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Könnte ein schrittweiser enteraler Ernährungsalgorithmus das Behandlungsergebnis von Patienten auf pädiatrischen Intensivstationen beeinflussen? Eine Interventionsstudie

14. Januar 2026 aktualisiert von: Ain Shams University

Könnte ein schrittweiser enteraler Ernährungsalgorithmus das Patienten-Ergebnis auf pädiatrischen Intensivstationen beeinflussen? Eine Interventionsstudie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und das Patientenergebnis nach der Implementierung eines enteralen Ernährungsalgorithmus zu bewerten, der entwickelt wurde, um eine optimale enterale Ernährung im pädiatrischen Intensivpflegebereich zu erreichen, und die Auswirkungen der Implementierung dieses Protokolls auf das individuelle Ergebnis kritisch kranker Patienten zu evaluieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und die Ergebnisse der Patienten nach der Implementierung eines enteralen Ernährungsalgorithmus zu bewerten, der darauf ausgelegt ist, eine optimale enterale Nährstoffzufuhr auf der pädiatrischen Intensivstation zu erreichen, und die Auswirkungen der Implementierung dieses Protokolls auf die individuellen Ergebnisse kritisch kranker Patienten zu bewerten. Kritisch kranke Kinder auf pädiatrischen Intensivstationen (PICUs) sind aufgrund begrenzter Körperreserven, hohem metabolischem Stress und der katabolen Natur kritischer Erkrankungen besonders anfällig für Mangelernährung. Obwohl die enterale Ernährung (EN) die bevorzugte Methode der Nährstoffzufuhr ist, wird ihre optimale Umsetzung häufig durch vermeidbare Hindernisse und Unterbrechungen behindert, wie z. B. verlängertes Fasten für Eingriffe oder konservative Behandlung von gastrointestinaler Unverträglichkeit. Verzögerungen beim Einleiten und Steigern der EN sind mit dem Nichterreichen von Energiezielen und schlechteren klinischen Ergebnissen verbunden. Diese Studie geht von der Hypothese aus, dass die Implementierung eines einheitlichen, schrittweisen Ernährungsalgorithmus vermeidbare EN-Unterbrechungen verringern, die Nährstoffzufuhr optimieren und die Patientenergebnisse verbessern wird.

Studiendesign und Methoden: Es handelt sich um eine prospektive Interventionsstudie mit einem Vor-/Nach-Implementierungs-Design zur Bewertung der Wirksamkeit eines standardisierten Ernährungsprotokolls. Die Studie wird auf den pädiatrischen Intensivstationen des Ain Shams University Children's Hospital durchgeführt.

Die Studie ist in zwei verschiedene Phasen unterteilt:

Vor-Implementierungsphase: Basiswerte werden von 40 konsekutiv rekrutierten Patienten erhoben, die nach den Standardversorgungsrichtlinien der Station ohne den spezifischen Algorithmus behandelt werden.

Nach-Implementierungsphase: Ein neuer, schrittweiser Ernährungsalgorithmus wird für eine nachfolgende Kohorte von 40 Patienten implementiert.

Die Intervention (Schrittweiser Ernährungsalgorithmus): Die Intervention umfasst ein strukturiertes Protokoll für die Ernährungsbewertung, das Einleiten der Ernährung, die Steigerung und das Management von Unverträglichkeiten.

Zu den Schlüsselkomponenten des Algorithmus gehören:

Ernährungsbewertung: Alle Patienten werden bei der Aufnahme einer anthropometrischen Bewertung (Gewicht, Größe/Länge, MUAC) und einem Screening mit dem STRONGkids-Tool und den WHO/CDC-Wachstumskurven unterzogen.

Kalorienziele: Der Energiebedarf wird nach WHO-Richtlinien oder der Schofield-Gleichung (für sedierte/beatmete Patienten) berechnet, und die Proteinziele werden basierend auf ASPEN-Richtlinien festgelegt (zwischen 1,5 und 3 g/kg/Tag, abhängig vom Alter).

Einleitung der Ernährung: Die enterale Ernährung soll innerhalb von 4 Stunden nach der Aufnahme begonnen werden, sofern keine Kontraindikationen vorliegen (z. B. hämodynamische Instabilität, Darmverschluss).

Ernährungsstrategie:

Säuglinge <1 Jahr: Abgepumpte Muttermilch ist die bevorzugte erste Wahl; falls nicht verfügbar, wird Standard-Säuglingsnahrung verwendet.

Steigerung: Die Ernährung beginnt typischerweise mit 20 ml/kg/Tag, aufgeteilt alle 3 Stunden. Wenn sie vertragen wird, wird sie alle 3 Stunden um 2 ml/kg/Fütterung gesteigert, bis die Zielvorgaben erreicht sind.

Management von Unverträglichkeiten: Das Protokoll bietet spezifische Definitionen und Management-Schritte für Unverträglichkeitssymptome:

Erbrechen: Definiert als ≥2 Episoden/24 Std. Durchfall: Definiert als >3 Episoden von lockerem Stuhl/24 Std. Abdominale Distension: Definiert als eine Zunahme des Bauchumfangs um >2 cm vom Ausgangswert für 2 aufeinanderfolgende Fütterungen.

Prozedurales Fasten: Der Algorithmus standardisiert die Fastenzeiten (NPO) vor Eingriffen, um unnötige Unterbrechungen zu minimieren (z. B. 4 Stunden für elektive Intubation, 6 Stunden für chirurgische Eingriffe unter Vollnarkose).

Datenerhebung und Vergleich: Die Ergebnisse werden zwischen den Kohorten vor und nach der Implementierung verglichen.

Die Datenerhebung umfasst:

Ernährungsmetriken: Zeit von der Aufnahme bis zum Beginn der EN, Zeit bis zum Erreichen der Energieziele sowie Häufigkeit und Dauer von EN-Unterbrechungen.

Klinische Ergebnisse: Dauer der mechanischen Beatmung, Dauer des PICU-Aufenthalts und Überleben/Sterblichkeit der Patienten.

Sicherheit: Häufigkeit von Fütterungsunverträglichkeiten (Erbrechen, Durchfall, Distension) und Aspirationsrisiken.

Statistische Analyse: Die Daten werden mit SPSS Version 23 analysiert. Quantitative Daten werden mit dem Student's T-Test oder Mann-Whitney-Tests verglichen, während qualitative Daten mit dem Chi-Quadrat- oder Fisher's Exact-Test analysiert werden. Ein p-Wert von ≤0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Ägypten, 11591
        • Rekrutierung
        • Ain Shams University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • 01210366210

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwerkranke Säuglinge und Kinder, die auf der Pädiatrischen Intensivstation aufgenommen wurden.
  • Altersspanne von 1 Monat bis 16 Jahre (speziell männliche Patienten bis 14 Jahre und weibliche Patienten bis 16 Jahre).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme entlassen oder verstorben sind.
  • Patienten mit akuter Pankreatitis.
  • Patienten mit Ösophagusperforation.
  • Patienten mit einer bekannten Stoffwechselstörung.
  • Patienten, die eine ketogene Diät benötigen.
  • Patienten mit Kurzdarmsyndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Vorbereitungsphase (Standardbehandlung)
Diese Gruppe besteht aus 40 Patienten, die konsekutiv rekrutiert wurden, bevor der neue Ernährungsalgorithmus eingeführt wurde. Patienten in diesem Arm erhalten die standardmäßigen Ernährungsversorgungspraktiken, die derzeit auf der Pädiatrischen Intensivstation verwendet werden, ohne das standardisierte schrittweise Protokoll.
Experimental: Post-Implementierung (Intervention)
Diese Gruppe besteht aus 40 Patienten, die nach der Implementierung des standardisierten stufenweisen Enteral Nutrition (EN)-Algorithmus rekrutiert wurden. Patienten in diesem Arm werden gemäß den spezifischen Richtlinien für die Fütterungsinitiierung, -steigerung und das Intoleranzmanagement, die im Studienprotokoll definiert sind, behandelt.
Ein standardisiertes, schrittweises Protokoll für die Einleitung, Steigerung und Aufrechterhaltung der enteralen Ernährung bei kritisch kranken Kindern. Es umfasst spezifische Richtlinien für Kalorienziele, das Management von Fütterungsunverträglichkeiten (Erbrechen, Durchfall, Blähungen) und standardisierte Nüchternzeiten für Eingriffe, um Unterbrechungen zu minimieren.
Andere Namen:
  • Standardisiertes Ernährungsprotokoll
  • Enteraler Ernährungsalgorithmus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der Zielenergieziele
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Erreichen der Energieziele, bewertet bis zu 28 Tage.
Die Dauer (in Tagen gemessen), die der Patient benötigt, um 100 % seines berechneten täglichen Kalorienziels über enterale Ernährung zu erreichen. Die Kalorienziele werden anhand der geschätzten Energiebedarfe der FAO/WHO/UNU oder der Schofield-Gleichung für sedierte/beatmete Patienten bestimmt.
Vom Aufnahmedatum bis zum Erreichen der Energieziele, bewertet bis zu 28 Tage.
Anzahl der Unterbrechungen der enteralen Ernährung
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zu 28 Tagen.
Die Gesamtzahl der Episoden, in denen die enterale Ernährung vorübergehend oder dauerhaft unterbrochen wurde. Eine Unterbrechung ist definiert als das Einstellen der Ernährung aus Gründen wie hämodynamischer Instabilität, medizinischer Eingriffe oder Aspirationsrisiko.
Vom Aufnahmedatum bis zu 28 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts auf der pädiatrischen Intensivstation
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme bis zu 28 Tagen bewertet.
Die Gesamtdauer (in Tagen), die ein Patient von der Aufnahme bis zur Entlassung auf der PICU verbringt. Dieses Maß wird zwischen der Gruppe vor der Implementierung und der Gruppe nach der Implementierung verglichen, um zu bewerten, ob der schrittweise Ernährungsalgorithmus die Verweildauer reduziert.
Vom Tag der Aufnahme bis zu 28 Tagen bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

3. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MD331/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Prüfer haben noch nicht festgelegt, ob individuelle Teilnehmerdaten geteilt werden. Diese Entscheidung wird nach Abschluss und Veröffentlichung der Studie getroffen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Enterale Ernährung

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