- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07307027
Mohl by algoritmus stupňované enterální výživy ovlivnit výsledky pacientů na jednotkách intenzivní péče pro děti? Intervenční studie
Mohl by algoritmus postupné enterální výživy ovlivnit výsledek pacienta na jednotkách intenzivní péče pro děti? Intervenční studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je vyhodnotit účinnost a výsledky pacientů po zavedení algoritmu enterální výživy navrženého k dosažení optimálního podávání enterální výživy na jednotce intenzivní péče pro děti a vyhodnotit vliv zavedení tohoto protokolu na výsledky jednotlivých kriticky nemocných pacientů. Kriticky nemocné děti na jednotkách intenzivní péče pro děti (JIP pro děti) jsou obzvláště náchylné k podvýživě kvůli omezeným tělesným rezervám, vysokému metabolickému stresu a katabolické povaze kritického onemocnění. Ačkoli je enterální výživa (EN) preferovanou metodou podávání živin, její optimální implementace je často brzděna předvídatelnými překážkami a přerušeními, jako je prodloužené hladovění kvůli výkonům nebo konzervativní zvládání gastrointestinální intolerance. Zpoždění při zahájení a postupu EN jsou spojena s nedosažením energetických cílů a horšími klinickými výsledky. Tato studie předpokládá, že zavedení jednotného, postupného nutričního algoritmu sníží předvídatelná přerušení EN, optimalizuje podávání živin a zlepší výsledky pacientů.
Studijní design a metody: Jedná se o prospektivní intervenční studii využívající design před/zavedením k vyhodnocení účinnosti standardizovaného krmicího protokolu. Studie bude provedena na jednotkách intenzivní péče pro dětí Dětské nemocnice Ain Shams University.
Studie je rozdělena do dvou odlišných fází:
Fáze před zavedením: Základní data budou shromážděna od 40 postupně zařazených pacientů vedených podle standardních postupů péče jednotky bez specifického algoritmu.
Fáze po zavedení: Nový, postupný nutriční algoritmus bude zaveden pro následující kohortu 40 pacientů.
Intervence (postupný nutriční algoritmus): Intervence zahrnuje strukturovaný protokol pro nutriční hodnocení, zahájení krmení, postup a zvládání intolerance.
Klíčové součásti algoritmu zahrnují:
Nutriční hodnocení: Všichni pacienti podstoupí při přijetí antropometrické hodnocení (váha, výška/délka, obvod středního ramene) a screening pomocí nástroje STRONGkids a růstových grafů WHO/CDC.
Kalorické cíle: Energetické potřeby jsou vypočítány pomocí směrnic WHO nebo Schofieldovy rovnice (pro sedované/ventilované pacienty) a proteinové cíle jsou stanoveny na základě směrnic ASPEN (v rozmezí od 1,5 do 3 g/kg/den v závislosti na věku).
Zahájení krmení: Enterální výživa má být zahájena do 4 hodin od přijetí, pokud neexistují kontraindikace (např. hemodynamická nestabilita, střevní obstrukce).
Strategie krmení:
Kojenci <1 rok: Vyjádřené mateřské mléko je preferovanou první volbou; pokud není k dispozici, použije se standardní kojenecká formule.
Postup: Krmení obvykle začíná na 20 ml/kg/den rozdělených každé 3 hodiny. Pokud je tolerováno, je navyšováno o 2 ml/kg/krmení každé 3 hodiny, dokud nejsou dosaženy cílové hodnoty.
Zvládání intolerance: Protokol poskytuje specifické definice a kroky pro zvládání příznaků intolerance:
Zvracení: Definováno jako ≥2 epizody/24 hodin. Průjem: Definován jako >3 epizody řídké stolice/24 hodin. Břišní distenze: Definována jako zvýšení obvodu břicha o >2 cm od výchozí hodnoty po 2 po sobě jdoucích krmeních.
Hladovění před výkonem: Algoritmus standardizuje dobu hladovění (NPO) před výkony, aby se minimalizovala zbytečná přerušení (např. 4 hodiny pro elektivní intubaci, 6 hodin pro chirurgické výkony v celkové anestezii).
Shromažďování a porovnání dat: Výsledky budou porovnány mezi kohortami před zavedením a po zavedení.
Shromažďování dat zahrnuje:
Nutriční metriky: Doba od přijetí do zahájení EN, doba k dosažení cílových energetických cílů a četnost a trvání přerušení EN.
Klinické výsledky: Doba trvání mechanické ventilace, délka pobytu na JIP pro děti a přežití/úmrtnost pacientů.
Bezpečnost: Výskyt intolerance krmení (zvracení, průjem, distenze) a rizika aspirace.
Statistická analýza: Data budou analyzována pomocí SPSS verze 23. Kvantitativní data budou porovnána pomocí Studentova T-testu nebo Mann-Whitneyho testů, zatímco kvalitativní data budou analyzována pomocí Chi-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. Hodnota p ≤0,05 bude považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed A Mohamed, MSc, MB Bch
- Telefonní číslo: +201141141902
- E-mail: MohamedAkram@med.asu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mervat G Mervat, MD
- Telefonní číslo: +201000837437
- E-mail: Muhammedakrammed@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypt, 11591
- Nábor
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Mohamed Akram A Mohamed, MB BCh, MSc
- Telefonní číslo: +201210366210 +201141141902
- E-mail: MohamedAkram@med.asu.edu.eg
-
Kontakt:
- 01210366210
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kriticky nemocní kojenci a děti přijatí na jednotky intenzivní péče pro děti.
- Věkové rozpětí od 1 měsíce do 16 let (konkrétně chlapci do 14 let a dívky do 16 let).
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří byli propuštěni nebo zemřeli do 24 hodin od přijetí.
- Pacienti s akutní pankreatitidou.
- Pacienti s perforací jícnu.
- Pacienti se známou metabolickou poruchou.
- Pacienti vyžadující ketogenní dietu.
- Pacienti se syndromem krátkého střeva.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Fáze před implementací (Standardní péče)
Tato skupina se skládá ze 40 pacientů zařazených postupně před zavedením nového výživového algoritmu.
Pacienti v této větvi dostávají standardní výživovou péči, která je v současné době používána na dětské jednotce intenzivní péče, bez standardizovaného postupného protokolu.
|
|
|
Experimentální: Po implementaci (Intervence)
Tato skupina se skládá ze 40 pacientů zařazených po zavedení standardizovaného stupňovitého algoritmu enterální výživy (EN).
Pacienti v této větvi jsou vedeni podle specifických pokynů pro zahájení výživy, její postup a zvládání intolerance definovaných ve studijním protokolu.
|
Standardizovaný, postupný protokol pro zahájení, pokračování a udržování enterální výživy u kriticky nemocných dětí.
Zahrnuje konkrétní pokyny pro kalorické cíle, zvládání intolerance krmení (zvracení, průjem, nadýmání) a standardizované doby lačnění před výkony, aby se minimalizovaly přerušení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k dosažení cílových energetických cílů
Časové okno: Od data přijetí až do dosažení energetických cílů, hodnoceno po dobu až 28 dní.
|
Doba (měřená ve dnech) potřebná k dosažení 100 % vypočítaného denního kalorického cíle pacienta pomocí enterální výživy.
Kalorické cíle jsou stanoveny pomocí odhadovaných energetických požadavků FAO/WHO/UNU nebo Schofieldovy rovnice pro sedované/ventilované pacienty.
|
Od data přijetí až do dosažení energetických cílů, hodnoceno po dobu až 28 dní.
|
|
Počet přerušení enterální výživy
Časové okno: Od data přijetí až do 28 dnů.
|
Celkový počet epizod, kdy bylo enterální podávání výživy dočasně nebo trvale přerušeno.
Přerušení je definováno jako ukončení podávání výživy z důvodů, jako je hemodynamická nestabilita, lékařské zákroky nebo riziko aspirace.
|
Od data přijetí až do 28 dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče pro děti
Časové okno: Od data přijetí hodnoceno až do 28 dnů.
|
Celková doba (ve dnech), po kterou pacient zůstává na JIP od přijetí do propuštění.
Tento údaj je porovnáván mezi skupinami před implementací a po implementaci, aby se vyhodnotilo, zda postupný výživový algoritmus zkracuje dobu hospitalizace.
|
Od data přijetí hodnoceno až do 28 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FMASU MD331/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Enterální výživa
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Dokončeno
-
Duke UniversityDokončenoLéčba a prevence anémie po podání Gudness Nutrition BarIndie
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileUkončenoNemluvně, nedonošené, Nemoci | Výživa, EnteralChile
-
University of FloridaNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno