Evaluación del rendimiento del injerto de stent GORE® EXCLUDER® IBE Plus en pacientes sometidos a revascularización ilíaca endovascular

Criterios de inclusión del brazo primario

El sujeto es / tiene:

1. La lesión diana y la vasculatura circundante son susceptibles de tratamiento con los requisitos del sistema IBE Plus:

   1.1. La arteria ilíaca común a tratar debe tener un diámetro de arteria ilíaca común ≥ 25 mm con o sin aneurisma aórtico abdominal concomitante 1.2. Diámetro mínimo ≥ 12 mm dentro de la zona de implantación proximal del IBE Plus según se evalúa mediante la luz de flujo; excluido el calcio 1.3. La longitud de tratamiento prevista debe ser ≥ 100 mm en aplicación unilateral o una combinación de ≥ 100 mm y ≥ 150 mm en aplicación bilateral 1.4. La zona de aterrizaje diana distal prevista dentro de la arteria ilíaca interna está dentro del tronco de la arteria ilíaca interna con al menos 15 mm de zona de sellado 1.5. La vasculatura ilíaca cumple con las especificaciones anatómicas para el/los stent(s) VBX seleccionado(s)

2. La vasculatura aortoiliaca cumple con las especificaciones anatómicas para los dispositivos EXC o EXCC seleccionados
3. El Formulario de Consentimiento Informado (FCI) está firmado por el sujeto
4. El sujeto es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, incluido el seguimiento
5. Esperanza de vida > 2 años
6. Edad ≥ 22 años en el momento de la firma del consentimiento informado
7. Hombre o mujer infértil

Criterios de inclusión del brazo secundario

El sujeto es / tiene:

1. Presentar cualquiera de las siguientes indicaciones de tratamiento:

   1.1. El sujeto tiene un endofuga Tipo Ib confirmada de un dispositivo EVAR de Gore previamente implantado cuya porción distal dentro de la arteria ilíaca común tiene un diámetro luminal de al menos 12 mm. Diámetro mínimo de ≥ 12 mm dentro de la zona de implantación proximal del IBE Plus según se evalúa mediante la luz de flujo; excluido el calcio 1.2. El sujeto tiene un crecimiento documentado del diámetro de la arteria ilíaca común de al menos ≥ 5 mm en presencia de un dispositivo EVAR de Gore previamente implantado cuya porción distal dentro de la arteria ilíaca común tiene un diámetro luminal de al menos 12 mm. La zona de aterrizaje diana distal prevista dentro de la arteria ilíaca interna está dentro del tronco de la arteria ilíaca interna con al menos 15 mm de zona de sellado

2. La vasculatura aortoiliaca cumple con las especificaciones anatómicas para los dispositivos EXC o EXCC seleccionados
3. El Formulario de Consentimiento Informado (FCI) está firmado por el sujeto
4. El sujeto es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, incluido el seguimiento
5. Esperanza de vida > 2 años
6. Edad ≥ 22 años en el momento de la firma del consentimiento informado
7. Hombre o mujer infértil

Criterios de exclusión del brazo primario y secundario

El sujeto es / tiene:

1. Aneurisma micótico o roto
2. Clase ASA V (paciente moribundo del que no se espera que viva 24 horas con o sin operación)
3. Insuficiencia renal definida como creatinina > 1.8 mg/dL o en diálisis
4. Clase IV de la NYHA
5. Zona(s) de aterrizaje diseccionada(s), muy calcificada(s) o muy trombosada(s)
6. Arterias ilíacas y/o femorales tortuosas o estenóticas que impiden la inserción de la vaina introductora y la imposibilidad de usar un conducto para el acceso vascular
7. Participar en otro estudio de fármaco o dispositivo médico en investigación dentro del año siguiente a la inscripción en el estudio
8. Una infección sistémica activa (p. ej., infección que requiere tratamiento con medicación antiinfecciosa parenteral) que pueda poner al paciente en mayor riesgo de infección endovascular. Los sujetos con una infección crónica (como VIH, Hepatitis C, etc.) que esté bien controlada bajo su régimen de tratamiento actual pueden ser elegibles
9. Enfermedad degenerativa del tejido conectivo, p. ej., síndrome de Marfan o de Ehler-Danlos
10. Procedimiento quirúrgico concomitante planificado o cirugía mayor dentro de los 30 días posteriores a la fecha de tratamiento
11. Antecedentes de abuso de drogas, p. ej., cocaína o anfetaminas, dentro del año anterior al tratamiento
12. Sensibilidades o alergias conocidas a los materiales del dispositivo