Avaliação do Desempenho do Enxerto Stent GORE® EXCLUDER® IBE Plus em Pacientes Submetidos a Revascularização Ilíaca Endovascular

Critérios de Inclusão do Braço Primário

O sujeito é/tem:

1. A lesão-alvo e a vasculatura circundante são passíveis de tratamento com os requisitos do sistema IBE Plus:

   1.1. A artéria ilíaca comum a ser tratada deve ter um diâmetro ≥ 25 mm, com ou sem aneurisma da aorta abdominal concomitante. 1.2. Diâmetro mínimo ≥ 12 mm dentro da zona de implantação proximal do IBE Plus, conforme avaliado pelo lúmen de fluxo; cálcio excluído. 1.3. O comprimento de tratamento pretendido deve ser ≥ 100 mm em aplicação unilateral ou uma combinação de ≥ 100 mm e ≥ 150 mm em aplicação bilateral. 1.4. A zona de aterragem distal planeada dentro da artéria ilíaca interna está no tronco da artéria ilíaca interna com pelo menos 15 mm de zona de selagem. 1.5. A vasculatura ilíaca cumpre as especificações anatómicas para o(s) Enxerto(s) Endovascular(es) VBX selecionado(s).

2. A vasculatura aorto-ilíaca cumpre as especificações anatómicas para os Dispositivos EXC ou EXCC selecionados.
3. O Formulário de Consentimento Informado (FCI) é assinado pelo sujeito.
4. O sujeito é capaz de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo o seguimento.
5. Expectativa de vida > 2 anos.
6. Idade ≥ 22 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
7. Masculino ou feminino infértil.

Critérios de Inclusão do Braço Secundário

O sujeito é/tem:

1. Apresentar qualquer uma das seguintes indicações de tratamento:

   1.1. O sujeito tem um endoleak Tipo Ib confirmado de um dispositivo Gore EVAR previamente implantado, cuja porção distal na artéria ilíaca comum tem um diâmetro luminal de pelo menos 12 mm. Diâmetro mínimo de ≥ 12 mm dentro da zona de implantação proximal do IBE Plus, conforme avaliado pelo lúmen de fluxo; cálcio excluído. 1.2. O sujeito tem crescimento documentado do diâmetro da artéria ilíaca comum de pelo menos ≥ 5 mm na presença de um dispositivo Gore EVAR previamente implantado, cuja porção distal na artéria ilíaca comum tem um diâmetro luminal de pelo menos 12 mm. A zona de aterragem distal planeada dentro da artéria ilíaca interna está no tronco da artéria ilíaca interna com pelo menos 15 mm de zona de selagem.

2. A vasculatura aorto-ilíaca cumpre as especificações anatómicas para os Dispositivos EXC ou EXCC selecionados.
3. O Formulário de Consentimento Informado (FCI) é assinado pelo sujeito.
4. O sujeito é capaz de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo o seguimento.
5. Expectativa de vida > 2 anos.
6. Idade ≥ 22 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
7. Masculino ou feminino infértil.

Critérios de Exclusão do Braço Primário e Secundário

O sujeito é/tem:

1. Aneurisma micótico ou rotura.
2. Classe ASA V (paciente moribundo não esperado viver 24 horas com ou sem operação).
3. Insuficiência renal definida como creatinina > 1,8 mg/dL ou em diálise.
4. Classe IV da NYHA.
5. Zona(s) de aterragem dissecada(s), fortemente calcificada(s) ou com trombo(s) pesado(s).
6. Artérias ilíacas e/ou femorais tortuosas ou estenóticas que impeçam a inserção da bainha introdutora e a incapacidade de usar um conduto para acesso vascular.
7. Participação em outro estudo de fármaco ou dispositivo médico investigacional dentro de um ano após a inscrição no estudo.
8. Uma infeção sistémica ativa (por exemplo, infeção que requer tratamento com medicação anti-infeciosa parenteral) que possa colocar o doente em risco aumentado de infeção endovascular. Sujeitos com uma infeção crónica (como VIH, Hepatite C, etc.) que esteja bem controlada sob o seu regime de tratamento atual podem ser elegíveis.
9. Doença degenerativa do tecido conjuntivo, por exemplo, Síndrome de Marfan ou Ehler-Danlos.
10. Procedimento cirúrgico concomitante planeado ou cirurgia major dentro de 30 dias da data do tratamento.
11. Histórico de abuso de drogas, por exemplo, cocaína ou anfetaminas, dentro de 1 ano do tratamento.
12. Sensibilidades ou alergias conhecidas aos materiais do dispositivo.