Haploidisten hematopoieettisten kantasolujen siirron ja hypoksiseen 3D-kultivoituihin napanuoramesenkymaalisia kantasoluja yhdistävän hoidon vaiheen I kliininen tutkimus vaikean aplastisen anemian hoidossa
maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Jian Bo, Chinese PLA General Hospital
Tehokkuus ja turvallisuus hypoksissa 3D-kasvatettujen napanuoramesenkyymisoluisten peräkkäisinfuusioiden käytössä haploidenkteisten hemopoietisten kantasolusiirtojen yhteydessä vakavalle aplastiselle anemiakselle: monikeskuksellinen, satunnaistettu, vaihe 1 -kokeilu
Haploidenttisen hematopoieettisen kantasolusiirron hypoksissa 3D-kasvatettujen napanuoran mesenkymaalisolujen peräkkäisen infuusion teho ja turvallisuus vakavassa aplastisessa anemiassa: monikeskuksellinen, satunnaistettu, vaihe 1 -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekisteröidyt potilaat, joilla oli HLA-haploidenttinen sukulainen HSCT:lle, saivat fludarabiini (Flu) + syklofosfamidi (Cy) + antitymosyyttiglobuliini (ATG) -konditionointihoidon.
Potilaille, joilla oli akuutti SAA (SAA-I), annettiin Flu 30 mg/(m2 päivä) ja Cy 500–800 mg/(m2 päivä) laskimonsisäisesti päivistä –5 –2, ja ATG 5 µg/(kg päivä) annettiin päivistä –4 –1.
Potilaille, joilla oli krooninen SAA (SAA-II), sovellettiin samaa ATG- ja Cy-hoitoa kuin edellä, lisäksi annettiin busulfaania (BU) 0,6 mg/(kg 6 h) päivistä –8 –5 ennen siirtoa.
Luovuttajan valinta sekä hematopoieettisten kantasolujen mobilisaatio ja keräys suoritettiin Kiinan hematologian seuran konsensuksen mukaisesti allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron indikaatioihin, konditionointihoidon protokolliin ja luovuttajan valintaan liittyen.
Päivänä 0 HSC:t annettiin laskimonsisäisesti.
Molemmat ryhmät saivat 5 × 10⁵/kg UC-MSC:itä 4 tuntia ennen HSC-infuusiota.
Kontrolliryhmälle annettiin perinteisesti 2D-viljeltyjä UC-MSC:itä, kun taas kokeellinen ryhmä sai 3D-hypoksia-esikonditionoituja UC-MSC:itä.
Tavallinen GVHD-profilaksia koostui mykofenolaattimofetiilistä, syklosporiini A:sta ja metotreksaatista (MTX).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100853
- 28 Fuxing Road, Beijing, China.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit olivat (1) ikä 6–60 vuotta; (2) SAA:n tai hyvin SAA:n diagnoosi kansainvälisen aplastisen anemian tutkimusryhmän[21] mukaan; (3) ilman vakavia keuhko-, sydän-, maksa- tai munuaissairauksia tai aktiivista infektiota; ja (4) riittävä toimintakyky (Eastern Cooperative Oncology Group -pistemäärä 0–2).
Fanconin anemia suljettiin pois diepoksybutaanilla stimuloidun perifeerisen veren (PB) kromosomien rikkoutumisen arvioinnin jälkeen.
Myös synnynnäisellä aplastisella anemiolla, kuten dyskeratoosilla tai Diamond-Blackfanin anemialla, sairastavat potilaat suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3D-hypoksia-ehdollistettu UC-MSC-ryhmä
|
5 × 10⁵/kg 3D-hypoksia-ehdollistettuja UC-MSC-soluja 4 tuntia ennen HSC-infuusiota
|
|
Active Comparator: 2D UC-MSC-ryhmä
|
5 × 10⁵/kg 2D UC-MSCs 4 h ennen HSC-infuusiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Haplo-HSCT:n jälkeisten haittatapahtumien (AEs) ilmaantuvuus ja vakavuus ensimmäisten 150 päivän aikana
|
Haplo-HSCT:n jälkeisten haittatapahtumien (AEs) ilmaantuvuus ja vakavuus ensimmäisten 150 päivän aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapsien määrät
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta HSCT:n jälkeen
|
Jopa 2 vuotta HSCT:n jälkeen
|
|
|
Implantaatio
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa HSCT:n jälkeen
|
Implantaationopeus ja implantaatioaika.
|
Jopa 4 viikkoa HSCT:n jälkeen
|
|
akuutti GVHD
Aikaikkuna: 100 päivää HSCT:n jälkeen
|
100 päivää HSCT:n jälkeen
|
|
|
krooninen GVHD
Aikaikkuna: 1 vuosi HSCT:n jälkeen
|
1 vuosi HSCT:n jälkeen
|
|
|
Selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi HSCT:n jälkeen
|
1 vuosi HSCT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2021-384-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Hoitovaikutus
IPD-jaon aikakehys
2025/10/1-2027/1/1
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .