Bewertung der Leistung des GORE® EXCLUDER® IBE Plus Stent-Grafts bei Patienten, die sich einer endovaskulären iliakalen Revaskularisierung unterziehen

Primäre Arm Einschlusskriterien

Der Proband ist / hat:

1. Die Ziel-Läsion und umgebende Gefäße sind für die Behandlung mit den IBE Plus Systemanforderungen geeignet:

   1.1. Die zu behandelnde Arteria iliaca communis muss einen Durchmesser ≥ 25 mm aufweisen, mit oder ohne begleitendes abdominales Aortenaneurysma 1.2. Mindestdurchmesser ≥ 12 mm innerhalb der proximalen Implantationszone des IBE Plus, beurteilt durch das Flusslumen; Kalk ausgeschlossen 1.3. Die beabsichtigte Behandlungsdauer muss ≥ 100 mm bei unilateraler Anwendung oder eine Kombination von ≥ 100 mm und ≥ 150 mm bei bilateraler Anwendung betragen 1.4. Die geplante distale Ziel-Landezone innerhalb der Arteria iliaca interna befindet sich im Stamm der Arteria iliaca interna mit mindestens 15 mm Dichtungszone 1.5. Die Iliakalgefäße erfüllen die anatomischen Spezifikationen für die ausgewählten VBX-Stentgraf(s)

2. Aortoiliakale Gefäße erfüllen die anatomischen Spezifikationen für die ausgewählten EXC- oder EXCC-Geräte
3. Die Einwilligungserklärung (ICF) ist vom Probanden unterzeichnet
4. Der Proband ist in der Lage, die Protokollanforderungen einschließlich der Nachsorge einzuhalten
5. Lebenserwartung > 2 Jahre
6. Alter ≥ 22 Jahre zum Zeitpunkt der Unterschrift der Einwilligungserklärung
7. Männlich oder unfruchtbare Frau

Sekundäre Arm Einschlusskriterien

Der Proband ist / hat:

1. Vorliegen eines der folgenden Behandlungsindikationen:

   1.1. Der Proband hat ein bestätigtes Typ-Ib-Endoleck eines zuvor implantierten Gore-EVAR-Geräts, dessen distaler Abschnitt innerhalb der Arteria iliaca communis einen Lumendurchmesser von mindestens 12 mm aufweist. Mindestdurchmesser von ≥ 12 mm innerhalb der proximalen Implantationszone des IBE Plus, beurteilt durch das Flusslumen; Kalk ausgeschlossen 1.2. Der Proband hat einen dokumentierten Durchmesserzuwachs der Arteria iliaca communis von mindestens ≥ 5 mm bei Vorliegen eines zuvor implantierten Gore-EVAR-Geräts, dessen distaler Abschnitt innerhalb der Arteria iliaca communis einen Lumendurchmesser von mindestens 12 mm aufweist. Die geplante distale Ziel-Landezone innerhalb der Arteria iliaca interna befindet sich im Stamm der Arteria iliaca interna mit mindestens 15 mm Dichtungszone

2. Aortoiliakale Gefäße erfüllen die anatomischen Spezifikationen für die ausgewählten EXC- oder EXCC-Geräte
3. Die Einwilligungserklärung (ICF) ist vom Probanden unterzeichnet
4. Der Proband ist in der Lage, die Protokollanforderungen einschließlich der Nachsorge einzuhalten
5. Lebenserwartung > 2 Jahre
6. Alter ≥ 22 Jahre zum Zeitpunkt der Unterschrift der Einwilligungserklärung
7. Männlich oder unfruchtbare Frau

Primäre Arm und Sekundäre Arm Ausschlusskriterien

Der Proband ist / hat:

1. Mykotisches oder rupturiertes Aneurysma
2. ASA-Klasse V (moribunder Patient, der voraussichtlich nicht 24 Stunden mit oder ohne Operation überlebt)
3. Niereninsuffizienz definiert als Kreatinin > 1,8 mg/dL oder Dialysebehandlung
4. NYHA-Klasse IV
5. Dissezierte, stark verkalkte oder stark thrombosierte Landezone(n)
6. Tortuöse oder stenotische Iliakal- und/oder Femoralarterien, die das Einführen der Einführschleuse verhindern und die Unfähigkeit, einen Conduit für den Gefäßzugang zu verwenden
7. Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten oder Medizinprodukten innerhalb eines Jahres nach Studieneinschluss
8. Eine aktive systemische Infektion (z. B. Infektion, die eine Behandlung mit parenteralen Antiinfektiva erfordert), die das Risiko einer endovaskulären Infektion beim Patienten erhöhen kann. Probanden mit einer chronischen Infektion (wie HIV, Hepatitis C usw.), die unter ihrem aktuellen Behandlungsschema gut kontrolliert ist, können geeignet sein
9. Degenerative Bindegewebserkrankung, z. B. Marfan- oder Ehlers-Danlos-Syndrom
10. Geplante begleitende chirurgische Eingriffe oder größere Operationen innerhalb von 30 Tagen nach dem Behandlungstermin
11. Anamnese von Drogenmissbrauch, z. B. Kokain oder Amphetamin, innerhalb von 1 Jahr vor der Behandlung
12. Bekannte Empfindlichkeiten oder Allergien gegen die Gerätematerialien