- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07307027
Zou een stapsgewijs enterale voedingsalgoritme de uitkomst van patiënten kunnen beïnvloeden op pediatrische intensive care-afdelingen? Een interventiestudie
Zou een stapsgewijs enteraal voedingsprotocol de uitkomst van patiënten op kinderintensivecareafdelingen kunnen beïnvloeden? Een interventiestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de effectiviteit en de uitkomsten voor de patiënt te evalueren na de implementatie van een enteraal voedingsalgoritme dat is ontworpen om optimale enteraal voedingstoediening te bereiken op de pediatrische intensive care en om het effect van de implementatie van dit protocol op de individuele uitkomsten van kritiek zieke patiënten te evalueren. Kritiek zieke kinderen op Pediatrische Intensive Care Units (PICU's) zijn bijzonder kwetsbaar voor ondervoeding vanwege beperkte lichaamsreserves, hoge metabole stress en de katabole aard van kritieke ziekte. Hoewel enteraal voeden (EN) de voorkeursmethode voor nutriëntentoediening is, wordt de optimale implementatie ervan vaak belemmerd door vermijdbare barrières en onderbrekingen, zoals langdurig vasten voor procedures of conservatieve behandeling van gastro-intestinale intolerantie. Vertragingen bij het starten en opvoeren van EN zijn geassocieerd met het niet halen van energiedoelen en slechtere klinische uitkomsten. Deze studie veronderstelt dat de implementatie van een uniform, stapsgewijs voedingsalgoritme vermijdbare EN-onderbrekingen zal verminderen, de nutriëntentoediening zal optimaliseren en de patiëntuitkomsten zal verbeteren.<\/p>
Studieontwerp en Methoden: Dit is een prospectieve, interventionele studie die een pre\/post-implementatieontwerp gebruikt om de effectiviteit van een gestandaardiseerd voedingsprotocol te evalueren. De studie zal worden uitgevoerd op de Pediatrische Intensive Care Units van het Ain Shams University Kinderziekenhuis.<\/p>
De studie is verdeeld in twee afzonderlijke fasen:<\/p>
Pre-implementatiefase: Basisgegevens worden verzameld bij 40 opeenvolgend geworven patiënten die worden behandeld volgens de standaard zorgpraktijken van de unit zonder het specifieke algoritme.<\/p>
Post-implementatiefase: Een nieuw, stapsgewijs voedingsalgoritme zal worden geïmplementeerd voor een daaropvolgende cohort van 40 patiënten.<\/p>
De Interventie (Stapsgewijs Voedingsalgoritme): De interventie omvat een gestructureerd protocol voor voedingsbeoordeling, starten van voeding, opvoeren en beheer van intolerantie.<\/p>
Belangrijke componenten van het algoritme zijn:<\/p>
Voedingsbeoordeling: Alle patiënten ondergaan bij opname een antropometrische beoordeling (gewicht, lengte, MUAC) en screening met behulp van de STRONGkids tool en WHO\/CDC groeicurves.<\/p>
Caloriedoelen: Energiebehoeften worden berekend met behulp van WHO-richtlijnen of de Schofield-vergelijking (voor gesedeerde\/geventileerde patiënten), en eiwitdoelen worden gesteld op basis van ASPEN-richtlijnen (variërend van 1,5 tot 3 g\/kg\/dag afhankelijk van leeftijd).<\/p>
Starten van Voeding: Enteraal voeden moet binnen 4 uur na opname worden gestart bij afwezigheid van contra-indicaties (bijv. hemodynamische instabiliteit, darmobstructie).<\/p>
Voedingsstrategie:<\/p>
Zuigelingen <1 jaar: Afgekolfde moedermelk heeft de voorkeur als eerste keuze; indien niet beschikbaar wordt standaard zuigelingenvoeding gebruikt.<\/p>
Opvoeren: Voeding start doorgaans op 20 ml\/kg\/dag verdeeld over elke 3 uur. Indien verdragen, wordt het opgevoerd met 2 ml\/kg\/voeding elke 3 uur totdat de streefdoelen zijn bereikt.<\/p>
Beheer van Intolerantie: Het protocol biedt specifieke definities en beheerstappen voor intolerantiesymptomen:<\/p>
Braken: Gedefinieerd als \u22652 episodes\/24 uur. Diarree: Gedefinieerd als >3 episodes van dunne ontlasting\/24 uur. Abdominale Distentie: Gedefinieerd als een toename van de abdominale omtrek met >2 cm ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 2 opeenvolgende voedingen.<\/p>
Proceduraal Vasten: Het algoritme standaardiseert vastentijden (NPO) vóór procedures om onnodige onderbrekingen te minimaliseren (bijv. 4 uur voor electieve intubatie, 6 uur voor chirurgische ingrepen onder algehele anesthesie).<\/p>
Gegevensverzameling en Vergelijking: Uitkomsten worden vergeleken tussen de pre-implementatie en post-implementatie cohorten.<\/p>
Gegevensverzameling omvat:<\/p>
Voedingsmetrieken: Tijd vanaf opname tot EN-start, tijd om energiedoelen te bereiken, en de frequentie en duur van EN-onderbrekingen.<\/p>
Klinische Uitkomsten: Duur van mechanische beademing, lengte van PICU-opname, en patiëntoverleving\/sterfte.<\/p>
Veiligheid: Incidentie van voedingsintolerantie (braken, diarree, distentie) en aspiratierisico's.<\/p>
Statistische Analyse: Gegevens worden geanalyseerd met SPSS versie 23. Kwantitatieve gegevens worden vergeleken met behulp van Student's T-test of Mann-Whitney testen, terwijl kwalitatieve gegevens worden geanalyseerd met behulp van Chi-kwadraat of Fisher's exacte testen. Een p-waarde van \u22640,05 wordt als statistisch significant beschouwd.<\/p>
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed A Mohamed, MSc, MB Bch
- Telefoonnummer: +201141141902
- E-mail: MohamedAkram@med.asu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Mervat G Mervat, MD
- Telefoonnummer: +201000837437
- E-mail: Muhammedakrammed@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypte, 11591
- Werving
- Ain Shams University
-
Contact:
- Mohamed Akram A Mohamed, MB BCh, MSc
- Telefoonnummer: +201210366210 +201141141902
- E-mail: MohamedAkram@med.asu.edu.eg
-
Contact:
- 01210366210
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kritiek zieke baby's en kinderen opgenomen op de Pediatrische Intensive Care Units.
- Leeftijdsbereik van 1 maand tot 16 jaar (specifiek jongens tot 14 jaar en meisjes tot 16 jaar).
Exclusiecriteria:
- Patiënten die ontslagen zijn of overleden zijn binnen 24 uur na opname.
- Patiënten met acute pancreatitis.
- Patiënten met een slokdarmperforatie.
- Patiënten met een bekende stofwisselingsstoornis.
- Patiënten die een ketogeen dieet nodig hebben.
- Patiënten met het Kortedarmsyndroom.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Pre-implementatiefase (Standaardzorg)
Deze groep bestaat uit 40 patiënten die opeenvolgend zijn geworven vóór de introductie van het nieuwe voedingsalgoritme.
Patiënten in deze arm ontvangen de standaard voedingszorgpraktijken die momenteel worden gebruikt op de Pediatrische Intensive Care zonder het gestandaardiseerde stapsgewijze protocol.
|
|
|
Experimenteel: Post-implementatie (Interventie)
Deze groep bestaat uit 40 patiënten die zijn gerekruteerd na de implementatie van het gestandaardiseerde stapsgewijze enterale voedingsalgoritme (EN). Patiënten in deze groep worden behandeld volgens de specifieke richtlijnen voor het starten van voeding, de voortgang en het beheer van intolerantie zoals gedefinieerd in het studieprotocol.
|
Een gestandaardiseerd, stapsgewijs protocol voor het starten, opvoeren en onderhouden van enterale voeding bij kritiek zieke kinderen.
Het omvat specifieke richtlijnen voor caloriedoelen, het omgaan met voedingsintolerantie (braken, diarree, opgeblazen gevoel) en gestandaardiseerde vastentijden voor procedures om onderbrekingen te minimaliseren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om de doelenergiedoelen te bereiken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname totdat de energiedoelen zijn bereikt, beoordeeld tot 28 dagen.
|
De duur (gemeten in dagen) die nodig is voor de patiënt om 100% van hun berekende dagelijkse caloriedoel via enterale voeding te bereiken.
Caloriedoelen worden bepaald met behulp van de FAO/WHO/UNU geschatte energiebehoeften of de Schofield-vergelijking voor gesedeerde/geventileerde patiënten.
|
Vanaf de datum van opname totdat de energiedoelen zijn bereikt, beoordeeld tot 28 dagen.
|
|
Aantal onderbrekingen van enterale voeding
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum tot 28 dagen.
|
Het totale aantal episodes waarbij enterale voeding tijdelijk of permanent werd gestopt.
Een onderbreking wordt gedefinieerd als het stoppen van de voeding om redenen zoals hemodynamische instabiliteit, medische procedures of aspiratierisico.
|
Vanaf de opnamedatum tot 28 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte van verblijf op de Pediatrische Intensive Care
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname beoordeeld tot 28 dagen.
|
De totale duur (in dagen) dat een patiënt op de PICU blijft van opname tot ontslag.
Deze maatstaf wordt vergeleken tussen de pre-implementatie- en post-implementatiegroepen om te evalueren of het stapsgewijze voedingsalgoritme de ligduur verkort.
|
Vanaf de datum van opname beoordeeld tot 28 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MD331/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .