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지류동맥경화병증에서 정맥내 혈전용해요법의 유효성과 안전성

2026년 7월 14일 업데이트: Sigmund Freud PrivatUniversitat

분지 동맥경화질환에서 정맥 내 혈전용해술의 효능과 안전성 - 후향적 데이터 분석

배경 및 관련성:

분지 동맥경화병(BAD)은 심부 관통 뇌동맥 중 하나의 동맥경화성 폐쇄를 의미하며, 이에는 선조체동맥(LSA), 교뇌 중앙동맥(PPA), 전방맥락막동맥(ACHA)이 포함됩니다. BAD는 종종 조기 신경학적 악화(END), 특히 진행성 운동 장애와 관련이 있어 장애 증가에 기여합니다. 임상적 중요성에도 불구하고, BAD는 TOAST와 같은 주요 방사형태학적 분류 체계에서 과소 대표되어 증거가 제한적이고 치료 전략이 불명확한 상태입니다. 선행 연구에 따르면, 정맥 내 혈전용해술(IVT)의 효과는 다른 뇌졸중 병인에 비해 BAD에서 감소될 수 있습니다.

목적:

본 연구의 주요 목적은 BAD 관련 뇌졸중 환자에서 IVT를 단일 항혈소판 치료(SAPT) 및 이중 항혈소판 치료(DAPT)와 비교하여 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 부차적 목적은 급성기 혈압 변동이 END 및 기능적 신경학적 결과에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.

설계 및 방법:

본 국제 다기관 연구는 STROBE 지침에 따라 후향적으로 수행될 예정입니다. 적격 환자에는 2010년부터 2025년 사이에 참여 기관 중 한 곳에서 치료받은 BAD 관련 뇌졸중 환자가 포함됩니다. 포함 기준에는 사전 정의된 혈관 영역(LSA, PPA, ACHA)에서의 특징적 확산강조 MRI 소견과 입원 전 24시간 이내의 증상 발현이 포함됩니다. 전형적인 열공경색 또는 기타 확인된 뇌졸중 병인이 있는 환자는 제외됩니다.

종료점:

주요 종료점에는 3개월 시점의 기능적 결과(수정된 Rankin 척도 점수 0-1로 정의된 유리한 결과), END 발생(NIHSS에서 24-48시간 내 4점 이상 악화로 정의), 증상성 뇌내 출혈이 포함됩니다. 수집된 데이터에는 임상, 영상 및 치료 변수, 혈압 변화 궤적 및 뇌졸중 전 치료(연구 프로토콜에 상세히 명시된 대로)가 포함됩니다.

통계 분석:

분석은 SPSS와 R을 사용하여 수행됩니다. 기술 통계, 단변량 분석 및 다변량 모델(IPTW 및 포아송 회귀)이 적용될 예정입니다. 결과는 95% 신뢰구간을 갖는 조정된 상대 위험도로 보고될 것입니다.

의의:

본 연구는 BAD 관련 뇌졸중에서 IVT 대 SAPT/DAPT에 대한 최초의 포괄적 평가를 제공하며, 이 특정 뇌졸중 아형에서 혈압 변화의 임상적 영향을 조사할 것입니다. 연구 결과는 현재 인식 부족 및 이해가 부족한 뇌졸중 병인에 대한 근거 기반 치료 권고를 지원하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

배경 두개내 분지 아테롬성 질환(BAD)은 심부 관통 두개내 동맥의 폐쇄로 인해 피질하 경색을 유발하는 질환을 의미합니다. 관통 동맥에는 선조체 동맥(LSA), 교뇌 중앙 동맥(PPA), 전맥락막 동맥(ACHA), 시상 관통 동맥, 후브너 동맥 등이 포함됩니다. 본 연구는 ACHA, LSA, PPA에 영향을 미치는 BAD에 초점을 맞추고 있습니다.

직경이 200μm 이하인 관통 동맥의 원위부에 고혈압성 지방 유리질 변성이 원인이 되는 열공성 허혈과 달리, BAD는 더 큰 혈관(700-800μm)이 모동맥의 죽상경화증에 의해 영향을 받는 것을 포함합니다. BAD는 국립 신경 장애 및 뇌졸중 연구소(NINDS)나 급성 뇌졸중 치료에서의 Org 10172 시험(TOAST)에 의해 주요 뇌경색 원인으로 분류되지 않아, 이 특정 뇌졸중 병인에 대한 임상 경과 데이터가 상대적으로 부족한 상태입니다. TOAST 기준에 따르면, BAD 관련 뇌졸중은 종종 소혈관 폐쇄로 분류되거나 원인 불명으로 분류됩니다. 혈관 크기, 높은 압력 및 혈류로 인해 이러한 동맥은 내피 손상과 죽상경화증에 더 취약하여 증상 변동이 발생합니다. 입원 시 BAD는 종종 열공성 허혈과 유사하게 나타납니다. 하지만 비교했을 때, BAD의 주요 임상 특징은 조기 신경학적 악화(END)가 자주 발생하며, 주로 진행성 운동 장애로 나타나 결과가 더 나빠지고 장애가 증가하는 경향이 있습니다. 결과적으로 BAD는 관통 동맥 경색에서 진행성 운동 장애의 주요 혈관 기전으로 인식되고 있습니다. 독특한 병태생리학과 임상 진행으로 인해 효과적인 치료 전략을 찾는 것이 여전히 어렵습니다. 정맥 내 혈전용해술(IVT)은 다른 급성 허혈성 뇌졸중 병인에 비해 BAD에 대해 덜 효과적인 것으로 보입니다. 이전 연구들은 이중 항혈소판 요법, 티로피반, 항응고 요법 등 다양한 치료 전략을 탐구했지만 결과가 일관되지 않았습니다. 본 연구는 BAD 관련 뇌졸중에서 IVT 대 항혈소판 요법의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 또한, 혈압이 END와 기능적 결과에 미치는 영향을 검토할 것입니다.

목적 본 연구의 주요 목적은 BAD 관련 뇌졸중 환자에서 단일(SAPT) 또는 이중 항혈소판 요법(DAPT)과 비교하여 IVT의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 부차적 목적은 혈압 변동이 END와 기능적 결과에 미치는 영향 및 급성 치료와의 잠재적 상호작용을 탐구하는 것입니다.

방법 본 연구는 입원 24시간 전까지 뇌졸중 병동에서 급성기 BAD 관련 뇌졸중 환자를 모집하는 국제 다기관 관찰 연구입니다. 2025년 3월 26일 기준으로, 본 연구는 오스트리아 비엔나의 성 요한 병원 신경과를 주관 기관으로 하고 오스트리아 지그문트 프로이트 대학교의 후원으로 6개 기관을 모집했습니다.

연구 대상 2010년 1월 1일부터 2025년 2월 28일까지 참여 기관의 뇌졸중 병동에서 치료를 받은, 증상 발현 후 24시간 이내에 입원한 18세 이상의 모든 BAD 관련 뇌졸중 환자가 다음 포함 기준에 따라 포함될 것입니다. 등록된 모든 환자는 포함을 위해 뇌 MRI를 시행받아야 합니다.

포함 기준

  1. DWI 병변: 단일 고립된 심부 피질하 뇌졸중 AND
  2. 영향을 받은 혈관이 LSA, PPA 또는 ACHA를 포함하며, DWI 상 경색 병변이 다음 특징 중 하나(A, B, OR C)를 따릅니다:

A. LSA: 관상 위치에서 아래에서 위로 "부채꼴 모양"으로 확장되는 "쉼표 모양" 경색 병변 OR 축상 DWI에서 ≥ 3개 층(층 두께 5 mm).

B. PPA: 축상 DWI에서 심부 교뇌에서 복측 교뇌까지 확장되는 경색 병변.

C. ACHA: 전맥락막 동맥 영역 내 경색. 제외 기준

  1. 전형적인 최근 소 피질하 경색(RSSI) (타원형, 모든 축에서 <20mm).
  2. 모동맥(즉, BA, MCA 또는 ICA)에서 ≥ 50% 협착.
  3. 다른 명확히 확인된 원인 또는 가능한 심장 색전성 병인에 의한 뇌졸중.

종료점

본 연구의 주요 종료점은 다음과 같습니다:

  1. 3개월 시점의 수정 랭킨 척도(mRS) 점수로, 유리한 결과는 3개월 시점 mRS 0-1로 정의됩니다.
  2. 조기 신경학적 악화(END)로, 증상 발현 후 24-48시간 이내에 NIHSS 점수가 ≥4점 악화되는 것으로 정의됩니다.
  3. 증상성 뇌내 출혈 발생.

중재 정맥 내 혈전용해술(IVT), 단일 항혈소판 요법(SAPT), 이중 항혈소판 요법(DAPT)

가설

  1. H0. IVT를 사용하여 치료받은 BAD 관련 뇌졸중 환자는 SAPT로 치료받은 환자에 비해 더 나은 기능적 결과를 달성하지 못할 것입니다.

    H1. IVT를 사용하여 치료받은 BAD 관련 뇌졸중 환자는 SAPT로 치료받은 환자에 비해 더 나은 기능적 결과를 달성할 것입니다.

  2. H0. IVT를 사용하여 치료받은 BAD 관련 뇌졸중 환자는 DAPT로 치료받은 환자에 비해 더 나은 기능적 결과를 달성하지 못할 것입니다.

    H1. IVT를 사용하여 치료받은 BAD 관련 뇌졸중 환자는 DAPT로 치료받은 환자에 비해 더 나은 기능적 결과를 달성할 것입니다.

  3. H3. 입원 후 첫 24시간 내에 혈압 강하 ≥30 mmHg를 경험하는 BAD 관련 뇌졸중 환자는 혈압 강하가 없는 환자에 비해 더 나쁜 기능적 결과를 경험하지 않을 것입니다. IVT와의 상호작용이 유의할 것입니다.

H3. 입원 후 첫 24시간 내에 혈압 강하 ≥30 mmHg를 경험하는 BAD 관련 뇌졸중 환자는 혈압 강하가 없는 환자에 비해 더 나쁜 기능적 결과를 경험할 것입니다. IVT와의 상호작용이 유의할 것입니다.

동의서 연구의 후향적 성격과 익명화된 데이터 사용으로 인해 환자 동의서 취득이 필요하지 않습니다.

연구 장소 본 연구에 참여하는 기관으로, 협력 기관 아래에 기관 전체 목록이 제공됩니다. 주관 기관은 오스트리아 비엔나의 성 요한 병원 신경과입니다.

연구 설계 본 연구는 STROBE 지침에 따라 국제 다기관 후향적 관찰 연구로 수행될 것입니다.

표본 크기 연구가 후향적이지만 표본 크기 계산이 수행되었습니다. 열공성 뇌졸중 환자의 결과 데이터를 기반으로, IVT로 치료받은 환자의 59%가 유리한 결과(3개월 시점 mRS 0-1)를 달성했습니다. IVT에 유리한 교차비(OR)가 1.67이라고 가정할 때, 이는 대조군에서 유리한 기능적 결과 비율이 약 46%로 추정됨을 의미합니다. 양측 알파 0.05와 검정력 80%를 사용하여 계산된 총 표본 크기는 462명 환자로, 각 군당 231명입니다. 계산은 G*Power(버전 3.1.9.7, 독일 뒤셀도르프)를 사용하여 수행되었습니다.

수집 데이터 연구 프로토콜 참조

데이터 관리 수집된 데이터는 주 연구 장소에서 전자 데이터베이스에 입력될 것입니다. 모든 데이터는 완전히 익명화되며 연구자들과는 이 형태로만 공유될 것입니다. 따라서 데이터 모니터링 위원회는 필요하지 않을 것입니다. 모든 데이터 세트는 본 연구에만 독점적으로 사용되며, 어떠한 경우에도 제삼자에게 접근 권한이 부여되지 않을 것입니다.

통계 통계 분석은 SPSS 버전 29.0.1.0(IBM Corp., 아몬크, 뉴욕, 미국)과 R 버전 4.4.2(R 재단 통계 컴퓨팅, 비엔나, 오스트리아)를 사용하여 수행될 것입니다. 연속 변수는 분포에 따라 평균 ± 표준 편차(SD) 또는 중앙값과 사분위수 범위(IQR)로 제시될 것입니다. 범주형 변수는 빈도(n)와 백분율(%)로 표현될 것입니다. 이는 기저 특성, 병력, 치료 양식과 같은 변수를 포함합니다. 결과 측정의 통계적 유의성 분석을 위해, 범주형 데이터에는 피어슨 χ² 검정 또는 피셔 정확 검정이 적용되고, 연속 변수에는 윌콕슨 순위 합 검정 또는 t-검정이 적절하게 사용될 것입니다. 통계적 불확실성은 95% 신뢰 구간(CI)을 사용하여 보고될 것입니다. 3개월 mRS와 임상 또는 치료 예측 인자 간의 연관성을 평가하기 위해 IPTW와 포아송 회귀 모델이 활용될 것입니다. 포아송 회귀 분석 결과는 조정된 상대 위험(RR)과 해당 95% CI로 보고될 것입니다. 유리한 기능적 결과는 뇌졸중 후 3개월 시점 mRS ≤1로 정의됩니다. 통계적 유의성은 p<0.05로 설정됩니다.

윤리적 고려사항 본 연구는 전체 연구 과정에서 헬싱키 선언과 양호 임상 시험 지침에 따라 수행될 것입니다. 데이터 수집 전에 윤리 위원회의 승인을 얻을 것입니다. 이는 후향적, 비중재 연구이므로 환자에게 추가적인 신체적 위험이 없습니다. 데이터 수집은 전적으로 이전에 기록된 의무 기록에 기반합니다. 본 연구의 주요 윤리적 문제는 기관 간 데이터 전송과 관련이 있습니다. 이 위험을 최소화하기 위해, 완전히 익명화된 데이터만 연구자들과 공유될 것입니다. 수집된 모든 데이터는 순수히 과학적 연구 목적으로만 사용되며, 어떠한 개인 정보도 제삼자에게 공개되거나 접근 가능하게 되지 않을 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

462

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 12200
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of Neurology, Berlin Institute of Health, Charité-Universitätsmedizin Berlin
        • 연락하다:
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • 모병
        • Department of Neurology, Heidelberg University Hospital
        • 연락하다:
      • Tübingen, 독일, 72076
        • 모병
        • Department of Neurology & Stroke, University of Tübingen
        • 연락하다:
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of Neurology, Universityhospital of Bern
        • 연락하다:
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1020
        • 모병
        • Department of Neurology, St. John's Hospital, Vienna, Austria
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • 모병
        • Department of Neurology, Medical University of Vienna
        • 연락하다:
    • State of Vienna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참여 기관의 뇌졸중 단위 중 하나에서 치료받은, 18세 이상, 입원 전 24시간 이내에 증상이 시작된 BAD 관련 뇌졸중을 가진 모든 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상, 급성 허혈성 뇌졸중으로 입원 24시간 이내에 증상이 시작되었으며, 참여 기관의 뇌졸중 단위 중 한 곳에서 치료를 받은 환자.

  • 등록된 모든 환자는 포함을 위해 뇌 MRI 검사를 받아야 합니다:

    1. DWI 병변: 단일 고립된 깊은 피질하 뇌졸중 AND
    2. 영향을 받은 혈관이 LSA, PPA 또는 ACHA를 포함하며, DWI의 경색 병변이 다음 특성 중 하나(A, B, 또는 C)에 부합합니다:

A. LSA: 관상면에서 하부에서 상부로 "부채꼴" 확장을 보이는 "쉼표 모양" 경색 병변 또는 축상 DWI에서 ≥3층(층 두께 5mm).

B. PPA: 축상 DWI에서 깊은 뇌교에서 복측 뇌교로 확장되는 경색 병변.

C. ACHA: 전방맥락막동맥 영역 내 경색.

제외 기준:

  • 전형적인 최근 소피질하 경색(RSSI)(타원형, 모든 축에서 <20mm)
  • 모체 동맥(즉, BA, MCA 또는 ICA)에서 ≥50% 협착
  • 다른 명확하게 확인된 원인 또는 가능한 심장색전증 병인에 의한 뇌졸중.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
IVT 그룹
급성 뇌졸중 치료의 일환으로 정맥 내 혈전 용해 요법을 받은 환자(적격자인 경우).
항혈소판군
급성 뇌졸중 치료의 일환으로 SAPT 또는 DAPT를 받은 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 시점의 유리한 결과 (mRS 0-1).
기간: 급성 허혈성 뇌졸중 치료 후 3개월
3개월 시점의 Modified Rankin Scale (mRS) 점수, 유리한 결과는 3개월 시점 mRS 0-1로 정의됩니다.
급성 허혈성 뇌졸중 치료 후 3개월
증상 발현 후 24-48시간 이내 조기 신경학적 악화
기간: 급성 허혈성 뇌졸중 발병 후 24~48시간 이내
초기 신경학적 악화 (END)는 증상 발현 후 24-48시간 내에 NIHSS 점수가 4점 이상 악화되는 것으로 정의됩니다.
급성 허혈성 뇌졸중 발병 후 24~48시간 이내
증상성 뇌내출혈의 발생.
기간: 급성 허혈성 뇌졸중 치료 후 3개월 이내.
급성 허혈성 뇌졸중 치료 후 3개월 이내에 발생하는 증상성 뇌내출혈의 발생률.
급성 허혈성 뇌졸중 치료 후 3개월 이내.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양호한 기능적 결과 (mRS 0-2)
기간: 급성 허혈성 뇌졸중 치료 후 3개월.
수정된 랭킨 척도(mRS) 점수는 3개월째에 측정되며, 좋은 결과는 3개월째 mRS 0-2로 정의됩니다.
급성 허혈성 뇌졸중 치료 후 3개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sigmund Freud PrivatUniversitat

수사관

  • 수석 연구원: Julian Frederic Hotz, DDr., 1. Department of Neurology, St. John's Hospital, Vienna, Austria, 2. Department of Neurology, University Hospital, Bern, Switzerland, 3. Department of Medicine I, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine, Medical University of Vienna, Vienna
  • 수석 연구원: Marek Sykora, Prof. Dr., 1. Sigmund Freud University Vienna, Austria, 2. Department of Neurology, St. John's Hospital, Vienna, Austria

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17823177

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

탈식별화 후 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터

IPD 공유 액세스 기준

이 연구의 결과를 뒷받침하는 데이터는 학술위원회 심사 후 합리적인 요청에 따라 교신저자로부터 제공될 예정입니다

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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