Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan en trinnvis enteral ernærings-algoritme påvirke pasientens utfall på barns intensivavdelinger? En intervensjonsstudie

14. januar 2026 oppdatert av: Ain Shams University

Kunne en trinnvis enteralt ernæringsprotokoll påvirke pasienters utfall på barneintensivavdelinger? En intervensjonsstudie

Målet med studien er å evaluere effektiviteten og pasientens utfall etter implementering av en enteral ernærings-algoritme designet for å oppnå optimal enteral ernæringsleveranse på pediatrisk intensivavdeling, og å evaluere effekten av å implementere denne protokollen på kritisk syke pasienters individuelle utfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å evaluere effektiviteten og pasientens utfall etter implementering av en enteral ernæringsalgoritme designet for å oppnå optimal enteral ernæringsleveranse i den pediatriske intensivavdelingen, og å evaluere effekten av å implementere denne protokollen på kritisk syke pasienters individuelle utfall. Kritisk syke barn i Pediatriske Intensivavdelinger (PICU) er spesielt sårbare for underernæring på grunn av begrensede kroppsreserver, høy metabolsk stress og den katabolske naturen ved kritisk sykdom. Selv om Enteral Ernæring (EN) er den foretrukne metoden for næringstilførsel, blir dens optimale implementering ofte hindret av unngåelige barrierer og avbrudd, som forlenget faste for prosedyrer eller konservativ håndtering av gastrointestinal intoleranse. Forsinkelser i å initiere og øke EN er assosiert med manglende oppnåelse av energimål og dårligere kliniske utfall. Denne studien antar at implementering av en ensartet, trinnvis ernæringsalgoritme vil redusere unngåelige EN-avbrudd, optimalisere næringstilførsel og forbedre pasientutfall.

Studiedesign og Metoder: Dette er en prospektiv, intervensjonsstudie som bruker et før/etter-implementeringsdesign for å evaluere effektiviteten av en standardisert fôringsprotokoll. Studien vil bli gjennomført på de Pediatriske Intensivavdelingene ved Ain Shams University Children's Hospital.

Studien er delt inn i to distinkte faser:

Før-implementeringsfase: Grunnlagsdata vil bli samlet inn fra 40 påfølgende rekrutterte pasienter som blir behandlet under avdelingens standardpleiepraksis uten den spesifikke algoritmen.

Etter-implementeringsfase: En ny, trinnvis ernæringsalgoritme vil bli implementert for en påfølgende kohort på 40 pasienter.

Intervensjonen (Trinnvis Ernærings Algoritme): Intervensjonen involverer en strukturert protokoll for ernæringsvurdering, fôringsinitiering, fremdrift og håndtering av intoleranse.

Nøkkelkomponenter i algoritmen inkluderer:

Ernæringsvurdering: Alle pasienter gjennomgår antropometrisk vurdering (vekt, høyde/lengde, MUAC) og screening ved bruk av STRONGkids-verktøyet og WHO/CDC vekstkurver ved innleggelse.

Kalorimål: Energibehov beregnes ved bruk av WHO-retningslinjer eller Schofield-ligningen (for sedert/ventilerte pasienter), og proteinmål settes basert på ASPEN-retningslinjer (fra 1,5 til 3 g/kg/dag avhengig av alder).

Initiering av Fôring: Enteral fôring skal initieres innen 4 timer etter innleggelse, fravær av kontraindikasjoner (f.eks. hemodynamisk ustabilitet, tarmobstruksjon).

Fôringsstrategi:

Spedbarn <1 år: Uttrykt brystmelk er den foretrukne første linjen; hvis utilgjengelig, brukes standard spedbarnsformel.

Fremdrift: Fôring starter typisk på 20 ml/kg/dag fordelt hver 3. time. Hvis tolerert, økes den med 2 ml/kg/fôring hver 3. time inntil målene er nådd.

Håndtering av Intoleranse: Protokollen gir spesifikke definisjoner og håndteringstrinn for intoleransesymptomer:

Emesis: Definert som ≥2 episoder/24 timer. Diaré: Definert som >3 episoder med løs avføring/24 timer. Abdominal Distensjon: Definert som en økning i abdominal omkrets med >2 cm fra grunnlinjen i 2 påfølgende fôringer.

Prosedyrerelatert Fasting: Algoritmen standardiserer fastetider (NPO) før prosedyrer for å minimere unødvendige avbrudd (f.eks. 4 timer for elektiv intubasjon, 6 timer for kirurgiske prosedyrer under GA).

Datainnsamling og Sammenligning: Utfall vil bli sammenlignet mellom før-implementerings- og etter-implementeringskohortene.

Datainnsamling inkluderer:

Ernæringsmål: Tid fra innleggelse til EN-initiering, tid for å nå mål for energi, og hyppighet og varighet av EN-avbrudd.

Kliniske Utfall: Varighet av mekanisk ventilasjon, lengde på PICU-opphold, og pasientoverlevelse/dødelighet.

Sikkerhet: Forekomst av fôringsintoleranse (oppkast, diaré, distensjon) og aspirasjonsrisiko.

Statistisk Analyse: Data vil bli analysert ved bruk av SPSS versjon 23. Kvantitative data vil bli sammenlignet ved bruk av Student's T-test eller Mann-Whitney tester, mens kvalitative data vil bli analysert ved bruk av Chi-kvadrat eller Fisher's eksakte tester. En p-verdi på ≤0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypt, 11591
        • Rekruttering
        • Ain Shams University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • 01210366210

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kritisk syke spedbarn og barn innlagt på barneintensivavdelinger.
  • Aldersspenn fra 1 måned til 16 år (spesielt gutter opp til 14 år og jenter opp til 16 år).

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som utskrives eller dør innen 24 timer etter innleggelse.
  • Pasienter med akutt pankreatitt.
  • Pasienter med spiserørperforasjon.
  • Pasienter med kjent metabolsk lidelse.
  • Pasienter som krever ketogen diett.
  • Pasienter med Short Bowel Syndrome.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Før implementeringsfase (Standardbehandling)
Denne gruppen består av 40 pasienter som ble rekruttert fortløpende før introduksjonen av den nye ernæringsalgoritmen. Pasienter i denne armen mottar standard ernæringspleie som for tiden brukes på Pediatrisk intensivavdeling uten den standardiserte trinnvise protokollen.
Eksperimentell: Etter implementering (Intervensjon)
Denne gruppen består av 40 pasienter rekruttert etter implementeringen av den standardiserte trinnvise enteral ernærings (EN) algoritmen. Pasienter i denne armen behandles i henhold til de spesifikke retningslinjene for start av ernæring, økning og håndtering av intoleranse som er definert i studiens protokoll.
En standardisert, trinnvis protokoll for oppstart, opptrapping og opprettholdelse av enteral ernæring hos kritisk syke barn. Den inkluderer spesifikke retningslinjer for kalorimål, håndtering av fôrintoleranse (oppkast, diaré, oppsvulming), og standardiserte fasteperioder for prosedyrer for å minimere avbrudd.
Andre navn:
  • Standardisert ernæringsprotokoll
  • Enteral ernærings algoritme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å nå målene for energi
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til energimålene er nådd, vurdert opptil 28 dager.
Varigheten (målt i dager) som kreves for at pasienten skal oppnå 100 % av sin beregnede daglige kalorimål via enteral ernæring.
Kalorimål fastsettes ved bruk av FAO/WHO/UNUs estimerte energibehov eller Schofield-ligningen for sedert/ventilerte pasienter.
Fra innleggelsesdato til energimålene er nådd, vurdert opptil 28 dager.
Antall avbrudd i enteral ernæring
Tidsramme: Fra innleggelsesdato opp til 28 dager.
Det totale antallet episoder hvor enteral ernæring ble midlertidig eller permanent stoppet. En avbrudd er definert som opphør av ernæring av grunner som hemodynamisk ustabilitet, medisinske prosedyrer eller aspirasjonsrisiko.
Fra innleggelsesdato opp til 28 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet på barneintensivavdelingen
Tidsramme: Fra dato for innleggelse vurdert opptil 28 dager.
Den totale varigheten (i dager) en pasient forblir på intensivavdelingen fra innleggelse til utskrivelse. Denne målingen sammenlignes mellom gruppene før og etter implementering for å vurdere om den trinnvise ernæringsalgoritmen reduserer oppholdstiden.
Fra dato for innleggelse vurdert opptil 28 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

2. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

3. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

29. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FMASU MD331/2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Forskerne har ennå ikke avgjort om individuelle deltakerdata vil bli delt. Denne avgjørelsen vil bli tatt etter at studien er fullført og publisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere