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릭케차속 감염 진단을 위한 RT-PCR 분석법의 구현

2025년 12월 15일 업데이트: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

릭케차 속(Rickettsia Spp.) 감염 진단을 위한 RT-PCR 분석법의 구현

Rickettsia2024는 다기관, 조직 관찰, 후향적 및 전향적 코호트 연구입니다. 등록은 IRCCS AOUBO의 감염병 및 피부과 진료소 외래 환자 클리닉에서 이루어지며, 볼로냐 대도시 지역에서 감염병 상담 후 볼로냐 지역 보건 당국의 병원 및 CAU에서 이루어집니다. 이러한 UUOO 내에서, Rickettsia 감염에 대한 강한 임상적 의심이 있는 환자에게 정상적인 임상 관행에 따른 생검 샘플을 수행합니다: 따라서, 본 연구 수행을 위해 추가 샘플을 수행할 필요가 없습니다. 정상적인 진단 과정의 샘플은 미생물학 UOC로 보내져 다양한 분석을 거칩니다. RT-PCR 분석(상용 또는 자체 제작 키트) 및 종 특이적 IgG 항체 검사는 임상 관행에 따라 수행됩니다. 추가 검사는 후향적 샘플의 경우 상용 키트로, 전향적 샘플의 경우 자체 제작 방법으로 수행됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

총 약 800명의 환자가 모집될 것으로 추정되며, 이 중 400명은 후향적 부분에, 같은 수의 환자가 전향적 부분에 모집될 것입니다(현재까지 수집된 요청 데이터를 사용하여 추정). 후향적 코호트: 2023년 1월부터 윤리위원회 승인까지; 전향적 코호트: 윤리위원회 승인부터 2027년 12월까지.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, 이탈리아, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Bologna, Bologna, 이탈리아

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상 인구는 연구에 참여하는 UUOO에 속한 환자들로 구성되며, 포함 기준을 충족하는 채취를 통해 수집된 혈청 샘플, 전혈, 피부 생검, 가피, 가피 아래의 수포액이 임상 실무에 따라 수행되어 이용 가능한 환자들입니다:

  • 후향적 코호트의 경우: 2023년 1월부터 윤리 위원회 승인까지;
  • 전향적 코호트의 경우: 윤리 위원회 승인부터 2027년 12월까지. 미생물학과가 운영 기준 부서입니다. IRCCS AOUBO의 감염병 및 피부과는 볼로냐 대도시 지역의 감염병 상담 요청에 따라 볼로냐 지방 보건국의 병원 및 CAU와 함께 환자 등록에 참여합니다.

설명

포함 기준:

  • 탈피가 있는 환자
  • Rickettsia conorii 항체 농도 측정이 필요한 환자

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
후향적 코호트
전향적 코호트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
의심 사례에서 첫 혈액 채취 시기에 대한 리케차 감염 진단을 위한 분자 검사(RT-PCR)의 조기 진단 능력을 평가하기 위함입니다.
기간: 2026년 1월 7일부터 2028년 6월 7일까지
2026년 1월 7일부터 2028년 6월 7일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
내부 RT-PCR과 상용 키트(Rickettsia spp REAL TIME PCR, Immunospark)의 진단 민감도 및 특이도 비교
기간: 2026년 1월 7일부터 2028년 6월 7일까지
2026년 1월 7일부터 2028년 6월 7일까지
가정용 RT-PCR/상용 키트로 양성 판정된 검체(임계주기 < 30)의 16S rRNA 부분 유전자 염기서열 분석을 통한 리케차 종 동정
기간: 2026년 1월 7일부터 2028년 6월 7일까지
2026년 1월 7일부터 2028년 6월 7일까지
혈청학적 검사를 통한 볼로냐 대도시 지역의 Rickettsia conorii 감염률 추정
기간: 2026년 1월 7일부터 2028년 6월 7일까지
2026년 1월 7일부터 2028년 6월 7일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 7일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 7일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Rickettsia2024

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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