- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07302386
Liikunnan hallinta Parkinsonin taudissa
Liikunnan hallinnan vaikutukset Parkinsonin tautiin
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden saamia hyötyjä kuntoutusohjelmasta mahdollistamalla heidän hallita harjoitusaikojaan itsenäisesti telerehabilitaatiomenetelmän avulla.
Tässä tutkimuksessa tarkastellut pääasialliset tutkimuskysymykset ovat seuraavat:
- Ovatko Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden saavuttamat elämänlaadun parannukset, kävelynopeus ja toiminnallisten parametrien muutokset omien harjoitussuunnitelmien hallinnan kautta yhtä tehokkaita kuin valvotun harjoitusohjelman kautta saavutetut?
- Onko Parkinsonin tautipotilaiden tehokasta hallita omia harjoitussuunnitelmiaan parantaakseen harjoituksen noudattamista?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti (PD) on liikehäiriö, jolle ovat ominaisia motoriset ja ei-motoriset oireet, potilaan tasapaino- ja kävelykäyttäytymisen muutokset sekä merkittävä vaikutus päivittäisiin toimintoihin. Fysioterapialla ja kuntoutuksella on ratkaiseva rooli PD:n aiheuttamien oireiden hoidossa. On tiedossa, että varhainen kuntoutusohjelmaan osallistuminen parantaa merkittävästi potilaiden elämänlaatua.
Potilaiden tulee sisällyttää elämäänsä heille suunnitellut liikuntamääräykset ja osallistua elinikäiseen liikuntaohjelmaan. Liikuntaharjoitusten integroinnissa elämään potilaat kohtaavat tiettyjä esteitä ja menettävät motivaationsa liikuntaan. Nämä esteet voivat sisältää kuljetusongelmat, taloudelliset ongelmat, aikataulun hallinnan sekä motoriset ja ei-motoriset oireet.
Kotona tehtävät harjoitukset ja telerehabilitaatiomenetelmät tarjoavat ratkaisuja kuljetus-, talous- ja aikatauluongelmiin. Näitä menetelmiä voidaan pitää tärkeinä apukeinoina, jotka auttavat potilaita kehittämään liikuntatottumuksia.
Tutkimukseen otetaan mukaan idiopaattiseen Parkinsonin tautiin diagnosoidut potilaat, jotka täyttävät sisällytyskriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Kaikkien osallistujien demografiset tiedot (ikä, ammatti, pituus, paino jne.) ja kliininen tila (diagnoosin kesto, lääkeannokset jne.) tallennetaan. Potilaiden kognitiivisen tason määrittämiseen käytetään Montrealin kognitiivisen arvioinnin asteikkoa. Potilaiden motorinen arviointi suoritetaan käyttäen Parkinsonin taudin kognitiivista arviointiasteikkoa III. Potilaiden kognitiivisen tason määrittämiseen käytetään Montrealin kognitiivisen arvioinnin asteikkoa. Toiminnallinen tasapaino ja liikkuvuus arvioidaan käyttäen Timed Up and Go -testiä ja 10 metrin kävelytestistä. Toistuvan liikkeen suorituskyky arvioidaan käyttäen 5 kertaa istumasta nousu -testiä, ja tasapainotaso arvioidaan käyttäen toimintakohtaista tasapainon luottamusasteikkoa. Elämänlaatua arvioidaan käyttäen Parkinsonin taudin elämänlaatukyselyä. Liikuntamotivaatio ja itsearviointi määritetään käyttäen liikunnan käyttäytymismuutosten asteikkoa-2. Näitä arviointikriteerejä arvioidaan uudelleen ennen ja jälkeen liikuntaohjelman. Potilaille annetaan liikuntapäiväkirja, jota heitä pyydetään pitämään koko ohjelman ajan. Web-sivuston käytettävyyttä tätä opinnäytetyötä varten kehitettyä arvioidaan käyttäen järjestelmän käytettävyysasteikkoa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Vertailuryhmä suorittaa heille osoitetun liikuntaohjelman jatkuvasti verkkopohjaisen järjestelmän kautta. Kokeellinen ryhmä suorittaa heille osoitetun liikuntaohjelman haluamanaan ajana saman päivän aikana. Liikuntaohjelmat suunnitellaan 8 viikon ajaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gökçe Kartal
- Puhelinnumero: +905055624837
- Sähköposti: gokcekrtl2@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Maltepe, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34852
- Rekrytointi
- Marmara University
-
Ottaa yhteyttä:
- Gökçe Kartal
- Puhelinnumero: 05055624837
- Sähköposti: gokcekartal95@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Neurologin diagnosoima idiopaattinen Parkinsonin tauti UK Parkinson's Disease Association Brain Bank -kliinisten diagnoosikriteerien mukaisesti
- H&Y-vaihe I-III
- Montrealin kognitiivisen arvioinnin asteikko MoCA≥21
- Tarpeelliset teknologiset laitteet etähoidon osallistumiseen
- Kyky kävellä 100 metriä
- Vähintään peruskoulututkinto
Poissulkemiskriteerit:
- Muu neurologinen häiriö Parkinsonin taudin lisäksi
- Kävelyn ja tasapainon vaikuttava sydän-keuhko- tai tuki- ja liikuntaelinten ongelma
- Syväaivostimulaatio (DBS) -hoito tai aiempi DBS-leikkaus
- Näkö- tai kuulovaikeudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itsensä hallinnan ryhmä
Itsensä hallinnan ryhmä suorittaa fyysioterapeutin määräämän ja potilaan tarpeisiin räätälöidyn harjoitusohjelman verkkopohjaisen järjestelmän kautta kahdesti viikossa kahdeksan viikon ajan heidän valitsemanaan aikana.
|
Harjoitukset koostuvat venyttelystä, vahvistamisesta, tasapainosta ja neuromotorisista harjoituksista, jotka potilas voi suorittaa itsenäisesti kotona.
|
|
Active Comparator: Tietokoneavusteinen kuntoutusryhmä
Telerehabilitointiryhmä suorittaa fysioterapeutin määräämän ja potilaan tarpeisiin räätälöidyn harjoitusohjelman verkkopohjaisen järjestelmän kautta kahdesti viikossa kahdeksan viikon ajan.
|
Harjoitukset koostuvat venyttelystä, vahvistamisesta, tasapainosta ja neuromotorisista harjoituksista, jotka potilas voi suorittaa itsenäisesti kotona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorisen vamman muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja kahdeksan viikon harjoitusohjelman päättyminen
|
The Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) on mittari, jolla arvioidaan Parkinsonin taudin oireita ja kliinistä vakavuutta.
UPDRS-III-alapisteitä käytetään motorisen vian muutosten arviointiin.
|
Alkutilanne ja kahdeksan viikon harjoitusohjelman päättyminen
|
|
Muutos liikunnan käyttäytymissäännöissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon harjoitusohjelman loppu
|
Behavioral Regulations in Exercise Questionnaire-2 koostuu 19 kysymyksestä ja viidestä alatesta.
Alateet koostuvat ulkoisesta sääntelystä, sisäistetystä sääntelystä, määritellystä sääntelystä, sisäisestä sääntelystä ja motivaation puutteesta.
Se on 5-portainen Likert-tyyppinen asteikko, joka pisteytetään välillä 0-4.
|
Perustaso ja 8 viikon harjoitusohjelman loppu
|
|
Alaraajojen voiman ja kestävyyden muutos
Aikaikkuna: Alkupiste ja 8 viikon harjoitusohjelman loppu
|
Viisi kertaa istuma-asentoon seisoma-asentoon -testiä käytetään toistuvan liikkeen suorituskyvyn mittaamiseen.
Potilasta pyydetään istumaan ja nousemaan seisomaan 5 kertaa mahdollisimman nopeasti, ja tämä aika tallennetaan sekunteina.
|
Alkupiste ja 8 viikon harjoitusohjelman loppu
|
|
Kävelynopeuden muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikon harjoitusohjelman päättyminen
|
10-metrin kävelytestillä arvioidaan kävelynopeutta.
14-metrisen matkan ensimmäiset 2 metriä on varattu kiihtyvyyttä varten, viimeiset 2 metriä hidastumista varten, ja 10 metrin matkan kulkemiseen käytetty aika tallennetaan.
Kävelynopeus lasketaan metreinä sekunnissa.
|
Alkutilanne ja 8 viikon harjoitusohjelman päättyminen
|
|
Liikkumiskyvyn muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikon harjoitusohjelman loppu
|
Timed Up and Go -testiä käytetään liikkuvuuden, tasapainon ja kaatumisriskin arviointiin.
Potilasta pyydetään nousemaan tuolista, kävelemään 3 metrin päässä olevan kartion ympäri ja palaamaan takaisin istumaan tuolille.
Kokonaisaika mitataan sekuntikellolla.
|
Alkutilanne ja 8 viikon harjoitusohjelman loppu
|
|
Kehon asennon muutos
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso ja 8 viikon harjoitusohjelman päättymisen aika
|
Activities-Specific Balance Confidence on mittari, joka arvioi henkilön tasapainon luottamusta sekä sisätiloissa että ulkona. Se koostuu 16 eri aktiviteetista ja arvioidaan asteikolla ei lainkaan luottamusta (-0) täyteen luottamukseen (-100). Korkeampi pisteet osoittavat suurempaa tasapainon luottamusta.
|
Alkuperäinen taso ja 8 viikon harjoitusohjelman päättymisen aika
|
|
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikon harjoitusohjelman päättyminen
|
Parkinsonin tautiin liittyvän elämänlaadun kyselylomaketta (PDQ-39) käytetään elämänlaadun arvioimiseen.
Se koostuu 39 kysymyksestä ja on jaettu 8 osa-alueeseen: liikkuminen, arjen toiminnot, leimaantuminen, sosiaalinen tuki, kommunikaatio, tunne-elämä ja fyysinen epämukavuus.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä heikompi on elämänlaatu.
|
Alkutilanne ja 8 viikon harjoitusohjelman päättyminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Semra Oğuz, PhD, Marmara University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bloem BR, Okun MS, Klein C. Parkinson's disease. Lancet. 2021 Jun 12;397(10291):2284-2303. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00218-X. Epub 2021 Apr 10.
- Goetz CG, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stebbins GT, Stern MB, Tilley BC, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, Van Hilten JJ, LaPelle N. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Process, format, and clinimetric testing plan. Mov Disord. 2007 Jan;22(1):41-7. doi: 10.1002/mds.21198.
- Duncan RP, Leddy AL, Earhart GM. Five times sit-to-stand test performance in Parkinson's disease. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Sep;92(9):1431-6. doi: 10.1016/j.apmr.2011.04.008.
- Franchignoni F, Giordano A, Ronconi G, Rabini A, Ferriero G. Rasch validation of the Activities-specific Balance Confidence Scale and its short versions in patients with Parkinson's disease. J Rehabil Med. 2014 Jun;46(6):532-9. doi: 10.2340/16501977-1808.
- Huang SL, Hsieh CL, Wu RM, Tai CH, Lin CH, Lu WS. Minimal detectable change of the timed "up & go" test and the dynamic gait index in people with Parkinson disease. Phys Ther. 2011 Jan;91(1):114-21. doi: 10.2522/ptj.20090126. Epub 2010 Oct 14.
- Dean CM, Richards CL, Malouin F. Walking speed over 10 metres overestimates locomotor capacity after stroke. Clin Rehabil. 2001 Aug;15(4):415-21. doi: 10.1191/026921501678310216.
- Fahn S. Unified Parkinson's disease rating scale. Recent developments in Parkinson's disease. 1987:153-63.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Parkinsonin tauti
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon toimitus
- Terapeuttiset lääkkeet
- Potilashoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Etälääketiede
- Potilaan hoidon hallinta
- Telerehabilitaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 949
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .