- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07307027
Czy stopniowy algorytm żywienia dojelitowego może wpłynąć na wyniki pacjentów na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej? Badanie interwencyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest ocena skuteczności i wyników pacjentów po wdrożeniu algorytmu żywienia dojelitowego zaprojektowanego w celu osiągnięcia optymalnego podawania żywienia dojelitowego na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej oraz ocena wpływu wdrożenia tego protokołu na indywidualne wyniki krytycznie chorych pacjentów. Krytycznie chore dzieci na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej (OITP) są szczególnie narażone na niedożywienie ze względu na ograniczone rezerwy organizmu, wysoki stres metaboliczny i kataboliczny charakter choroby krytycznej. Chociaż żywienie dojelitowe (EN) jest preferowaną metodą podawania składników odżywczych, jego optymalne wdrożenie jest często utrudnione przez unikane bariery i przerwy, takie jak przedłużone postępowanie na czczo z powodu procedur lub konserwatywne postępowanie w przypadku nietolerancji żołądkowo-jelitowej. Opóźnienia w rozpoczęciu i zaawansowaniu EN są związane z nieosiągnięciem celów energetycznych i gorszymi wynikami klinicznymi. Niniejsze badanie zakłada, że wdrożenie jednolitego, stopniowego algorytmu żywieniowego zmniejszy unikane przerwy w EN, zoptymalizuje dostarczanie składników odżywczych i poprawi wyniki pacjentów.
Projekt i metody badania: Jest to prospektywne badanie interwencyjne wykorzystujące projekt przed/wdrożeniem do oceny skuteczności ustandaryzowanego protokołu żywieniowego. Badanie będzie przeprowadzone na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej Szpitala Dziecięcego Uniwersytetu Ain Shams.
Badanie podzielone jest na dwie odrębne fazy:
Faza przed wdrożeniem: Dane wyjściowe będą zbierane od 40 kolejno rekrutowanych pacjentów leczonych zgodnie ze standardowymi praktykami opieki na oddziale bez konkretnego algorytmu.
Faza po wdrożeniu: Nowy, stopniowy algorytm żywieniowy zostanie wdrożony dla kolejnej kohorty 40 pacjentów.
Interwencja (stopniowy algorytm żywieniowy): Interwencja obejmuje ustrukturyzowany protokół oceny żywieniowej, rozpoczęcia żywienia, zaawansowania i postępowania w przypadku nietolerancji.
Kluczowe elementy algorytmu obejmują:
Ocena żywieniowa: Wszyscy pacjenci przechodzą ocenę antropometryczną (waga, wzrost/długość, MUAC) i przesiewową za pomocą narzędzia STRONGkids oraz siatek centylowych WHO/CDC przy przyjęciu.
Cele kaloryczne: Zapotrzebowanie energetyczne jest obliczane przy użyciu wytycznych WHO lub równania Schofielda (dla pacjentów sedowanych/wentylowanych), a cele białkowe są ustalane na podstawie wytycznych ASPEN (od 1,5 do 3 g/kg/dzień w zależności od wieku).
Rozpoczęcie żywienia: Żywienie dojelitowe ma być rozpoczęte w ciągu 4 godzin od przyjęcia, jeśli nie ma przeciwwskazań (np. niestabilność hemodynamiczna, niedrożność jelit).
Strategia żywienia:
Niemowlęta <1 rok: Odciągnięty pokarm matki jest preferowaną pierwszą linią; jeśli niedostępny, stosuje się standardową mieszankę dla niemowląt.
Zaawansowanie: Żywienie zazwyczaj rozpoczyna się od 20 ml/kg/dzień podzielone co 3 godziny. Jeśli tolerowane, jest zwiększane o 2 ml/kg/karmienie co 3 godziny, aż do osiągnięcia celów docelowych.
Postępowanie w przypadku nietolerancji: Protokół zapewnia konkretne definicje i kroki postępowania w przypadku objawów nietolerancji:
Wymioty: Zdefiniowane jako ≥2 epizody/24 godziny. Biegunka: Zdefiniowana jako >3 epizody luźnych stolców/24 godziny. Wzdęcie brzucha: Zdefiniowane jako wzrost obwodu brzucha o >2 cm od wartości wyjściowej przez 2 kolejne karmienia.
Postępowanie na czczo przed procedurami: Algorytm standaryzuje czasy postu (NPO) przed procedurami w celu zminimalizowania niepotrzebnych przerw (np. 4 godziny dla elektrycznej intubacji, 6 godzin dla procedur chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym).
Zbieranie i porównywanie danych: Wyniki będą porównywane między kohortami przed wdrożeniem i po wdrożeniu.
Zbieranie danych obejmuje:
Metryki żywieniowe: Czas od przyjęcia do rozpoczęcia EN, czas osiągnięcia docelowych celów energetycznych oraz częstotliwość i czas trwania przerw w EN.
Wyniki kliniczne: Czas trwania wentylacji mechanicznej, długość pobytu na OITP oraz przeżycie/śmiertelność pacjentów.
Bezpieczeństwo: Częstość występowania nietolerancji żywienia (wymioty, biegunka, wzdęcie) i ryzyko aspiracji.
Analiza statystyczna: Dane będą analizowane przy użyciu SPSS wersja 23. Dane ilościowe będą porównywane za pomocą testu t-Studenta lub testów Manna-Whitneya, podczas gdy dane jakościowe będą analizowane za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Wartość p ≤0,05 będzie uznawana za statystycznie istotną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed A Mohamed, MSc, MB Bch
- Numer telefonu: +201141141902
- E-mail: MohamedAkram@med.asu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mervat G Mervat, MD
- Numer telefonu: +201000837437
- E-mail: Muhammedakrammed@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egipt, 11591
- Rekrutacyjny
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Mohamed Akram A Mohamed, MB BCh, MSc
- Numer telefonu: +201210366210 +201141141902
- E-mail: MohamedAkram@med.asu.edu.eg
-
Kontakt:
- 01210366210
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Krytycznie chore niemowlęta i dzieci przyjęte na Oddziały Intensywnej Terapii Pediatrycznej.
- Przedział wiekowy od 1 miesiąca do 16 lat (szczególnie chłopcy do 14 lat i dziewczęta do 16 lat).
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci wypisani lub zmarli w ciągu 24 godzin od przyjęcia.
- Pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki.
- Pacjenci z perforacją przełyku.
- Pacjenci ze znaną chorobą metaboliczną.
- Pacjenci wymagający diety ketogenicznej.
- Pacjenci z zespołem krótkiego jelita.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Faza przedwdrożeniowa (Standardowa Opieka)
Ta grupa składa się z 40 pacjentów rekrutowanych kolejno przed wprowadzeniem nowego algorytmu żywieniowego.
Pacjenci w tym ramieniu otrzymują standardowe praktyki żywieniowe obecnie stosowane na Oddziale Intensywnej Terapii Pediatrycznej bez ustandaryzowanego protokołu krok po kroku.
|
|
|
Eksperymentalny: Po wdrożeniu (Interwencja)
Ta grupa składa się z 40 pacjentów zrekrutowanych po wdrożeniu znormalizowanego, stopniowego algorytmu żywienia dojelitowego (EN).
Pacjenci w tym ramieniu są prowadzeni zgodnie ze specyficznymi wytycznymi dotyczącymi rozpoczęcia żywienia, postępowania w jego zakresie oraz postępowania w przypadku nietolerancji, zdefiniowanymi w protokole badania.
|
Standaryzowany, stopniowy protokół inicjacji, zaawansowania i utrzymania żywienia enteralnego u krytycznie chorych dzieci.
Obejmuje szczegółowe wytyczne dotyczące celów kalorycznych, postępowania w przypadku nietolerancji pokarmowej (wymioty, biegunka, wzdęcia) oraz ustandaryzowanych czasów głodzenia przed zabiegami, aby zminimalizować przerwy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas osiągnięcia docelowych celów energetycznych
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do osiągnięcia celów energetycznych, oceniane do 28 dni.
|
Czas (mierzone w dniach) potrzebny pacjentowi do osiągnięcia 100% obliczonego dziennego celu kalorycznego poprzez żywienie dojelitowe.
Cele kaloryczne są określane przy użyciu szacowanych przez FAO/WHO/UNU wymagań energetycznych lub równania Schofielda dla pacjentów sedowanych/wentylowanych.
|
Od dnia przyjęcia do osiągnięcia celów energetycznych, oceniane do 28 dni.
|
|
Liczba przerw w żywieniu enteralnym
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do 28 dni.
|
Łączna liczba epizodów, w których żywienie dojelitowe zostało tymczasowo lub trwale przerwane.
Przerwanie definiuje się jako zaprzestanie żywienia z powodów takich jak niestabilność hemodynamiczna, procedury medyczne lub ryzyko aspiracji.
|
Od daty przyjęcia do 28 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii Pediatrycznej
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia oceniano do 28 dni.
|
Całkowity czas (w dniach) pobytu pacjenta na OIT od przyjęcia do wypisu.
Wskaźnik ten jest porównywany między grupą przed wdrożeniem i po wdrożeniu, aby ocenić, czy stopniowy algorytm żywieniowy skraca czas pobytu.
|
Od daty przyjęcia oceniano do 28 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MD331/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .