Оценка эффективности стент-графта GORE® EXCLUDER® IBE Plus у пациентов, проходящих эндоваскулярную реваскуляризацию подвздошной артерии

Критерии включения в основную группу

Субъект соответствует / имеет:

1. Целевое поражение и окружающая васкулятура подходят для лечения с использованием системы IBE Plus требования:

   1.1. Общая подвздошная артерия, подлежащая лечению, должна иметь диаметр ≥ 25 мм с сопутствующей аневризмой брюшной аорты или без неё 1.2. Минимальный диаметр ≥ 12 мм в проксимальной зоне имплантации IBE Plus, оцененный по просвету кровотока; кальцификация исключена 1.3. Предполагаемая длина лечения должна быть ≥ 100 мм при одностороннем применении или комбинацией ≥ 100 мм и ≥ 150 мм при двустороннем применении 1.4. Запланированная дистальная целевая зона посадки во внутренней подвздошной артерии находится в стволе внутренней подвздошной артерии с зоной герметизации не менее 15 мм 1.5. Подвздошная васкулятура соответствует анатомическим спецификациям для выбранного стент-графта VBX

2. Аортоподвздошная васкулятура соответствует анатомическим спецификациям для выбранных устройств EXC или EXCC
3. Информированное согласие подписано субъектом
4. Субъект способен соблюдать требования протокола, включая наблюдение
5. Ожидаемая продолжительность жизни > 2 лет
6. Возраст ≥ 22 лет на момент подписания информированного согласия
7. Мужчина или бесплодная женщина

Критерии включения в дополнительную группу

Субъект соответствует / имеет:

1. Наличие любого из следующих показаний к лечению:

   1.1. У субъекта подтверждена эндопротечка типа Ib ранее имплантированного устройства Gore EVAR, дистальная часть которого в общей подвздошной артерии имеет диаметр просвета не менее 12 мм. Минимальный диаметр ≥ 12 мм в проксимальной зоне имплантации IBE Plus, оцененный по просвету кровотока; кальцификация исключена 1.2. У субъекта документировано увеличение диаметра общей подвздошной артерии не менее ≥ 5 мм при наличии ранее имплантированного устройства Gore EVAR, дистальная часть которого в общей подвздошной артерии имеет диаметр просвета не менее 12 мм. Запланированная дистальная целевая зона посадки во внутренней подвздошной артерии находится в стволе внутренней подвздошной артерии с зоной герметизации не менее 15 мм

2. Аортоподвздошная васкулятура соответствует анатомическим спецификациям для выбранных устройств EXC или EXCC
3. Информированное согласие подписано субъектом
4. Субъект способен соблюдать требования протокола, включая наблюдение
5. Ожидаемая продолжительность жизни > 2 лет
6. Возраст ≥ 22 лет на момент подписания информированного согласия
7. Мужчина или бесплодная женщина

Критерии исключения для основной и дополнительной групп

Субъект соответствует / имеет:

1. Микотическую или разорвавшуюся аневризму
2. Класс ASA V (агонизирующий пациент, не ожидаемый прожить 24 часа с операцией или без)
3. Почечную недостаточность, определяемую как креатинин > 1,8 мг/дл или находящуюся на диализе
4. Класс NYHA IV
5. Расслоенную, сильно кальцифицированную или сильно тромбированную зону(ы) посадки
6. Извитые или стенозированные подвздошные и/или бедренные артерии, препятствующие введению интродьюсер-чехла и невозможность использования кондуита для сосудистого доступа
7. Участие в другом исследовании лекарственного препарата или медицинского устройства в течение одного года до включения в исследование
8. Активную системную инфекцию (например, инфекцию, требующую лечения парентеральными противомикробными препаратами), которая может повысить риск эндоваскулярной инфекции у пациента. Субъекты с хронической инфекцией (такой как ВИЧ, гепатит C и т.д.), которая хорошо контролируется при текущем режиме лечения, могут быть допущены
9. Дегенеративное заболевание соединительной ткани, например, синдром Марфана или Элерса-Данлоса
10. Запланированное сопутствующее хирургическое вмешательство или крупную операцию в течение 30 дней до даты лечения
11. Историю злоупотребления наркотиками, например, кокаином или амфетамином, в течение 1 года до лечения
12. Известные чувствительности или аллергии к материалам устройства