- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07307027
Kunde en stegvis enteralt näringsintagsalgoritm påverka patientens utfall på barnintensivvårdsavdelningar? En interventionsstudie
Kan en stegvis enteral näringsalgoritm påverka patienters utfall på barnintensivvårdsavdelningar? En interventionsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och patientens utfall efter implementering av en enteral näringsalgoritm som utformats för att uppnå optimal leverans av enteral näring på barnintensivvårdsavdelningen och att utvärdera effekten av att implementera detta protokoll på den kritiskt sjuka patientens individuella utfall. Kritiskt sjuka barn på barnintensivvårdsavdelningar (PICU) är särskilt utsatta för undernäring på grund av begränsade kroppsreserver, hög metabolisk stress och den katabola naturen av kritisk sjukdom. Även om enteral näring (EN) är den föredragna metoden för näringstillförsel, hindras dess optimala implementering ofta av undvikbara barriärer och avbrott, såsom långvarig fasta för procedurer eller konservativ hantering av gastrointestinal intolerans. Förseningar vid initiering och ökning av EN är förknippade med misslyckande att nå energimål och sämre kliniska utfall. Denna studie antar att implementering av en enhetlig, stegvis näringsalgoritm kommer att minska undvikbara EN-avbrott, optimera näringstillförsel och förbättra patientutfall.
Studiedesign och metoder: Detta är en prospektiv, interventionsstudie som använder en pre-/post-implementeringsdesign för att utvärdera effektiviteten av ett standardiserat utfodringsprotokoll. Studien kommer att genomföras på barnintensivvårdsavdelningarna vid Ain Shams University Children's Hospital.
Studien är uppdelad i två distinkta faser:
Pre-implementeringsfas: Basdata kommer att samlas in från 40 på varandra följande rekryterade patienter som hanteras enligt avdelningens standardvårdpraxis utan den specifika algoritmen.
Post-implementeringsfas: En ny, stegvis näringsalgoritm kommer att implementeras för en efterföljande kohort av 40 patienter.
Interventionen (Stegvis näringsalgoritm): Interventionen innefattar ett strukturerat protokoll för näringsbedömning, utfodringsinitiering, ökning och hantering av intolerans.
Nyckelkomponenter i algoritmen inkluderar:
Näringsbedömning: Alla patienter genomgår antropometrisk bedömning (vikt, längd/längd, MUAC) och screening med STRONGkids-verktyget och WHO/CDC tillväxtdiagram vid inläggning.
Kalorimål: Energibehov beräknas med WHO-riktlinjer eller Schofield-ekvationen (för sederad/ventilerad patient), och proteinmål sätts baserat på ASPEN-riktlinjer (från 1,5 till 3 g/kg/dag beroende på ålder).
Initiering av utfodring: Enteral utfodring ska inledas inom 4 timmar efter inläggning om inga kontraindikationer finns (t.ex. hemodynamisk instabilitet, tarmobstruktion).
Utfodringsstrategi:
Spädbarn <1 år: Utpumpad bröstmjölk är den föredragna första linjen; om ej tillgänglig används standard spädbarnsformula.
Ökning: Utfodring börjar vanligtvis med 20 ml/kg/dag uppdelat var 3:e timme. Om tolereras ökas den med 2 ml/kg/måltid var 3:e timme tills målen uppnås.
Hantering av intolerans: Protokollet tillhandahåller specifika definitioner och hanteringssteg för intoleranssymptom:
Emesis: Definieras som ≥2 episoder/24 tim. Diarré: Definieras som >3 episoder av lös avföring/24 tim. Abdominell distension: Definieras som en ökning i abdominal omkrets med >2 cm från baslinje vid 2 på varandra följande utfodringar.
Procedurfasta: Algoritmen standardiserar fastetider (NPO) före procedurer för att minimera onödiga avbrott (t.ex. 4 timmar för elektiv intubation, 6 timmar för kirurgiska ingrepp under GA).
Datainsamling och jämförelse: Utfall kommer att jämföras mellan pre-implementerings- och post-implementeringskohorterna.
Datainsamling inkluderar:
Näringsmått: Tid från inläggning till EN-initiering, tid att nå energimål, och frekvens och varaktighet av EN-avbrott.
Kliniska utfall: Varaktighet av mekanisk ventilation, längd på PICU-vistelse, och patientöverlevnad/dödlighet.
Säkerhet: Förekomst av utfodringsintolerans (kräkning, diarré, distension) och aspirationsrisker.
Statistisk analys: Data kommer att analyseras med SPSS version 23. Kvantitativa data kommer att jämföras med Student's T-test eller Mann-Whitney-tester, medan kvalitativa data kommer att analyseras med Chi-tvåtest eller Fisher's exakta test. Ett p-värde på ≤0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohamed A Mohamed, MSc, MB Bch
- Telefonnummer: +201141141902
- E-post: MohamedAkram@med.asu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mervat G Mervat, MD
- Telefonnummer: +201000837437
- E-post: Muhammedakrammed@hotmail.com
Studieorter
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypten, 11591
- Rekrytering
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Mohamed Akram A Mohamed, MB BCh, MSc
- Telefonnummer: +201210366210 +201141141902
- E-post: MohamedAkram@med.asu.edu.eg
-
Kontakt:
- 01210366210
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kritiskt sjuka spädbarn och barn inskrivna på barnintensivvårdsavdelningar.
- Åldersintervall från 1 månad till 16 år (specifikt pojkar upp till 14 år och flickor upp till 16 år).
Exklusionskriterier:
- Patienter som har skrivits ut eller avlidit inom 24 timmar efter inskrivning.
- Patienter med akut pankreatit.
- Patienter med esofagusperforation.
- Patienter med känd metabolsjukdom.
- Patienter som behöver en ketogen diet.
- Patienter med Short Bowel Syndrome (kort tarmsyndrom).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Förimplementeringsfas (Standardvård)
Denna grupp består av 40 patienter som rekryterades i följd innan den nya näringsalgoritmen infördes.
Patienter i denna arm får den standardiserade näringsvård som för närvarande används på barnintensivvårdsavdelningen utan det standardiserade stegvisa protokollet.
|
|
|
Experimentell: Post-implementation (Intervention)
Denna grupp består av 40 patienter som rekryterades efter implementeringen av den standardiserade stegvisa algoritmen för enteral nutrition (EN).
Patienter i denna arm hanteras enligt de specifika riktlinjerna för inledning av utfodring, progression och hantering av intolerans som definierats i studieprotokollet.
|
En standardiserat, stegvis protokoll för initiering, upptrappning och underhåll av enteral nutrition hos kritiskt sjuka barn.
Det inkluderar specifika riktlinjer för kalorimål, hantering av foderintolerans (kräkningar, diarré, uppblåsthet) och standardiserade fastetider för procedurer för att minimera avbrott.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för att nå målen för energimål
Tidsram: Från datum för antagning tills energimål uppnås, bedömt upp till 28 dagar.
|
Tiden (mätt i dagar) som krävs för att patienten ska uppnå 100 % av sitt beräknade dagliga kalorimål via enteral nutrition.
Kalorimålen bestäms med hjälp av FAO/WHO/UNU:s uppskattade energibehov eller Schofield-ekvationen för sedaterade/ventilerade patienter. |
Från datum för antagning tills energimål uppnås, bedömt upp till 28 dagar.
|
|
Antal avbrott i enteral nutrition
Tidsram: Från datum för intag upp till 28 dagar.
|
Det totala antalet episoder där enteral utfodring tillfälligt eller permanent avbröts.
Ett avbrott definieras som upphörande av utfodring på grund av orsaker som hemodynamisk instabilitet, medicinska procedurer eller risk för aspiration.
|
Från datum för intag upp till 28 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på vistelse på barnintensiven
Tidsram: Från datum för intagning bedöms upp till 28 dagar.
|
Den totala tiden (i dagar) som en patient stannar på intensivvårdsavdelningen från inläggning till utskrivning.
Denna mått jämförs mellan grupperna före och efter implementeringen för att utvärdera om den stegvisa nutritionsalgoritmen minskar vårdtiden.
|
Från datum för intagning bedöms upp till 28 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- FMASU MD331/2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .