- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07307027
Poderá um Algoritmo de Nutrição Enteral Gradual Afetar o Desfecho do Doente em Unidades de Cuidados Intensivos Pediátricos? Um Estudo Intervencional
Poderá um Algoritmo Nutricional Entérico Gradual Influenciar o Desfecho do Doente em Unidades de Cuidados Intensivos Pediátricos? Um Estudo Intervencionista
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e o resultado do paciente após a implementação de um algoritmo de nutrição enteral concebido para alcançar uma entrega ótima de nutrição enteral na unidade de cuidados intensivos pediátricos e avaliar o efeito da implementação deste protocolo no resultado individual do paciente gravemente doente. As crianças gravemente doentes nas Unidades de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP) são particularmente vulneráveis à desnutrição devido a reservas corporais limitadas, elevado stress metabólico e a natureza catabólica da doença crítica. Embora a Nutrição Enteral (NE) seja o método preferido de entrega de nutrientes, a sua implementação ótima é frequentemente dificultada por barreiras e interrupções evitáveis, como jejum prolongado para procedimentos ou gestão conservadora da intolerância gastrointestinal. Os atrasos na iniciação e avanço da NE estão associados à falha em alcançar as metas energéticas e a resultados clínicos mais pobres. Este estudo hipotetiza que a implementação de um algoritmo nutricional uniforme e gradual irá diminuir as interrupções evitáveis da NE, otimizar a entrega de nutrientes e melhorar os resultados dos pacientes.
Desenho do Estudo e Métodos: Este é um estudo prospetivo e intervencionista que utiliza um desenho de pré/pós-implementação para avaliar a eficácia de um protocolo de alimentação padronizado. O estudo será conduzido nas Unidades de Cuidados Intensivos Pediátricos do Hospital Infantil da Universidade Ain Shams.
O estudo está dividido em duas fases distintas:
Fase de Pré-Implementação: Serão recolhidos dados de base de 40 pacientes recrutados consecutivamente, geridos segundo as práticas de cuidados padrão da unidade, sem o algoritmo específico.
Fase de Pós-Implementação: Um novo algoritmo nutricional gradual será implementado para uma coorte subsequente de 40 pacientes.
A Intervenção (Algoritmo Nutricional Gradual): A intervenção envolve um protocolo estruturado para avaliação nutricional, iniciação da alimentação, avanço e gestão da intolerância.
Componentes-chave do algoritmo incluem:
Avaliação Nutricional: Todos os pacientes são submetidos a avaliação antropométrica (peso, altura/comprimento, PCBraço) e rastreio utilizando a ferramenta STRONGkids e as tabelas de crescimento da OMS/CDC à admissão.
Metas Calóricas: Os requisitos energéticos são calculados usando as diretrizes da OMS ou a equação de Schofield (para pacientes sedados/ventilados), e as metas proteicas são definidas com base nas diretrizes da ASPEN (variando de 1,5 a 3 g/kg/dia dependendo da idade).
Iniciação da Alimentação: A alimentação enteral deve ser iniciada dentro de 4 horas após a admissão, na ausência de contraindicações (ex.: instabilidade hemodinâmica, obstrução intestinal).
Estratégia de Alimentação:
Bebés <1 ano: O leite materno extraído é a primeira linha preferida; se não disponível, é utilizada fórmula infantil padrão.
Avanço: A alimentação tipicamente começa a 20 ml/kg/dia, dividida a cada 3 horas. Se tolerada, é avançada em 2 ml/kg/alimentação a cada 3 horas até que as metas sejam atingidas.
Gestão da Intolerância: O protocolo fornece definições específicas e etapas de gestão para sintomas de intolerância:
Emese: Definida como ≥2 episódios/24 hrs. Diarreia: Definida como >3 episódios de fezes moles/24 hrs. Distensão Abdominal: Definida como um aumento na circunferência abdominal >2 cm em relação à linha de base durante 2 alimentações consecutivas.
Jejum para Procedimentos: O algoritmo padroniza os tempos de jejum (NPO) antes de procedimentos para minimizar interrupções desnecessárias (ex.: 4 horas para entubação eletiva, 6 horas para procedimentos cirúrgicos sob AG).
Recolha e Comparação de Dados: Os resultados serão comparados entre as coortes de pré-implementação e pós-implementação.
A recolha de dados inclui:
Métricas Nutricionais: Tempo desde a admissão até à iniciação da NE, tempo para atingir as metas energéticas, e a frequência e duração das interrupções da NE.
Resultados Clínicos: Duração da ventilação mecânica, duração da estadia na UCIP, e sobrevivência/mortalidade do paciente.
Segurança: Incidência de intolerância alimentar (vómitos, diarreia, distensão) e riscos de aspiração.
Análise Estatística: Os dados serão analisados usando o SPSS versão 23. Os dados quantitativos serão comparados usando o teste T de Student ou os testes de Mann-Whitney, enquanto os dados qualitativos serão analisados usando o teste do Qui-quadrado ou os testes exatos de Fisher. Um valor de p ≤0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed A Mohamed, MSc, MB Bch
- Número de telefone: +201141141902
- E-mail: MohamedAkram@med.asu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Mervat G Mervat, MD
- Número de telefone: +201000837437
- E-mail: Muhammedakrammed@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egito, 11591
- Recrutamento
- Ain shams university
-
Contato:
- Mohamed Akram A Mohamed, MB BCh, MSc
- Número de telefone: +201210366210 +201141141902
- E-mail: MohamedAkram@med.asu.edu.eg
-
Contato:
- 01210366210
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Bebés e crianças gravemente doentes admitidos nas Unidades de Cuidados Intensivos Pediátricos.
- Faixa etária de 1 mês a 16 anos (especificamente rapazes até 14 anos e raparigas até 16 anos).
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que receberam alta ou morreram nas primeiras 24 horas após a admissão.
- Pacientes com pancreatite aguda.
- Pacientes com perfuração esofágica.
- Pacientes com uma doença metabólica conhecida.
- Pacientes que necessitam de uma dieta cetogénica.
- Pacientes com Síndrome do Intestino Curto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Fase de pré-implementação (Cuidados Padrão)
Este grupo consiste em 40 doentes recrutados consecutivamente antes da introdução do novo algoritmo nutricional.
Os doentes neste braço recebem as práticas padrão de cuidados nutricionais atualmente utilizadas na Unidade de Cuidados Intensivos Pediátricos sem o protocolo padronizado e faseado.
|
|
|
Experimental: Pós-implementação (Intervenção)
Este grupo é composto por 40 pacientes recrutados após a implementação do algoritmo padronizado e faseado de Nutrição Enteral (NE).
Os doentes neste braço são geridos de acordo com as diretrizes específicas para o início da alimentação, progressão e gestão da intolerância definidas no protocolo do estudo.
|
Um protocolo padronizado e faseado para o início, avanço e manutenção da nutrição enteral em crianças gravemente doentes.
Inclui diretrizes específicas para objetivos calóricos, gestão da intolerância alimentar (vómitos, diarreia, distensão) e períodos de jejum padronizados para procedimentos, de modo a minimizar interrupções.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para atingir os objetivos energéticos
Prazo: Desde a data de admissão até que sejam atingidas as metas energéticas, avaliado até 28 dias.
|
A duração (medida em dias) necessária para que o paciente atinja 100% do seu objetivo calórico diário calculado através de nutrição enteral.
Os objetivos calóricos são determinados utilizando os requisitos energéticos estimados da FAO/OMS/UNU ou a equação de Schofield para pacientes sedados/ventilados.
|
Desde a data de admissão até que sejam atingidas as metas energéticas, avaliado até 28 dias.
|
|
Número de interrupções da nutrição enteral
Prazo: Desde a data de admissão até 28 dias.
|
A contagem total de episódios em que a alimentação enteral foi interrompida temporária ou permanentemente.
Uma interrupção é definida como a cessação da alimentação por motivos como instabilidade hemodinâmica, procedimentos médicos ou risco de aspiração.
|
Desde a data de admissão até 28 dias.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do internamento na Unidade de Cuidados Intensivos Pediátricos
Prazo: Desde a data de admissão avaliada até 28 dias.
|
A duração total (em dias) que um paciente permanece na UCI Pediátrica desde a admissão até à alta.
Esta medida é comparada entre os grupos pré-implementação e pós-implementação para avaliar se o algoritmo nutricional faseado reduz o tempo de internamento.
|
Desde a data de admissão avaliada até 28 dias.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MD331/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .