Evaluering af GORE® EXCLUDER® IBE Plus stentgraftets præstation hos patienter, der gennemgår endovaskulær iliacal revaskularisering

Primær arm inklusionskriterier

Patienten er / har:

1. Mållæsionen og omkringliggende vaskulatur er egnede til behandling med IBE Plus systemkrav:

   1.1. Arteria iliaca communis, der skal behandles, skal have en diameter ≥ 25 mm med eller uden samtidig abdominal aortaaneurisme 1.2. Minimum diameter ≥ 12 mm inden for den proximale implantationszone af IBE Plus som vurderet ved flow lumen; kalk udelukket 1.3. Planlagt behandlingslængde skal være ≥ 100 mm ved unilateral anvendelse eller en kombination af ≥ 100 mm og ≥ 150 mm ved bilateral anvendelse 1.4. Den planlagte distale mållandingszone inden for arteria iliaca interna er inden for arteria iliaca interna's stamme med mindst 15 mm tæthedszone 1.5. Iliakal vaskulatur opfylder anatomiske specifikationer for de valgte VBX Stent Graft(s)

2. Aortoiliakal vaskulatur opfylder anatomiske specifikationer for de valgte EXC eller EXCC Enheder
3. Informationssamtykkeerklæring (ICF) er underskrevet af patienten
4. Patienten er i stand til at overholde protokolkrav, inklusive opfølgning
5. Forventet levetid > 2 år
6. Alder ≥ 22 år på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke
7. Mand eller infertile kvinde

Sekundær arm inklusionskriterier

Patienten er / har:

1. Fremviser en af følgende behandlingsindikationer:

   1.1. Patienten har en bekræftet Type Ib endoleak af en tidligere implanteret Gore EVAR-enhed, hvor dens distale del inden for arteria iliaca communis har en luminal diameter på mindst 12 mm. Minimum diameter ≥ 12 mm inden for den proximale implantationszone af IBE Plus som vurderet ved flow lumen; kalk udelukket 1.2. Patienten har dokumenteret diametervækst af arteria iliaca communis på mindst ≥ 5 mm i nærvær af en tidligere implanteret Gore EVAR-enhed, hvor dens distale del inden for arteria iliaca communis har en luminal diameter på mindst 12 mm. Den planlagte distale mållandingszone inden for arteria iliaca interna er inden for arteria iliaca interna's stamme med mindst 15 mm tæthedszone

2. Aortoiliakal vaskulatur opfylder anatomiske specifikationer for de valgte EXC eller EXCC Enheder
3. Informationssamtykkeerklæring (ICF) er underskrevet af patienten
4. Patienten er i stand til at overholde protokolkrav, inklusive opfølgning
5. Forventet levetid > 2 år
6. Alder ≥ 22 år på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke
7. Mand eller infertile kvinde

Primær arm og sekundær arm eksklusionskriterier

Patienten er / har:

1. Mykot eller ruptureret aneurisme
2. ASA klasse V (moribund patient, der ikke forventes at leve 24 timer med eller uden operation)
3. Nyresvigt defineret som kreatinin > 1,8 mg/dL eller under dialyse
4. NYHA klasse IV
5. Dissekerede, stærkt forkalkede eller stærkt trombotiserede landingszone(r)
6. Tortuøse eller stenotiske iliakale og/eller femorale arterier, der forhindrer indføring af introducer sheath og umuligheden af at bruge en konduit til vaskulær adgang
7. Deltager i et andet undersøgelsesmedicin- eller medicinsk udstyrsstudie inden for et år fra studiestart
8. En aktiv systemisk infektion (f.eks. infektion, der kræver behandling med parenteral anti-infektiv medicin), der kan udsætte patienten for øget risiko for endovaskulær infektion. Patienter med en kronisk infektion (såsom HIV, hepatitis C, etc.), der er velkontrolleret under deres nuværende behandlingsregime, kan være kvalificerede
9. Degenerativ bindevævssygdom, f.eks. Marfans eller Ehlers-Danlos syndrom
10. Planlagt samtidig kirurgisk procedure eller større operation inden for 30 dage fra behandlingsdatoen
11. Historie med stofmisbrug, f.eks. kokain eller amfetamin, inden for 1 år fra behandlingen
12. Kendte følsomheder eller allergier over for enhedsmaterialerne