Évaluation de la performance de l'endoprothèse GORE® EXCLUDER® IBE Plus chez les patients subissant une revascularisation iliaque endovasculaire

Critères d'inclusion du bras principal

Le sujet est / a :

1. La lésion cible et la vascularisation environnante sont accessibles au traitement avec les exigences du système IBE Plus :

   1.1. L'artère iliaque commune à traiter doit avoir un diamètre d'artère iliaque commune ≥ 25 mm avec ou sans anévrisme aortique abdominal concomitant 1.2. Diamètre minimum ≥ 12 mm dans la zone d'implantation proximale de l'IBE Plus tel qu'évalué par la lumière du flux ; calcium exclu 1.3. La longueur de traitement prévue doit être ≥ 100 mm en application unilatérale ou une combinaison de ≥ 100 mm et ≥ 150 mm en application bilatérale 1.4. La zone d'atterrissage distale cible prévue dans l'artère iliaque interne se situe dans le tronc de l'artère iliaque interne avec au moins 15 mm de zone d'étanchéité 1.5. La vascularisation iliaque répond aux spécifications anatomiques pour les endoprothèses vasculaires VBX sélectionnées

2. La vascularisation aorto-iliaque répond aux spécifications anatomiques pour les dispositifs EXC ou EXCC sélectionnés
3. Le formulaire de consentement éclairé (FCE) est signé par le sujet
4. Le sujet est capable de se conformer aux exigences du protocole, y compris le suivi
5. Espérance de vie > 2 ans
6. Âge ≥ 22 ans au moment de la signature du consentement éclairé
7. Homme ou femme infertile

Critères d'inclusion du bras secondaire

Le sujet est / a :

1. Présente l'une des indications de traitement suivantes :

   1.1. Le sujet présente une endofuite de type Ib confirmée d'un dispositif Gore EVAR précédemment implanté dont la portion distale dans l'artère iliaque commune a un diamètre luminal d'au moins 12 mm. Diamètre minimum de ≥ 12 mm dans la zone d'implantation proximale de l'IBE Plus tel qu'évalué par la lumière du flux ; calcium exclu 1.2. Le sujet présente une croissance documentée du diamètre de l'artère iliaque commune d'au moins ≥ 5 mm en présence d'un dispositif Gore EVAR précédemment implanté dont la portion distale dans l'artère iliaque commune a un diamètre luminal d'au moins 12 mm. La zone d'atterrissage distale cible prévue dans l'artère iliaque interne se situe dans le tronc de l'artère iliaque interne avec au moins 15 mm de zone d'étanchéité

2. La vascularisation aorto-iliaque répond aux spécifications anatomiques pour les dispositifs EXC ou EXCC sélectionnés
3. Le formulaire de consentement éclairé (FCE) est signé par le sujet
4. Le sujet est capable de se conformer aux exigences du protocole, y compris le suivi
5. Espérance de vie > 2 ans
6. Âge ≥ 22 ans au moment de la signature du consentement éclairé
7. Homme ou femme infertile

Critères d'exclusion du bras principal et du bras secondaire

Le sujet est / a :

1. Anévrisme mycotique ou rompu
2. Classe ASA V (patient moribond dont on ne s'attend pas à ce qu'il survive 24 heures avec ou sans opération)
3. Insuffisance rénale définie comme une créatinine > 1,8 mg/dL ou sous dialyse
4. Classe NYHA IV
5. Zone(s) d'atterrissage disséquée(s), fortement calcifiée(s) ou fortement thrombosée(s)
6. Artères iliaques et/ou fémorales tortueuses ou sténotiques empêchant l'insertion de la gaine d'introduction et l'impossibilité d'utiliser un conduit pour l'accès vasculaire
7. Participation à une autre étude de médicament ou de dispositif médical expérimental dans l'année suivant l'inclusion dans l'étude
8. Une infection systémique active (par exemple, infection nécessitant un traitement par médicament anti-infectieux parentéral) qui peut exposer le patient à un risque accru d'infection endovasculaire. Les sujets avec une infection chronique (comme le VIH, l'hépatite C, etc.) bien contrôlée sous leur régime de traitement actuel peuvent être éligibles
9. Maladie dégénérative du tissu conjonctif, par exemple, syndrome de Marfan ou d'Ehler-Danlos
10. Procédure chirurgicale concomitante prévue ou chirurgie majeure dans les 30 jours suivant la date du traitement
11. Antécédents d'abus de drogues, par exemple, cocaïne ou amphétamine, dans l'année précédant le traitement
12. Sensibilités ou allergies connues aux matériaux du dispositif