术前口服罗伊氏乳杆菌联合术前新辅助/转化免疫疗法在原发性可切除肝癌患者中的疗效

纳入标准：

1. 理解并自愿签署本研究知情同意书；
2. 年龄≥18岁且≤75岁；性别不限；
3. 经组织学（病理学）、细胞学或影像学确诊的肝细胞癌（HCC）；
4. 需要术前免疫检查点抑制剂（ICI）联合治疗，随后进行潜在治愈性肝切除术的患者；
5. 入组前未接受过针对HCC的任何全身治疗，包括化疗、靶向治疗或免疫治疗；
6. 允许有既往根治性手术或根治性消融史的患者，但根治性治疗后2年内复发或既往接受过其他局部治疗者除外；
7. 至少有一个可测量病灶符合RECIST v1.1标准；
8. Child-Pugh肝功能评级：A级或B级；
9. 预期生存期大于3个月；
10. 患者必须能够独立口服进食；
11. 术前ECOG体能状况评分0-1分；
12. 凝血功能正常，无活动性出血或血栓性疾病；A. 国际标准化比值INR≤1.5×正常值上限；B. 部分凝血活酶时间APTT≤1.5×正常值上限；
13. 具有足够的器官和骨髓功能，入组前7天内实验室检查值符合以下要求（实验室检查前14天内不允许使用血液成分、细胞生长因子、白蛋白或其他纠正药物），具体如下：1) 血常规：中性粒细胞绝对值≥1.5×10⁹/L；血小板计数≥75×10⁹/L；血红蛋白含量≥9.0 g/dL。2) 肝功能：血清总胆红素≤2×正常值上限；丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶≤5×正常值上限；血清白蛋白≥28 g/L；碱性磷酸酶≤5×正常值上限。3) 肾功能：血清肌酐≤1.5×正常值上限或肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft-Gault公式）；尿常规结果显示尿蛋白＜2+；对于基线尿常规检查尿蛋白≥2+的患者，应进行24小时尿收集且24小时尿蛋白定量＜1 g。

排除标准：

1. 无法遵守研究方案或程序；
2. 已知的肝内胆管癌、肉瘤样肝细胞癌、混合细胞癌（ICC超过30%）和纤维板层细胞癌；
3. 肝性脑病、肝肾综合征或严重失代偿性肝硬化；
4. 计划在治疗期间使用益生菌、酸奶或细菌强化食品；
5. 试验前2个月内使用过益生菌或抗生素；
6. 患有严重精神疾病的患者；
7. 禁食或限制液体摄入的患者（例如完全性肠梗阻、活动性胃肠道出血等）；
8. 患有慢性消化系统疾病的患者，如肠易激综合征、吸收不良综合征、炎症性肠病或回肠造口术；
9. 对试验产品或其成分过敏、无法吞咽片剂、不愿或无法接受静脉给药，或在初始研究治疗给药期间有单克隆抗体严重输注相关反应史或任何其他活动性恶性肿瘤；
10. 入组前1个月内参与过其他药物、膳食补充剂、益生菌或益生元临床研究的参与者；
11. 孕妇或哺乳期妇女；
12. 过去5年内有其他恶性肿瘤史，但完全切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外；
13. 研究者认为任何医学或非医学状况不适合参与的情况。