- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07302386
Gestão do Exercício na Doença de Parkinson
Os Efeitos da Gestão do Exercício na Doença de Parkinson
O objetivo deste estudo é examinar os benefícios que os indivíduos com doença de Parkinson irão obter do programa de reabilitação, permitindo-lhes gerir os seus tempos de exercício de forma independente utilizando o método de telereabilitação.
As principais questões de investigação examinadas neste estudo são as seguintes:
- As melhorias na qualidade de vida, velocidade de marcha e alterações nos parâmetros de funcionalidade alcançadas por indivíduos com doença de Parkinson através da gestão dos seus próprios planos de exercício são tão eficazes como as alcançadas através de um programa de exercício supervisionado?
- É eficaz para os doentes de Parkinson gerir os seus próprios planos de exercício para melhorar a sua adesão ao exercício?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Parkinson (DP) é uma perturbação do movimento caracterizada por sintomas motores e não motores, alterações no equilíbrio e padrões de marcha do paciente, e um impacto significativo nas atividades da vida diária. A fisioterapia e a reabilitação desempenham um papel crucial na gestão dos sintomas resultantes da DP. Sabe-se que a participação precoce num programa de reabilitação melhora significativamente a qualidade de vida dos pacientes.
Os pacientes precisam de incorporar prescrições de exercícios especificamente concebidas para eles nas suas vidas e participar num programa de exercícios ao longo da vida. Ao integrar estes exercícios nas suas vidas, os pacientes encontram certas barreiras e perdem a motivação para se exercitarem. Estas barreiras podem incluir transporte, problemas económicos, gestão do tempo e sintomas motores e não motores.
Os exercícios domiciliários e os métodos de telereabilitação surgem como soluções para lidar com o transporte, problemas económicos e gestão do tempo. Estes métodos podem ser vistos como ajudas importantes para ajudar os pacientes a desenvolverem o hábito de se exercitarem.
Serão incluídos pacientes diagnosticados com doença de Parkinson idiopática que cumpram os critérios de inclusão e concordem em participar no estudo. A informação demográfica (idade, ocupação, altura, peso corporal, etc.) e o estado clínico (duração do diagnóstico, dosagem da medicação, etc.) de todos os participantes serão registados. A Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal será utilizada para determinar o nível cognitivo dos pacientes. A avaliação motora dos pacientes será realizada utilizando a Escala de Avaliação da Doença de Parkinson Cognitiva III. A Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal será utilizada para determinar o nível cognitivo dos pacientes. O equilíbrio funcional e a mobilidade serão avaliados utilizando o Teste Timed Up and Go e o Teste de Caminhada de 10 metros. O desempenho do movimento repetitivo será avaliado utilizando o Teste de Sentar e Levantar 5 Vezes, e o nível de equilíbrio será avaliado utilizando a Escala de Confiança no Equilíbrio Específica da Atividade. A qualidade de vida será avaliada utilizando o Questionário de Qualidade de Vida da Doença de Parkinson. A motivação para o exercício e a autoavaliação serão determinadas utilizando a Escala de Modificações Comportamentais para o Exercício-2. Estes critérios de avaliação serão reavaliados antes e depois do programa de exercícios. Será entregue um diário de exercícios aos pacientes e será-lhes pedido que o mantenham durante todo o programa. A Escala de Usabilidade do Sistema será utilizada para avaliar a usabilidade do website desenvolvido para este estudo de tese.
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a 2 grupos. O grupo de controlo completará o programa de exercícios atribuído de forma contínua através do sistema baseado na web. O grupo experimental completará o programa de exercícios atribuído no seu horário preferido dentro do mesmo dia. Os programas de exercícios serão planeados para 8 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gökçe Kartal
- Número de telefone: +905055624837
- E-mail: gokcekrtl2@gmail.com
Locais de estudo
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Istanbul
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Maltepe, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34852
- Recrutamento
- Marmara University
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Contato:
- Gökçe Kartal
- Número de telefone: 05055624837
- E-mail: gokcekartal95@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnosticado com Doença de Parkinson Idiopática por um neurologista de acordo com os critérios de diagnóstico clínico do UK Parkinson's Disease Association Brain Bank
- Estágio H&Y I-III
- Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal MoCA≥21
- Possuir os dispositivos tecnológicos necessários para participar em telereabilitação
- Ser capaz de caminhar 100 metros
- Ter pelo menos o ensino básico completo
Critérios de Exclusão:
- Presença de uma perturbação neurológica que não a doença de Parkinson
- Presença de qualquer problema cardiorrespiratório ou musculoesquelético que afete a marcha e o equilíbrio
- Receber tratamento com Estimulação Cerebral Profunda (ECP) ou ter sido submetido a cirurgia de ECP no passado
- Presença de problemas de visão ou audição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Autogestão
O grupo de autogestão realizará o programa de exercícios prescrito pelo fisioterapeuta e adaptado às necessidades do paciente através de um sistema baseado na web duas vezes por semana durante oito semanas, no horário da sua escolha.
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Os exercícios consistirão em exercícios de alongamento, fortalecimento, equilíbrio e neuromotores que o paciente pode realizar de forma independente em casa.
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Comparador Ativo: Grupo de Telerreabilitação
O grupo de telereabilitação realizará o programa de exercícios prescrito pelo fisioterapeuta e adaptado às necessidades do paciente através de um sistema baseado na web duas vezes por semana durante oito semanas.
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Os exercícios consistirão em exercícios de alongamento, fortalecimento, equilíbrio e neuromotores que o paciente pode realizar de forma independente em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no défice motor
Prazo: Linha de base e o final do programa de exercícios de 8 semanas
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A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) é utilizada para determinar os sintomas e a gravidade clínica da DP.
A subpontuação UPDRS-III será utilizada para avaliar as alterações na incapacidade motora.
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Linha de base e o final do programa de exercícios de 8 semanas
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Alteração nas regulações comportamentais no exercício
Prazo: Baseline e o final do programa de exercício de 8 semanas
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O Questionário de Regulações Comportamentais no Exercício-2 consiste em 19 itens e cinco subescalas.
As subescalas consistem em regulação externa, regulação internalizada, regulação identificada, regulação intrínseca e falta de motivação.
É uma escala tipo Likert de 5 pontos pontuada entre 0-4.
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Baseline e o final do programa de exercício de 8 semanas
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Alteração na potência e resistência dos membros inferiores
Prazo: Linha de base e o fim do programa de exercício de 8 semanas
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O Teste de Sentar e Levantar Cinco Vezes será utilizado para medir o desempenho de movimentos repetitivos.
O paciente será solicitado a sentar-se e levantar-se 5 vezes o mais rapidamente possível, e este tempo será registado em segundos.
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Linha de base e o fim do programa de exercício de 8 semanas
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Alteração na velocidade de marcha
Prazo: Linha de base e o final do programa de exercício de 8 semanas
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O Teste de Caminhada de 10 Metros será aplicado para avaliar a velocidade de marcha.
Os primeiros 2 metros da distância de 14 metros são reservados para aceleração, os últimos 2 metros para desaceleração, e o tempo necessário para percorrer a distância de 10 metros é registado. A velocidade de marcha é calculada em metros por segundo. |
Linha de base e o final do programa de exercício de 8 semanas
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Alteração na mobilidade
Prazo: Baseline e o final do programa de exercícios de 8 semanas
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O teste Timed Up and Go é utilizado para avaliar a mobilidade, o equilíbrio e o risco de queda.
O paciente é convidado a levantar-se de uma cadeira, caminhar à volta de um cone a 3 metros de distância e regressar para se sentar na cadeira.
O tempo total é registado com um cronómetro.
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Baseline e o final do programa de exercícios de 8 semanas
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Alteração na posição do corpo
Prazo: Baseline e o final do programa de exercícios de 8 semanas
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A Escala de Confiança no Equilíbrio em Atividades Específicas é uma medida que avalia o nível de confiança de uma pessoa no seu equilíbrio, tanto em ambientes interiores como exteriores.
Consiste em 16 atividades diferentes e é classificada numa escala desde nenhuma confiança (-0) até confiança total (-100).
Uma pontuação mais elevada indica um maior nível de confiança no equilíbrio.
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Baseline e o final do programa de exercícios de 8 semanas
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base e o final do programa de exercício de 8 semanas
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O Questionário de Qualidade de Vida para a Doença de Parkinson (PDQ-39) será utilizado para avaliar a qualidade de vida.
É composto por 39 itens e está dividido em 8 subparâmetros: mobilidade, atividades da vida diária, estigma, suporte social, comunicação, bem-estar emocional e desconforto físico.
À medida que a pontuação aumenta, a qualidade de vida deteriora-se.
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Linha de base e o final do programa de exercício de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Semra Oğuz, PhD, Marmara University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bloem BR, Okun MS, Klein C. Parkinson's disease. Lancet. 2021 Jun 12;397(10291):2284-2303. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00218-X. Epub 2021 Apr 10.
- Goetz CG, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stebbins GT, Stern MB, Tilley BC, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, Van Hilten JJ, LaPelle N. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Process, format, and clinimetric testing plan. Mov Disord. 2007 Jan;22(1):41-7. doi: 10.1002/mds.21198.
- Duncan RP, Leddy AL, Earhart GM. Five times sit-to-stand test performance in Parkinson's disease. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Sep;92(9):1431-6. doi: 10.1016/j.apmr.2011.04.008.
- Franchignoni F, Giordano A, Ronconi G, Rabini A, Ferriero G. Rasch validation of the Activities-specific Balance Confidence Scale and its short versions in patients with Parkinson's disease. J Rehabil Med. 2014 Jun;46(6):532-9. doi: 10.2340/16501977-1808.
- Huang SL, Hsieh CL, Wu RM, Tai CH, Lin CH, Lu WS. Minimal detectable change of the timed "up & go" test and the dynamic gait index in people with Parkinson disease. Phys Ther. 2011 Jan;91(1):114-21. doi: 10.2522/ptj.20090126. Epub 2010 Oct 14.
- Dean CM, Richards CL, Malouin F. Walking speed over 10 metres overestimates locomotor capacity after stroke. Clin Rehabil. 2001 Aug;15(4):415-21. doi: 10.1191/026921501678310216.
- Fahn S. Unified Parkinson's disease rating scale. Recent developments in Parkinson's disease. 1987:153-63.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Doença de Parkinson
- Administração de Serviços de Saúde
- Prestação de cuidados de saúde
- Terapêutica
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Telemedicina
- Gerenciamento de atendimento ao paciente
- Telerehabilitação
Outros números de identificação do estudo
- 949
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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