<strong>라토바실루스 로이터리</strong>의 수술 전 경구 투여와 수술 전 네오어드주반트/전환 면역요법의 병용이 원발성 절제 가능 간암 환자에서의 효능

포함 기준:

1. 본 연구에 대한 설명을 이해하고 자발적으로 동의서에 서명할 수 있는 자;
2. 나이 ≥18세 및 ≤75세; 성별 제한 없음;
3. 조직학적(병리학적), 세포학적 또는 방사선학적으로 확인된 간세포암종(HCC);
4. 수술 전 면역관문억제제(ICI) 병용 치료 후 잠재적 근치적 간절제술이 필요한 환자;
5. 등록 전에 화학요법, 표적치료 또는 면역요법을 포함한 HCC에 대한 이전 전신 치료를 받지 않은 자;
6. 근치적 치료 후 2년 이내 재발 환자 또는 기타 국소 치료를 이전에 받은 환자를 제외하고, 이전 근치적 수술 또는 근치적 절제 병력이 있는 환자는 허용됨;
7. RECIST v1.1 기준을 충족하는 최소 하나의 측정 가능 병변 존재;
8. Child-Pugh 간 기능 등급: A등급 또는 B등급;
9. 예상 생존 기간이 3개월 이상인 자;
10. 환자는 독립적으로 구강으로 음식을 섭취할 수 있어야 함;
11. 수술 전 ECOG 신체 상태 점수 0-1점;
12. 정상적인 응고 기능, 활동성 출혈 또는 혈전성 질환 없음; A. 국제표준화비율 INR≤1.5×정상 상한치(ULN); B. 부분트롬보플라스틴시간 APTT≤1.5×ULN;
13. 적절한 장기 및 골수 기능을 가지며, 등록 7일 전 실험실 검사 값이 다음 요구사항을 충족함 (실험실 검사 14일 전 혈액 성분, 세포 성장 인자, 알부민 또는 기타 교정 약물 투여 금지): 1) 혈액 검사: 절대호중구수≥1.5×109/L; 혈소판 수≥75×109/L; 혈색소 함량≥9.0 g/dL. 2) 간 기능: 혈청 총 빌리루빈≤2×정상 상한치(ULN); 알라닌아미노전이효소 및 아스파르테이트전이효소≤5×ULN; 혈청 알부민 ≥28 g/L; 알칼리성인산분해효소≤5×ULN. 3) 신장 기능: 혈청 크레아티닌≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율≥50mL/분(Cockcroft-Gault 공식); 소변 검사 결과 소변 단백질 <2+; 기준선에서 소변 검사 시 소변 단백질 ≥2+인 환자의 경우, 24시간 소변 수집 및 24시간 단백질 정량 <1g을 수행해야 함.

제외 기준:

1. 연구 프로토콜 또는 절차를 준수할 수 없는 자;
2. 알려진 간내담관암종, 육종양 간세포암종, 혼합세포암종(ICC 30% 초과) 및 섬유판세포암종
3. 간성뇌증, 간신증후군 또는 중증 비대성 간경변;
4. 치료 기간 동안 프로바이오틱스, 요구르트 또는 박테리아 강화 식품 사용 계획이 있는 자;
5. 시험 2개월 전 프로바이오틱스 또는 항생제 사용;
6. 중증 정신 질환 환자;
7. 금식 또는 수액 제한 중인 환자 (예: 완전 장폐색, 활동성 위장관 출혈 등);
8. 과민성대장증후군, 흡수장애증후군, 염증성장질환 또는 회장루와 같은 만성 소화계 질환 환자;
9. 시험 제품 또는 그 성분에 대한 알레르기, 정제 삼킴 불가능, 정맥 투여 불가능 또는 단일클론항체에 대한 중증 주입 관련 반응 병력 또는 초기 연구 치료 투여 중 다른 활성 악성종양 병력;
10. 등록 전 1개월 이내 다른 약물, 식이 보충제, 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 임상 연구 참여자
11. 임신 중이거나 수유 중인 여성;
12. 완전 절제된 기저세포암 또는 피부 편평세포암, 또는 자궁경부상피내암종을 제외하고, 과거 5년 이내 다른 악성종양 병력;
13. 연구자가 참여에 부적합하다고 판단하는 의학적 또는 비의학적 상태.