- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07307027
Может ли пошаговый алгоритм энтерального питания повлиять на исход у пациентов в педиатрических отделениях интенсивной терапии? Интервенционное исследование
Может ли ступенчатый алгоритм энтерального питания повлиять на исход лечения пациентов в детских отделениях интенсивной терапии? Интервенционное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — оценить эффективность и исход для пациентов после внедрения алгоритма энтерального питания, разработанного для достижения оптимальной доставки энтерального питания в отделении детской интенсивной терапии, а также оценить влияние внедрения этого протокола на исход для отдельных критически больных пациентов. Критически больные дети в отделениях детской интенсивной терапии (ОРИТ) особенно уязвимы к недоеданию из-за ограниченных резервов организма, высокого метаболического стресса и катаболической природы критического заболевания. Хотя энтеральное питание (ЭП) является предпочтительным методом доставки питательных веществ, его оптимальная реализация часто затруднена из-за предотвратимых барьеров и перерывов, таких как длительное голодание для процедур или консервативное лечение желудочно-кишечной непереносимости. Задержки в начале и продвижении ЭП связаны с невыполнением энергетических целей и худшими клиническими исходами. Это исследование предполагает, что внедрение единого пошагового нутритивного алгоритма уменьшит предотвратимые перерывы в ЭП, оптимизирует доставку питательных веществ и улучшит исходы для пациентов.
Дизайн и методы исследования: Это проспективное интервенционное исследование с использованием дизайна до/после внедрения для оценки эффективности стандартизированного протокола кормления. Исследование будет проводиться в отделениях детской интенсивной терапии Детской больницы Университета Айн-Шамс.
Исследование разделено на две отдельные фазы:
Фаза до внедрения: Базовые данные будут собраны на 40 последовательно набранных пациентах, получавших лечение по стандартным практикам отделения без конкретного алгоритма.
Фаза после внедрения: Новый пошаговый нутритивный алгоритм будет внедрен для последующей когорты из 40 пациентов.
Вмешательство (Пошаговый нутритивный алгоритм): Вмешательство включает структурированный протокол для нутритивной оценки, начала кормления, продвижения и управления непереносимостью.
Ключевые компоненты алгоритма включают:
Нутритивная оценка: Все пациенты проходят антропометрическую оценку (вес, рост/длина, ОПП) и скрининг с использованием инструмента STRONGkids и карт роста ВОЗ/CDC при поступлении.
Калорийные цели: Потребности в энергии рассчитываются с использованием рекомендаций ВОЗ или уравнения Шофилда (для седированных/вентилируемых пациентов), а цели по белку устанавливаются на основе рекомендаций ASPEN (от 1,5 до 3 г/кг/день в зависимости от возраста).
Начало кормления: Энтеральное питание должно быть начато в течение 4 часов после поступления при отсутствии противопоказаний (например, гемодинамической нестабильности, кишечной непроходимости).
Стратегия кормления:
Младенцы <1 года: Сцеженное грудное молоко является предпочтительной первой линией; если оно недоступно, используется стандартная детская смесь.
Продвижение: Кормление обычно начинается с 20 мл/кг/день, разделенных каждые 3 часа. Если переносится, оно продвигается на 2 мл/кг/кормление каждые 3 часа до достижения целевых показателей.
Управление непереносимостью: Протокол предоставляет конкретные определения и шаги управления для симптомов непереносимости:
Рвота: Определяется как ≥2 эпизодов/24 часа. Диарея: Определяется как >3 эпизодов жидкого стула/24 часа. Вздутие живота: Определяется как увеличение окружности живота на >2 см от исходного уровня в течение 2 последовательных кормлений.
Голодание перед процедурами: Алгоритм стандартизирует время голодания (NPO) перед процедурами для минимизации ненужных перерывов (например, 4 часа для плановой интубации, 6 часов для хирургических процедур под общей анестезией).
Сбор и сравнение данных: Исходы будут сравниваться между когортами до и после внедрения.
Сбор данных включает:
Нутритивные показатели: Время от поступления до начала ЭП, время достижения целевых энергетических показателей, а также частота и продолжительность перерывов в ЭП.
Клинические исходы: Продолжительность механической вентиляции, продолжительность пребывания в ОРИТ и выживаемость/смертность пациентов.
Безопасность: Частота непереносимости кормления (рвота, диарея, вздутие) и риски аспирации.
Статистический анализ: Данные будут проанализированы с использованием SPSS версии 23. Количественные данные будут сравниваться с использованием t-критерия Стьюдента или критерия Манна-Уитни, в то время как качественные данные будут анализироваться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера. Значение p ≤0,05 будет считаться статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed A Mohamed, MSc, MB Bch
- Номер телефона: +201141141902
- Электронная почта: MohamedAkram@med.asu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mervat G Mervat, MD
- Номер телефона: +201000837437
- Электронная почта: Muhammedakrammed@hotmail.com
Места учебы
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Египет, 11591
- Рекрутинг
- Ain Shams University
-
Контакт:
- Mohamed Akram A Mohamed, MB BCh, MSc
- Номер телефона: +201210366210 +201141141902
- Электронная почта: MohamedAkram@med.asu.edu.eg
-
Контакт:
- 01210366210
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Тяжелобольные младенцы и дети, поступившие в отделения педиатрической интенсивной терапии.
- Возрастной диапазон от 1 месяца до 16 лет (конкретно мальчики до 14 лет и девочки до 16 лет).
Критерии исключения:
- Пациенты, выписанные или умершие в течение 24 часов после поступления.
- Пациенты с острым панкреатитом.
- Пациенты с перфорацией пищевода.
- Пациенты с известным метаболическим расстройством.
- Пациенты, нуждающиеся в кетогенной диете.
- Пациенты с синдромом короткой кишки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Фаза до внедрения (Стандартная медицинская помощь)
Эта группа состоит из 40 пациентов, набранных последовательно до внедрения нового алгоритма питания.
Пациенты в этой группе получают стандартные методы нутритивной поддержки, используемые в настоящее время в отделении педиатрической интенсивной терапии, без стандартизированного пошагового протокола.
|
|
|
Экспериментальный: После внедрения (Вмешательство)
Эта группа состоит из 40 пациентов, включенных в исследование после внедрения стандартизированного пошагового алгоритма энтерального питания (ЭП).
Пациенты в этой группе велись в соответствии с конкретными рекомендациями по началу питания, его увеличению и управлению непереносимостью, определенными в протоколе исследования.
|
Стандартизированный пошаговый протокол для начала, увеличения и поддержания энтерального питания у тяжелобольных детей.
Он включает конкретные рекомендации по калорийным целям, управлению непереносимостью питания (рвота, диарея, вздутие) и стандартизированное время голодания перед процедурами для минимизации прерываний.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения целевых показателей по энергии
Временное ограничение: С момента поступления до достижения энергетических целей, оценивается в течение до 28 дней.
|
Продолжительность (измеряемая в днях), необходимая пациенту для достижения 100% от рассчитанной суточной калорийной цели через энтеральное питание.
Калорийные цели определяются с использованием расчетных потребностей в энергии ФАО/ВОЗ/ЮНУ или уравнения Шофилда для седированных/вентилируемых пациентов. |
С момента поступления до достижения энергетических целей, оценивается в течение до 28 дней.
|
|
Количество прерываний энтерального питания
Временное ограничение: С даты поступления до 28 дней.
|
Общее количество эпизодов, когда энтеральное питание было временно или постоянно прекращено.
Прерывание определяется как прекращение питания по таким причинам, как гемодинамическая нестабильность, медицинские процедуры или риск аспирации.
|
С даты поступления до 28 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии для детей
Временное ограничение: С даты госпитализации оценивалось в течение 28 дней.
|
Общая продолжительность (в днях) пребывания пациента в отделении реанимации и интенсивной терапии с момента поступления до выписки.
Этот показатель сравнивается между группами до внедрения и после внедрения, чтобы оценить, сокращает ли ступенчатый алгоритм нутритивной поддержки длительность пребывания.
|
С даты госпитализации оценивалось в течение 28 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MD331/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .