Vurdering av GORE® EXCLUDER® IBE Plus Stentgraft Prestasjon hos Pasienter som Gjennomgår Endovaskulær Iliakal Revaskularisering

Primærarm inklusjonskriterier

Deltakeren er / har:

1. Mållesen og omkringliggende blodårer er egnet for behandling med IBE Plus systemkrav:

   1.1. Den vanlige iliakalarterien som skal behandles må ha en diameter på ≥ 25 mm med eller uten samtidig abdominalt aortaaneurisme 1.2. Minimumsdiameter ≥ 12 mm innenfor den proximale implantasjonssonen til IBE Plus som vurdert ved strømningslumen; kalsium ekskludert 1.3. Planlagt behandlingslengde må være ≥ 100 mm ved unilateral anvendelse eller en kombinasjon av ≥ 100 mm og ≥ 150 mm ved bilateral anvendelse 1.4. Den planlagte distale mållandingssonen innenfor den interne iliakalarterien er innenfor stammen av den interne iliakalarterien med minst 15 mm forseglingssone 1.5. Iliakalvaskulaturen oppfyller anatomiske spesifikasjoner for valgte VBX Stent Graft(s)

2. Aortoiliakal vaskulatur oppfyller anatomiske spesifikasjoner for valgte EXC eller EXCC-enheter
3. Informert samtykkeerklæring (ICF) er signert av deltaker
4. Deltaker er i stand til å følge protokollkrav, inkludert oppfølging
5. Forventet levealder > 2 år
6. Alder ≥ 22 år på tidspunktet for signering av informert samtykke
7. Mann eller infertilt kvinne

Sekundærarm inklusjonskriterier

Deltakeren er / har:

1. Presenterer med en av følgende behandlingsindikasjoner:

   1.1. Deltakeren har en bekreftet Type Ib endolekkasje fra en tidligere implantert Gore EVAR-enhet hvor dens distale del innenfor den vanlige iliakalarterien har en lumendiameter på minst 12 mm. Minimumsdiameter på ≥ 12 mm innenfor den proximale implantasjonssonen til IBE Plus som vurdert ved strømningslumen; kalsium ekskludert 1.2. Deltakeren har dokumentert diametervekst i den vanlige iliakalarterien på minst ≥ 5 mm i nærvær av en tidligere implantert Gore EVAR-enhet hvor dens distale del innenfor den vanlige iliakalarterien har en lumendiameter på minst 12 mm. Den planlagte distale mållandingssonen innenfor den interne iliakalarterien er innenfor stammen av den interne iliakalarterien med minst 15 mm forseglingssone

2. Aortoiliakal vaskulatur oppfyller anatomiske spesifikasjoner for valgte EXC eller EXCC-enheter
3. Informert samtykkeerklæring (ICF) er signert av deltaker
4. Deltaker er i stand til å følge protokollkrav, inkludert oppfølging
5. Forventet levealder > 2 år
6. Alder ≥ 22 år på tidspunktet for signering av informert samtykke
7. Mann eller infertilt kvinne

Primærarm og sekundærarm eksklusjonskriterier

Deltakeren er / har:

1. Mykotisk eller rupturert aneurisme
2. ASA klasse V (døende pasient ikke forventet å leve 24 timer med eller uten operasjon)
3. Nedsatt nyrefunksjon definert som kreatinin > 1,8 mg/dL eller undergår dialyse
4. NYHA klasse IV
5. Dissekert, tungt forkalket eller tungt trombosert landingssone(r)
6. Tortuøse eller stenotiske iliakale og/eller femorale arterier som hindrer innføring av introducer sheath og manglende mulighet til å bruke en kondukt for vaskulær tilgang
7. Deltar i en annen undersøkelsesmedisin eller medisinsk utstyrstudie innen ett år etter studieinnmelding
8. En aktiv systemisk infeksjon (f.eks. infeksjon som krever behandling med parenteral antiinfeksiøs medisin) som kan sette pasienten i økt risiko for endovaskulær infeksjon. Deltakere med en kronisk infeksjon (som HIV, hepatitt C, etc.) som er godt kontrollert under deres nåværende behandlingsregime kan være kvalifisert
9. Degenerativ bindevevssykdom, f.eks. Marfans syndrom eller Ehlers-Danlos syndrom
10. Planlagt samtidig kirurgisk prosedyre eller større operasjon innen 30 dager fra behandlingsdato
11. Historie med rusmiddelmisbruk, f.eks. kokain eller amfetamin, innen 1 år fra behandling
12. Kjente følsomheter eller allergier mot enhetsmaterialene