonsøkt (T3: dag 8)
|
|
Hemming
Tidsramme: Baseline (T1: dag 1), 4. intervensjonsøkt (T2: dag 4), 8. intervensjonsøkt (T3: dag 8)
|
Deltakernes evne til å hemme uønskede reaksjoner på skiftende stimuli ble målt ved en datamaskinbasert Go/No-go (GNG)-oppgave.
I oppgaven trykket deltakerne på en venstre eller høyre tast for tilsvarende piler (Go-respons), men unnlot å svare for oppoverrettede piler (No-go-respons).
Etter 20 øvingsforsøk fullførte de 300 forsøk: 220 Go-forsøk (110 venstre, 110 høyre) og 80 No-go-forsøk (26,7%), som ble presentert tilfeldig via E-Prime 3.0-programvare.
Hver stimulus varte i 500 ms, etterfulgt av et 1000 ms tomt intervall.
Pauser på 2 minutter ble tilbudt etter hver 60. forsøk.
Ingen tilbakemelding ble gitt, og responstider ble registrert, men ikke analysert på grunn av upålitelig registrering.
Falske alarmer (FA), definert som Go-responser på No-go-forsøk, målte hemming, med lavere FA-rater som indikerte bedre hemmingsevne.
|
Baseline (T1: dag 1), 4. intervensjonsøkt (T2: dag 4), 8. intervensjonsøkt (T3: dag 8)
|
|
Fleksibilitet
Tidsramme: Baseline (T1), 4. intervensjonsøkt (T2), 8. intervensjonsøkt (T3)
|
Barnas Farge Trail Making Test (CCTT) ble brukt for å vurdere deltakernes kognitive fleksibilitet.
Deltakerne fullførte to deler av TMT så raskt og nøyaktig som mulig.
I del 1 (CCTT-1) koblet de nummererte sirkler i stigende rekkefølge ved hjelp av en enkelt farge (f.eks. svart 1-2-3).
I del 2 (CCTT-2) vekslet de mellom å koble nummererte sirkler av to farger (f.eks. svart 1, gul 2, rosa 3), noe som krevde oppgaveskifte mellom fargesett.
Kognitiv fleksibilitet ble kvantifisert ved interferensscoren, som ble beregnet ved differansen i tid mellom del 2 og del 1 (dvs.
CCTT-2 minus CCTT-1), der lavere skår indikerer bedre kognitiv fleksibilitet, noe som reflekterer forbedret evne til å skifte mellom mentale sett.
|
Baseline (T1), 4. intervensjonsøkt (T2), 8. intervensjonsøkt (T3)
|
|
Urinært BDNF-nivå
Tidsramme: Baseline (T1: dag 1), 4. intervensjonsøkt (T2: dag 4), 8. intervensjonsøkt (T3: dag 8)
|
Urinprøver fra deltakerne ble samlet i 120-ml sterile kopper.
Etter fullføring ble prøvene raskt transportert fra deltakernes hjem til laboratoriet ved Institutt for kjemisk patologi lokalisert på Prins av Wales sykehus.
|
Baseline (T1: dag 1), 4. intervensjonsøkt (T2: dag 4), 8. intervensjonsøkt (T3: dag 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteratevariabilitet
Tidsramme: Baseline (T1: dag 1), 4. intervensjonsøkt (T2: dag 4), 8. intervensjonsøkt (T3: dag 8)
|
HRV-vurderingen ble utført ved bruk av Garmin Venus 2S-klokke, en håndleddsbasert enhet som er validert for kortsiktige HRV-opptak.
I løpet av en 5-minutters sittende hvileperiode i et rolig miljø, ble deltakerne bedt om å utføre en etterspurt Health Snapshot-test (2-minutter) for å fange parasympatisk gjenoppretting etter trening.
For å sikre komfort og datakvalitet, ble barna instruert til å bare bære Garmin Venus 2-klokken under hvileperioden og ble bedt om å forbli i ro og puste naturlig.
Elevate V4 optisk pulsmålersensor på Garmin-klokken registrerte inter-beat-intervall-data, som ble behandlet av Garmin Connect-appen for å beregne RMSSD (Garmin, 2025).
|
Baseline (T1: dag 1), 4. intervensjonsøkt (T2: dag 4), 8. intervensjonsøkt (T3: dag 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andy Choi-Yeung Tse, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-2022-0397
- 18616522 (Annet stipend/finansieringsnummer: Research Grants Council (RGC), Hong Kong)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .