- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07307027
단계적 경장 영양 알고리즘이 소아 중환자실 환자의 결과에 영향을 미칠 수 있는가? 중재 연구
단계적 경장 영양 알고리즘이 소아 중환자실 환자의 예후에 영향을 미칠 수 있을까? 중재 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 소아 중환자실에서 최적의 경장 영양 공급을 달성하기 위해 설계된 경장 영양 알고리즘을 시행한 후 그 효과와 환자 결과를 평가하고, 이 프로토콜 시행이 중증 환자의 개별 결과에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 소아 중환자실(PICU)의 중증 아동은 제한된 체내 저장량, 높은 대사 스트레스 및 중증 질환의 이화 작용 특성으로 인해 특히 영양실조에 취약합니다. 경장 영양(EN)은 영양 공급의 선호되는 방법이지만, 시술을 위한 장기간 금식이나 위장관 불내증의 보존적 관리와 같은 피할 수 있는 장벽과 중단으로 인해 최적의 시행이 자주 방해받습니다. EN 시작 및 진행 지연은 에너지 목표 달성 실패와 더 나쁜 임상 결과와 관련이 있습니다. 본 연구는 균일하고 단계적인 영양 알고리즘을 시행하면 피할 수 있는 EN 중단을 감소시키고, 영양 공급을 최적화하며, 환자 결과를 개선할 것이라고 가정합니다.
연구 설계 및 방법: 이는 표준화된 급여 프로토콜의 효능을 평가하기 위해 시행 전/후 설계를 활용한 전향적 중재 연구입니다. 본 연구는 Ain Shams 대학 어린이병원의 소아 중환자실에서 수행될 것입니다.
연구는 두 가지 별개의 단계로 나뉩니다:
시행 전 단계: 특정 알고리즘 없이 병동의 표준 치료 관행 하에 관리된 연속 모집된 40명의 환자에 대한 기준선 데이터가 수집될 것입니다.
시행 후 단계: 후속 코호트 40명의 환자를 위해 새로운 단계적 영양 알고리즘이 시행될 것입니다.
중재(단계적 영양 알고리즘): 중재에는 영양 평가, 급여 시작, 진행 및 불내증 관리를 위한 구조화된 프로토콜이 포함됩니다.
알고리즘의 주요 구성 요소는 다음과 같습니다:
영양 평가: 모든 환자는 입원 시 인체 측정 평가(체중, 신장/신장, MUAC) 및 STRONGkids 도구와 WHO/CDC 성장 차트를 사용한 선별 검사를 받습니다.
열량 목표: 에너지 요구량은 WHO 지침 또는 Schofield 방정식(진정/인공호흡기 환자의 경우)을 사용하여 계산되며, 단백질 목표는 ASPEN 지침(연령에 따라 1.5~3 g/kg/일 범위)에 따라 설정됩니다.
급여 시작: 경장 급여는 금기 사항(예: 혈역학적 불안정, 장 폐쇄)이 없는 경우 입원 4시간 이내에 시작됩니다.
급여 전략:
1세 미만 영아: 짜낸 모유가 선호되는 1차 치료법입니다; 사용할 수 없는 경우 표준 영아 분유가 사용됩니다.
진행: 급여는 일반적으로 20 ml/kg/일로 시작하여 3시간마다 나누어 공급됩니다. 내성이 있는 경우, 목표 목표가 달성될 때까지 3시간마다 급여당 2 ml/kg씩 진행됩니다.
불내증 관리: 프로토콜은 불내증 증상에 대한 구체적인 정의와 관리 단계를 제공합니다:
구토: 24시간당 ≥2회 에피소드로 정의됩니다. 설사: 24시간당 묽은 변 3회 이상으로 정의됩니다. 복부 팽만: 기준선에서 복부 둘레가 2cm 이상 증가한 상태가 연속 2회 급여 동안 지속되는 것으로 정의됩니다.
시술 전 금식: 알고리즘은 불필요한 중단을 최소화하기 위해 시술 전 금식 시간(NPO)을 표준화합니다(예: 선택적 기관 내 삽관의 경우 4시간, 전신 마취 하 수술 시술의 경우 6시간).
데이터 수집 및 비교: 결과는 시행 전 코호트와 시행 후 코호트 간에 비교될 것입니다.
데이터 수집에는 다음이 포함됩니다:
영양 지표: 입원부터 EN 시작까지의 시간, 목표 에너지 목표 달성까지의 시간, EN 중단의 빈도 및 지속 시간.
임상 결과: 기계 환기 기간, PICU 체류 기간 및 환자 생존/사망률.
안전성: 급여 불내증(구토, 설사, 팽만) 및 흡인 위험의 발생률.
통계 분석: 데이터는 SPSS 버전 23을 사용하여 분석됩니다. 양적 데이터는 Student's T-검정 또는 Mann-Whitney 검정을 사용하여 비교되며, 질적 데이터는 카이제곱 또는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 분석됩니다. p-값 ≤0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohamed A Mohamed, MSc, MB Bch
- 전화번호: +201141141902
- 이메일: MohamedAkram@med.asu.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Mervat G Mervat, MD
- 전화번호: +201000837437
- 이메일: Muhammedakrammed@hotmail.com
연구 장소
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, 이집트, 11591
- 모병
- Ain Shams University
-
연락하다:
- Mohamed Akram A Mohamed, MB BCh, MSc
- 전화번호: +201210366210 +201141141902
- 이메일: MohamedAkram@med.asu.edu.eg
-
연락하다:
- 01210366210
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 소아 중환자실에 입원한 중증 환자 영아 및 소아.
- 연령 범위는 1개월에서 16세까지(특히 남아는 최대 14세, 여아는 최대 16세).
제외 기준:
- 입원 후 24시간 이내에 퇴원하거나 사망한 환자.
- 급성 췌장염 환자.
- 식도 천공 환자.
- 알려진 대사 장애가 있는 환자.
- 케토제닉 다이어트가 필요한 환자.
- 단장증후군 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 사전 시행 단계 (표준 치료)
이 그룹은 새로운 영양 알고리즘 도입 전에 연속적으로 모집된 40명의 환자로 구성됩니다.
이 그룹의 환자들은 표준화된 단계별 프로토콜 없이 소아 중환자실에서 현재 사용되는 표준 영양 관리 관행을 받습니다. |
|
|
실험적: 구현 후 (중재)
이 그룹은 표준화된 단계별 경장 영양(EN) 알고리즘 시행 후 모집된 40명의 환자로 구성됩니다.
이 군의 환자들은 연구 프로토콜에 정의된 특정 식이 시작, 진행 및 불내성 관리 지침에 따라 관리됩니다.
|
중환자실 소아의 경장 영양 시작, 진행 및 유지를 위한 표준화된 단계별 프로토콜.
열량 목표, 섭식 불내성(구토, 설사, 팽만) 관리 및 중단을 최소화하기 위한 수술 전 표준 금식 시간에 대한 구체적인 지침을 포함합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
목표 에너지 목표 도달 시간
기간: 입원일로부터 에너지 목표가 달성될 때까지(최대 28일 동안 평가)
|
환자가 장관 영양을 통해 계산된 일일 열량 목표의 100%를 달성하는 데 필요한 기간(일 단위로 측정).
열량 목표는 FAO/WHO/UNU 추정 에너지 요구량 또는 진정/인공호흡 환자의 경우 Schofield 방정식을 사용하여 결정됩니다.
|
입원일로부터 에너지 목표가 달성될 때까지(최대 28일 동안 평가)
|
|
경장영양 중단 횟수
기간: 입원일로부터 최대 28일까지.
|
장관영양이 일시적 또는 영구적으로 중단된 에피소드의 총 횟수입니다.
중단은 혈역학적 불안정, 의학적 시술 또는 흡인 위험과 같은 이유로 급여가 중단된 경우로 정의됩니다.
|
입원일로부터 최대 28일까지.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소아 중환자실 체류 기간
기간: 입원일로부터 최대 28일 동안 평가됨.
|
환자가 입원부터 퇴원까지 소아중환자실(PICU)에 머무르는 총 기간(일 수).
이 측정값은 단계적 영양 알고리즘이 재원 기간을 단축하는지 평가하기 위해 구현 전 그룹과 구현 후 그룹 간에 비교됩니다.
|
입원일로부터 최대 28일 동안 평가됨.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- FMASU MD331/2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .