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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07307027
Un algorithme nutritionnel entéral par étapes pourrait-il influencer l'évolution des patients dans les unités de soins intensifs pédiatriques ? Une étude interventionnelle
Un algorithme nutritionnel entéral progressif pourrait-il influencer l'évolution des patients dans les unités de soins intensifs pédiatriques ? Une étude interventionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et les résultats des patients après la mise en œuvre d'un algorithme de nutrition entérale conçu pour atteindre une administration optimale de la nutrition entérale dans l'unité de soins intensifs pédiatriques, et d'évaluer l'effet de la mise en œuvre de ce protocole sur les résultats individuels des patients gravement malades. Les enfants gravement malades dans les unités de soins intensifs pédiatriques (USIP) sont particulièrement vulnérables à la malnutrition en raison de réserves corporelles limitées, d'un stress métabolique élevé et de la nature catabolique de la maladie grave. Bien que la nutrition entérale (NE) soit la méthode privilégiée d'administration des nutriments, sa mise en œuvre optimale est souvent entravée par des obstacles et des interruptions évitables, comme le jeûne prolongé pour des procédures ou la gestion conservatrice de l'intolérance gastro-intestinale. Les retards dans l'initiation et l'augmentation de la NE sont associés à l'échec d'atteindre les objectifs énergétiques et à de moins bons résultats cliniques. Cette étude émet l'hypothèse que la mise en œuvre d'un algorithme nutritionnel uniforme et progressif réduira les interruptions évitables de la NE, optimisera l'administration des nutriments et améliorera les résultats des patients.
Conception et méthodes de l'étude : Il s'agit d'une étude prospective et interventionnelle utilisant une conception pré/post-mise en œuvre pour évaluer l'efficacité d'un protocole d'alimentation standardisé. L'étude sera menée dans les unités de soins intensifs pédiatriques de l'hôpital pour enfants de l'université Ain Shams.
L'étude est divisée en deux phases distinctes :
Phase pré-mise en œuvre : Les données de référence seront collectées sur 40 patients recrutés consécutivement, pris en charge selon les pratiques de soins standards de l'unité sans l'algorithme spécifique.
Phase post-mise en œuvre : Un nouvel algorithme nutritionnel progressif sera mis en œuvre pour une cohorte ultérieure de 40 patients.
L'intervention (algorithme nutritionnel progressif) : L'intervention implique un protocole structuré pour l'évaluation nutritionnelle, l'initiation de l'alimentation, l'augmentation et la gestion de l'intolérance.
Les composants clés de l'algorithme incluent :
Évaluation nutritionnelle : Tous les patients subissent une évaluation anthropométrique (poids, taille/longueur, périmètre brachial) et un dépistage à l'aide de l'outil STRONGkids et des courbes de croissance OMS/CDC à l'admission.
Objectifs caloriques : Les besoins énergétiques sont calculés en utilisant les directives de l'OMS ou l'équation de Schofield (pour les patients sédatés/ventilés), et les objectifs protéiques sont fixés selon les directives de l'ASPEN (allant de 1,5 à 3 g/kg/jour selon l'âge).
Initiation de l'alimentation : L'alimentation entérale doit être initiée dans les 4 heures suivant l'admission en l'absence de contre-indications (par exemple, instabilité hémodynamique, obstruction intestinale).
Stratégie d'alimentation :
Nourrissons <1 an : Le lait maternel exprimé est le premier choix ; s'il n'est pas disponible, une formule infantile standard est utilisée.
Augmentation : L'alimentation commence généralement à 20 ml/kg/jour divisés toutes les 3 heures. Si tolérée, elle est augmentée de 2 ml/kg/repas toutes les 3 heures jusqu'à ce que les objectifs soient atteints.
Gestion de l'intolérance : Le protocole fournit des définitions spécifiques et des étapes de gestion pour les symptômes d'intolérance :
Émèse : Définie comme ≥2 épisodes/24 h. Diarrhée : Définie comme >3 épisodes de selles molles/24 h. Distension abdominale : Définie comme une augmentation du tour de taille de >2 cm par rapport à la ligne de base pendant 2 repas consécutifs.
Jeûne procédural : L'algorithme standardise les temps de jeûne (NPO) avant les procédures pour minimiser les interruptions inutiles (par exemple, 4 heures pour l'intubation élective, 6 heures pour les procédures chirurgicales sous AG).
Collecte et comparaison des données : Les résultats seront comparés entre les cohortes pré-mise en œuvre et post-mise en œuvre.
La collecte de données inclut :
Métriques nutritionnelles : Temps entre l'admission et l'initiation de la NE, temps pour atteindre les objectifs énergétiques cibles, et la fréquence et la durée des interruptions de la NE.
Résultats cliniques : Durée de la ventilation mécanique, durée du séjour en USIP, et survie/mortalité des patients.
Sécurité : Incidence de l'intolérance à l'alimentation (vomissements, diarrhée, distension) et risques d'aspiration.
Analyse statistique : Les données seront analysées à l'aide de SPSS version 23. Les données quantitatives seront comparées à l'aide du test T de Student ou des tests de Mann-Whitney, tandis que les données qualitatives seront analysées à l'aide du test du Chi carré ou des tests exacts de Fisher. Une valeur p de ≤0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed A Mohamed, MSc, MB Bch
- Numéro de téléphone: +201141141902
- E-mail: MohamedAkram@med.asu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mervat G Mervat, MD
- Numéro de téléphone: +201000837437
- E-mail: Muhammedakrammed@hotmail.com
Lieux d'étude
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Abbasia
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Cairo, Abbasia, Egypte, 11591
- Recrutement
- Ain Shams University
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Contact:
- Mohamed Akram A Mohamed, MB BCh, MSc
- Numéro de téléphone: +201210366210 +201141141902
- E-mail: MohamedAkram@med.asu.edu.eg
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Contact:
- 01210366210
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Nourrissons et enfants gravement malades admis dans les unités de soins intensifs pédiatriques.
- Tranche d'âge de 1 mois à 16 ans (spécifiquement les garçons jusqu'à 14 ans et les filles jusqu'à 16 ans).
Critères d'exclusion :
- Patients sortis ou décédés dans les 24 heures suivant l'admission.
- Patients atteints de pancréatite aiguë.
- Patients présentant une perforation œsophagienne.
- Patients atteints d'un trouble métabolique connu.
- Patients nécessitant un régime cétogène.
- Patients atteints du syndrome de l'intestin court.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Phase de pré-mise en œuvre (Soins standard)
Ce groupe est composé de 40 patients recrutés consécutivement avant l'introduction du nouvel algorithme nutritionnel.
Les patients de ce bras reçoivent les pratiques de soins nutritionnels standard actuellement utilisées dans l'Unité de Soins Intensifs Pédiatriques sans le protocole standardisé par étapes.
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Expérimental: Post-implémentation (Intervention)
Ce groupe se compose de 40 patients recrutés après la mise en œuvre de l'algorithme standardisé de nutrition entérale (EN) par étapes.
Les patients de ce groupe sont pris en charge conformément aux directives spécifiques pour l'initiation de l'alimentation, la progression et la gestion de l'intolérance définies dans le protocole de l'étude.
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Un protocole standardisé et progressif pour l'initiation, l'avancement et le maintien de la nutrition entérale chez les enfants gravement malades.
Il comprend des directives spécifiques pour les objectifs caloriques, la gestion de l'intolérance alimentaire (vomissements, diarrhée, distension) et des périodes de jeûne standardisées pour les procédures afin de minimiser les interruptions.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour atteindre les objectifs énergétiques cibles
Délai: À partir de la date d'admission jusqu'à ce que les objectifs énergétiques soient atteints, évalué jusqu'à 28 jours.
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La durée (mesurée en jours) nécessaire pour que le patient atteigne 100 % de son objectif calorique quotidien calculé via une nutrition entérale.
Les objectifs caloriques sont déterminés en utilisant les besoins énergétiques estimés de la FAO/OMS/UNU ou l'équation de Schofield pour les patients sédatés/sous ventilation mécanique.
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À partir de la date d'admission jusqu'à ce que les objectifs énergétiques soient atteints, évalué jusqu'à 28 jours.
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Nombre d'interruptions de la nutrition entérale
Délai: À partir de la date d'admission jusqu'à 28 jours.
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Le nombre total d'épisodes où l'alimentation entérale a été temporairement ou définitivement arrêtée.
Une interruption est définie comme la cessation de l'alimentation pour des raisons telles que l'instabilité hémodynamique, les procédures médicales ou le risque d'aspiration.
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À partir de la date d'admission jusqu'à 28 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour en unité de soins intensifs pédiatriques
Délai: À compter de la date d'admission, évalué jusqu'à 28 jours.
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La durée totale (en jours) pendant laquelle un patient reste en USIP depuis l'admission jusqu'à la sortie.
Cette mesure est comparée entre les groupes avant et après la mise en œuvre pour évaluer si l'algorithme nutritionnel par étapes réduit la durée du séjour.
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À compter de la date d'admission, évalué jusqu'à 28 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU MD331/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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