Ocena działania stentgraftu GORE® EXCLUDER® IBE Plus u pacjentów poddawanych wewnątrznaczyniowej rewaskularyzacji tętnic biodrowych

Podstawowe Kryteria Włączenia do Głównej Grupy

Pacjent jest/ma:

1. Zmiana docelowa i otaczające naczynia krwionośne nadają się do leczenia z wymaganiami systemu IBE Plus:

   1.1. Tętnica biodrowa wspólna poddawana leczeniu musi mieć średnicę ≥ 25 mm z towarzyszącym lub bez tętniaka aorty brzusznej 1.2. Minimalna średnica ≥ 12 mm w strefie proksymalnego wszczepienia IBE Plus oceniona na podstawie światła przepływu; zwapnienia wykluczone 1.3. Planowana długość leczenia musi wynosić ≥ 100 mm w zastosowaniu jednostronnym lub kombinacji ≥ 100 mm i ≥ 150 mm w zastosowaniu obustronnym 1.4. Planowana dystalna strefa docelowa lądowania w tętnicy biodrowej wewnętrznej znajduje się w pniu tętnicy biodrowej wewnętrznej z co najmniej 15 mm strefy uszczelnienia 1.5. Naczynia biodrowe spełniają specyfikacje anatomiczne dla wybranych stentgraftów VBX

2. Naczynia aortalno-biodrowe spełniają specyfikacje anatomiczne dla wybranych urządzeń EXC lub EXCC
3. Formularz świadomej zgody (ICF) podpisany przez pacjenta
4. Pacjent jest zdolny do przestrzegania wymagań protokołu, w tym obserwacji kontrolnych
5. Oczekiwana długość życia > 2 lata
6. Wiek ≥ 22 lata w momencie podpisania świadomej zgody
7. Mężczyzna lub niepłodna kobieta

Dodatkowe Kryteria Włączenia do Grupy Drugorzędnej

Pacjent jest/ma:

1. Występuje z jednym z następujących wskazań do leczenia:

   1.1. Pacjent ma potwierdzony przeciek typu Ib wcześniej wszczepionego urządzenia Gore EVAR, którego część dystalna w tętnicy biodrowej wspólnej ma średnicę światła co najmniej 12 mm. Minimalna średnica ≥ 12 mm w strefie proksymalnego wszczepienia IBE Plus oceniona na podstawie światła przepływu; zwapnienia wykluczone 1.2. Pacjent ma udokumentowany wzrost średnicy tętnicy biodrowej wspólnej o co najmniej ≥ 5 mm przy obecności wcześniej wszczepionego urządzenia Gore EVAR, którego część dystalna w tętnicy biodrowej wspólnej ma średnicę światła co najmniej 12 mm. Planowana dystalna strefa docelowa lądowania w tętnicy biodrowej wewnętrznej znajduje się w pniu tętnicy biodrowej wewnętrznej z co najmniej 15 mm strefy uszczelnienia

2. Naczynia aortalno-biodrowe spełniają specyfikacje anatomiczne dla wybranych urządzeń EXC lub EXCC
3. Formularz świadomej zgody (ICF) podpisany przez pacjenta
4. Pacjent jest zdolny do przestrzegania wymagań protokołu, w tym obserwacji kontrolnych
5. Oczekiwana długość życia > 2 lata
6. Wiek ≥ 22 lata w momencie podpisania świadomej zgody
7. Mężczyzna lub niepłodna kobieta

Kryteria Wykluczenia dla Głównej i Drugorzędnej Grupy

Pacjent jest/ma:

1. Grzybiczy lub pęknięty tętniak
2. Klasa ASA V (pacjent umierający, nie oczekuje się przeżycia 24 godzin z operacją lub bez)
3. Niewydolność nerek zdefiniowana jako kreatynina > 1,8 mg/dL lub poddawany dializom
4. Klasa NYHA IV
5. Rozwarstwiona, silnie zwapniała lub silnie zakrzepowa strefa(y) lądowania
6. Kręte lub zwężone tętnice biodrowe i/lub udowe uniemożliwiające wprowadzenie koszulki introduktora i niemożność użycia konduitu dla dostępu naczyniowego
7. Uczestnictwo w innym badaniu leku lub urządzenia medycznego w ciągu roku od włączenia do badania
8. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa (np. infekcja wymagająca leczenia parenteralnymi lekami przeciwinfekcyjnymi), która może zwiększać ryzyko infekcji śródnaczyniowej. Pacjenci z przewlekłą infekcją (taką jak HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu C itp.), która jest dobrze kontrolowana w ramach obecnego schematu leczenia, mogą być kwalifikowani
9. Degeneracyjna choroba tkanki łącznej, np. zespół Marfana lub Ehlersa-Danlosa
10. Planowany zabieg chirurgiczny towarzyszący lub poważna operacja w ciągu 30 dni od daty leczenia
11. Historia nadużywania narkotyków, np. kokainy lub amfetaminy, w ciągu 1 roku od leczenia
12. Znane nadwrażliwości lub alergie na materiały urządzenia