- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07307027
Kan en trinnvis enteral ernærings-algoritme påvirke pasientens utfall på barns intensivavdelinger? En intervensjonsstudie
Kunne en trinnvis enteralt ernæringsprotokoll påvirke pasienters utfall på barneintensivavdelinger? En intervensjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å evaluere effektiviteten og pasientens utfall etter implementering av en enteral ernæringsalgoritme designet for å oppnå optimal enteral ernæringsleveranse i den pediatriske intensivavdelingen, og å evaluere effekten av å implementere denne protokollen på kritisk syke pasienters individuelle utfall. Kritisk syke barn i Pediatriske Intensivavdelinger (PICU) er spesielt sårbare for underernæring på grunn av begrensede kroppsreserver, høy metabolsk stress og den katabolske naturen ved kritisk sykdom. Selv om Enteral Ernæring (EN) er den foretrukne metoden for næringstilførsel, blir dens optimale implementering ofte hindret av unngåelige barrierer og avbrudd, som forlenget faste for prosedyrer eller konservativ håndtering av gastrointestinal intoleranse. Forsinkelser i å initiere og øke EN er assosiert med manglende oppnåelse av energimål og dårligere kliniske utfall. Denne studien antar at implementering av en ensartet, trinnvis ernæringsalgoritme vil redusere unngåelige EN-avbrudd, optimalisere næringstilførsel og forbedre pasientutfall.
Studiedesign og Metoder: Dette er en prospektiv, intervensjonsstudie som bruker et før/etter-implementeringsdesign for å evaluere effektiviteten av en standardisert fôringsprotokoll. Studien vil bli gjennomført på de Pediatriske Intensivavdelingene ved Ain Shams University Children's Hospital.
Studien er delt inn i to distinkte faser:
Før-implementeringsfase: Grunnlagsdata vil bli samlet inn fra 40 påfølgende rekrutterte pasienter som blir behandlet under avdelingens standardpleiepraksis uten den spesifikke algoritmen.
Etter-implementeringsfase: En ny, trinnvis ernæringsalgoritme vil bli implementert for en påfølgende kohort på 40 pasienter.
Intervensjonen (Trinnvis Ernærings Algoritme): Intervensjonen involverer en strukturert protokoll for ernæringsvurdering, fôringsinitiering, fremdrift og håndtering av intoleranse.
Nøkkelkomponenter i algoritmen inkluderer:
Ernæringsvurdering: Alle pasienter gjennomgår antropometrisk vurdering (vekt, høyde/lengde, MUAC) og screening ved bruk av STRONGkids-verktøyet og WHO/CDC vekstkurver ved innleggelse.
Kalorimål: Energibehov beregnes ved bruk av WHO-retningslinjer eller Schofield-ligningen (for sedert/ventilerte pasienter), og proteinmål settes basert på ASPEN-retningslinjer (fra 1,5 til 3 g/kg/dag avhengig av alder).
Initiering av Fôring: Enteral fôring skal initieres innen 4 timer etter innleggelse, fravær av kontraindikasjoner (f.eks. hemodynamisk ustabilitet, tarmobstruksjon).
Fôringsstrategi:
Spedbarn <1 år: Uttrykt brystmelk er den foretrukne første linjen; hvis utilgjengelig, brukes standard spedbarnsformel.
Fremdrift: Fôring starter typisk på 20 ml/kg/dag fordelt hver 3. time. Hvis tolerert, økes den med 2 ml/kg/fôring hver 3. time inntil målene er nådd.
Håndtering av Intoleranse: Protokollen gir spesifikke definisjoner og håndteringstrinn for intoleransesymptomer:
Emesis: Definert som ≥2 episoder/24 timer. Diaré: Definert som >3 episoder med løs avføring/24 timer. Abdominal Distensjon: Definert som en økning i abdominal omkrets med >2 cm fra grunnlinjen i 2 påfølgende fôringer.
Prosedyrerelatert Fasting: Algoritmen standardiserer fastetider (NPO) før prosedyrer for å minimere unødvendige avbrudd (f.eks. 4 timer for elektiv intubasjon, 6 timer for kirurgiske prosedyrer under GA).
Datainnsamling og Sammenligning: Utfall vil bli sammenlignet mellom før-implementerings- og etter-implementeringskohortene.
Datainnsamling inkluderer:
Ernæringsmål: Tid fra innleggelse til EN-initiering, tid for å nå mål for energi, og hyppighet og varighet av EN-avbrudd.
Kliniske Utfall: Varighet av mekanisk ventilasjon, lengde på PICU-opphold, og pasientoverlevelse/dødelighet.
Sikkerhet: Forekomst av fôringsintoleranse (oppkast, diaré, distensjon) og aspirasjonsrisiko.
Statistisk Analyse: Data vil bli analysert ved bruk av SPSS versjon 23. Kvantitative data vil bli sammenlignet ved bruk av Student's T-test eller Mann-Whitney tester, mens kvalitative data vil bli analysert ved bruk av Chi-kvadrat eller Fisher's eksakte tester. En p-verdi på ≤0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed A Mohamed, MSc, MB Bch
- Telefonnummer: +201141141902
- E-post: MohamedAkram@med.asu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mervat G Mervat, MD
- Telefonnummer: +201000837437
- E-post: Muhammedakrammed@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypt, 11591
- Rekruttering
- Ain Shams University
-
Ta kontakt med:
- Mohamed Akram A Mohamed, MB BCh, MSc
- Telefonnummer: +201210366210 +201141141902
- E-post: MohamedAkram@med.asu.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- 01210366210
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kritisk syke spedbarn og barn innlagt på barneintensivavdelinger.
- Aldersspenn fra 1 måned til 16 år (spesielt gutter opp til 14 år og jenter opp til 16 år).
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som utskrives eller dør innen 24 timer etter innleggelse.
- Pasienter med akutt pankreatitt.
- Pasienter med spiserørperforasjon.
- Pasienter med kjent metabolsk lidelse.
- Pasienter som krever ketogen diett.
- Pasienter med Short Bowel Syndrome.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Før implementeringsfase (Standardbehandling)
Denne gruppen består av 40 pasienter som ble rekruttert fortløpende før introduksjonen av den nye ernæringsalgoritmen.
Pasienter i denne armen mottar standard ernæringspleie som for tiden brukes på Pediatrisk intensivavdeling uten den standardiserte trinnvise protokollen.
|
|
|
Eksperimentell: Etter implementering (Intervensjon)
Denne gruppen består av 40 pasienter rekruttert etter implementeringen av den standardiserte trinnvise enteral ernærings (EN) algoritmen.
Pasienter i denne armen behandles i henhold til de spesifikke retningslinjene for start av ernæring, økning og håndtering av intoleranse som er definert i studiens protokoll.
|
En standardisert, trinnvis protokoll for oppstart, opptrapping og opprettholdelse av enteral ernæring hos kritisk syke barn.
Den inkluderer spesifikke retningslinjer for kalorimål, håndtering av fôrintoleranse (oppkast, diaré, oppsvulming), og standardiserte fasteperioder for prosedyrer for å minimere avbrudd.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å nå målene for energi
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til energimålene er nådd, vurdert opptil 28 dager.
|
Varigheten (målt i dager) som kreves for at pasienten skal oppnå 100 % av sin beregnede daglige kalorimål via enteral ernæring.
Kalorimål fastsettes ved bruk av FAO/WHO/UNUs estimerte energibehov eller Schofield-ligningen for sedert/ventilerte pasienter. |
Fra innleggelsesdato til energimålene er nådd, vurdert opptil 28 dager.
|
|
Antall avbrudd i enteral ernæring
Tidsramme: Fra innleggelsesdato opp til 28 dager.
|
Det totale antallet episoder hvor enteral ernæring ble midlertidig eller permanent stoppet.
En avbrudd er definert som opphør av ernæring av grunner som hemodynamisk ustabilitet, medisinske prosedyrer eller aspirasjonsrisiko.
|
Fra innleggelsesdato opp til 28 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på oppholdet på barneintensivavdelingen
Tidsramme: Fra dato for innleggelse vurdert opptil 28 dager.
|
Den totale varigheten (i dager) en pasient forblir på intensivavdelingen fra innleggelse til utskrivelse.
Denne målingen sammenlignes mellom gruppene før og etter implementering for å vurdere om den trinnvise ernæringsalgoritmen reduserer oppholdstiden.
|
Fra dato for innleggelse vurdert opptil 28 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FMASU MD331/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .