말단혈관 장골 재관류술을 받는 환자에서 GORE® EXCLUDER® IBE Plus 스텐트 그래프트 성능 평가
연구 개요
상세 설명
이 임상시험의 목적은 중재가 필요한 총장골동맥류(CIAA) 또는 대동맥-장골동맥류(AIAA) 질환을 가진 환자에서 혈관내 재관류를 위한 GORE® EXCLUDER® IBE Plus 스텐트 그래프트의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 연구 대상군에는 특정 해부학적 기준을 충족하는 22세 이상의 성인 남성과 불임 여성이 포함됩니다.
이 연구가 해결하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
IBE Plus 스텐트 그래프트가 임상적 이점을 제공하고 안전성을 유지하는가? 이 장치가 유효성을 유지하는가?
연구자들은 두 개의 병렬 연구 군을 평가할 것입니다:
- 주요 군: IBE Plus로 치료할 수 있는 새로운 하위 집단을 포함한 AIAA/CIAA 병리를 가진 대상자.
- 보조 군: 이전에 치료된 AIAA/CIAA에 대해 EVAR 수정이 필요한 대상자.
참가자는 다음과 같은 절차를 수행합니다:
- 시술 전 평가(동의서 작성, 신체 검사, 검사실 검사 및 CTA 영상 촬영)를 받습니다.
- IBE Plus 스텐트 그래프트를 이용한 혈관내 치료를 받습니다.
- 시술 후 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월에 추적 방문을 통해 신체 검사, 검사실 검사 및 영상 촬영을 받습니다.
- 부작용, 장치 성능 및 재시술 필요성에 대해 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 그룹 포함 기준
대상자는 다음과 같습니다:
표적 병변 및 주변 혈관이 IBE Plus 시스템 요구사항에 따라 치료 가능함:
1.1. 치료 대상인 총장골동맥은 복부대동맥류 동반 여부와 관계없이 직경 ≥ 25mm여야 함 1.2. IBE Plus 근위 삽입 영역 내 최소 직경이 혈류 내강 기준 ≥ 12mm; 석회화 제외 1.3. 치료 예정 길이는 단측 적용 시 ≥ 100mm, 양측 적용 시 ≥ 100mm와 ≥ 150mm의 조합이어야 함 1.4. 내장골동맥 내 계획된 원위 표적 착륙 영역은 내장골동맥 간내에 위치하며 밀봉 영역이 최소 15mm 이상임 1.5. 장골 혈관이 선택된 VBX 스텐트 그래프트의 해부학적 사양을 충족함
- 대동맥-장골 혈관이 선택된 EXC 또는 EXCC 장치의 해부학적 사양을 충족함
- 대상자가 동의서에 서명함
- 대상자가 추적 관찰을 포함한 연구 계획 요구사항을 준수할 수 있음
- 기대 수명 > 2년
- 동의서 서명 시 연령 ≥ 22세
- 남성 또는 불임 여성
보조 그룹 포함 기준
대상자는 다음과 같습니다:
다음 치료 적응증 중 하나를 가짐:
1.1. 대상자가 이전에 삽입된 Gore EVAR 장치의 확인된 Ib형 내누출을 가지며, 총장골동맥 내 원위 부분의 내강 직경이 최소 12mm임. IBE Plus 근위 삽입 영역 내 최소 직경이 혈류 내강 기준 ≥ 12mm; 석회화 제외 1.2. 대상자가 이전에 삽입된 Gore EVAR 장치가 있는 상태에서 총장골동맥 직경 증가가 최소 ≥ 5mm 문서화되었으며, 총장골동맥 내 원위 부분의 내강 직경이 최소 12mm임. 내장골동맥 내 계획된 원위 표적 착륙 영역은 내장골동맥 간내에 위치하며 밀봉 영역이 최소 15mm 이상임
- 대동맥-장골 혈관이 선택된 EXC 또는 EXCC 장치의 해부학적 사양을 충족함
- 대상자가 동의서에 서명함
- 대상자가 추적 관찰을 포함한 연구 계획 요구사항을 준수할 수 있음
- 기대 수명 > 2년
- 동의서 서명 시 연령 ≥ 22세
- 남성 또는 불임 여성
주요 그룹 및 보조 그룹 배제 기준
대상자는 다음과 같습니다:
- 진균성 또는 파열된 동맥류
- ASA 등급 V (수술 여부와 관계없이 24시간 생존이 예상되지 않는 임종 환자)
- 크레아티닌 > 1.8 mg/dL 또는 투석 중인 신기능 부전
- NYHA 등급 IV
- 박리, 심한 석회화 또는 심한 혈전 형성 착륙 영역
- 도입기 삽입을 방해하고 혈관 접근을 위한 도관 사용이 불가능한 만곡 또는 협착 장골 및/또는 대퇴동맥
- 연구 등록 1년 이내에 다른 연구용 약물 또는 의료기기 연구에 참여 중
- 환자의 혈관 내 감염 위험을 증가시킬 수 있는 활성 전신 감염 (예: 비경구 항감염제 치료가 필요한 감염). 현재 치료 요법 하에 잘 조절되는 만성 감염(예: HIV, C형 간염 등)을 가진 대상자는 적격일 수 있음
- 퇴행성 결합 조직 질환, 예: 마판 증후군 또는 엘러스-단로스 증후군
- 치료일 30일 이내에 계획된 동반 수술 또는 대수술
- 치료 1년 이내의 약물 남용력, 예: 코카인 또는 암페타민
- 장치 재료에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주요 그룹
IBE Plus 스텐트 그래프트로 치료될 AIAA/CIAA 병리를 대표하는 대상자
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GORE® EXCLUDER® IBE Plus 스텐트 그래프트를 이용한 내시경적 동맥류 수술
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실험적: 보조군
IBE Plus 스텐트 그래프트로 치료할 EVAR 개정 대상자
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GORE® EXCLUDER® IBE Plus 스텐트 그래프트를 이용한 내시경적 동맥류 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아래 사항의 복합으로부터의 자유: 모든 원인에 의한 사망률, 심각한 뇌졸중, 심근경색, 장 허혈, 하반신 마비, 호흡 부전, 신기능 저하, 개복 수술로의 전환
기간: 치료 후 30일 동안
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다음 사건들의 복합 발생으로부터의 자유:
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치료 후 30일 동안
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다음의 복합 지표로부터의 자유: IBE Plus 관련 재개입(Ib형/Ic형 또는 III형 내누출 포함), 모든 IBE Plus 구성요소의 완전 폐쇄, 내장골 장치 구성요소의 일차 개존율 상실
기간: 6개월 추적 방문을 통해
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다음 이벤트의 복합:
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6개월 추적 방문을 통해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBE Plus 치료 측면에서의 새로 발생한 둔부 파행으로부터의 자유
기간: 6개월 추적 방문을 통해
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IBE Plus 치료 측면에서 새로운 발병 둔부 파행으로부터의 자유
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6개월 추적 방문을 통해
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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GORE® EXCLUDER® IBE Plus 스텐트 그래프트에 대한 임상 시험
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Rijnstate HospitalW.L.Gore & Associates완전한
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Asociacion para el Estudio de la Enfermedades Vasculares...W.L.Gore & Associates알려지지 않은