Bedömning av GORE® EXCLUDER® IBE Plus stentgraftprestanda hos patienter som genomgår endovaskulär iliakal revaskularisering

Primär arm inklusionskriterier

Subjektet är/har:

1. Målläsionen och omgivande vaskulatur är lämpad för behandling med IBE Plus-systemkrav:

   1.1. Arteria iliaca communis som ska behandlas måste ha en diameter ≥ 25 mm med eller utan samtidig abdominal aortaaneurysm 1.2. Minsta diameter ≥ 12 mm inom den proximala implantationszonen för IBE Plus enligt bedömning av flödeslumen; kalcium exkluderat 1.3. Avsedd behandlingslängd måste vara ≥ 100 mm vid unilateral applikation eller en kombination av ≥ 100 mm och ≥ 150 mm vid bilateral applikation 1.4. Den planerade distala mållandningszonen inom arteria iliaca interna är inom truncus av arteria iliaca interna med minst 15 mm tätningszon 1.5. Iliakal vaskulatur uppfyller anatomiska specifikationer för vald(e) VBX-stentgraft(s)

2. Aortoiliakal vaskulatur uppfyller anatomiska specifikationer för valda EXC- eller EXCC-enheter
3. Informerat samtyckesformulär (ICF) är undertecknat av subjektet
4. Subjektet är kapabelt att följa protokollkrav, inklusive uppföljning
5. Livslängd > 2 år
6. Ålder ≥ 22 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke
7. Man eller ofruktsam kvinna

Sekundär arm inklusionskriterier

Subjektet är/har:

1. Uppvisar något av följande behandlingsindikationer:

   1.1. Subjektet har en bekräftad Typ Ib endoleak av en tidigare implanterad Gore EVAR-enhet där dess distala del inom arteria iliaca communis har en lumendiameter på minst 12 mm. Minsta diameter ≥ 12 mm inom den proximala implantationszonen för IBE Plus enligt bedömning av flödeslumen; kalcium exkluderat 1.2. Subjektet har dokumenterad diameterökning av arteria iliaca communis på minst ≥ 5 mm i närvaro av en tidigare implanterad Gore EVAR-enhet där dess distala del inom arteria iliaca communis har en lumendiameter på minst 12 mm. Den planerade distala mållandningszonen inom arteria iliaca interna är inom truncus av arteria iliaca interna med minst 15 mm tätningszon

2. Aortoiliakal vaskulatur uppfyller anatomiska specifikationer för valda EXC- eller EXCC-enheter
3. Informerat samtyckesformulär (ICF) är undertecknat av subjektet
4. Subjektet är kapabelt att följa protokollkrav, inklusive uppföljning
5. Livslängd > 2 år
6. Ålder ≥ 22 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke
7. Man eller ofruktsam kvinna

Primär arm och sekundär arm exklusionskriterier

Subjektet är/har:

1. Mykotiskt eller rupturerat aneurysm
2. ASA-klass V (moribund patient som inte förväntas överleva 24 timmar med eller utan operation)
3. Njurinsufficiens definierad som kreatinin > 1,8 mg/dL eller genomgående dialys
4. NYHA-klass IV
5. Dissekterad, kraftigt kalcifierad eller kraftigt tromboserad landningszon(er)
6. Tortuös eller stenotisk iliakal och/eller femoralarteri som förhindrar insättning av introduceringsslida och oförmåga att använda kondukt för vaskulär access
7. Deltar i en annan undersökning med läkemedel eller medicintekniska produkter inom ett år från studieinträde
8. Aktiv systemisk infektion (t.ex. infektion som kräver behandling med parenteral antiinfektionsmedicin) som kan utsätta patienten för ökad risk för endovaskulär infektion. Subjekt med kronisk infektion (som HIV, hepatit C, etc.) som är välkontrollerad under deras nuvarande behandlingsregim kan vara berättigade
9. Degenerativ bindvävssjukdom, t.ex. Marfans syndrom eller Ehlers-Danlos syndrom
10. Planerad samtidig kirurgisk procedur eller stor operation inom 30 dagar från behandlingsdatum
11. Historik av missbruk, t.ex. kokain eller amfetamin, inom 1 år från behandling
12. Kända överkänsligheter eller allergier mot enhetsmaterialen