- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07295912
Interventions par le cyclisme sur la cognition chez les enfants atteints d'autisme (Cycling&Autism)
Pourquoi l'apprentissage du vélo améliore-t-il les fonctions exécutives chez les enfants avec TSA ?
L'objectif de cet essai clinique était de déterminer si un type spécifique d'exercice de cyclisme améliorait les fonctions exécutives chez les enfants d'âge scolaire atteints de trouble du spectre autistique (garçons et filles, âgés de 8 à 10 ans, aucun volontaire sain).
Les principales questions abordées étaient :
- . L'apprentissage du vélo réel a-t-il amélioré la planification, la flexibilité, la mémoire de travail et l'inhibition plus que le cyclisme stationnaire ?
- . Le bénéfice était-il dû à (A) l'équilibre dynamique, (B) la mise à jour spatiale, ou aux deux ?
Les chercheurs ont comparé quatre groupes pour identifier si l'équilibre dynamique et/ou la mise à jour spatiale étaient les composants actifs en utilisant trois groupes d'intervention, à savoir l'apprentissage du vélo (LTB), le tapis roulant de vélo (BT), le cyclisme avec roues stabilisatrices (TW) - et un groupe témoin actif (cyclisme stationnaire, SC).
Participants :
- . Ont fourni un petit échantillon d'urine trois fois pour le test du marqueur cérébral BDNF.
- . Ont joué à quatre jeux courts sur tablette (10 minutes chacun) lors de la 1ère session d'intervention, de la 4ème session d'intervention et de la 8ème session d'intervention pour évaluer leurs fonctions exécutives.
- . Ont assisté à quatre séances de cyclisme de 45 minutes par semaine pendant 2 semaines dans leur école respective.
- . Ont poursuivi toutes leurs thérapies habituelles ; aucun médicament n'a été administré.
L'essai a été achevé le 31 décembre 2024 (RGC Réf 18616522, HREC 2021-2022-0397).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
CONTEXTE Les fonctions exécutives (FE) – planification, flexibilité cognitive, mémoire de travail et inhibition – étaient considérablement altérées dans le trouble du spectre autistique (TSA). Un essai contrôlé randomisé pilote de 2021 par la même équipe (Med Sci Sports Exerc 2021;53:1417-24) a démontré que seuls les enfants qui ont appris à faire du vélo réel (n=24) ont amélioré leurs FE ; le cyclisme stationnaire ne l'a pas fait. Le gain cognitif provenait donc de l'acquisition de compétences, et non de la condition aérobique seule.
HYPOTHÈSE
Les améliorations étaient dues à deux mécanismes mobilisés lors de l'apprentissage du vélo réel :
(A) équilibre dynamique (charge vestibulaire/proprioceptive) (B) mise à jour spatiale lors d'un déplacement auto-produit dans l'espace
CONCEPTION DE L'ESSAI Cette étude était un essai contrôlé randomisé (ECR) à quatre bras avec répartition égale entre trois groupes d'intervention – apprentissage du vélo (LTB), vélo sur tapis roulant (BT), cyclisme avec roues stabilisatrices (TW) – et un groupe témoin actif (cyclisme stationnaire, SC). Les évaluations ont été menées au départ (T1), à mi-intervention (T2, une semaine) et après l'intervention (T3, 2 semaines) pour évaluer la fonction exécutive (FE), le BDNF et la VRC.
COLLECTE DE DONNÉES Chaque participant a été invité à réaliser une série d'évaluations neuropsychologiques, où différentes composantes des FE ont été enregistrées. Chaque évaluation durait 15 minutes, suivie d'une pause de 5 minutes pour prévenir la fatigue cognitive chez les participants. Les évaluations neuropsychologiques ont été menées une heure avant le début de la première intervention d'exercice (T1 : départ), de la 4e intervention (T2 : mi-intervention) et de la dernière intervention d'exercice (T3 : post-intervention). L'évaluation intermédiaire fournit des informations précieuses sur la part de variance des FE expliquée par la variance des enregistrements de VRC. L'évaluation de la VRC a été réalisée 10 minutes après la fin des première (T1), 4e (T2) et dernière (T3) interventions à l'aide de la montre Garmin Venu 2S, un dispositif au poignet validé pour les enregistrements de VRC à court terme. Pendant une période de repos assis de 5 minutes dans un environnement calme, les participants ont été invités à effectuer un test Health Snapshot à la demande (2 minutes) pour capturer la récupération parasympathique post-exercice. Pour assurer le confort et la qualité des données, les enfants ont reçu pour instruction de porter la montre Garmin Venu 2 uniquement pendant la période de repos et ont été invités à rester immobiles et à respirer naturellement. Le capteur de fréquence cardiaque optique Elevate V4 de la Garmin Venu 2 a enregistré les données d'intervalle entre les battements, qui ont été traitées par l'application Garmin Connect pour calculer le RMSSD. Ces procédures ont été standardisées entre les groupes pour minimiser la variabilité due à des facteurs environnementaux ou procéduraux. Parallèlement, des échantillons d'urine des participants ont été recueillis dans des gobelets stériles de 120 ml à T1, T2 et T3. Après achèvement, les échantillons ont été rapidement transportés du domicile des participants au laboratoire du département de pathologie chimique situé à l'hôpital Princes Wales.
PARTICIPANTS Soixante-deux participants atteints de TSA léger à modéré, âgés de 8 à 12 ans, ont été recrutés dans une école spécialisée pour déficience intellectuelle, la YMCA chinoise de Hong Kong et une entreprise de cyclisme à Hong Kong ayant des liens de recherche existants avec l'équipe d'étude. Les critères d'inclusion étaient : (1) diagnostic de TSA selon le DSM-5 et l'ADOS-2 ; (2) QI non verbal >40 (échelle d'intelligence de Wechsler pour enfants révisée en Chine) ; (3) capacité à suivre des instructions et à réaliser les interventions/évaluations avec assistance ; (4) absence d'activité physique régulière supplémentaire (au-delà de l'éducation physique scolaire) pendant les 2 mois précédents ; et (5) débutant en cyclisme à deux roues (<10 secondes de conduite autonome). Les critères d'exclusion comprenaient : (1) daltonisme ; (2) conditions médicales limitant l'exercice (ex. asthme, crises d'épilepsie) ; (3) antécédents de lésion cérébrale ou troubles neurologiques complexes et (4) obésité [IMC >95e percentile]. Le dépistage a été réalisé par un psychologue et un médecin psychiatre, avec les traits autistiques rapportés par les parents évalués via l'échelle de réactivité sociale, deuxième édition (SRS-2). Après dépistage, cinquante-six participants éligibles ont été randomisés dans l'un des quatre groupes par randomisation par blocs (taille de bloc = 4) pour assurer une répartition égale. À l'achèvement de l'étude, les nombres de participants par groupe étaient : LTB (n=13, 1 abandon à T2), BT (n=12, 2 abandons à T2), TW (n=14) et SC (n=12, 2 abandons à T2).
INTERVENTIONS Toutes les interventions ont duré 2 semaines, comprenant 8 sessions (4 sessions par semaine, 45 minutes chacune) dans des salles de sport/gymnases scolaires, dirigées par un entraîneur de cyclisme qualifié (Hong Kong Cycling Association) assisté d'aides étudiants (ratio personnel/participant 1:1). Chaque session d'intervention comprenait 10 minutes de préparation et d'échauffement, 30 minutes d'entraînement au cyclisme et 5 minutes de retour au calme. L'intensité de l'exercice était surveillée en demandant aux participants toutes les 10 minutes pendant l'exercice d'indiquer leur perception de l'effort (plage cible : 3-5). La distance de cyclisme était mesurée par des compteurs de vitesse pour les groupes non stationnaires (LTB, TW) pour assurer une exposition spatiale équivalente. Les participants ont été renforcés positivement verbalement avec des compliments pour leurs efforts pendant les interventions, et leurs progrès ont été visualisés via des graphiques conservés dans la chambre de l'enfant à domicile (ex. liste des réalisations : distance ; capacité à utiliser un autre jeu de roues et à démarrer seul). Pour le groupe de cyclisme stationnaire, les participants ont reçu un graphique du temps total cumulé passé à pédaler ou de la distance équivalente. À l'exception du groupe LTB, tous les participants des autres groupes ont appris à faire du vélo après T3 pour reconnaître leur contribution à l'étude.
Apprentissage du Vélo (LTB) : Les participants ont été invités à rouler sur un vélo normal avec roues stabilisatrices. Les participants ont ensuite progressé vers un vélo à deux roues. Pour maintenir les participants sur la courbe d'apprentissage, au cas où ils auraient maîtrisé la compétence de cyclisme avant la fin de la période d'intervention, ils ont été invités à parcourir un parcours d'obstacles qui devenait progressivement plus difficile à naviguer. Le parcours d'obstacles a été conçu par un groupe de discussion, composé de quatre professeurs d'éducation physique des écoles participantes et d'un entraîneur de cyclisme expérimenté avec plus de 5 ans d'expérience en coaching.
Vélo sur Tapis Roulant (BT) : Les participants de ce groupe ont d'abord appris à faire du vélo normal avec sa roue arrière et des roues stabilisatrices sur un rouleau et la roue avant sur un support. Puis ils ont progressé pour rouler sur le vélo à deux roues avec sa roue arrière sur un rouleau (sans roues stabilisatrices), et enfin sur le vélo à deux roues conventionnel sur les rouleaux.
Cyclisme avec Roues Stabilisatrices (TW) : Les participants de ce groupe ont été invités à faire du vélo avec roues stabilisatrices pendant toute la durée de l'étude. Ils ont également parcouru un parcours d'obstacles à mesure qu'ils devenaient plus compétents en cyclisme.
Cyclisme Stationnaire (SC) : Les participants de ce groupe ont été invités à pédaler sur un vélo stationnaire, avec suivi des progrès via des graphiques de temps/distance cumulés.
STATUT DE L'ESSAI Recrutement : 62/62 (terminé le 30 juin 2023) Dernière visite du dernier participant : 30 juin 2023 Verrouillage des données : 31 août 2024 Le manuscrit principal sera soumis à la revue Autism pour évaluation.
SÉCURITÉ Aucun événement indésirable grave n'est survenu ; des éraflures mineures (n=1) ont été traitées sur place.
FINANCEMENT & ÉTHIQUE Financé par le RGC General Research Fund 18616522 (814 430 HK$). Approuvé par HREC-EdUHK 2021-2022-0397 (15 juin 2022).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Les participants potentiels ont été recrutés dans les écoles spécialisées locales pour déficience intellectuelle. Ils ont été sélectionnés selon les critères d'inclusion et d'exclusion suivants.
Les critères d'inclusion sont :
- âge de 8 à 10 ans ;
- diagnostic de TSA léger à modéré par des médecins ou psychologues basé sur le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) et l'Échelle d'observation diagnostique de l'autisme, 2e édition (ADOS-2) ;
- QI non verbal supérieur à 70 selon une version abrégée de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour enfants (version chinoise révisée) ;
- capable de suivre des instructions avec l'aide du personnel de recherche ;
- capable de réaliser l'intervention d'activité physique demandée et les mesures de fonctions exécutives avec l'aide du personnel de recherche ;
- aucune participation régulière supplémentaire à des activités physiques en dehors des cours d'éducation physique scolaires pendant au moins 3 mois avant l'étude ;
(6) débutant en vélo à deux roues (c'est-à-dire incapable de rouler seul à vélo pendant plus de 10 secondes consécutives).
Les critères d'exclusion sont :
- daltonisme rapporté par les parents ;
- antécédents d'autres conditions médicales limitant les capacités d'exercice physique (par exemple, asthme, crises épileptiques, maladie cardiaque) ;
- antécédents de lésion cérébrale incluant commotions cérébrales, autres troubles neurologiques complexes (par exemple, épilepsie, phénylcétonurie, syndrome de l'X fragile) ;
- utilisation actuelle ou récente d'antidépresseurs et autres médicaments psychotropes connus pour modifier les niveaux périphériques de BDNF ;
- conditions médicales de la vessie ;
- obésité (c'est-à-dire >95e percentile du seuil d'IMC spécifique à l'âge et au sexe).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Apprendre à faire du vélo
Les participants ont été invités à rouler sur un vélo normal avec des roues stabilisatrices.
Les participants sont ensuite passés à un vélo à deux roues.
Pour maintenir les participants sur la courbe d'apprentissage, ils ont été invités à parcourir un parcours d'obstacles qui devenait progressivement plus difficile à naviguer.
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2 semaines, 4 × 45 min/semaine.
Retrait progressif des stabilisateurs sur des vélos de 16 pouces.
Recrutement à la fois de l'équilibre dynamique et de la mise à jour spatiale pendant la locomotion réelle.
Autres noms:
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Expérimental: Tapis roulant de bicyclette
Les participants de ce groupe ont d'abord appris à faire du vélo normal avec sa roue arrière et ses roulettes stabilisatrices sur un rouleau et la roue avant sur le support.
Ensuite, ils sont passés à la conduite du vélo à deux roues avec sa roue arrière sur un rouleau (sans roulettes stabilisatrices), et enfin au vélo à deux roues conventionnel sur les rouleaux.
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2 semaines, 4×45 min/semaine.
Vélo fixé sur rouleaux intelligents. Recrutement de l'équilibre dynamique uniquement.
Autres noms:
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Expérimental: Vélo avec des roulettes
Les participants de ce groupe ont été invités à faire du vélo avec des roulettes tout au long de l'étude.
Ils ont également parcouru un parcours d'obstacles à mesure qu'ils devenaient plus compétents en vélo.
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2 semaines, 4×45 min/semaine.
Stabilisateurs fixes.
Recrute uniquement la mise à jour spatiale.
Autres noms:
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Comparateur actif: Cyclisme Stationnaire
Les participants du groupe ont été invités à pédaler sur un vélo stationnaire, avec la progression suivie via des graphiques cumulatifs de temps/distance.
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2 semaines, 4 × 45 min/semaine.
Ergomètre Monark.
Groupe témoin actif ; recruté NI pour le mécanisme d'équilibre dynamique NI pour le mécanisme de mise à jour spatiale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Planification Cognitive
Délai: Baseline (T1 : jour 1), 4e session d'intervention (T2 : jour 4), 8e session d'intervention (T3 : jour 8)
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Planification : La capacité de planification des participants a été évaluée à l'aide de la tâche informatisée PEBL Tower of London (PEBL TOL).
Les participants ont vu une séquence de trois boules de couleurs différentes sur trois chevilles de longueurs différentes sur un écran d'ordinateur.
Lors de chacun des 12 essais, les participants devaient déplacer les boules à l'aide d'une souris d'ordinateur pour reproduire la disposition cible des chevilles en un nombre minimum de mouvements selon les règles prédéfinies.
Le niveau de difficulté de la tâche et la restriction sur le nombre de mouvements augmentaient progressivement au fil du temps.
Si trois tentatives d'essai échouaient consécutivement, la tâche était interrompue.
Les scores de la capacité générale de planification des enfants ont été calculés en additionnant les tâches correctes réalisées sur les 12 essais donnés, et le score total varie de 0 à 36.
Des scores plus élevés indiquaient une meilleure planification.
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Baseline (T1 : jour 1), 4e session d'intervention (T2 : jour 4), 8e session d'intervention (T3 : jour 8)
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Mémoire de travail
Délai: Baseline (T1 : jour 1), 4ème session d'intervention (T2 : jour 4), 8ème session d'intervention (T3 : jour 8)
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Mémoire de travail : La mémoire de travail visuo-spatiale des participants a été évaluée à l'aide de la tâche de tapotement de blocs de Corsi.
Dans la CBTT, les participants observaient et reproduisaient une séquence de blocs tapotés, en commençant par trois blocs.
La longueur de la séquence augmentait d'un bloc après deux essais.
La tâche prenait fin après deux séquences incorrectes de la même longueur, la plus longue séquence correctement répétée étant enregistrée comme score.
Des scores plus élevés indiquaient une meilleure mémoire de travail.
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Baseline (T1 : jour 1), 4ème session d'intervention (T2 : jour 4), 8ème session d'intervention (T3 : jour 8)
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Inhibition
Délai: Ligne de base (T1 : jour 1), 4ème session d'intervention (T2 : jour 4), 8ème session d'intervention (T3 : jour 8)
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La capacité des participants à inhiber les réponses indésirables aux stimuli changeants a été mesurée par une tâche informatisée Go/No-go (GNG).
Dans cette tâche, les participants appuyaient sur une touche gauche ou droite pour les flèches correspondantes (réponse Go) mais s'abstenaient de répondre aux flèches vers le haut (réponse No-go).
Après 20 essais d'entraînement, ils ont réalisé 300 essais : 220 essais Go (110 à gauche, 110 à droite) et 80 essais No-go (26,7 %), présentés aléatoirement via le logiciel E-Prime 3.0.
Chaque stimulus apparaissait pendant 500 ms, suivi d'un intervalle vide de 1000 ms.
Des pauses de 2 minutes étaient proposées après chaque série de 60 essais.
Aucun retour n'était fourni, et les temps de réponse étaient enregistrés mais non analysés en raison d'un enregistrement peu fiable.
Les fausses alarmes (FA), définies comme des réponses Go lors des essais No-go, mesuraient l'inhibition, des taux de FA plus faibles indiquant un meilleur contrôle inhibiteur.
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Ligne de base (T1 : jour 1), 4ème session d'intervention (T2 : jour 4), 8ème session d'intervention (T3 : jour 8)
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Flexibilité
Délai: Ligne de base (T1), 4ème session d'intervention (T2), 8ème session d'intervention (T3)
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Le test de tracé des pistes colorées pour enfants (CCTT) a été utilisé pour évaluer la flexibilité cognitive des participants.
Les participants ont réalisé deux parties du TMT aussi rapidement et précisément que possible.
Dans la partie 1 (CCTT-1), ils ont relié des cercles numérotés dans l'ordre croissant en utilisant une seule couleur (par exemple, noir 1-2-3).
Dans la partie 2 (CCTT-2), ils ont alterné entre la connexion de cercles numérotés de deux couleurs (par exemple, noir 1, jaune 2, rose 3), nécessitant un changement de tâche entre les ensembles de couleurs.
La flexibilité cognitive a été quantifiée par le score d'interférence, calculé par la différence de temps entre la partie 2 et la partie 1 (c'est-à-dire CCTT-2 moins CCTT-1), où des scores plus bas indiquent une meilleure flexibilité cognitive, reflétant une capacité améliorée à passer d'un ensemble mental à un autre.
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Ligne de base (T1), 4ème session d'intervention (T2), 8ème session d'intervention (T3)
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Niveau urinaire de BDNF
Délai: Ligne de base (T1 : jour 1), 4e session d'intervention (T2 : jour 4), 8e session d'intervention (T3 : jour 8)
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Des échantillons d'urine des participants ont été collectés dans des gobelets stériles de 120 ml.
Une fois la collecte terminée, les échantillons ont été rapidement transportés des domiciles des participants au laboratoire du Département de Pathologie Chimique situé à l'hôpital Princes Wales. |
Ligne de base (T1 : jour 1), 4e session d'intervention (T2 : jour 4), 8e session d'intervention (T3 : jour 8)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variabilité de la Fréquence Cardiaque
Délai: Ligne de base (T1 : jour 1), 4e session d'intervention (T2 : jour 4), 8e session d'intervention (T3 : jour 8)
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L'évaluation de la VRC a été réalisée à l'aide de la montre Garmin Venus 2S, un dispositif de poignet validé pour les enregistrements de VRC à court terme.
Pendant une période de repos assise de 5 minutes dans un environnement calme, les participants ont été invités à effectuer un test d'instantané de santé à la demande (2 minutes) pour capturer la récupération parasympathique après l'exercice.
Pour assurer le confort et la qualité des données, les enfants ont été invités à porter la montre Garmin Venus 2 uniquement pendant la période de repos et à rester immobiles et à respirer naturellement.
Le capteur de fréquence cardiaque optique Elevate V4 de la montre Garmin a enregistré les données d'intervalle inter-battements, qui ont été traitées par l'application Garmin Connect pour calculer le RMSSD (Garmin, 2025).
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Ligne de base (T1 : jour 1), 4e session d'intervention (T2 : jour 4), 8e session d'intervention (T3 : jour 8)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andy Choi-Yeung Tse, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-2022-0397
- 18616522 (Autre subvention/numéro de financement: Research Grants Council (RGC), Hong Kong)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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