Beoordeling van de prestaties van de GORE® EXCLUDER® IBE Plus stentgraft bij patiënten die endovasculaire iliacale revascularisatie ondergaan

Primaire Arm Insluitingscriteria

De proefpersoon is / heeft:

1. De doel-laesie en omringende vasculatuur zijn geschikt voor behandeling met IBE Plus systeemeisen:

   1.1. De te behandelen arteria iliaca communis moet een diameter van ≥ 25 mm hebben, al dan niet met gelijktijdig abdominal aorta-aneurysma 1.2. Minimale diameter ≥ 12 mm binnen de proximale implantatiezone van IBE Plus zoals beoordeeld door het stroomlumen; calcium uitgesloten 1.3. De beoogde behandelingslengte moet ≥ 100 mm zijn bij unilaterale toepassing of een combinatie van ≥ 100 mm en ≥ 150 mm bij bilaterale toepassing 1.4. De geplande distale doel-landingszone binnen de arteria iliaca interna bevindt zich in de stam van de arteria iliaca interna met minimaal 15 mm afdichtingszone 1.5. Het iliacale vaatstelsel voldoet aan anatomische specificaties voor de geselecteerde VBX Stent Graft(s)

2. Aorto-iliacaal vaatstelsel voldoet aan anatomische specificaties voor geselecteerde EXC of EXCC Devices
3. Geïnformeerde Toestemmingsformulier (ICF) is ondertekend door proefpersoon
4. Proefpersoon is in staat om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief follow-up
5. Levensverwachting > 2 jaar
6. Leeftijd ≥ 22 jaar op moment van ondertekening geïnformeerde toestemming
7. Mannelijk of onvruchtbaar vrouwelijk

Secundaire Arm Insluitingscriteria

De proefpersoon is / heeft:

1. Vertoon een van de volgende behandelingsindicaties:

   1.1. De proefpersoon heeft een bevestigde Type Ib endoleak van een eerder geïmplanteerd Gore EVAR-apparaat waarbij het distale deel binnen de arteria iliaca communis een luminale diameter van minimaal 12 mm heeft. Minimale diameter van ≥ 12 mm binnen de proximale implantatiezone van IBE Plus zoals beoordeeld door het stroomlumen; calcium uitgesloten 1.2. De proefpersoon heeft gedocumenteerde diametergroei van de arteria iliaca communis van minimaal ≥ 5 mm in aanwezigheid van een eerder geïmplanteerd Gore EVAR-apparaat waarbij het distale deel binnen de arteria iliaca communis een luminale diameter van minimaal 12 mm heeft. De geplande distale doel-landingszone binnen de arteria iliaca interna bevindt zich in de stam van de arteria iliaca interna met minimaal 15 mm afdichtingszone

2. Aorto-iliacaal vaatstelsel voldoet aan anatomische specificaties voor geselecteerde EXC of EXCC Devices
3. Geïnformeerde Toestemmingsformulier (ICF) is ondertekend door proefpersoon
4. Proefpersoon is in staat om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief follow-up
5. Levensverwachting > 2 jaar
6. Leeftijd ≥ 22 jaar op moment van ondertekening geïnformeerde toestemming
7. Mannelijk of onvruchtbaar vrouwelijk

Primaire Arm en Secundaire Arm Uitsluitingscriteria

De proefpersoon is / heeft:

1. Mycotisch of geruptureerd aneurysma
2. ASA klasse V (moribunde patiënt waarvan niet wordt verwacht dat hij/zij 24 uur zal leven met of zonder operatie)
3. Nierinsufficiëntie gedefinieerd als creatinine > 1,8 mg/dL of ondergaat dialyse
4. NYHA klasse IV
5. Gedissecteerde, sterk gecalcificeerde of sterk getromboseerde landingszone(s)
6. Kronkelige of stenotische iliacale en/of femorale arteriën die inbrengen van de introducer-sheath verhinderen en onvermogen om een conduit te gebruiken voor vasculaire toegang
7. Deelname aan een ander onderzoek met experimenteel geneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen één jaar na inschrijving in de studie
8. Een actieve systemische infectie (bijv. infectie die behandeling met parenterale anti-infectieuze medicatie vereist) die de patiënt een verhoogd risico op endovasculaire infectie kan geven. Proefpersonen met een chronische infectie (zoals HIV, hepatitis C, etc.) die goed onder controle is onder hun huidige behandelingsregime komen mogelijk in aanmerking
9. Degeneratieve bindweefselziekte, bijv. syndroom van Marfan of Ehler-Danlos
10. Geplande gelijktijdige chirurgische ingreep of grote chirurgie binnen 30 dagen na behandelingsdatum
11. Geschiedenis van drugsgebruik, bijv. cocaïne of amfetamine, binnen 1 jaar voor behandeling
12. Bekende overgevoeligheden of allergieën voor de materiaalcomponenten van het apparaat