Valutazione delle prestazioni dell'endoprotesi GORE® EXCLUDER® IBE Plus in pazienti sottoposti a rivascolarizzazione iliaca endovascolare

Criteri di inclusione del braccio primario

Il soggetto è/ha:

1. La lesione bersaglio e la vascolarizzazione circostante sono idonee al trattamento con i requisiti del sistema IBE Plus:

   1.1. L'arteria iliaca comune da trattare deve avere un diametro dell'iliaca comune ≥ 25 mm con o senza concomitante aneurisma dell'aorta addominale. 1.2. Diametro minimo ≥ 12 mm all'interno della zona di impianto prossimale di IBE Plus valutato dal lume di flusso; calcio escluso. 1.3. La lunghezza di trattamento prevista deve essere ≥ 100 mm in applicazione unilaterale o una combinazione di ≥ 100 mm e ≥ 150 mm in applicazione bilaterale. 1.4. La zona di atterraggio distale prevista all'interno dell'arteria iliaca interna si trova nel tronco dell'arteria iliaca interna con almeno 15 mm di zona di tenuta. 1.5. La vascolarizzazione iliaca soddisfa le specifiche anatomiche per l'endoprotesi VBX selezionata.

2. La vascolarizzazione aortoiliaca soddisfa le specifiche anatomiche per i dispositivi EXC o EXCC selezionati
3. Il modulo di consenso informato (ICF) è firmato dal soggetto
4. Il soggetto è in grado di rispettare i requisiti del protocollo, inclusi i follow-up
5. Aspettativa di vita > 2 anni
6. Età ≥ 22 anni al momento della firma del consenso informato
7. Maschio o femmina infertile

Criteri di inclusione del braccio secondario

Il soggetto è/ha:

1. Presenta una delle seguenti indicazioni di trattamento:

   1.1. Il soggetto ha un endoleak di tipo Ib confermato di un dispositivo Gore EVAR precedentemente impiantato, la cui porzione distale all'interno dell'arteria iliaca comune ha un diametro luminale di almeno 12 mm. Diametro minimo di ≥ 12 mm all'interno della zona di impianto prossimale di IBE Plus valutato dal lume di flusso; calcio escluso. 1.2. Il soggetto ha una crescita documentata del diametro dell'arteria iliaca comune di almeno ≥ 5 mm in presenza di un dispositivo Gore EVAR precedentemente impiantato, la cui porzione distale all'interno dell'arteria iliaca comune ha un diametro luminale di almeno 12 mm. La zona di atterraggio distale prevista all'interno dell'arteria iliaca interna si trova nel tronco dell'arteria iliaca interna con almeno 15 mm di zona di tenuta.

2. La vascolarizzazione aortoiliaca soddisfa le specifiche anatomiche per i dispositivi EXC o EXCC selezionati
3. Il modulo di consenso informato (ICF) è firmato dal soggetto
4. Il soggetto è in grado di rispettare i requisiti del protocollo, inclusi i follow-up
5. Aspettativa di vita > 2 anni
6. Età ≥ 22 anni al momento della firma del consenso informato
7. Maschio o femmina infertile

Criteri di esclusione del braccio primario e secondario

Il soggetto è/ha:

1. Aneurisma micotico o rotto
2. Classe ASA V (paziente moribondo non atteso vivere 24 ore con o senza operazione)
3. Insufficienza renale definita come creatinina > 1,8 mg/dL o in dialisi
4. Classe NYHA IV
5. Zona/e di atterraggio dissezionata/e, fortemente calcificata/e o fortemente trombizzata/e
6. Arterie iliache e/o femorali tortuose o stenotiche che impediscono l'inserimento del introduttore e l'impossibilità di utilizzare un condotto per l'accesso vascolare
7. Partecipa a un altro studio con farmaco o dispositivo medico sperimentale entro un anno dall'arruolamento nello studio
8. Un'infezione sistemica attiva (ad esempio, infezione che richiede trattamento con farmaci anti-infettivi parenterali) che può esporre il paziente a un aumentato rischio di infezione endovascolare. Soggetti con un'infezione cronica (come HIV, epatite C, ecc.) ben controllata dal loro attuale regime terapeutico possono essere idonei
9. Malattia degenerativa del tessuto connettivo, ad es. sindrome di Marfan o di Ehler-Danlos
10. Procedure chirurgica concomitante pianificata o intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni dalla data del trattamento
11. Storia di abuso di sostanze, ad es. cocaina o anfetamine, entro 1 anno dal trattamento
12. Sensibilità o allergie note ai materiali del dispositivo