A GORE® EXCLUDER® IBE Plus sztent graft teljesítményének értékelése endovascularis iliacalis revascularizáción áteső betegekben

Elsődleges Arm Befogadási Kritériumok

A beteg / rendelkezik:

1. A célzott lézió és a környező érrendszer alkalmas az IBE Plus rendszerkövetelmények szerinti kezelésre:

   1.1. A kezelendő közös ágyékszálnak közös ágyékszáli átmérője ≥ 25 mm-nek kell lennie, akár társuló hasi aortaaneurizma jelenlétében, akár anélkül. 1.2. Minimum átmérő ≥ 12 mm az IBE Plus proximális implantációs zónáján belül, az áramlási lumen alapján értékelve; a kalciumot kizárva. 1.3. A tervezett kezelési hossz ≥ 100 mm-nek kell lennie egyoldali alkalmazás esetén, vagy ≥ 100 mm és ≥ 150 mm kombinációjának kétoldali alkalmazás esetén. 1.4. A tervezett distális cél-leszállási zóna a belső ágyékszáli artérián belül a belső ágyékszáli artéria törzsében van, legalább 15 mm tömítési zónával. 1.5. Az ágyékszáli érrendszer megfelel a kiválasztott VBX Stent Graft(ok) anatómiai előírásainak.

2. Az aorta-ágyékszáli érrendszer megfelel a kiválasztott EXC vagy EXCC Eszközök anatómiai előírásainak.
3. A Tájékoztatott Hozzájárulási Nyilatkozatot (THN) a beteg aláírta.
4. A beteg képes betartani a protokollkövetelményeket, beleértve a követést.
5. Várható élettartam > 2 év.
6. Életkor ≥ 22 év a tájékoztatott hozzájárulás aláírásának időpontjában.
7. Férfi vagy meddő nő.

Másodlagos Arm Befogadási Kritériumok

A beteg / rendelkezik:

1. Bármelyik alábbi kezelési indikációval jelentkezik:

   1.1. A betegnél korábban implantált Gore EVAR eszköz Ib típusú endoleakját igazolták, amelynek a közös ágyékszáli artérián belüli distális részének lumen átmérője legalább 12 mm. Minimum átmérő ≥ 12 mm az IBE Plus proximális implantációs zónáján belül, az áramlási lumen alapján értékelve; a kalciumot kizárva. 1.2. A betegnél dokumentált a közös ágyékszáli artéria átmérőjének legalább ≥ 5 mm-es növekedése egy korábban implantált Gore EVAR eszköz jelenlétében, amelynek a közös ágyékszáli artérián belüli distális részének lumen átmérője legalább 12 mm. A tervezett distális cél-leszállási zóna a belső ágyékszáli artérián belül a belső ágyékszáli artéria törzsében van, legalább 15 mm tömítési zónával.

2. Az aorta-ágyékszáli érrendszer megfelel a kiválasztott EXC vagy EXCC Eszközök anatómiai előírásainak.
3. A Tájékoztatott Hozzájárulási Nyilatkozatot (THN) a beteg aláírta.
4. A beteg képes betartani a protokollkövetelményeket, beleértve a követést.
5. Várható élettartam > 2 év.
6. Életkor ≥ 22 év a tájékoztatott hozzájárulás aláírásának időpontjában.
7. Férfi vagy meddő nő.

Elsődleges Arm és Másodlagos Arm Kizárási Kritériumok

A beteg / rendelkezik:

1. Mikotikus vagy rupturált aneurizma.
2. ASA V. osztály (halálos beteg, akit nem várható, hogy 24 órát éljen műtét nélkül vagy műtéttel).
3. Veseelégtelenség, amelyet kreatinin > 1,8 mg/dL vagy dialízis kezelés határoz meg.
4. NYHA IV. osztály.
5. Disszekált, erősen kalcifikált vagy erősen trombosodott leszállási zóna(k).
6. Tekervényes vagy szűkületes ágyékszáli és/vagy combartériák, amelyek megakadályozzák a bevezető hüvely behelyezését és a kivezető használatát a vasculáris hozzáféréshez.
7. Részt vesz egy másik vizsgálati gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz tanulmányban a tanulmányba való bevonástól számított egy éven belül.
8. Aktív szisztémás fertőzés (pl. parenterális antiinfektív gyógyszeres kezelést igénylő fertőzés), amely növelheti a beteg endovasculáris fertőzés kockázatát. A krónikus fertőzéssel (mint pl. HIV, Hepatitis C stb.) rendelkező betegek, akiknél a fertőzés jól kontrollált a jelenlegi kezelési rendszer mellett, jogosultak lehetnek.
9. Degeneratív kötőszöveti betegség, pl. Marfan vagy Ehler-Danlos szindróma.
10. Tervezett egyidejű sebészeti eljárás vagy nagyobb műtét a kezelés dátumától számított 30 napon belül.
11. Drogfüggőség anamnézise, pl. kokain vagy amfetamin, a kezeléstől számított 1 éven belül.
12. Ismert érzékenység vagy allergia az eszköz anyagaira.