Vaikuttaisiko Porrastettu Enteraalinen Ravitsemusalgoritmi Potilaan Tulokseen Lasten Tehohoitoyksiköissä? Interventiotutkimus
Voisiko askelittainen enteraalinen ravitsemusalgoritmi vaikuttaa potilaan lopputulokseen lasten teho-osastoilla? Interventiotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida tehokkuutta ja potilaan lopputulosta sen jälkeen, kun suolistoravitsemusalgoritmi on otettu käyttöön lasten tehohoidon yksikössä tavoitteena saavuttaa optimaalinen suolistoravitsemuksen toteutus, sekä arvioida tämän protokollan käyttöönoton vaikutusta kriittisesti sairaan potilaan yksilölliseen lopputulokseen. Kriittisesti sairaat lapset lasten tehohoidon yksiköissä (PICU) ovat erityisen alttiita aliravitsemukselle rajoitettujen kehon varantojen, korkean aineenvaihdunnan stressin ja kriittisen sairauden katabolisen luonteen vuoksi. Vaikka suolistoravitsemus (EN) on ravinnon saannin ensisijainen menetelmä, sen optimaalista toteutusta häiritään usein vältettävissä olevilla esteillä ja keskeytyksillä, kuten pitkittyneellä nälkiinnytyksellä toimenpiteiden vuoksi tai konservatiivisella suoliston sietokyvyn häiriöiden hoidolla. Suolistoravitsemuksen aloittamisen ja edistämisen viivästyminen liittyy energiatavoitteiden saavuttamatta jäämiseen ja heikompiin kliinisiin lopputuloksiin. Tämä tutkimus olettaa, että yhtenäisen, porrastetun ravitsemusalgoritmin käyttöönotto vähentää vältettäviä EN-keskeytyksiä, optimoi ravinnon saannin ja parantaa potilaan lopputuloksia.
Tutkimussuunnittelu ja menetelmät: Tämä on prospektiivinen, interventiotutkimus, joka hyödyntää ennen/jälkeen-käyttöönotto -suunnittelua standardoidun ruokintaprotokollan tehokkuuden arvioimiseksi. Tutkimus toteutetaan Ain Shamsin yliopiston lastensairaalan lasten tehohoidon yksiköissä.
Tutkimus jakautuu kahteen erilliseen vaiheeseen:
Ennen käyttöönottoa -vaihe: Perustietoja kerätään 40 peräkkäisestä rekrytoidusta potilaasta, joita hoidettiin yksikön vakiokäytäntöjen mukaisesti ilman tiettyä algoritmia.
Käyttöönoton jälkeen -vaihe: Uusi, porrastettu ravitsemusalgoritmi otetaan käyttöön seuraavalle 40 potilaan kohortille.
Interventio (porrastettu ravitsemusalgoritmi): Interventio sisältää strukturoidun protokollan ravitsemuksen arviointiin, ruokinnan aloittamiseen, edistämiseen ja sietokyvyn häiriöiden hallintaan.
Algoritmin keskeisiä osia ovat:
Ravitsemuksen arviointi: Kaikki potilaat käyvät läpi antropometrisen arvioinnin (paino, pituus/pituus, MUAC) ja seulonnan STRONGkids-työkalulla sekä WHO/CDC-kasvukartoilla sairaalahoitoon tultaessa.
Kaloritavoitteet: Energiantarpeet lasketaan WHO-ohjeistuksen tai Schofield-yhtälön avulla (sedoituille/hengityskonehoidetuille potilaille), ja proteiinien tavoitteet asetetaan ASPEN-ohjeiden perusteella (vaihdellen 1,5–3 g/kg/päivä ikään perustuen).
Ruokinnan aloittaminen: Suolistoruokinta aloitetaan 4 tunnin kuluessa sairaalahoitoon tulosta, ellei ole vasta-aiheita (esim. hemodynaaminen epävakaus, suoliston tukos).
Ruokintastrategia:
Alle 1-vuotiaat vauvat: Puristettu äidinmaito on ensisijainen valinta; jos sitä ei ole saatavilla, käytetään vakioimovauvan ravintoa.
Edistäminen: Ruokinta yleensä alkaa 20 ml/kg/päivä jaettuna 3 tunnin välein. Jos sietokyky on hyvä, sitä lisätään 2 ml/kg/ateria 3 tunnin välein, kunnes tavoitteet saavutetaan.
Sietokyvyn häiriöiden hallinta: Protokolla tarjoaa tarkat määritelmät ja hallintavaiheet sietokyvyn häiriöiden oireille:
Oksentelu: Määritelty ≥2 tapahtumaa/24 h. Ripuli: Määritelty >3 löysää ulostetta/24 h. Vatsan turvotus: Määritelty vatsan ympärysmitan kasvuna >2 cm lähtöarvosta kahden peräkkäisen ruokinnan ajan.
Toimenpiteiden nälkiinnyttäminen: Algoritmi standardoi nälkiinnyttämisajat (NPO) ennen toimenpiteitä tarpeettomien keskeytysten minimoimiseksi (esim. 4 tuntia sähköiselle intubaatiolle, 6 tuntia kirurgisille toimenpiteille yleisanestesian alaisena).
Tietojen kerääminen ja vertailu: Lopputuloksia verrataan ennen käyttöönottoa - ja käyttöönoton jälkeen -kohorttien välillä.
Tietojen kerääminen sisältää:
Ravitsemusmittarit: Aika sairaalahoitoon tulosta EN-aloittamiseen, aika energiatavoitteiden saavuttamiseen sekä EN-keskeytysten tiheys ja kesto.
Kliiniset lopputulokset: Mekaanisen hengityksen kesto, PICU-olosuhteiden kesto ja potilaan selviytyminen/kuolleisuus.
Turvallisuus: Ruokinnan sietokyvyn häiriöiden (oksentelu, ripuli, turvotus) ja aspiraatioriskien esiintyvyys.
Tilastollinen analyysi: Tietoja analysoidaan SPSS-versiolla 23. Kvantitatiivisia tietoja verrataan Studentin T-testillä tai Mann-Whitney-testillä, kun taas kvalitatiivisia tietoja analysoidaan Chi-neliö- tai Fisherin tarkalla testillä. P-arvoa ≤0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed A Mohamed, MSc, MB Bch
- Puhelinnumero: +201141141902
- Sähköposti: MohamedAkram@med.asu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mervat G Mervat, MD
- Puhelinnumero: +201000837437
- Sähköposti: Muhammedakrammed@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypti, 11591
- Rekrytointi
- Ain Shams University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Akram A Mohamed, MB BCh, MSc
- Puhelinnumero: +201210366210 +201141141902
- Sähköposti: MohamedAkram@med.asu.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- 01210366210
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lasten tehohoitoyksiköihin otetut kriittisesti sairaat imeväiset ja lapset.
- Ikähaarukka 1 kuukaudesta 16 vuoteen (pojat enintään 14-vuotiaiksi ja tytöt enintään 16-vuotiaiksi).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kotiutetaan tai kuolevat 24 tunnin kuluessa otosta.
- Potilaat, joilla on akuutti haimatulehdus.
- Potilaat, joilla on ruokatorven repeämä.
- Potilaat, joilla on tunnettu aineenvaihduntahäiriö.
- Potilaat, jotka tarvitsevat ketogeenista ruokavaliota.
- Potilaat, joilla on lyhyt suolisto -oireyhtymä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ennen toteutusvaihetta (Vakiintunut hoito)
Tämä ryhmä koostuu 40 potilaasta, jotka rekrytoitiin peräkkäin ennen uuden ravitsemusalgoritmin käyttöönottoa.
Potilaat tässä haarassa saavat standardia ravitsemushoitoa, jota käytetään tällä hetkellä lasten tehohoidossa ilman standardoitua vaiheittaista protokollaa.
|
|
|
Kokeellinen: Toteutuksen jälkeen (Interventio)
Tämä ryhmä koostuu 40 potilaasta, jotka rekrytoitiin standardoidun portaittaisen enteraalisen ravitsemuksen (EN) algoritmin käyttöönoton jälkeen.
Potilaita tässä ryhmässä hoidetaan tutkimusprotokollassa määriteltyjen erityisten ohjeiden mukaisesti ruokinnan aloittamiseen, edistämiseen ja sietämättömyyden hallintaan.
|
Yksilöity, vaiheittainen protokolla suun kautta annettavan ravitsemuksen aloittamiseen, edistämiseen ja ylläpitämiseen kriittisesti sairailla lapsilla.
Se sisältää erityiset ohjeet kaloritavoitteisiin, ruokailukyvyn heikkenemisen hallintaan (oksentaminen, ripuli, vatsan turvotus) ja standardoidut paastotusajat toimenpiteitä varten häiriöiden minimoimiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa tavoiteenergiatavoitteet
Aikaikkuna: Siitä päivästä lähtien, kun potilas otetaan vastaan, kunnes energiatavoitteet saavutetaan, arviointiaika enintään 28 päivää.
|
Potilaan vaatima kesto (mitattuna päivinä) päästäkseen 100 %:iin lasketusta päivittäisestä kaloritavoitteesta enteraalisen ravitsemuksen kautta.
Kaloritavoitteet määritetään käyttäen FAO/WHO/UNU:n arvioituja energiantarpeita tai Schofieldin yhtälöä sedoituille/hengityskoneessa oleville potilaille. |
Siitä päivästä lähtien, kun potilas otetaan vastaan, kunnes energiatavoitteet saavutetaan, arviointiaika enintään 28 päivää.
|
|
Enteraalisen ravitsemuksen keskeytysten lukumäärä
Aikaikkuna: Päivämäärästä sisäänottopäivästä alkaen aina 28 päivään asti.
|
Kokonaismäärä jaksoja, joissa enteraalista ruokintaa keskeytettiin väliaikaisesti tai pysyvästi.
Keskeytykseksi määritellään ruokinnan lopettaminen syistä kuten hemodynaaminen epävakaus, lääketieteelliset toimenpiteet tai aspiraatioriski.
|
Päivämäärästä sisäänottopäivästä alkaen aina 28 päivään asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten teho-osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: Päivästä, jona osastolle otettu, arvioitu enintään 28 päivän ajan.
|
Potilaan kokonaiskesto (päivinä) PICU:ssa pääsystä kotiutumiseen.
Tätä mittaria verrataan toteutuksen edeltävän ja toteutuksen jälkeisen ryhmän välillä arvioimaan, vähentääkö vaiheittainen ravitsemusalgoritmi sairaalassaoloaikaa.
|
Päivästä, jona osastolle otettu, arvioitu enintään 28 päivän ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MD331/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .