- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07302386
파킨슨병의 운동 관리
파킨슨병에서 운동 관리의 효과
이 연구의 목적은 텔레리허빌리테이션 방법을 사용하여 운동 시간을 독립적으로 관리할 수 있도록 함으로써 파킨슨병 환자가 재활 프로그램을 통해 얻을 이점을 검토하는 것입니다.
이 연구에서 검토된 주요 연구 질문은 다음과 같습니다:
- 파킨슨병 환자가 자신의 운동 계획을 관리함으로써 달성한 삶의 질, 걷기 속도 및 기능성 매개변수의 개선이 감독된 운동 프로그램을 통해 달성한 것만큼 효과적인가?
- 파킨슨병 환자가 자신의 운동 계획을 관리하는 것이 운동 준수도를 향상시키는 데 효과적인가?
연구 개요
상세 설명
파킨슨병(PD)은 운동 및 비운동 증상, 환자의 균형과 보행 패턴 변화, 일상생활 활동에 대한 중대한 영향을 특징으로 하는 운동 장애입니다. 물리치료와 재활은 PD로 인한 증상 관리에 중요한 역할을 합니다. 재활 프로그램에 조기 참여가 환자의 삶의 질을 현저히 향상시킨다는 것이 알려져 있습니다.
환자는 자신에게 맞춤 설계된 운동 처방을 삶에 통합하고 평생 운동 프로그램에 참여해야 합니다. 이러한 운동을 삶에 통합하는 동안, 환자는 특정 장벽에 부딪히고 운동 동기를 잃게 됩니다. 이러한 장벽에는 교통, 경제적 문제, 시간 관리, 그리고 운동 및 비운동 증상이 포함될 수 있습니다.
가정 기반 운동 및 원격 재활 방법은 교통, 경제적 문제, 시간 관리에 대한 해결책으로 등장합니다. 이러한 방법들은 환자가 운동 습관을 기르는 데 중요한 도움으로 볼 수 있습니다.
포함 기준을 충족하고 연구 참여에 동의하는 특발성 파킨슨병 진단 환자가 포함됩니다. 모든 참가자의 인구통계학적 정보(나이, 직업, 키, 체중 등)와 임상 상태(진단 기간, 약물 용량 등)가 기록됩니다. 몬트리올 인지 평가 척도는 환자의 인지 수준을 결정하는 데 사용됩니다. 환자의 운동 평가는 통합 파킨슨병 평가 척도 III을 사용하여 수행됩니다. 몬트리올 인지 평가 척도는 환자의 인지 수준을 결정하는 데 사용됩니다. 기능적 균형과 이동성은 일어나 걸어가기 검사와 10미터 걷기 검사를 사용하여 평가됩니다. 반복 운동 수행은 5회 반복 앉았다 일어서기 검사로 평가되며, 균형 수준은 활동 특정 균형 자신감 척도로 평가됩니다. 삶의 질은 파킨슨병 삶의 질 설문지를 사용하여 평가됩니다. 운동 동기와 자기 평가는 운동을 위한 행동 수정 척도-2를 사용하여 결정됩니다. 이러한 평가 기준은 운동 프로그램 전후에 재평가됩니다. 환자에게 운동 일지가 제공되어 프로그램 동안 기록하도록 요청됩니다. 시스템 사용성 척도는 이 논문 연구를 위해 개발된 웹사이트의 사용성을 평가하는 데 사용됩니다.
참가자는 무작위로 2개 그룹에 배정됩니다. 대조군은 웹 기반 시스템을 통해 할당된 운동 프로그램을 지속적으로 완료합니다. 실험군은 같은 날 내 선호 시간에 할당된 운동 프로그램을 완료합니다. 운동 프로그램은 8주 동안 계획됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gökçe Kartal
- 전화번호: +905055624837
- 이메일: gokcekrtl2@gmail.com
연구 장소
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Istanbul
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Maltepe, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34852
- 모병
- Marmara University
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연락하다:
- Gökçe Kartal
- 전화번호: 05055624837
- 이메일: gokcekartal95@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영국 파킨슨병 협회 브레인 뱅크 임상 진단 기준에 따라 신경과 전문의가 특발성 파킨슨병으로 진단
- H&Y 1-3기
- 몬트리올 인지 평가 척도 MoCA ≥21
- 원격 재활 참여에 필요한 기술 장치 보유
- 100미터 걸을 수 있음
- 최소 초등학교 졸업 이상의 학력 보유
제외 기준:
- 파킨슨병 이외의 신경계 장애 존재
- 보행 및 균형에 영향을 미치는 심폐 또는 근골격계 문제 존재
- 뇌심부자극술(DBS) 치료를 받고 있거나 과거 DBS 수술을 받은 적 있음
- 시력 또는 청력 문제 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 관리 그룹
자기 관리 그룹은 물리치료사가 처방하고 환자의 필요에 맞게 조정한 운동 프로그램을 웹 기반 시스템을 통해 8주 동안 주 2회, 본인이 선택한 시간에 수행할 것입니다.
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운동은 환자가 집에서 독립적으로 수행할 수 있는 스트레칭, 근력 강화, 균형 및 신경운동 운동으로 구성됩니다.
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활성 비교기: 텔레리허빌리테이션 그룹
텔레리허빌리테이션 그룹은 물리치료사가 처방하고 환자의 필요에 맞게 조정된 운동 프로그램을 주 2회, 8주 동안 웹 기반 시스템을 통해 수행할 것입니다.
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운동은 환자가 집에서 독립적으로 수행할 수 있는 스트레칭, 근력 강화, 균형 및 신경운동 운동으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 장애의 변화
기간: 기준선 및 8주 운동 프로그램 종료 시점
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)는 파킨슨병의 증상과 임상적 중증도를 판단하는 데 사용됩니다.
UPDRS-III 하위 점수는 운동 장애의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 8주 운동 프로그램 종료 시점
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운동 행동 규제의 변화
기간: 기준선 및 8주 운동 프로그램 종료 시점
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행동적 운동 규제 설문지-2는 19개의 문항과 5개의 하위 척도로 구성됩니다.
하위 척도는 외적 규제, 내재화된 규제, 정의된 규제, 내적 규제 및 동기 부족으로 구성됩니다.
0-4점 사이로 채점되는 5점 리커트 척도입니다.
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기준선 및 8주 운동 프로그램 종료 시점
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하지 근력과 지구력의 변화
기간: 8주 운동 프로그램 시작 시점과 종료 시점
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Five Times Sit to Stand Test는 반복적인 움직임 수행 능력을 측정하는 데 사용됩니다.
환자는 가능한 한 빨리 앉았다 일어서기를 5회 반복하도록 요청받으며, 이 시간은 초 단위로 기록됩니다.
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8주 운동 프로그램 시작 시점과 종료 시점
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보행 속도 변화
기간: 기준선 및 8주 운동 프로그램 종료 시점
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10미터 걷기 검사가 보행 속도를 평가하기 위해 적용됩니다.
14미터 거리 중 처음 2미터는 가속을 위해, 마지막 2미터는 감속을 위해 할당되며, 10미터 거리를 걷는 데 걸린 시간이 기록됩니다.
보행 속도는 초당 미터로 계산됩니다.
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기준선 및 8주 운동 프로그램 종료 시점
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이동성 변화
기간: 기준선 및 8주 운동 프로그램 종료 시점
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Timed Up and Go 검사는 이동성, 균형, 낙상 위험을 평가하는 데 사용됩니다.
환자는 의자에서 일어나서 3미터 떨어진 콘 주위를 걸어서 다시 의자에 앉도록 요청받습니다.
총 시간은 스톱워치를 사용하여 기록됩니다.
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기준선 및 8주 운동 프로그램 종료 시점
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신체 자세 변화
기간: 기준선 및 8주 운동 프로그램 종료
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활동별 균형 자신감은 실내외에서 개인의 균형에 대한 자신감 수준을 평가하는 척도입니다.
이는 16가지 서로 다른 활동으로 구성되며, 자신감 없음(0)에서 완전한 자신감(100)까지의 척도로 평가됩니다.
높은 점수는 균형에 대한 더 큰 자신감 수준을 나타냅니다.
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기준선 및 8주 운동 프로그램 종료
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삶의 질 변화
기간: 8주 운동 프로그램 시작 시점과 종료 시점
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파킨슨병 삶의 질 설문지(PDQ-39)는 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
이는 39개 항목으로 구성되어 있으며 8개의 하위 매개변수로 이루어져 있습니다: 이동성, 일상 생활 활동, 낙인, 사회적 지원, 의사소통, 정서적 안녕감, 신체적 불편함.
점수가 높아질수록 삶의 질이 악화됩니다.
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8주 운동 프로그램 시작 시점과 종료 시점
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Semra Oğuz, PhD, Marmara University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bloem BR, Okun MS, Klein C. Parkinson's disease. Lancet. 2021 Jun 12;397(10291):2284-2303. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00218-X. Epub 2021 Apr 10.
- Goetz CG, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stebbins GT, Stern MB, Tilley BC, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, Van Hilten JJ, LaPelle N. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Process, format, and clinimetric testing plan. Mov Disord. 2007 Jan;22(1):41-7. doi: 10.1002/mds.21198.
- Duncan RP, Leddy AL, Earhart GM. Five times sit-to-stand test performance in Parkinson's disease. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Sep;92(9):1431-6. doi: 10.1016/j.apmr.2011.04.008.
- Franchignoni F, Giordano A, Ronconi G, Rabini A, Ferriero G. Rasch validation of the Activities-specific Balance Confidence Scale and its short versions in patients with Parkinson's disease. J Rehabil Med. 2014 Jun;46(6):532-9. doi: 10.2340/16501977-1808.
- Huang SL, Hsieh CL, Wu RM, Tai CH, Lin CH, Lu WS. Minimal detectable change of the timed "up & go" test and the dynamic gait index in people with Parkinson disease. Phys Ther. 2011 Jan;91(1):114-21. doi: 10.2522/ptj.20090126. Epub 2010 Oct 14.
- Dean CM, Richards CL, Malouin F. Walking speed over 10 metres overestimates locomotor capacity after stroke. Clin Rehabil. 2001 Aug;15(4):415-21. doi: 10.1191/026921501678310216.
- Fahn S. Unified Parkinson's disease rating scale. Recent developments in Parkinson's disease. 1987:153-63.
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연구 주요 날짜
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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