Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunne en trinvis enteral ernæringsalgoritme påvirke patientens udfald på børneintensivafdelinger? Et interventionsstudie

14. januar 2026 opdateret af: Ain Shams University

Kunne en trinvis enteral ernærings-algoritme påvirke patientens udfald på pædiatriske intensivafdelinger? Et interventionsstudie

Formålet med studiet er at evaluere effektiviteten og patientens udfald efter implementering af en enteral ernærings algoritme designet til at opnå optimal enteral ernæringslevering på den pædiatriske intensivafdeling samt at evaluere effekten af implementeringen af denne protokol på den kritisk syge patients individuelle udfald.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med studiet er at evaluere effektiviteten og patientens udfald efter implementering af en enteral ernæringsalgoritme designet til at opnå optimal levering af enteral ernæring på den pædiatriske intensivafdeling og at evaluere effekten af implementeringen af denne protokol på kritisk syge patienters individuelle udfald. Kritisk syge børn på pædiatriske intensivafdelinger (PICU'er) er særligt sårbare over for underernæring på grund af begrænsede kropsreserver, høj metabolisk stress og den kataboliske karakter af kritisk sygdom. Selvom enteral ernæring (EN) er den foretrukne metode til næringstilførsel, bliver dens optimale implementering ofte hæmmet af undgåelige barrierer og afbrydelser, såsom forlænget faste til procedurer eller konservativ håndtering af gastrointestinal intolerance. Forsinkelser i igangsættelse og opjustering af EN er forbundet med manglende opnåelse af energimål og dårligere kliniske resultater. Dette studie formoder, at implementering af en ensartet, trinvis ernæringsalgoritme vil reducere undgåelige EN-afbrydelser, optimere næringstilførsel og forbedre patientresultater.

Studiedesign og metoder: Dette er et prospektivt, interventionelt studie, der anvender et design før/efter implementering til at evaluere effektiviteten af en standardiseret fodringsprotokol. Studiet vil blive udført på de pædiatriske intensivafdelinger på Ain Shams University Children's Hospital.

Studiet er opdelt i to forskellige faser:

Fase før implementering: Baseline-data vil blive indsamlet på 40 på hinanden følgende rekrutterede patienter, der behandles under afdelingens standardplejepraksis uden den specifikke algoritme.

Fase efter implementering: En ny, trinvis ernæringsalgoritme vil blive implementeret for en efterfølgende kohorte på 40 patienter.

Interventionen (Trinvis ernæringsalgoritme): Interventionen involverer en struktureret protokol til ernæringsvurdering, fodringsstart, opjustering og håndtering af intolerance.

Nøglekomponenter i algoritmen inkluderer:

Ernæringsvurdering: Alle patienter gennemgår antropometrisk vurdering (vægt, højde/længde, MUAC) og screening ved hjælp af STRONGkids-værktøjet og WHO/CDC vækstdiagrammer ved indlæggelse.

Kalorimål: Energibehov beregnes ved hjælp af WHO-retningslinjer eller Schofield-ligningen (for sederede/ventilerede patienter), og proteinmål sættes baseret på ASPEN-retningslinjer (fra 1,5 til 3 g/kg/dag afhængigt af alder).

Igangsættelse af fodring: Enteral fodring skal igangsættes inden for 4 timer efter indlæggelse, hvis der ikke er kontraindikationer (f.eks. hemodynamisk ustabilitet, tarmobstruktion).

Fodringsstrategi:

Spædbørn <1 år: Udtrykt modermælk er den foretrukne første linje; hvis ikke tilgængelig, anvendes standard modermælkserstatning.

Opjustering: Fodring starter typisk med 20 ml/kg/dag fordelt hver 3. time. Hvis tolereret, øges den med 2 ml/kg/fodring hver 3. time, indtil målmålene er nået.

Håndtering af intolerance: Protokollen giver specifikke definitioner og håndteringsskridt for intolerancesymptomer:

Emesis: Defin som ≥2 episoder/24 timer. Diarré: Defin som >3 episoder med løs afføring/24 timer. Abdominal distension: Defin som en stigning i maveomfang på >2 cm fra baseline i 2 på hinanden følgende fodringer.

Procedurel faste: Algoritmen standardiserer fastetid (NPO) før procedurer for at minimere unødvendige afbrydelser (f.eks. 4 timer til elektiv intubation, 6 timer til kirurgiske procedurer under GA).

Dataindsamling og sammenligning: Resultater vil blive sammenlignet mellem kohorten før implementering og efter implementering.

Dataindsamling inkluderer:

Ernæringsmål: Tid fra indlæggelse til EN-start, tid til at nå energimål, og hyppigheden og varigheden af EN-afbrydelser.

Kliniske resultater: Varighed af mekanisk ventilation, længde af PICU-ophold og patientoverlevelse/dødelighed.

Sikkerhed: Forekomst af fodringsintolerance (opkastning, diarré, distension) og aspirationsrisici.

Statistisk analyse: Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS version 23. Kvantitative data vil blive sammenlignet ved hjælp af Student's T-test eller Mann-Whitney-test, mens kvalitative data vil blive analyseret ved hjælp af Chi-square eller Fisher's exact test. En p-værdi på ≤0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypten, 11591
        • Rekruttering
        • Ain Shams University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • 01210366210

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kritisk syge spædbørn og børn indlagt på Børneintensivafdelingerne.
  • Aldersinterval fra 1 måned til 16 år (specifikt drenge op til 14 år og piger op til 16 år).

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der udskrives eller dør inden for 24 timer efter indlæggelse.
  • Patienter med akut pankreatitis.
  • Patienter med øsofagusperforation.
  • Patienter med kendt stofskiftesygdom.
  • Patienter, der kræver ketogen diæt.
  • Patienter med Short Bowel Syndrome.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Forimplementeringsfase (Standardpleje)
Denne gruppe består af 40 patienter, der blev rekrutteret konsekutivt før indførelsen af den nye ernæringsalgoritme. Patienter i denne gruppe modtager de standard ernæringspraksisser, der i øjeblikket anvendes på Børneintensiv Afdelingen, uden den standardiserede trinvise protokol.
Eksperimentel: Post-implementering (Intervention)
Denne gruppe består af 40 patienter rekrutteret efter implementeringen af den standardiserede trinvise enterale ernærings (EN) algoritme. Patienter i denne gruppe behandles i henhold til de specifikke retningslinjer for ernæringsstart, fremskridt og intoleranshåndtering defineret i studieprotokollen.
En standardiseret, trinvis protokol til initiering, fremskridt og opretholdelse af enteral ernæring hos kritisk syge børn. Den omfatter specifikke retningslinjer for kalorimål, håndtering af foderintolerans (opkastning, diarré, oppustethed) og standardiserede fasteperioder for procedurer for at minimere afbrydelser.
Andre navne:
  • Standardiseret ernæringsprotokol
  • Enteral ernærings-algoritme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå mål for energiforbrug
Tidsramme: Fra indlæggelsesdato indtil energimålene er nået, vurderet op til 28 dage.
Den tid (målt i dage), der kræves for, at patienten opnår 100 % af deres beregnede daglige kaloriebehov via enteral ernæring. Kaloriebehov fastsættes ved hjælp af FAO/WHO/UNU's estimerede energibehov eller Schofield-ligningen for sederede/ventilerede patienter.
Fra indlæggelsesdato indtil energimålene er nået, vurderet op til 28 dage.
Antal afbrydelser af enterisk ernæring
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen og op til 28 dage.
Det samlede antal episoder, hvor enteral ernæring blev midlertidigt eller permanent stoppet. En afbrydelse defineres som ophør af ernæring på grund af årsager som hæmodynamisk ustabilitet, medicinske procedurer eller aspirationsrisiko.
Fra indlæggelsesdatoen og op til 28 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længden af ophold på børneintensivafdelingen
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen vurderet i op til 28 dage.
Den samlede varighed (i dage), en patient forbliver på intensivafdelingen for børn fra indlæggelse til udskrivelse. Denne måling sammenlignes mellem grupperne før og efter implementeringen for at vurdere, om det trinvise ernæringsalgoritme reducerer liggetiden.
Fra indlæggelsesdatoen vurderet i op til 28 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

3. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2025

Først opslået (Anslået)

29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU MD331/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forskerne har endnu ikke afgjort, om individuelle deltagerdata vil blive delt. Denne beslutning vil blive truffet efter, at studiet er afsluttet og offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enteral ernæring

Kliniske forsøg med Trinvist Enteral Ernærings-algoritme

Abonner