- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07307027
Kunne en trinvis enteral ernæringsalgoritme påvirke patientens udfald på børneintensivafdelinger? Et interventionsstudie
Kunne en trinvis enteral ernærings-algoritme påvirke patientens udfald på pædiatriske intensivafdelinger? Et interventionsstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med studiet er at evaluere effektiviteten og patientens udfald efter implementering af en enteral ernæringsalgoritme designet til at opnå optimal levering af enteral ernæring på den pædiatriske intensivafdeling og at evaluere effekten af implementeringen af denne protokol på kritisk syge patienters individuelle udfald. Kritisk syge børn på pædiatriske intensivafdelinger (PICU'er) er særligt sårbare over for underernæring på grund af begrænsede kropsreserver, høj metabolisk stress og den kataboliske karakter af kritisk sygdom. Selvom enteral ernæring (EN) er den foretrukne metode til næringstilførsel, bliver dens optimale implementering ofte hæmmet af undgåelige barrierer og afbrydelser, såsom forlænget faste til procedurer eller konservativ håndtering af gastrointestinal intolerance. Forsinkelser i igangsættelse og opjustering af EN er forbundet med manglende opnåelse af energimål og dårligere kliniske resultater. Dette studie formoder, at implementering af en ensartet, trinvis ernæringsalgoritme vil reducere undgåelige EN-afbrydelser, optimere næringstilførsel og forbedre patientresultater.
Studiedesign og metoder: Dette er et prospektivt, interventionelt studie, der anvender et design før/efter implementering til at evaluere effektiviteten af en standardiseret fodringsprotokol. Studiet vil blive udført på de pædiatriske intensivafdelinger på Ain Shams University Children's Hospital.
Studiet er opdelt i to forskellige faser:
Fase før implementering: Baseline-data vil blive indsamlet på 40 på hinanden følgende rekrutterede patienter, der behandles under afdelingens standardplejepraksis uden den specifikke algoritme.
Fase efter implementering: En ny, trinvis ernæringsalgoritme vil blive implementeret for en efterfølgende kohorte på 40 patienter.
Interventionen (Trinvis ernæringsalgoritme): Interventionen involverer en struktureret protokol til ernæringsvurdering, fodringsstart, opjustering og håndtering af intolerance.
Nøglekomponenter i algoritmen inkluderer:
Ernæringsvurdering: Alle patienter gennemgår antropometrisk vurdering (vægt, højde/længde, MUAC) og screening ved hjælp af STRONGkids-værktøjet og WHO/CDC vækstdiagrammer ved indlæggelse.
Kalorimål: Energibehov beregnes ved hjælp af WHO-retningslinjer eller Schofield-ligningen (for sederede/ventilerede patienter), og proteinmål sættes baseret på ASPEN-retningslinjer (fra 1,5 til 3 g/kg/dag afhængigt af alder).
Igangsættelse af fodring: Enteral fodring skal igangsættes inden for 4 timer efter indlæggelse, hvis der ikke er kontraindikationer (f.eks. hemodynamisk ustabilitet, tarmobstruktion).
Fodringsstrategi:
Spædbørn <1 år: Udtrykt modermælk er den foretrukne første linje; hvis ikke tilgængelig, anvendes standard modermælkserstatning.
Opjustering: Fodring starter typisk med 20 ml/kg/dag fordelt hver 3. time. Hvis tolereret, øges den med 2 ml/kg/fodring hver 3. time, indtil målmålene er nået.
Håndtering af intolerance: Protokollen giver specifikke definitioner og håndteringsskridt for intolerancesymptomer:
Emesis: Defin som ≥2 episoder/24 timer. Diarré: Defin som >3 episoder med løs afføring/24 timer. Abdominal distension: Defin som en stigning i maveomfang på >2 cm fra baseline i 2 på hinanden følgende fodringer.
Procedurel faste: Algoritmen standardiserer fastetid (NPO) før procedurer for at minimere unødvendige afbrydelser (f.eks. 4 timer til elektiv intubation, 6 timer til kirurgiske procedurer under GA).
Dataindsamling og sammenligning: Resultater vil blive sammenlignet mellem kohorten før implementering og efter implementering.
Dataindsamling inkluderer:
Ernæringsmål: Tid fra indlæggelse til EN-start, tid til at nå energimål, og hyppigheden og varigheden af EN-afbrydelser.
Kliniske resultater: Varighed af mekanisk ventilation, længde af PICU-ophold og patientoverlevelse/dødelighed.
Sikkerhed: Forekomst af fodringsintolerance (opkastning, diarré, distension) og aspirationsrisici.
Statistisk analyse: Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS version 23. Kvantitative data vil blive sammenlignet ved hjælp af Student's T-test eller Mann-Whitney-test, mens kvalitative data vil blive analyseret ved hjælp af Chi-square eller Fisher's exact test. En p-værdi på ≤0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed A Mohamed, MSc, MB Bch
- Telefonnummer: +201141141902
- E-mail: MohamedAkram@med.asu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mervat G Mervat, MD
- Telefonnummer: +201000837437
- E-mail: Muhammedakrammed@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypten, 11591
- Rekruttering
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Mohamed Akram A Mohamed, MB BCh, MSc
- Telefonnummer: +201210366210 +201141141902
- E-mail: MohamedAkram@med.asu.edu.eg
-
Kontakt:
- 01210366210
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kritisk syge spædbørn og børn indlagt på Børneintensivafdelingerne.
- Aldersinterval fra 1 måned til 16 år (specifikt drenge op til 14 år og piger op til 16 år).
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der udskrives eller dør inden for 24 timer efter indlæggelse.
- Patienter med akut pankreatitis.
- Patienter med øsofagusperforation.
- Patienter med kendt stofskiftesygdom.
- Patienter, der kræver ketogen diæt.
- Patienter med Short Bowel Syndrome.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Forimplementeringsfase (Standardpleje)
Denne gruppe består af 40 patienter, der blev rekrutteret konsekutivt før indførelsen af den nye ernæringsalgoritme.
Patienter i denne gruppe modtager de standard ernæringspraksisser, der i øjeblikket anvendes på Børneintensiv Afdelingen, uden den standardiserede trinvise protokol.
|
|
|
Eksperimentel: Post-implementering (Intervention)
Denne gruppe består af 40 patienter rekrutteret efter implementeringen af den standardiserede trinvise enterale ernærings (EN) algoritme.
Patienter i denne gruppe behandles i henhold til de specifikke retningslinjer for ernæringsstart, fremskridt og intoleranshåndtering defineret i studieprotokollen.
|
En standardiseret, trinvis protokol til initiering, fremskridt og opretholdelse af enteral ernæring hos kritisk syge børn.
Den omfatter specifikke retningslinjer for kalorimål, håndtering af foderintolerans (opkastning, diarré, oppustethed) og standardiserede fasteperioder for procedurer for at minimere afbrydelser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at nå mål for energiforbrug
Tidsramme: Fra indlæggelsesdato indtil energimålene er nået, vurderet op til 28 dage.
|
Den tid (målt i dage), der kræves for, at patienten opnår 100 % af deres beregnede daglige kaloriebehov via enteral ernæring.
Kaloriebehov fastsættes ved hjælp af FAO/WHO/UNU's estimerede energibehov eller Schofield-ligningen for sederede/ventilerede patienter.
|
Fra indlæggelsesdato indtil energimålene er nået, vurderet op til 28 dage.
|
|
Antal afbrydelser af enterisk ernæring
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen og op til 28 dage.
|
Det samlede antal episoder, hvor enteral ernæring blev midlertidigt eller permanent stoppet.
En afbrydelse defineres som ophør af ernæring på grund af årsager som hæmodynamisk ustabilitet, medicinske procedurer eller aspirationsrisiko.
|
Fra indlæggelsesdatoen og op til 28 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længden af ophold på børneintensivafdelingen
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen vurderet i op til 28 dage.
|
Den samlede varighed (i dage), en patient forbliver på intensivafdelingen for børn fra indlæggelse til udskrivelse.
Denne måling sammenlignes mellem grupperne før og efter implementeringen for at vurdere, om det trinvise ernæringsalgoritme reducerer liggetiden.
|
Fra indlæggelsesdatoen vurderet i op til 28 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MD331/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enteral ernæring
-
University of MichiganChildren's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttetEnteral ernæring | Enteral fodring | GastrostomirørForenede Stater
-
Nutricia UK LtdUniversity College London Hospitals; Nottingham University Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringEnteral feeds | Enteral ernæring (mad til særlige medicinske formål)Det Forenede Kongerige
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustManchester University NHS Foundation Trust; University of Manchester; Wilbo...AfsluttetGastrostomirør | Enteral feeds | Enteral ernæring (mad til særlige medicinske formål) | Enteral sonde ernæringDet Forenede Kongerige
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Affiliated Hospital of Qingdao UniversityIkke rekrutterer endnuICU patienter | Enteral ernæring | Ernæringsintervention | Kirurgisk | Enteral ernæringsintolerance
-
Xian-Jun YuIkke rekrutterer endnu
-
Société des Produits Nestlé (SPN)AfsluttetEnteral fodringForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...Trukket tilbage
-
NestléAfsluttetSikkerhed og effektivitet af en aminosyreblanding på muskel- og tarmfunktionalitet hos ICU-patienterEnteral ernæringFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetEnteral ernæring
Kliniske forsøg med Trinvist Enteral Ernærings-algoritme
-
Erzhen ChenRenJi HospitalUkendtPancreatitis, Akut NekrotiserendeKina