- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07307027
Könnte ein schrittweiser enteraler Ernährungsalgorithmus das Behandlungsergebnis von Patienten auf pädiatrischen Intensivstationen beeinflussen? Eine Interventionsstudie
Könnte ein schrittweiser enteraler Ernährungsalgorithmus das Patienten-Ergebnis auf pädiatrischen Intensivstationen beeinflussen? Eine Interventionsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und die Ergebnisse der Patienten nach der Implementierung eines enteralen Ernährungsalgorithmus zu bewerten, der darauf ausgelegt ist, eine optimale enterale Nährstoffzufuhr auf der pädiatrischen Intensivstation zu erreichen, und die Auswirkungen der Implementierung dieses Protokolls auf die individuellen Ergebnisse kritisch kranker Patienten zu bewerten. Kritisch kranke Kinder auf pädiatrischen Intensivstationen (PICUs) sind aufgrund begrenzter Körperreserven, hohem metabolischem Stress und der katabolen Natur kritischer Erkrankungen besonders anfällig für Mangelernährung. Obwohl die enterale Ernährung (EN) die bevorzugte Methode der Nährstoffzufuhr ist, wird ihre optimale Umsetzung häufig durch vermeidbare Hindernisse und Unterbrechungen behindert, wie z. B. verlängertes Fasten für Eingriffe oder konservative Behandlung von gastrointestinaler Unverträglichkeit. Verzögerungen beim Einleiten und Steigern der EN sind mit dem Nichterreichen von Energiezielen und schlechteren klinischen Ergebnissen verbunden. Diese Studie geht von der Hypothese aus, dass die Implementierung eines einheitlichen, schrittweisen Ernährungsalgorithmus vermeidbare EN-Unterbrechungen verringern, die Nährstoffzufuhr optimieren und die Patientenergebnisse verbessern wird.
Studiendesign und Methoden: Es handelt sich um eine prospektive Interventionsstudie mit einem Vor-/Nach-Implementierungs-Design zur Bewertung der Wirksamkeit eines standardisierten Ernährungsprotokolls. Die Studie wird auf den pädiatrischen Intensivstationen des Ain Shams University Children's Hospital durchgeführt.
Die Studie ist in zwei verschiedene Phasen unterteilt:
Vor-Implementierungsphase: Basiswerte werden von 40 konsekutiv rekrutierten Patienten erhoben, die nach den Standardversorgungsrichtlinien der Station ohne den spezifischen Algorithmus behandelt werden.
Nach-Implementierungsphase: Ein neuer, schrittweiser Ernährungsalgorithmus wird für eine nachfolgende Kohorte von 40 Patienten implementiert.
Die Intervention (Schrittweiser Ernährungsalgorithmus): Die Intervention umfasst ein strukturiertes Protokoll für die Ernährungsbewertung, das Einleiten der Ernährung, die Steigerung und das Management von Unverträglichkeiten.
Zu den Schlüsselkomponenten des Algorithmus gehören:
Ernährungsbewertung: Alle Patienten werden bei der Aufnahme einer anthropometrischen Bewertung (Gewicht, Größe/Länge, MUAC) und einem Screening mit dem STRONGkids-Tool und den WHO/CDC-Wachstumskurven unterzogen.
Kalorienziele: Der Energiebedarf wird nach WHO-Richtlinien oder der Schofield-Gleichung (für sedierte/beatmete Patienten) berechnet, und die Proteinziele werden basierend auf ASPEN-Richtlinien festgelegt (zwischen 1,5 und 3 g/kg/Tag, abhängig vom Alter).
Einleitung der Ernährung: Die enterale Ernährung soll innerhalb von 4 Stunden nach der Aufnahme begonnen werden, sofern keine Kontraindikationen vorliegen (z. B. hämodynamische Instabilität, Darmverschluss).
Ernährungsstrategie:
Säuglinge <1 Jahr: Abgepumpte Muttermilch ist die bevorzugte erste Wahl; falls nicht verfügbar, wird Standard-Säuglingsnahrung verwendet.
Steigerung: Die Ernährung beginnt typischerweise mit 20 ml/kg/Tag, aufgeteilt alle 3 Stunden. Wenn sie vertragen wird, wird sie alle 3 Stunden um 2 ml/kg/Fütterung gesteigert, bis die Zielvorgaben erreicht sind.
Management von Unverträglichkeiten: Das Protokoll bietet spezifische Definitionen und Management-Schritte für Unverträglichkeitssymptome:
Erbrechen: Definiert als ≥2 Episoden/24 Std. Durchfall: Definiert als >3 Episoden von lockerem Stuhl/24 Std. Abdominale Distension: Definiert als eine Zunahme des Bauchumfangs um >2 cm vom Ausgangswert für 2 aufeinanderfolgende Fütterungen.
Prozedurales Fasten: Der Algorithmus standardisiert die Fastenzeiten (NPO) vor Eingriffen, um unnötige Unterbrechungen zu minimieren (z. B. 4 Stunden für elektive Intubation, 6 Stunden für chirurgische Eingriffe unter Vollnarkose).
Datenerhebung und Vergleich: Die Ergebnisse werden zwischen den Kohorten vor und nach der Implementierung verglichen.
Die Datenerhebung umfasst:
Ernährungsmetriken: Zeit von der Aufnahme bis zum Beginn der EN, Zeit bis zum Erreichen der Energieziele sowie Häufigkeit und Dauer von EN-Unterbrechungen.
Klinische Ergebnisse: Dauer der mechanischen Beatmung, Dauer des PICU-Aufenthalts und Überleben/Sterblichkeit der Patienten.
Sicherheit: Häufigkeit von Fütterungsunverträglichkeiten (Erbrechen, Durchfall, Distension) und Aspirationsrisiken.
Statistische Analyse: Die Daten werden mit SPSS Version 23 analysiert. Quantitative Daten werden mit dem Student's T-Test oder Mann-Whitney-Tests verglichen, während qualitative Daten mit dem Chi-Quadrat- oder Fisher's Exact-Test analysiert werden. Ein p-Wert von ≤0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed A Mohamed, MSc, MB Bch
- Telefonnummer: +201141141902
- E-Mail: MohamedAkram@med.asu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mervat G Mervat, MD
- Telefonnummer: +201000837437
- E-Mail: Muhammedakrammed@hotmail.com
Studienorte
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Abbasia
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Cairo, Abbasia, Ägypten, 11591
- Rekrutierung
- Ain Shams University
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Kontakt:
- Mohamed Akram A Mohamed, MB BCh, MSc
- Telefonnummer: +201210366210 +201141141902
- E-Mail: MohamedAkram@med.asu.edu.eg
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Kontakt:
- 01210366210
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwerkranke Säuglinge und Kinder, die auf der Pädiatrischen Intensivstation aufgenommen wurden.
- Altersspanne von 1 Monat bis 16 Jahre (speziell männliche Patienten bis 14 Jahre und weibliche Patienten bis 16 Jahre).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme entlassen oder verstorben sind.
- Patienten mit akuter Pankreatitis.
- Patienten mit Ösophagusperforation.
- Patienten mit einer bekannten Stoffwechselstörung.
- Patienten, die eine ketogene Diät benötigen.
- Patienten mit Kurzdarmsyndrom.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Vorbereitungsphase (Standardbehandlung)
Diese Gruppe besteht aus 40 Patienten, die konsekutiv rekrutiert wurden, bevor der neue Ernährungsalgorithmus eingeführt wurde.
Patienten in diesem Arm erhalten die standardmäßigen Ernährungsversorgungspraktiken, die derzeit auf der Pädiatrischen Intensivstation verwendet werden, ohne das standardisierte schrittweise Protokoll.
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Experimental: Post-Implementierung (Intervention)
Diese Gruppe besteht aus 40 Patienten, die nach der Implementierung des standardisierten stufenweisen Enteral Nutrition (EN)-Algorithmus rekrutiert wurden.
Patienten in diesem Arm werden gemäß den spezifischen Richtlinien für die Fütterungsinitiierung, -steigerung und das Intoleranzmanagement, die im Studienprotokoll definiert sind, behandelt.
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Ein standardisiertes, schrittweises Protokoll für die Einleitung, Steigerung und Aufrechterhaltung der enteralen Ernährung bei kritisch kranken Kindern.
Es umfasst spezifische Richtlinien für Kalorienziele, das Management von Fütterungsunverträglichkeiten (Erbrechen, Durchfall, Blähungen) und standardisierte Nüchternzeiten für Eingriffe, um Unterbrechungen zu minimieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Erreichen der Zielenergieziele
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Erreichen der Energieziele, bewertet bis zu 28 Tage.
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Die Dauer (in Tagen gemessen), die der Patient benötigt, um 100 % seines berechneten täglichen Kalorienziels über enterale Ernährung zu erreichen.
Die Kalorienziele werden anhand der geschätzten Energiebedarfe der FAO/WHO/UNU oder der Schofield-Gleichung für sedierte/beatmete Patienten bestimmt.
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Vom Aufnahmedatum bis zum Erreichen der Energieziele, bewertet bis zu 28 Tage.
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Anzahl der Unterbrechungen der enteralen Ernährung
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zu 28 Tagen.
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Die Gesamtzahl der Episoden, in denen die enterale Ernährung vorübergehend oder dauerhaft unterbrochen wurde.
Eine Unterbrechung ist definiert als das Einstellen der Ernährung aus Gründen wie hämodynamischer Instabilität, medizinischer Eingriffe oder Aspirationsrisiko.
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Vom Aufnahmedatum bis zu 28 Tagen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Aufenthalts auf der pädiatrischen Intensivstation
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme bis zu 28 Tagen bewertet.
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Die Gesamtdauer (in Tagen), die ein Patient von der Aufnahme bis zur Entlassung auf der PICU verbringt.
Dieses Maß wird zwischen der Gruppe vor der Implementierung und der Gruppe nach der Implementierung verglichen, um zu bewerten, ob der schrittweise Ernährungsalgorithmus die Verweildauer reduziert.
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Vom Tag der Aufnahme bis zu 28 Tagen bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU MD331/2024
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Enterale Ernährung
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Abgeschlossen
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Duke UniversityAbgeschlossenBehandlung und Vorbeugung von Anämie nach Verabreichung von Gudness Nutrition BarIndien
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Pontificia Universidad Catolica de ChileBeendetSäugling, Frühchen, Krankheiten | Ernährung, enteralChile
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University of FloridaNational Institute of Nursing Research (NINR)Abgeschlossen