중증 재생불량성빈혈 치료를 위한 반수체 조혈모세포 이식과 저산소 3D 배양 제대혈 중간엽 줄기세포 병용의 제1상 임상시험
2026년 6월 22일 업데이트: Jian Bo, Chinese PLA General Hospital
중증 재생불량성빈혈 환자의 반수동조화 조혈모세포이식을 위한 저산소 3차원 배양 제대혈 중간엽줄기세포의 순차적 주입의 효능과 안전성: 다기관, 무작위, 1상 임상시험
중증 재생불량성빈혈 환자에서 반일치 조혈모세포이식 시 저산소 3차원 배양 제대혈 중간엽줄기세포의 순차적 주입에 대한 효능과 안전성: 다기관, 무작위, 1상 임상시험
연구 개요
상태
초대로 등록
상세 설명
HSCT를 위한 HLA-반수동일 친척이 있는 등록 환자들은 fludarabine(Flu) + cyclophosphamide(Cy) + antithymocyte globulin(ATG) 조건 요법을 받았습니다.
급성 SAA(SAA-I) 환자의 경우, -5일부터 -2일까지 하루 30 mg/(m2 day)의 Flu와 500-800 mg/(m2 day)의 Cy를 정맥 내 투여했으며, -4일부터 -1일까지 하루 5μg/(kg day)의 ATG를 투여했습니다.
만성 SAA(SAA-II) 환자의 경우, 이식 전 -8일부터 -5일까지 하루 0.6 mg/(kg 6 h)의 busulfan(BU)을 추가하여 위와 동일한 ATG 및 Cy 치료를 적용했습니다.
조혈모세포 이식에 대한 적응증, 조건 요법 및 공여자 선택에 관한 중국 혈액학회의 합의에 따라 공여자 선택 및 조혈모세포 동원 및 채집이 수행되었습니다.
0일에 HSC를 정맥 내 주입했습니다.
두 그룹 모두 HSC 주입 4시간 전에 5 × 10⁵/kg의 UC-MSC를 받았습니다.
대조군은 기존의 2D 배양 UC-MSC를 수혈받은 반면, 실험군은 3D 저산소증 전처리 UC-MSC를 받았습니다.
표준 GVHD 예방은 mycophenolate mofetil, cyclosporine A 및 methotrexate(MTX)로 구성되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100853
- 28 Fuxing Road, Beijing, China.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준은 (1) 연령 6세에서 60세; (2) 국재 재생불량빈혈 연구 그룹[21]에 따른 SAA 또는 매우 심한 SAA 진단; (3) 심각한 폐, 심장, 간 또는 신장 질환이나 활성 감염이 없음; (4) 적절한 수행 상태(동부 종양학 협력 그룹 점수 0-2)였다.
디에폭시부탄 자극 말초혈(PB) 염색체 파손 평가 후 판코니 빈혈은 제외되었다.
디스케라토시스 또는 다이아몬드-블랙팬 빈혈과 같은 선천성 재생불량빈혈 환자도 제외되었다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3D 저산소증 전처리 UC-MSC 그룹
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HSC 주입 4시간 전 5 × 10⁵/kg 3D 저산소증 전처리 UC-MSCs
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활성 비교기: 2D UC-MSC 그룹
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조혈모세포(HSC) 주입 4시간 전 5 × 10⁵/kg 2D UC-MSCs
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: haplo-HSCT 후 첫 150일 이내에 발생한 이상사례(AE)의 발생률 및 중증도
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haplo-HSCT 후 첫 150일 이내에 발생한 이상사례(AE)의 발생률 및 중증도
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발률
기간: HSCT 후 최대 2년
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HSCT 후 최대 2년
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이식
기간: HSCT 후 최대 4주
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이식 속도 및 이식 시간.
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HSCT 후 최대 4주
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급성 GVHD
기간: 조혈모세포이식 100일 후
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조혈모세포이식 100일 후
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만성 이식편대숙주병
기간: HSCT 후 1년
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HSCT 후 1년
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생존
기간: 조혈모세포 이식 후 1년
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조혈모세포 이식 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- S2021-384-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
치료 효과
IPD 공유 기간
2025/10/1-2027/1/1
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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