Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un algoritmo nutrizionale entrale graduale potrebbe influenzare l'esito del paziente nelle Unità di Terapia Intensiva Pediatrica? Uno studio interventistico

14 gennaio 2026 aggiornato da: Ain Shams University

Un algoritmo nutrizionale enterale graduale potrebbe influenzare l'esito del paziente nelle unità di terapia intensiva pediatrica? Uno studio interventistico

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e l'esito del paziente dopo l'implementazione di un algoritmo di nutrizione enterale progettato per ottenere una somministrazione ottimale della nutrizione enterale nell'unità di terapia intensiva pediatrica e valutare l'effetto dell'implementazione di questo protocollo sull'esito individuale del paziente critico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e l'esito del paziente dopo l'implementazione di un algoritmo di nutrizione enterale progettato per raggiungere un'ottimale somministrazione di nutrizione enterale nell'unità di terapia intensiva pediatrica e valutare l'effetto dell'implementazione di questo protocollo sull'esito individuale del paziente critico. I bambini critici nelle Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (UTIP) sono particolarmente vulnerabili alla malnutrizione a causa di riserve corporee limitate, elevato stress metabolico e la natura catabolica della malattia critica. Sebbene la Nutrizione Enterale (NE) sia il metodo preferito di somministrazione di nutrienti, la sua implementazione ottimale è frequentemente ostacolata da barriere e interruzioni evitabili, come il digiuno prolungato per procedure o la gestione conservativa dell'intolleranza gastrointestinale. I ritardi nell'iniziare e avanzare la NE sono associati al mancato raggiungimento degli obiettivi energetici e a esiti clinici peggiori. Questo studio ipotizza che l'implementazione di un algoritmo nutrizionale uniforme e graduale ridurrà le interruzioni evitabili della NE, ottimizzerà la somministrazione di nutrienti e migliorerà gli esiti dei pazienti.

Disegno dello studio e Metodi: Questo è uno studio prospettico, interventistico che utilizza un disegno pre/post-implementazione per valutare l'efficacia di un protocollo di alimentazione standardizzato. Lo studio sarà condotto presso le Unità di Terapia Intensiva Pediatrica dell'Ospedale Pediatrico dell'Università Ain Shams.

Lo studio è suddiviso in due fasi distinte:

Fase Pre-implementazione: I dati di base saranno raccolti su 40 pazienti reclutati consecutivamente gestiti secondo le pratiche di cura standard dell'unità senza l'algoritmo specifico.

Fase Post-implementazione: Un nuovo algoritmo nutrizionale graduale sarà implementato per una successiva coorte di 40 pazienti.

L'Intervento (Algoritmo Nutrizionale Graduale): L'intervento prevede un protocollo strutturato per la valutazione nutrizionale, l'inizio dell'alimentazione, l'avanzamento e la gestione dell'intolleranza.

I componenti chiave dell'algoritmo includono:

Valutazione Nutrizionale: Tutti i pazienti subiscono una valutazione antropometrica (peso, altezza/lunghezza, MUAC) e uno screening utilizzando lo strumento STRONGkids e le tabelle di crescita WHO/CDC al momento del ricovero.

Obiettivi Calorici: I fabbisogni energetici sono calcolati utilizzando le linee guida WHO o l'equazione di Schofield (per pazienti sedati/ventilati), e gli obiettivi proteici sono stabiliti in base alle linee guida ASPEN (da 1,5 a 3 g/kg/giorno a seconda dell'età).

Inizio dell'Alimentazione: L'alimentazione enterale deve essere iniziata entro 4 ore dal ricovero in assenza di controindicazioni (es. instabilità emodinamica, occlusione intestinale).

Strategia di Alimentazione:

Neonati <1 anno: Il latte materno spremuto è la prima linea preferita; se non disponibile, viene utilizzata una formula infantile standard. Avanzamento: L'alimentazione inizia tipicamente a 20 ml/kg/giorno divisi ogni 3 ore. Se tollerata, viene aumentata di 2 ml/kg/pasto ogni 3 ore fino al raggiungimento degli obiettivi.

Gestione dell'Intolleranza: Il protocollo fornisce definizioni specifiche e fasi di gestione per i sintomi di intolleranza:

Emesi: Definita come ≥2 episodi/24 ore. Diarrea: Definita come >3 episodi di feci molli/24 ore. Distensione Addominale: Definita come un aumento della circonferenza addominale >2 cm rispetto al basale per 2 pasti consecutivi.

Digiuno Procedurale: L'algoritmo standardizza i tempi di digiuno (NPO) prima delle procedure per minimizzare interruzioni non necessarie (es. 4 ore per intubazione elettiva, 6 ore per procedure chirurgiche in AG).

Raccolta Dati e Confronto: Gli esiti saranno confrontati tra le coorti pre-implementazione e post-implementazione.

La raccolta dati include:

Metriche Nutrizionali: Tempo dal ricovero all'inizio della NE, tempo per raggiungere gli obiettivi energetici, e la frequenza e durata delle interruzioni della NE.

Esiti Clinici: Durata della ventilazione meccanica, durata della degenza in UTIP, e sopravvivenza/mortalità del paziente.

Sicurezza: Incidenza di intolleranza alimentare (vomito, diarrea, distensione) e rischi di aspirazione.

Analisi Statistica: I dati saranno analizzati utilizzando SPSS versione 23. I dati quantitativi saranno confrontati utilizzando il test T di Student o i test di Mann-Whitney, mentre i dati qualitativi saranno analizzati utilizzando il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher. Un valore p ≤0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egitto, 11591
        • Reclutamento
        • Ain Shams University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • 01210366210

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati e bambini gravemente malati ricoverati nelle Unità di Terapia Intensiva Pediatrica.
  • Fascia di età da 1 mese a 16 anni (specificatamente maschi fino a 14 anni e femmine fino a 16 anni).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti dimessi o deceduti entro 24 ore dal ricovero.
  • Pazienti con pancreatite acuta.
  • Pazienti con perforazione esofagea.
  • Pazienti con un disturbo metabolico noto.
  • Pazienti che richiedono una dieta chetogenica.
  • Pazienti con Sindrome dell'Intestino Corto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Fase pre-implementazione (Cura Standard)
Questo gruppo è composto da 40 pazienti reclutati consecutivamente prima dell'introduzione del nuovo algoritmo nutrizionale. I pazienti in questo braccio ricevono le pratiche di cura nutrizionale standard attualmente utilizzate nell'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica senza il protocollo standardizzato graduale.
Sperimentale: Post-implementazione (Intervento)
Questo gruppo è composto da 40 pazienti reclutati dopo l'implementazione dell'algoritmo standardizzato di Nutrizione Enterale (EN) a fasi successive. I pazienti in questo braccio sono gestiti secondo le linee guida specifiche per l'inizio dell'alimentazione, l'avanzamento e la gestione dell'intolleranza definite nel protocollo di studio.
Un protocollo standardizzato e graduale per l'inizio, l'avanzamento e il mantenimento della nutrizione enterale nei bambini in condizioni critiche. Include linee guida specifiche per gli obiettivi calorici, la gestione dell'intolleranza alimentare (vomito, diarrea, distensione) e tempi di digiuno standardizzati per le procedure per ridurre al minimo le interruzioni.
Altri nomi:
  • Protocollo nutrizionale standardizzato
  • Algoritmo nutrizionale enterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere gli obiettivi energetici target
Lasso di tempo: Dalla data di ammissione fino al raggiungimento degli obiettivi energetici, valutato fino a 28 giorni.
La durata (misurata in giorni) necessaria affinché il paziente raggiunga il 100% del proprio obiettivo calorico giornaliero calcolato tramite nutrizione enterale.
Gli obiettivi calorici sono determinati utilizzando i fabbisogni energetici stimati FAO/WHO/UNU o l'equazione di Schofield per pazienti sedati/ventilati.
Dalla data di ammissione fino al raggiungimento degli obiettivi energetici, valutato fino a 28 giorni.
Numero di interruzioni della nutrizione enterale
Lasso di tempo: Dalla data di ammissione fino a 28 giorni.
Il numero totale di episodi in cui l'alimentazione enterale è stata interrotta temporaneamente o permanentemente. Un'interruzione è definita come la cessazione dell'alimentazione per motivi quali instabilità emodinamica, procedure mediche o rischio di aspirazione.
Dalla data di ammissione fino a 28 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in Terapia Intensiva Pediatrica
Lasso di tempo: Dalla data di ammissione valutata fino a 28 giorni.
La durata totale (in giorni) in cui un paziente rimane nella terapia intensiva pediatrica dal momento del ricovero fino alla dimissione. Questa misura viene confrontata tra i gruppi pre-implementazione e post-implementazione per valutare se l'algoritmo nutrizionale graduale riduce la durata della degenza.
Dalla data di ammissione valutata fino a 28 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

2 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

3 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MD331/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori non hanno ancora stabilito se i dati dei singoli partecipanti saranno condivisi. Questa decisione sarà presa dopo il completamento e la pubblicazione dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nutrizione enterale

Sottoscrivi