- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07302386
Träningshantering vid Parkinsons sjukdom
Effekterna av träningshantering vid Parkinsons sjukdom
Syftet med denna studie är att undersöka de fördelar som individer med Parkinsons sjukdom kommer att få från rehabiliteringsprogrammet genom att låta dem hantera sina träningstider självständigt med hjälp av telerehabiliteringsmetoden.
De huvudsakliga forskningsfrågorna som undersöks i denna studie är följande:
- Är förbättringarna i livskvalitet, gånghastighet och förändringar i funktionsparametrar som uppnås av individer med Parkinsons sjukdom genom att hantera sina egna träningsplaner lika effektiva som de som uppnås genom ett övervakat träningsprogram?
- Är det effektivt för Parkinsonspatienter att hantera sina egna träningsplaner för att förbättra deras följsamhet till träning?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parkinsons sjukdom (PD) är en rörelserubbning som kännetecknas av motoriska och icke-motoriska symptom, förändringar i patientens balans och gångmönster samt en betydande inverkan på dagliga livsaktiviteter. Fysioterapi och rehabilitering spelar en avgörande roll för att hantera symptomen som uppstår vid PD. Det är känt att tidigt deltagande i ett rehabiliteringsprogram förbättrar patienternas livskvalitet avsevärt.
Patienter behöver införlivade motionsförskrivningar som är speciellt utformade för dem i sina liv och delta i ett livslångt motionsprogram. När de integrerar dessa övningar i sina liv stöter patienter på vissa hinder och förlorar sin motivation att träna. Dessa hinder kan inkludera transport, ekonomiska problem, tidsplanering samt motoriska och icke-motoriska symptom.
Hemmabaserade övningar och telerehabiliteringsmetoder framträder som lösningar för att hantera transport, ekonomiska problem och tidsplanering. Dessa metoder kan ses som viktiga hjälpmedel för att hjälpa patienter att utveckla vanan att motionera.
Patienter med diagnosen idiopatisk Parkinsons sjukdom som uppfyller inklusionskriterierna och samtycker till att delta i studien kommer att inkluderas. Alla deltagares demografiska information (ålder, yrke, längd, kroppsvikt etc.) och klinisk status (diagnosens varaktighet, läkemedelsdos etc.) kommer att registreras. Montreal Cognitive Assessment Scale kommer att användas för att bestämma patienternas kognitiva nivå. Patienternas motoriska bedömning kommer att utföras med hjälp av Cognitive Parkinson's Disease Assessment Scale III. Montreal Cognitive Assessment Scale kommer att användas för att bestämma patienternas kognitiva nivå. Funktionell balans och rörlighet kommer att bedömas med Timed Up and Go Test och 10-meter Walk Test. Upprepad rörelseprestation kommer att bedömas med 5 Repeat Sit-to-Stand Test, och balansnivån kommer att bedömas med Activity-Specific Balance Confidence Scale. Livskvalitet kommer att bedömas med Parkinson's Disease Quality of Life Questionnaire. Motivation till träning och självskattning kommer att fastställas med Behavioral Modifications to Exercise Scale-2. Dessa bedömningskriterier kommer att omvärderas före och efter motionsprogrammet. Patienter kommer att få en träningsdagbok och ombedjas att föra den under hela programmet. System Usability Scale kommer att användas för att utvärdera användbarheten av webbplatsen som utvecklats för denna avhandlingsstudie.
Deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till 2 grupper. Kontrollgruppen kommer att slutföra det tilldelade motionsprogrammet kontinuerligt via det webbaserade systemet. Experimentgruppen kommer att slutföra det tilldelade motionsprogrammet vid sin föredragna tidpunkt samma dag. Motionsprogrammen kommer att planeras för 8 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gökçe Kartal
- Telefonnummer: +905055624837
- E-post: gokcekrtl2@gmail.com
Studieorter
-
-
Istanbul
-
Maltepe, Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34852
- Rekrytering
- Marmara University
-
Kontakt:
- Gökçe Kartal
- Telefonnummer: 05055624837
- E-post: gokcekartal95@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserad med Idiopatisk Parkinsons sjukdom av en neurolog enligt UK Parkinson's Disease Association Brain Banks kliniska diagnostiska kriterier
- H&Y-stadium I-III
- Montreal Cognitive Assessment Scale MoCA≥21
- Ha de nödvändiga tekniska enheterna för att delta i telerehabilitering
- Kunna gå 100 meter
- Ha minst grundskoleexamen
Exklusionskriterier:
- Närvaro av en annan neurologisk störning än Parkinsons sjukdom
- Närvaro av något kardiopulmonalt eller muskuloskelettalt problem som påverkar gång och balans
- Få Deep Brain Stimulation (DBS)-behandling eller ha genomgått DBS-kirurgi tidigare
- Närvaro av syn- eller hörselproblem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Självförvaltningsgrupp
Självhanteringsgruppen kommer att utföra träningsprogrammet som ordinerats av fysioterapeuten och skräddarsytt efter patientens behov via ett webbaserat system två gånger i veckan under åtta veckor, vid en tidpunkt de själva väljer.
|
Övningarna kommer att bestå av stretching, styrke-, balans- och neuromotoriska övningar som patienten kan utföra självständigt hemma.
|
|
Aktiv komparator: Telerehabiliteringsgruppen
Telerehabiliteringsgruppen kommer att utföra träningsprogrammet som föreskrivs av fysioterapeuten och anpassas till patientens behov via ett webbaserat system två gånger i veckan i åtta veckor.
|
Övningarna kommer att bestå av stretching, styrke-, balans- och neuromotoriska övningar som patienten kan utföra självständigt hemma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i motorisk nedsättning
Tidsram: Baslinje och slutet av det 8 veckor långa träningsprogrammet
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) används för att fastställa symtomen och den kliniska svårighetsgraden av PD.
UPDRS-III-delsumman kommer att användas för att bedöma förändringar i motoriska funktionsnedsättningar.
|
Baslinje och slutet av det 8 veckor långa träningsprogrammet
|
|
Förändring i beteenderegler vid träning
Tidsram: Baseline och slutet av det 8 veckor långa motionsprogrammet
|
Behavioral Regulations in Exercise Questionnaire-2 består av 19 frågor och fem delskalor.
Delskålorna består av extern reglering, internaliserad reglering, identifierad reglering, intern reglering och brist på motivation.
Det är en 5-punkts Likert-skala som poängsätts mellan 0-4.
|
Baseline och slutet av det 8 veckor långa motionsprogrammet
|
|
Förändring i nedre extremitetens styrka och uthållighet
Tidsram: Baseline och slutet av 8-veckors träningsprogrammet
|
Fem gångers sitt-till-stå-test kommer att användas för att mäta repetitiva rörelseprestationer.
Patienten kommer att ombedjas att sätta sig ner och stå upp 5 gånger så snabbt som möjligt, och denna tid kommer att registreras i sekunder.
|
Baseline och slutet av 8-veckors träningsprogrammet
|
|
Förändring i gånghastighet
Tidsram: Baslinjen och slutet av det 8 veckors långa träningsprogrammet
|
10-meters gångtest kommer att tillämpas för att bedöma gånghastighet.
De första 2 metrarna av 14-meterssträckan är avsatta för acceleration, de sista 2 metrarna för retardation, och tiden det tar att gå 10-meterssträckan registreras.
Gånghastighet beräknas i meter per sekund.
|
Baslinjen och slutet av det 8 veckors långa träningsprogrammet
|
|
Förändring i rörlighet
Tidsram: Baslinjen och slutet av det 8 veckor långa träningsprogrammet
|
Timed Up and Go-test används för att bedöma rörlighet, balans och fallrisk.
Patienten ombeds att resa sig från en stol, gå runt en kon 3 meter bort och återvända för att sätta sig på stolen.
Total tid registreras med hjälp av en stoppur.
|
Baslinjen och slutet av det 8 veckor långa träningsprogrammet
|
|
Förändring i kroppsställning
Tidsram: Baslinjen och slutet av det 8 veckor långa träningsprogrammet
|
Activities-Specific Balance Confidence är ett mått som bedömer en persons nivå av självförtroende i sin balans både inomhus och utomhus.
Det består av 16 olika aktiviteter och betygssätts på en skala från inget självförtroende (0) till fullständigt självförtroende (100).
Ett högre resultat indikerar en högre nivå av självförtroende i balansen.
|
Baslinjen och slutet av det 8 veckor långa träningsprogrammet
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baseline och slutet av det 8 veckor långa träningsprogrammet
|
Parkinson's Disease Quality of Life Questionnaire (PDQ-39) kommer att användas för att bedöma livskvalitet.
Den består av 39 frågor och är uppdelad i 8 underparametrar: mobilitet, dagliga aktiviteter, stigma, socialt stöd, kommunikation, emotionellt välbefinnande och fysiskt obehag.
När poängen ökar försämras livskvaliteten.
|
Baseline och slutet av det 8 veckor långa träningsprogrammet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Semra Oğuz, PhD, Marmara University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bloem BR, Okun MS, Klein C. Parkinson's disease. Lancet. 2021 Jun 12;397(10291):2284-2303. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00218-X. Epub 2021 Apr 10.
- Goetz CG, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stebbins GT, Stern MB, Tilley BC, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, Van Hilten JJ, LaPelle N. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Process, format, and clinimetric testing plan. Mov Disord. 2007 Jan;22(1):41-7. doi: 10.1002/mds.21198.
- Duncan RP, Leddy AL, Earhart GM. Five times sit-to-stand test performance in Parkinson's disease. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Sep;92(9):1431-6. doi: 10.1016/j.apmr.2011.04.008.
- Franchignoni F, Giordano A, Ronconi G, Rabini A, Ferriero G. Rasch validation of the Activities-specific Balance Confidence Scale and its short versions in patients with Parkinson's disease. J Rehabil Med. 2014 Jun;46(6):532-9. doi: 10.2340/16501977-1808.
- Huang SL, Hsieh CL, Wu RM, Tai CH, Lin CH, Lu WS. Minimal detectable change of the timed "up & go" test and the dynamic gait index in people with Parkinson disease. Phys Ther. 2011 Jan;91(1):114-21. doi: 10.2522/ptj.20090126. Epub 2010 Oct 14.
- Dean CM, Richards CL, Malouin F. Walking speed over 10 metres overestimates locomotor capacity after stroke. Clin Rehabil. 2001 Aug;15(4):415-21. doi: 10.1191/026921501678310216.
- Fahn S. Unified Parkinson's disease rating scale. Recent developments in Parkinson's disease. 1987:153-63.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Synukleinopatier
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Administration
- Leverans av vård
- Terapeutik
- Patientvård
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Rehabilitering
- Eftervård
- Kontinuitet i patientvård
- Telemedicin
- Patientvårdshantering
- Telerehabilitering
Andra studie-ID-nummer
- 949
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .