- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07307027
¿Podría un algoritmo nutricional enteral por etapas afectar los resultados del paciente en unidades de cuidados intensivos pediátricos? Un estudio de intervención
¿Podría un algoritmo nutricional enteral escalonado afectar el resultado del paciente en unidades de cuidados intensivos pediátricos? Un estudio de intervención
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la efectividad y los resultados del paciente después de implementar un algoritmo de nutrición enteral diseñado para lograr una administración óptima de nutrición enteral en la unidad de cuidados intensivos pediátricos y evaluar el efecto de implementar este protocolo en los resultados individuales del paciente críticamente enfermo. Los niños críticamente enfermos en las Unidades de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP) son particularmente vulnerables a la desnutrición debido a las reservas corporales limitadas, el alto estrés metabólico y la naturaleza catabólica de la enfermedad crítica. Si bien la Nutrición Enteral (NE) es el método preferido de administración de nutrientes, su implementación óptima se ve frecuentemente obstaculizada por barreras e interrupciones evitables, como el ayuno prolongado para procedimientos o el manejo conservador de la intolerancia gastrointestinal. Los retrasos en iniciar y avanzar la NE se asocian con el fracaso en alcanzar los objetivos energéticos y peores resultados clínicos. Este estudio plantea la hipótesis de que implementar un algoritmo nutricional uniforme y gradual disminuirá las interrupciones evitables de la NE, optimizará la administración de nutrientes y mejorará los resultados del paciente.
Diseño y Métodos del Estudio: Este es un estudio prospectivo de intervención que utiliza un diseño pre/post-implementación para evaluar la eficacia de un protocolo de alimentación estandarizado. El estudio se llevará a cabo en las Unidades de Cuidados Intensivos Pediátricos del Hospital Infantil de la Universidad de Ain Shams.
El estudio se divide en dos fases distintas:
Fase Pre-implementación: Se recopilarán datos de referencia de 40 pacientes reclutados consecutivamente manejados bajo las prácticas de atención estándar de la unidad sin el algoritmo específico.
Fase Post-implementación: Se implementará un nuevo algoritmo nutricional gradual para una cohorte posterior de 40 pacientes.
La Intervención (Algoritmo Nutricional Gradual): La intervención implica un protocolo estructurado para la evaluación nutricional, el inicio de la alimentación, el avance y el manejo de la intolerancia.
Los componentes clave del algoritmo incluyen:
Evaluación Nutricional: Todos los pacientes se someten a evaluación antropométrica (peso, altura/longitud, MUAC) y cribado utilizando la herramienta STRONGkids y las tablas de crecimiento de la OMS/CDC al ingreso.
Objetivos Calóricos: Los requerimientos energéticos se calculan utilizando las directrices de la OMS o la ecuación de Schofield (para pacientes sedados/ventilados), y los objetivos de proteínas se establecen según las directrices de ASPEN (que van de 1,5 a 3 g/kg/día dependiendo de la edad).
Inicio de la Alimentación: La alimentación enteral debe iniciarse dentro de las 4 horas posteriores al ingreso, a menos que existan contraindicaciones (por ejemplo, inestabilidad hemodinámica, obstrucción intestinal).
Estrategia de Alimentación:
Lactantes <1 año: La leche materna extraída es la primera línea preferida; si no está disponible, se utiliza fórmula infantil estándar.
Avance: La alimentación generalmente comienza a 20 ml/kg/día divididos cada 3 horas. Si se tolera, se aumenta en 2 ml/kg/alimentación cada 3 horas hasta alcanzar los objetivos.
Manejo de la Intolerancia: El protocolo proporciona definiciones específicas y pasos de manejo para los síntomas de intolerancia:
Emésis: Definida como ≥2 episodios/24 hrs. Diarrea: Definida como >3 episodios de heces sueltas/24 hrs. Distensión Abdominal: Definida como un aumento en la circunferencia abdominal de >2 cm desde la línea de base durante 2 alimentaciones consecutivas.
Ayuno Procedimental: El algoritmo estandariza los tiempos de ayuno (NPO) antes de los procedimientos para minimizar interrupciones innecesarias (por ejemplo, 4 horas para intubación electiva, 6 horas para procedimientos quirúrgicos bajo AG).
Recopilación y Comparación de Datos: Los resultados se compararán entre las cohortes pre-implementación y post-implementación.
La recopilación de datos incluye:
Métricas Nutricionales: Tiempo desde el ingreso hasta el inicio de la NE, tiempo para alcanzar los objetivos energéticos y la frecuencia y duración de las interrupciones de la NE.
Resultados Clínicos: Duración de la ventilación mecánica, duración de la estancia en la UCIP y supervivencia/mortalidad del paciente.
Seguridad: Incidencia de intolerancia a la alimentación (vómitos, diarrea, distensión) y riesgos de aspiración.
Análisis Estadístico: Los datos se analizarán utilizando SPSS versión 23. Los datos cuantitativos se compararán utilizando la prueba T de Student o las pruebas de Mann-Whitney, mientras que los datos cualitativos se analizarán utilizando la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Un valor p de ≤0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed A Mohamed, MSc, MB Bch
- Número de teléfono: +201141141902
- Correo electrónico: MohamedAkram@med.asu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mervat G Mervat, MD
- Número de teléfono: +201000837437
- Correo electrónico: Muhammedakrammed@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Abbasia
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Cairo, Abbasia, Egipto, 11591
- Reclutamiento
- Ain Shams University
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Contacto:
- Mohamed Akram A Mohamed, MB BCh, MSc
- Número de teléfono: +201210366210 +201141141902
- Correo electrónico: MohamedAkram@med.asu.edu.eg
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Contacto:
- 01210366210
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes y niños gravemente enfermos ingresados en las Unidades de Cuidados Intensivos Pediátricos.
- Rango de edad de 1 mes a 16 años (específicamente varones hasta 14 años y mujeres hasta 16 años).
Criterios de exclusión:
- Pacientes dados de alta o fallecidos dentro de las 24 horas posteriores al ingreso.
- Pacientes con pancreatitis aguda.
- Pacientes con perforación esofágica.
- Pacientes con un trastorno metabólico conocido.
- Pacientes que requieren una dieta cetogénica.
- Pacientes con síndrome de intestino corto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Fase de preimplementación (Cuidado estándar)
Este grupo está compuesto por 40 pacientes reclutados consecutivamente antes de la introducción del nuevo algoritmo nutricional.
Los pacientes en este brazo reciben las prácticas estándar de cuidado nutricional actualmente utilizadas en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos sin el protocolo estandarizado paso a paso.
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Experimental: Post-implementación (Intervención)
Este grupo está formado por 40 pacientes reclutados tras la implementación del algoritmo estandarizado paso a paso de Nutrición Enteral (EN).
Los pacientes de este brazo son tratados de acuerdo con las directrices específicas para el inicio de la alimentación, el avance y el manejo de la intolerancia definidos en el protocolo del estudio. |
Un protocolo estandarizado y gradual para el inicio, avance y mantenimiento de la nutrición enteral en niños críticamente enfermos.
Incluye pautas específicas para objetivos calóricos, manejo de la intolerancia alimentaria (vómitos, diarrea, distensión) y tiempos de ayuno estandarizados para procedimientos, con el fin de minimizar las interrupciones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para alcanzar los objetivos energéticos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta que se alcancen los objetivos energéticos, evaluado hasta 28 días.
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La duración (medida en días) necesaria para que el paciente alcance el 100% de su objetivo calórico diario calculado mediante nutrición enteral.
Los objetivos calóricos se determinan utilizando los requisitos energéticos estimados de la FAO/OMS/UNU o la ecuación de Schofield para pacientes sedados/ventilados.
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Desde la fecha de ingreso hasta que se alcancen los objetivos energéticos, evaluado hasta 28 días.
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Número de interrupciones de la nutrición enteral
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta 28 días.
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El recuento total de episodios en los que la alimentación enteral se interrumpió temporal o permanentemente.
Una interrupción se define como el cese de la alimentación por motivos como inestabilidad hemodinámica, procedimientos médicos o riesgo de aspiración.
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Desde la fecha de ingreso hasta 28 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso evaluado hasta 28 días.
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La duración total (en días) que un paciente permanece en la UCI pediátrica desde el ingreso hasta el alta.
Esta medida se compara entre los grupos de preimplementación y postimplementación para evaluar si el algoritmo nutricional por etapas reduce la duración de la estancia.
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Desde la fecha de ingreso evaluado hasta 28 días.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
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- FMASU MD331/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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