分步肠内营养算法能否影响儿科重症监护病房患者的预后？一项干预性研究
分阶段肠内营养算法能否影响儿科重症监护病房患者的预后？一项干预性研究
研究概览
详细说明
本研究旨在评估在儿科重症监护室实施旨在实现最佳肠内营养输送的肠内营养算法后的有效性和患者预后，并评估实施该方案对危重患者个体预后的影响。 儿科重症监护室（PICU）中的危重儿童由于身体储备有限、代谢应激高以及危重疾病的分解代谢性质，特别容易发生营养不良。 虽然肠内营养（EN）是首选的营养输送方法，但其最佳实施常受到可避免的障碍和中断的阻碍，例如因手术而长时间禁食或对胃肠道不耐受的保守处理。 启动和推进EN的延迟与未能达到能量目标和较差的临床结局相关。 本研究假设，实施统一的、逐步的营养算法将减少可避免的EN中断，优化营养输送，并改善患者预后。
研究设计与方法：这是一项前瞻性干预研究，采用实施前/后设计来评估标准化喂养方案的效果。 该研究将在艾因夏姆斯大学儿童医院的儿科重症监护室进行。
该研究分为两个不同的阶段：
实施前阶段：将收集40名连续招募的、在单位标准护理实践下管理（未使用特定算法）的患者的基线数据。
实施后阶段：将为后续的40名患者队列实施新的逐步营养算法。
干预措施（逐步营养算法）：干预包括一个结构化的方案，用于营养评估、喂养启动、推进和不耐受管理。
该算法的关键组成部分包括：
营养评估：所有患者在入院时接受人体测量学评估（体重、身高/身长、上臂围）并使用STRONGkids工具和WHO/CDC生长曲线进行筛查。
热量目标：能量需求使用WHO指南或Schofield方程（用于镇静/通气患者）计算，蛋白质目标根据ASPEN指南设定（根据年龄从1.5到3克/公斤/天不等）。
喂养启动：若无禁忌症（例如，血流动力学不稳定、肠梗阻），应在入院后4小时内启动肠内喂养。
喂养策略：
婴儿<1岁：首选一线喂养是挤出的母乳；如果不可用，则使用标准婴儿配方奶。
推进：喂养通常从20毫升/公斤/天开始，每3小时分次喂养。 如果耐受，每3小时每餐增加2毫升/公斤，直到达到目标。
不耐受管理：该方案为不耐受症状提供了具体的定义和管理步骤：
呕吐：定义为≥2次/24小时。 腹泻：定义为>3次稀便/24小时。 腹胀：定义为连续两次喂养后腹围比基线增加>2厘米。
手术前禁食：该算法标准化了手术前的禁食时间（NPO），以尽量减少不必要的中断（例如，择期插管前4小时，全身麻醉手术前6小时）。
数据收集与比较：将在实施前和实施后队列之间比较结果。
数据收集包括：
营养指标：从入院到EN启动的时间、达到目标能量目标的时间，以及EN中断的频率和持续时间。
临床结局：机械通气持续时间、PICU住院时间以及患者生存/死亡率。
安全性：喂养不耐受（呕吐、腹泻、腹胀）和误吸风险的发生率。
统计分析：数据将使用SPSS 23版进行分析。 定量数据将使用Student's T检验或Mann-Whitney检验进行比较，而定性数据将使用卡方检验或Fisher精确检验进行分析。 P值≤0.05将被认为具有统计学意义。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mohamed A Mohamed, MSc, MB Bch
- 电话号码：+201141141902
- 邮箱：MohamedAkram@med.asu.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：Mervat G Mervat, MD
- 电话号码：+201000837437
- 邮箱：Muhammedakrammed@hotmail.com
学习地点
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-
Abbasia
-
Cairo、Abbasia、埃及、11591
- 招聘中
- Ain Shams University
-
接触：
- Mohamed Akram A Mohamed, MB BCh, MSc
- 电话号码：+201210366210 +201141141902
- 邮箱：MohamedAkram@med.asu.edu.eg
-
接触：
- 01210366210
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 入住儿科重症监护病房的危重婴幼儿和儿童。
- 年龄范围从1个月到16岁（具体而言，男性最多14岁，女性最多16岁）。
排除标准：
- 入院后24小时内出院或死亡的患者。
- 患有急性胰腺炎的患者。
- 患有食管穿孔的患者。
- 已知代谢紊乱的患者。
- 需要生酮饮食的患者。
- 患有短肠综合征的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：实施前阶段（标准护理）
该组由40名患者组成，这些患者是在引入新的营养算法前连续招募的。
该分支的患者接受儿科重症监护室目前使用的标准营养护理实践，不采用标准化的分步方案。
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实验性的：实施后（干预）
该组包含40名在标准化分阶段肠内营养（EN）算法实施后招募的患者。
该组患者根据研究方案中定义的喂养启动、推进和不耐受管理的具体指南进行管理。
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针对危重患儿肠内营养的启动、推进和维持，制定了一套标准化、分步骤的规程。
该规程包含热量目标的特定指南、处理喂养不耐受（呕吐、腹泻、腹胀）的方法，以及为减少中断而设定的标准化术前禁食时间。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到目标能量目标的时间
大体时间：从入院之日起至达到能量目标，评估长达28天。
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患者通过肠内营养达到其计算出的每日热量目标100%所需的时间（以天为单位）。
热量目标采用FAO/WHO/UNU估计能量需求或针对镇静/通气患者的Schofield方程确定。
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从入院之日起至达到能量目标，评估长达28天。
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肠内营养中断次数
大体时间：从入院之日起至28天。
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肠内喂养暂时或永久停止的事件总计数。
中断定义为因血流动力学不稳定、医疗程序或误吸风险等原因而停止喂养。
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从入院之日起至28天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿科重症监护病房住院时长
大体时间：从入院日期起评估至28天。
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患者从入院到出院在PICU停留的总时长（以天为单位）。
该指标在实施前和实施后两组间进行比较，以评估阶梯式营养算法是否缩短了住院时间。
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从入院日期起评估至28天。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- FMASU MD331/2024
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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