- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07302386
Zarządzanie ćwiczeniami w chorobie Parkinsona
Wpływ zarządzania ćwiczeniami w chorobie Parkinsona
Celem tego badania jest zbadanie korzyści, jakie osoby z chorobą Parkinsona uzyskają z programu rehabilitacyjnego, umożliwiając im samodzielne zarządzanie czasem ćwiczeń za pomocą metody telerehabilitacji.
Główne pytania badawcze analizowane w tym badaniu są następujące:
- Czy poprawa jakości życia, prędkości chodu i zmiany parametrów funkcjonalności osiągnięte przez osoby z chorobą Parkinsona poprzez samodzielne zarządzanie planami ćwiczeń są tak samo skuteczne, jak te osiągnięte poprzez nadzorowany program ćwiczeń?
- Czy samodzielne zarządzanie planami ćwiczeń przez pacjentów z chorobą Parkinsona jest skuteczne w poprawie ich przestrzegania zaleceń ćwiczeń?
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona (PD) to zaburzenie ruchowe charakteryzujące się objawami motorycznymi i niemotorycznymi, zmianami w równowadze i wzorcach chodu pacjenta oraz znacznym wpływem na codzienne czynności życiowe. Fizjoterapia i rehabilitacja odgrywają kluczową rolę w zarządzaniu objawami wynikającymi z PD. Wiadomo, że wczesne uczestnictwo w programie rehabilitacyjnym znacząco poprawia jakość życia pacjentów.
Pacjenci muszą włączyć do swojego życia recepty na ćwiczenia zaprojektowane specjalnie dla nich i uczestniczyć w dożywotnim programie ćwiczeń. Podczas włączania tych ćwiczeń do swojego życia pacjenci napotykają pewne bariery i tracą motywację do ćwiczeń. Te bariery mogą obejmować transport, problemy ekonomiczne, zarządzanie czasem oraz objawy motoryczne i niemotoryczne.
Ćwiczenia domowe i metody telerehabilitacji pojawiają się jako rozwiązania radzenia sobie z transportem, problemami ekonomicznymi i zarządzaniem czasem. Metody te można uznać za ważne wsparcie w pomaganiu pacjentom w wyrobieniu nawyku ćwiczeń.
W badaniu zostaną uwzględnieni pacjenci z rozpoznaną idiopatyczną chorobą Parkinsona, którzy spełniają kryteria włączenia i wyrażają zgodę na udział w badaniu. Informacje demograficzne (wiek, zawód, wzrost, masa ciała itp.) i stan kliniczny (czas trwania diagnozy, dawkowanie leków itp.) wszystkich uczestników zostaną zarejestrowane. Skala Oceny Poznawczej Montrealskiej zostanie wykorzystana do określenia poziomu poznawczego pacjentów. Ocena motoryczna pacjentów zostanie przeprowadzona przy użyciu Skali Oceny Poznawczej Choroby Parkinsona III. Skala Oceny Poznawczej Montrealskiej zostanie wykorzystana do określenia poziomu poznawczego pacjentów. Równowagę funkcjonalną i mobilność oceni się za pomocą Testu Timed Up and Go oraz Testu Chodu na 10 metrów. Wydolność ruchów powtarzalnych oceni się za pomocą Testu 5 Powtórzeń Siadania-Wstawania, a poziom równowagi za pomocą Skali Pewności Równowagi Specyficznej dla Aktywności. Jakość życia oceni się za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia w Chorobie Parkinsona. Motywację do ćwiczeń i samoocenę określi się za pomocą Skali Modyfikacji Zachowań do Ćwiczeń-2. Kryteria te zostaną ponownie ocenione przed i po programie ćwiczeń. Pacjentom zostanie przekazany dziennik ćwiczeń i poproszeni o prowadzenie go przez cały program. Skala Użyteczności Systemu zostanie wykorzystana do oceny użyteczności strony internetowej opracowanej na potrzeby tego badania.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 grup. Grupa kontrolna będzie realizować przypisany im program ćwiczeń w sposób ciągły za pośrednictwem systemu internetowego. Grupa eksperymentalna będzie realizować przypisany im program ćwiczeń w preferowanym przez siebie czasie w ciągu tego samego dnia. Programy ćwiczeń będą planowane na 8 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gökçe Kartal
- Numer telefonu: +905055624837
- E-mail: gokcekrtl2@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Maltepe, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34852
- Rekrutacyjny
- Marmara University
-
Kontakt:
- Gökçe Kartal
- Numer telefonu: 05055624837
- E-mail: gokcekartal95@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie Idiopatycznej Choroby Parkinsona przez neurologa zgodnie z kryteriami klinicznymi diagnostycznymi UK Parkinson's Disease Association Brain Bank
- Stopień H&Y I-III
- Skala Oceny Poznawczej Montrealu MoCA ≥21
- Posiadanie niezbędnych urządzeń technologicznych do udziału w telerehabilitacji
- Możliwość przejścia 100 metrów
- Posiadanie co najmniej wykształcenia podstawowego
Kryteria wyłączenia:
- Obecność innego zaburzenia neurologicznego niż choroba Parkinsona
- Obecność jakiegokolwiek problemu sercowo-płucnego lub mięśniowo-szkieletowego wpływającego na chód i równowagę
- Poddawanie się leczeniu Głęboką Stymulacją Mózgu (DBS) lub przebycie operacji DBS w przeszłości
- Obecność problemów ze wzrokiem lub słuchem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Samozarządzania
Grupa samozarządzająca będzie wykonywać program ćwiczeń przepisany przez fizjoterapeutę i dostosowany do potrzeb pacjenta za pośrednictwem systemu internetowego dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni, w wybranym przez siebie czasie.
|
Ćwiczenia będą obejmować rozciąganie, wzmacnianie, ćwiczenia równowagi oraz neuromotoryczne, które pacjent może wykonywać samodzielnie w domu.
|
|
Aktywny komparator: Grupa telerehabilitacji
Grupa telerehabilitacyjna będzie wykonywać program ćwiczeń przepisany przez fizjoterapeutę i dostosowany do potrzeb pacjenta za pośrednictwem systemu internetowego dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni.
|
Ćwiczenia będą obejmować rozciąganie, wzmacnianie, ćwiczenia równowagi oraz neuromotoryczne, które pacjent może wykonywać samodzielnie w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana upośledzenia motorycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz koniec 8-tygodniowego programu ćwiczeń
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) służy do określania objawów i klinicznego nasilenia PD.
Punktacja UPDRS-III zostanie wykorzystana do oceny zmian w upośledzeniu motorycznym.
|
Linia bazowa oraz koniec 8-tygodniowego programu ćwiczeń
|
|
Zmiana w regulacjach behawioralnych w ćwiczeniach
Ramy czasowe: Stan początkowy i koniec 8-tygodniowego programu ćwiczeń
|
Kwestionariusz Regulacji Zachowań w Ćwiczeniach-2 składa się z 19 pozycji i pięciu podskal.
Podskale obejmują regulację zewnętrzną, regulację zinternalizowaną, regulację zdefiniowaną, regulację wewnętrzną oraz brak motywacji.
Jest to 5-punktowa skala typu Likerta oceniana w zakresie 0-4.
|
Stan początkowy i koniec 8-tygodniowego programu ćwiczeń
|
|
Zmiana mocy i wytrzymałości kończyn dolnych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i koniec 8-tygodniowego programu ćwiczeń
|
Test Pięciokrotnego Wstawania z Krzesła będzie używany do pomiaru wydajności ruchów powtarzalnych.
Pacjent zostanie poproszony o usiąść i wstać 5 razy tak szybko, jak to możliwe, a czas ten zostanie zarejestrowany w sekundach.
|
Punkt wyjściowy i koniec 8-tygodniowego programu ćwiczeń
|
|
Zmiana w prędkości chodzenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i koniec 8-tygodniowego programu ćwiczeń
|
Test 10-Metrowy zostanie zastosowany do oceny prędkości chodu.
Pierwsze 2 metry z odległości 14 metrów są przeznaczone na przyspieszenie, ostatnie 2 metry na zwolnienie, a czas potrzebny na przejście 10-metrowego odcinka jest rejestrowany.
Prędkość chodu jest obliczana w metrach na sekundę.
|
Punkt wyjściowy i koniec 8-tygodniowego programu ćwiczeń
|
|
Zmiana w mobilności
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i koniec 8-tygodniowego programu ćwiczeń
|
Test Timed Up and Go służy do oceny mobilności, równowagi oraz ryzyka upadku.
Pacjent proszony jest o wstanie z krzesła, przejście wokół stożka oddalonego o 3 metry i powrót na krzesło.
Całkowity czas jest rejestrowany przy użyciu stopera.
|
Punkt wyjściowy i koniec 8-tygodniowego programu ćwiczeń
|
|
Zmiana pozycji ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i koniec 8-tygodniowego programu ćwiczeń
|
Activities-Specific Balance Confidence to narzędzie oceniające poziom pewności osoby co do jej równowagi zarówno wewnątrz, jak i na zewnątrz pomieszczeń.
Składa się z 16 różnych czynności i jest oceniane w skali od braku pewności (-0) do pełnej pewności (-100).
Wyższy wynik wskazuje na większy poziom pewności w zakresie równowagi.
|
Punkt wyjściowy i koniec 8-tygodniowego programu ćwiczeń
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i koniec 8-tygodniowego programu ćwiczeń
|
Kwestionariusz Jakości Życia w Chorobie Parkinsona (PDQ-39) zostanie wykorzystany do oceny jakości życia.
Składa się z 39 pozycji i obejmuje 8 podparametrów: mobilność, czynności życia codziennego, stygmatyzacja, wsparcie społeczne, komunikacja, dobrostan emocjonalny oraz dyskomfort fizyczny.
Wraz ze wzrostem wyniku, jakość życia pogarsza się.
|
Stan wyjściowy i koniec 8-tygodniowego programu ćwiczeń
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Semra Oğuz, PhD, Marmara University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bloem BR, Okun MS, Klein C. Parkinson's disease. Lancet. 2021 Jun 12;397(10291):2284-2303. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00218-X. Epub 2021 Apr 10.
- Goetz CG, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stebbins GT, Stern MB, Tilley BC, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, Van Hilten JJ, LaPelle N. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Process, format, and clinimetric testing plan. Mov Disord. 2007 Jan;22(1):41-7. doi: 10.1002/mds.21198.
- Duncan RP, Leddy AL, Earhart GM. Five times sit-to-stand test performance in Parkinson's disease. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Sep;92(9):1431-6. doi: 10.1016/j.apmr.2011.04.008.
- Franchignoni F, Giordano A, Ronconi G, Rabini A, Ferriero G. Rasch validation of the Activities-specific Balance Confidence Scale and its short versions in patients with Parkinson's disease. J Rehabil Med. 2014 Jun;46(6):532-9. doi: 10.2340/16501977-1808.
- Huang SL, Hsieh CL, Wu RM, Tai CH, Lin CH, Lu WS. Minimal detectable change of the timed "up & go" test and the dynamic gait index in people with Parkinson disease. Phys Ther. 2011 Jan;91(1):114-21. doi: 10.2522/ptj.20090126. Epub 2010 Oct 14.
- Dean CM, Richards CL, Malouin F. Walking speed over 10 metres overestimates locomotor capacity after stroke. Clin Rehabil. 2001 Aug;15(4):415-21. doi: 10.1191/026921501678310216.
- Fahn S. Unified Parkinson's disease rating scale. Recent developments in Parkinson's disease. 1987:153-63.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Synukleinopatie
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia ruchowe
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Choroba Parkinsona
- Administracja usług zdrowotnych
- Dostarczanie opieki zdrowotnej
- Lecznictwo
- Opieka nad pacjentem
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Telemedycyna
- Zarządzanie opieką nad pacjentem
- Tereerehabilitacja
Inne numery identyfikacyjne badania
- 949
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona (ChP)
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rejestracja na zaproszenie
-
University of PaviaPavia IRCCS Mondino di PaviaJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona (PD) | Zaburzenia zachowania podczas snu REM (iRBD) | Choroba GBA1 ParkinsonWłochy
-
Shanghai Xinzhi BioMed Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Superior UniversityRekrutacyjny
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCRekrutacyjnyNowotwór | Immunoterapia | PD-L1 | PD-1 | Terapia punktów kontrolnych układu odpornościowegoStany Zjednoczone
-
Samsung Medical CenterNieznany
-
Tianjin Medical UniversityTianjin Medical University General HospitalRekrutacyjnyMutacja genu PD-L1 | Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa | Amplifikacja genu PD-L1 | PD-L1-related DiseaseChiny
-
Western UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Agenus Inc.ZakończonyZaawansowane nowotwory lite | Zaawansowane raki stałe oporne na terapie PD-1 i PD-L1Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Telerehabilitacja
-
Biruni UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzedwczesny poród noworodka | Opóźnienie silnika | Ryzykowne dzieckoTurcja (Türkiye)