GORE® EXCLUDER® IBE Plus 支架移植器在患者接受血管内髂动脉血运重建中的性能评估

主要组纳入标准

受试者符合/具有：

1. 目标病灶及周围血管系统符合IBE Plus系统治疗要求：

   1.1. 拟治疗的髂总动脉直径须≥25毫米，可伴或不伴腹主动脉瘤 1.2. 基于血流腔评估，IBE Plus近端植入区最小直径≥12毫米；钙化区域除外 1.3. 单侧应用时治疗长度须≥100毫米，双侧应用时组合长度须≥100毫米和≥150毫米 1.4. 髂内动脉内计划的远端目标锚定区需位于髂内动脉主干内，且密封区长度至少15毫米 1.5. 髂血管系统符合所选VBX覆膜支架的解剖规格要求

2. 主髂血管系统符合所选EXC或EXCC装置的解剖规格要求
3. 受试者已签署知情同意书
4. 受试者能够遵守方案要求，包括随访
5. 预期寿命＞2年
6. 签署知情同意书时年龄≥22岁
7. 男性或无生育能力女性

次要组纳入标准

受试者符合/具有：

1. 符合以下任一治疗指征：

   1.1. 受试者确诊既往植入的Gore EVAR装置发生Ib型内漏，且该装置位于髂总动脉的远端部分管腔直径至少12毫米。 基于血流腔评估，IBE Plus近端植入区最小直径≥12毫米；钙化区域除外 1.2. 受试者记录显示在既往植入Gore EVAR装置（其位于髂总动脉的远端部分管腔直径至少12毫米）的情况下，髂总动脉直径增长至少≥5毫米。 髂内动脉内计划的远端目标锚定区需位于髂内动脉主干内，且密封区长度至少15毫米

2. 主髂血管系统符合所选EXC或EXCC装置的解剖规格要求
3. 受试者已签署知情同意书
4. 受试者能够遵守方案要求，包括随访
5. 预期寿命＞2年
6. 签署知情同意书时年龄≥22岁
7. 男性或无生育能力女性

主要组与次要组排除标准

受试者符合/具有：

1. 感染性或破裂性动脉瘤
2. ASA分级V级（濒危患者预计生存期不超过24小时，无论是否手术）
3. 肾功能不全（定义为肌酐＞1.8毫克/分升）或正在接受透析治疗
4. NYHA心功能IV级
5. 锚定区存在夹层、严重钙化或严重血栓形成
6. 髂动脉和/或股动脉过度迂曲或狭窄，导致导引鞘无法置入且无法使用血管通路导管
7. 入组前一年内参与其他研究性药物或医疗器械试验
8. 活动性全身感染（例如需要肠外抗感染药物治疗的感染），可能增加患者发生血管内感染的风险。 慢性感染患者（如HIV、丙型肝炎等）若在当前治疗方案下控制良好，可能符合资格
9. 退行性结缔组织病，如马凡综合征或埃勒斯-当洛斯综合征
10. 计划在治疗日期30天内进行伴随外科手术或大型手术
11. 治疗前1年内有药物滥用史（如可卡因或安非他命）
12. 已知对装置材料存在过敏或敏感反应