- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07302386
Gestione dell'Esercizio Fisico nella Malattia di Parkinson
Gli Effetti della Gestione dell'Esercizio Fisico nella Malattia di Parkinson
L'obiettivo di questo studio è esaminare i benefici che le persone con malattia di Parkinson otterranno dal programma di riabilitazione, consentendo loro di gestire autonomamente i tempi di esercizio utilizzando il metodo di telereabilitazione.
Le principali domande di ricerca esaminate in questo studio sono le seguenti:
- I miglioramenti nella qualità della vita, nella velocità di camminata e i cambiamenti nei parametri di funzionalità raggiunti dalle persone con malattia di Parkinson attraverso la gestione dei propri piani di esercizio sono efficaci quanto quelli ottenuti attraverso un programma di esercizi supervisionato?
- È efficace per i pazienti con Parkinson gestire i propri piani di esercizio per migliorare la loro aderenza all'esercizio?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il morbo di Parkinson (PD) è un disturbo del movimento caratterizzato da sintomi motori e non motori, cambiamenti nell'equilibrio e nei modelli dell'andatura del paziente, e un impatto significativo sulle attività della vita quotidiana. La fisioterapia e la riabilitazione svolgono un ruolo cruciale nella gestione dei sintomi derivanti dal PD. È noto che la partecipazione precoce a un programma di riabilitazione migliora significativamente la qualità della vita dei pazienti.
I pazienti devono incorporare nella loro vita prescrizioni di esercizi progettate specificamente per loro e partecipare a un programma di esercizio permanente. Mentre integrano questi esercizi nella loro vita, i pazienti incontrano alcune barriere e perdono la motivazione a fare esercizio. Queste barriere possono includere trasporti, problemi economici, gestione del tempo e sintomi motori e non motori.
Gli esercizi a domicilio e i metodi di teleriabilitazione emergono come soluzioni per affrontare i problemi di trasporto, economici e di gestione del tempo. Questi metodi possono essere visti come importanti aiuti per aiutare i pazienti a sviluppare l'abitudine di fare esercizio.
Saranno inclusi i pazienti diagnosticati con morbo di Parkinson idiopatico che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare allo studio. Le informazioni demografiche (età, occupazione, altezza, peso corporeo, ecc.) e lo stato clinico (durata della diagnosi, dosaggio dei farmaci, ecc.) di tutti i partecipanti saranno registrate. La scala di valutazione cognitiva di Montreal sarà utilizzata per determinare il livello cognitivo dei pazienti. La valutazione motoria dei pazienti sarà eseguita utilizzando la scala di valutazione cognitiva del morbo di Parkinson III. La scala di valutazione cognitiva di Montreal sarà utilizzata per determinare il livello cognitivo dei pazienti. L'equilibrio funzionale e la mobilità saranno valutati utilizzando il Timed Up and Go Test e il 10-meter Walk Test. Le prestazioni di movimento ripetitivo saranno valutate utilizzando il 5 Repeat Sit-to-Stand Test e il livello di equilibrio sarà valutato utilizzando la scala di fiducia nell'equilibrio specifica per l'attività. La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita del morbo di Parkinson. La motivazione all'esercizio e l'autovalutazione saranno determinate utilizzando la scala di modificazioni comportamentali per l'esercizio-2. Questi criteri di valutazione saranno rivalutati prima e dopo il programma di esercizi. Ai pazienti verrà dato un diario degli esercizi e verrà chiesto di tenerlo durante tutto il programma. La scala di usabilità del sistema sarà utilizzata per valutare l'usabilità del sito web sviluppato per questo studio di tesi.
I partecipanti saranno assegnati casualmente a 2 gruppi. Il gruppo di controllo completerà il programma di esercizi assegnato loro in modo continuo tramite il sistema basato sul web. Il gruppo sperimentale completerà il programma di esercizi assegnato loro all'orario preferito entro lo stesso giorno. I programmi di esercizio saranno pianificati per 8 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gökçe Kartal
- Numero di telefono: +905055624837
- Email: gokcekrtl2@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Istanbul
-
Maltepe, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34852
- Reclutamento
- Marmara University
-
Contatto:
- Gökçe Kartal
- Numero di telefono: 05055624837
- Email: gokcekartal95@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosticato con Malattia di Parkinson Idiopatica da un neurologo secondo i criteri diagnostici clinici della UK Parkinson's Disease Association Brain Bank
- Stadio H&Y I-III
- Scala di valutazione cognitiva di Montreal MoCA≥21
- Possedere i dispositivi tecnologici necessari per partecipare alla telereabilitazione
- Essere in grado di camminare per 100 metri
- Avere almeno un diploma di scuola primaria
Criteri di esclusione:
- Presenza di un disturbo neurologico diverso dalla malattia di Parkinson
- Presenza di qualsiasi problema cardiopolmonare o muscoloscheletrico che influisce sull'andatura e sull'equilibrio
- Ricevere trattamento di Stimolazione Cerebrale Profonda (DBS) o aver subito un intervento chirurgico di DBS in passato
- Presenza di problemi di vista o udito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di Autogestione
Il gruppo di autogestione eseguirà il programma di esercizi prescritto dal fisioterapista e personalizzato in base alle esigenze del paziente tramite un sistema basato sul web due volte alla settimana per otto settimane, in un momento a loro scelta.
|
Gli esercizi consisteranno in esercizi di stretching, rinforzo, equilibrio e neuromotori che il paziente può eseguire autonomamente a casa.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di Teleriabilitazione
Il gruppo di teleriatabilitazione eseguirà il programma di esercizi prescritto dal fisioterapista e personalizzato in base alle esigenze del paziente tramite un sistema basato sul web due volte a settimana per otto settimane.
|
Gli esercizi consisteranno in esercizi di stretching, rinforzo, equilibrio e neuromotori che il paziente può eseguire autonomamente a casa.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'impairment motorio
Lasso di tempo: Baseline e la fine del programma di esercizi di 8 settimane
|
La Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) viene utilizzata per determinare i sintomi e la gravità clinica della PD.
Il sottopunteggio UPDRS-III verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nella compromissione motoria.
|
Baseline e la fine del programma di esercizi di 8 settimane
|
|
Variazione delle regolamentazioni comportamentali nell'esercizio
Lasso di tempo: Linea di base e fine del programma di esercizi di 8 settimane
|
Il Questionario sulle Regolazioni Comportamentali nell'Esercizio-2 è composto da 19 item e cinque sottoscale.
Le sottoscale comprendono regolazione esterna, regolazione interiorizzata, regolazione identificata, regolazione intrinseca e mancanza di motivazione.
Si tratta di una scala Likert a 5 punti con punteggio compreso tra 0 e 4.
|
Linea di base e fine del programma di esercizi di 8 settimane
|
|
Variazione della potenza e della resistenza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Baseline e al termine delle 8 settimane del programma di esercizi
|
Il test Five Times Sit to Stand verrà utilizzato per misurare la performance del movimento ripetitivo.
Al paziente verrà chiesto di sedersi e alzarsi 5 volte il più rapidamente possibile, e questo tempo verrà registrato in secondi.
|
Baseline e al termine delle 8 settimane del programma di esercizi
|
|
Variazione della velocità di deambulazione
Lasso di tempo: Baseline e fine del programma di esercizio di 8 settimane
|
Il test dei 10 metri di cammino sarà applicato per valutare la velocità di deambulazione.
I primi 2 metri dei 14 metri totali sono allocati per l'accelerazione, gli ultimi 2 metri per la decelerazione, e il tempo impiegato per percorrere i 10 metri viene registrato.
La velocità di deambulazione è calcolata in metri al secondo.
|
Baseline e fine del programma di esercizio di 8 settimane
|
|
Cambiamento nella mobilità
Lasso di tempo: Linea di base e fine del programma di esercizio di 8 settimane
|
Il Timed Up and Go Test viene utilizzato per valutare la mobilità, l'equilibrio e il rischio di caduta.
Il paziente viene invitato ad alzarsi da una sedia, camminare intorno a un cono posto a 3 metri di distanza e tornare a sedersi sulla sedia.
Il tempo totale viene registrato utilizzando un cronometro.
|
Linea di base e fine del programma di esercizio di 8 settimane
|
|
Cambiamento nella posizione del corpo
Lasso di tempo: Baseline e fine del programma di esercizi di 8 settimane
|
L'Activities-Specific Balance Confidence è una misura che valuta il livello di fiducia di una persona nel proprio equilibrio sia in ambienti interni che esterni.
Comprende 16 diverse attività ed è valutata su una scala che va da nessuna fiducia (-0) a fiducia completa (-100).
Un punteggio più alto indica un maggiore livello di fiducia nell'equilibrio.
|
Baseline e fine del programma di esercizi di 8 settimane
|
|
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline e fine del programma di esercizi di 8 settimane
|
Il Questionario sulla Qualità della Vita per il Morbo di Parkinson (PDQ-39) sarà utilizzato per valutare la qualità della vita.
Consiste di 39 elementi ed è composto da 8 sotto-parametri: mobilità, attività della vita quotidiana, stigma, supporto sociale, comunicazione, benessere emotivo e disagio fisico.
All'aumentare del punteggio, la qualità della vita peggiora.
|
Baseline e fine del programma di esercizi di 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Semra Oğuz, PhD, Marmara University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bloem BR, Okun MS, Klein C. Parkinson's disease. Lancet. 2021 Jun 12;397(10291):2284-2303. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00218-X. Epub 2021 Apr 10.
- Goetz CG, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stebbins GT, Stern MB, Tilley BC, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, Van Hilten JJ, LaPelle N. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Process, format, and clinimetric testing plan. Mov Disord. 2007 Jan;22(1):41-7. doi: 10.1002/mds.21198.
- Duncan RP, Leddy AL, Earhart GM. Five times sit-to-stand test performance in Parkinson's disease. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Sep;92(9):1431-6. doi: 10.1016/j.apmr.2011.04.008.
- Franchignoni F, Giordano A, Ronconi G, Rabini A, Ferriero G. Rasch validation of the Activities-specific Balance Confidence Scale and its short versions in patients with Parkinson's disease. J Rehabil Med. 2014 Jun;46(6):532-9. doi: 10.2340/16501977-1808.
- Huang SL, Hsieh CL, Wu RM, Tai CH, Lin CH, Lu WS. Minimal detectable change of the timed "up & go" test and the dynamic gait index in people with Parkinson disease. Phys Ther. 2011 Jan;91(1):114-21. doi: 10.2522/ptj.20090126. Epub 2010 Oct 14.
- Dean CM, Richards CL, Malouin F. Walking speed over 10 metres overestimates locomotor capacity after stroke. Clin Rehabil. 2001 Aug;15(4):415-21. doi: 10.1191/026921501678310216.
- Fahn S. Unified Parkinson's disease rating scale. Recent developments in Parkinson's disease. 1987:153-63.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del movimento
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Morbo di Parkinson
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Consegna dell'assistenza sanitaria
- Terapie
- Cura del paziente
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Telemedicina
- Gestione dell'assistenza al paziente
- Telerehabilitazione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 949
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia di Parkinson (MdP)
-
Bezmialem Vakif UniversityIstanbul University - CerrahpasaNon ancora reclutamentoMorbo di Parkinson | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo) | Malattia di Parkinson (PD), equilibrio posturale
-
University of Health Sciences LahorePunjab Institute of Neurosciences LahoreReclutamentoMalattia di Parkinson (PD)Pakistan
-
University College, LondonMedical Research Council; Newcastle University; Michael J. Fox Foundation for Parkinson... e altri collaboratoriReclutamentoMalattia di Parkinson (PD)Regno Unito
-
Vertero TherapeuticsReclutamentoMalattia di Parkinson (PD)Olanda
-
Neuron23 Inc.Roche Diagnostic Ltd.; Qiagen Manchester LimitedReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | Morbo di Parkinson idiopatico | Malattia di Parkinson, idiopatica | Malattia di Parkinson precoce (PD precoce)Stati Uniti, Spagna, Israele, Polonia, Italia, Regno Unito
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...MedtronicNon ancora reclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | Stimolazione cerebrale profonda | Fluttuazioni motorie | DBS | Malattia di Parkinson (PD)Spagna
-
Blekinge Institute of TechnologyRegion BlekingeNon ancora reclutamentoMalattia di Parkinson (PD)
-
Shanghai Xinzhi BioMed Co., Ltd.Reclutamento
-
Medical University of South CarolinaRitiratoMalattia di Parkinson (PD)
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCReclutamentoCancro | Immunoterapia | PD-L1 | PD-1 | Terapia del checkpoint immunitarioStati Uniti
Prove cliniche su Telerehabilitation
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaReclutamento
-
Teppo SarkamoUniversity of Jyvaskyla; Finnish Brain Association; HUS Neurocenter; HUS Medical... e altri collaboratoriReclutamento
-
Majmaah UniversityGalgotias UniversityNon ancora reclutamento
-
University Hospital of FerraraReclutamento
-
University Hospital of FerraraReclutamento
-
University of Castilla-La ManchaNon ancora reclutamentoParalisi cerebrale infantile
-
Istituto Ortopedico RizzoliCompletato
-
Tri-Service General HospitalCompletato
-
Saglik Bilimleri UniversitesiCompletatoEsercizio | Teleriabilitazione | Scoliosi idiopaticaTurchia (Türkiye)
-
Hanoi Medical UniversityNon ancora reclutamentoStrappo della cuffia dei rotatori | Lesioni della cuffia dei rotatori | TelemedicinaVietnam