- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07307027
Un algoritmo nutrizionale entrale graduale potrebbe influenzare l'esito del paziente nelle Unità di Terapia Intensiva Pediatrica? Uno studio interventistico
Un algoritmo nutrizionale enterale graduale potrebbe influenzare l'esito del paziente nelle unità di terapia intensiva pediatrica? Uno studio interventistico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e l'esito del paziente dopo l'implementazione di un algoritmo di nutrizione enterale progettato per raggiungere un'ottimale somministrazione di nutrizione enterale nell'unità di terapia intensiva pediatrica e valutare l'effetto dell'implementazione di questo protocollo sull'esito individuale del paziente critico. I bambini critici nelle Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (UTIP) sono particolarmente vulnerabili alla malnutrizione a causa di riserve corporee limitate, elevato stress metabolico e la natura catabolica della malattia critica. Sebbene la Nutrizione Enterale (NE) sia il metodo preferito di somministrazione di nutrienti, la sua implementazione ottimale è frequentemente ostacolata da barriere e interruzioni evitabili, come il digiuno prolungato per procedure o la gestione conservativa dell'intolleranza gastrointestinale. I ritardi nell'iniziare e avanzare la NE sono associati al mancato raggiungimento degli obiettivi energetici e a esiti clinici peggiori. Questo studio ipotizza che l'implementazione di un algoritmo nutrizionale uniforme e graduale ridurrà le interruzioni evitabili della NE, ottimizzerà la somministrazione di nutrienti e migliorerà gli esiti dei pazienti.
Disegno dello studio e Metodi: Questo è uno studio prospettico, interventistico che utilizza un disegno pre/post-implementazione per valutare l'efficacia di un protocollo di alimentazione standardizzato. Lo studio sarà condotto presso le Unità di Terapia Intensiva Pediatrica dell'Ospedale Pediatrico dell'Università Ain Shams.
Lo studio è suddiviso in due fasi distinte:
Fase Pre-implementazione: I dati di base saranno raccolti su 40 pazienti reclutati consecutivamente gestiti secondo le pratiche di cura standard dell'unità senza l'algoritmo specifico.
Fase Post-implementazione: Un nuovo algoritmo nutrizionale graduale sarà implementato per una successiva coorte di 40 pazienti.
L'Intervento (Algoritmo Nutrizionale Graduale): L'intervento prevede un protocollo strutturato per la valutazione nutrizionale, l'inizio dell'alimentazione, l'avanzamento e la gestione dell'intolleranza.
I componenti chiave dell'algoritmo includono:
Valutazione Nutrizionale: Tutti i pazienti subiscono una valutazione antropometrica (peso, altezza/lunghezza, MUAC) e uno screening utilizzando lo strumento STRONGkids e le tabelle di crescita WHO/CDC al momento del ricovero.
Obiettivi Calorici: I fabbisogni energetici sono calcolati utilizzando le linee guida WHO o l'equazione di Schofield (per pazienti sedati/ventilati), e gli obiettivi proteici sono stabiliti in base alle linee guida ASPEN (da 1,5 a 3 g/kg/giorno a seconda dell'età).
Inizio dell'Alimentazione: L'alimentazione enterale deve essere iniziata entro 4 ore dal ricovero in assenza di controindicazioni (es. instabilità emodinamica, occlusione intestinale).
Strategia di Alimentazione:
Neonati <1 anno: Il latte materno spremuto è la prima linea preferita; se non disponibile, viene utilizzata una formula infantile standard. Avanzamento: L'alimentazione inizia tipicamente a 20 ml/kg/giorno divisi ogni 3 ore. Se tollerata, viene aumentata di 2 ml/kg/pasto ogni 3 ore fino al raggiungimento degli obiettivi.
Gestione dell'Intolleranza: Il protocollo fornisce definizioni specifiche e fasi di gestione per i sintomi di intolleranza:
Emesi: Definita come ≥2 episodi/24 ore. Diarrea: Definita come >3 episodi di feci molli/24 ore. Distensione Addominale: Definita come un aumento della circonferenza addominale >2 cm rispetto al basale per 2 pasti consecutivi.
Digiuno Procedurale: L'algoritmo standardizza i tempi di digiuno (NPO) prima delle procedure per minimizzare interruzioni non necessarie (es. 4 ore per intubazione elettiva, 6 ore per procedure chirurgiche in AG).
Raccolta Dati e Confronto: Gli esiti saranno confrontati tra le coorti pre-implementazione e post-implementazione.
La raccolta dati include:
Metriche Nutrizionali: Tempo dal ricovero all'inizio della NE, tempo per raggiungere gli obiettivi energetici, e la frequenza e durata delle interruzioni della NE.
Esiti Clinici: Durata della ventilazione meccanica, durata della degenza in UTIP, e sopravvivenza/mortalità del paziente.
Sicurezza: Incidenza di intolleranza alimentare (vomito, diarrea, distensione) e rischi di aspirazione.
Analisi Statistica: I dati saranno analizzati utilizzando SPSS versione 23. I dati quantitativi saranno confrontati utilizzando il test T di Student o i test di Mann-Whitney, mentre i dati qualitativi saranno analizzati utilizzando il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher. Un valore p ≤0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed A Mohamed, MSc, MB Bch
- Numero di telefono: +201141141902
- Email: MohamedAkram@med.asu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mervat G Mervat, MD
- Numero di telefono: +201000837437
- Email: Muhammedakrammed@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egitto, 11591
- Reclutamento
- Ain Shams University
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Contatto:
- Mohamed Akram A Mohamed, MB BCh, MSc
- Numero di telefono: +201210366210 +201141141902
- Email: MohamedAkram@med.asu.edu.eg
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Contatto:
- 01210366210
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati e bambini gravemente malati ricoverati nelle Unità di Terapia Intensiva Pediatrica.
- Fascia di età da 1 mese a 16 anni (specificatamente maschi fino a 14 anni e femmine fino a 16 anni).
Criteri di esclusione:
- Pazienti dimessi o deceduti entro 24 ore dal ricovero.
- Pazienti con pancreatite acuta.
- Pazienti con perforazione esofagea.
- Pazienti con un disturbo metabolico noto.
- Pazienti che richiedono una dieta chetogenica.
- Pazienti con Sindrome dell'Intestino Corto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Fase pre-implementazione (Cura Standard)
Questo gruppo è composto da 40 pazienti reclutati consecutivamente prima dell'introduzione del nuovo algoritmo nutrizionale.
I pazienti in questo braccio ricevono le pratiche di cura nutrizionale standard attualmente utilizzate nell'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica senza il protocollo standardizzato graduale.
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Sperimentale: Post-implementazione (Intervento)
Questo gruppo è composto da 40 pazienti reclutati dopo l'implementazione dell'algoritmo standardizzato di Nutrizione Enterale (EN) a fasi successive.
I pazienti in questo braccio sono gestiti secondo le linee guida specifiche per l'inizio dell'alimentazione, l'avanzamento e la gestione dell'intolleranza definite nel protocollo di studio.
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Un protocollo standardizzato e graduale per l'inizio, l'avanzamento e il mantenimento della nutrizione enterale nei bambini in condizioni critiche.
Include linee guida specifiche per gli obiettivi calorici, la gestione dell'intolleranza alimentare (vomito, diarrea, distensione) e tempi di digiuno standardizzati per le procedure per ridurre al minimo le interruzioni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per raggiungere gli obiettivi energetici target
Lasso di tempo: Dalla data di ammissione fino al raggiungimento degli obiettivi energetici, valutato fino a 28 giorni.
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La durata (misurata in giorni) necessaria affinché il paziente raggiunga il 100% del proprio obiettivo calorico giornaliero calcolato tramite nutrizione enterale.
Gli obiettivi calorici sono determinati utilizzando i fabbisogni energetici stimati FAO/WHO/UNU o l'equazione di Schofield per pazienti sedati/ventilati. |
Dalla data di ammissione fino al raggiungimento degli obiettivi energetici, valutato fino a 28 giorni.
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Numero di interruzioni della nutrizione enterale
Lasso di tempo: Dalla data di ammissione fino a 28 giorni.
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Il numero totale di episodi in cui l'alimentazione enterale è stata interrotta temporaneamente o permanentemente.
Un'interruzione è definita come la cessazione dell'alimentazione per motivi quali instabilità emodinamica, procedure mediche o rischio di aspirazione.
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Dalla data di ammissione fino a 28 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza in Terapia Intensiva Pediatrica
Lasso di tempo: Dalla data di ammissione valutata fino a 28 giorni.
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La durata totale (in giorni) in cui un paziente rimane nella terapia intensiva pediatrica dal momento del ricovero fino alla dimissione.
Questa misura viene confrontata tra i gruppi pre-implementazione e post-implementazione per valutare se l'algoritmo nutrizionale graduale riduce la durata della degenza.
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Dalla data di ammissione valutata fino a 28 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MD331/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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